Бипрол таблетки по 2,5 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг

Сердечно-сосудистая система. Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы селективные. Бисопролол.

Код АТХ С07АВ07

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых

- артериальная гипертензия

- ишемическая болезнь сердца (стенокардия)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к бисопрололу или к любому из вспомогательных веществ

- острая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, которая требует внутривенную инотропную терапию

- кардиогенный шок

- атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени (без электрокардиостимулятора)

- синдром слабости синусового узла

- синоатриальная блокада

- симптоматическая брадикардия

- симптоматическая гипотензия

- тяжелая бронхиальная астма

- поздние стадии периферической артериальной обтурирующей болезни или болезнь Рейно

- нелеченая феохромоцитома

- метаболический ацидоз

- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы (в состав препарата входит лактоза)

- период беременности и кормления грудью

Применять с осторожностью:

- гипертония или стенокардия с сопутствующей сердечной недостаточностью

- сахарный диабет со значительными колебаниями уровня глюкозы в крови; симптомы гипогликемии (например, тахикардия, учащенное сердцебиение или потливость) могут быть замаскированы

- строгая диета

- продолжающаяся десенсибилизирующая терапия

- атриовентрикулярная (AV) блокада I степени

- стенокардия Принцметала (несмотря на высокую β1-селективность, приступы стенокардии нельзя полностью исключить при назначении бисопролола)

- облитерирующие заболевания периферических артерий (могут увеличиваться жалобы, особенно в начале терапии)

Аллергические реакции и десенсибилизирующая терапия: как и другие бета-адреноблокаторы, бисопролол может повышать как чувствительность к аллергенам, так и тяжесть анафилактических реакций. В данных случаях терапия эпинефрином (адреналином) не всегда дает ожидаемый терапевтический эффект.

Дыхательная система: хотя кардиоселективные (β1) бета-блокаторы могут меньше влиять на функцию легких по сравнению с неселективными бета-блокаторами, как и все бета-блокаторы, они не должны применяться пациентами с обструктивными заболеваниями дыхательных путей, если нет веских клинических причин для их использования. Если такие причины существуют, Бипрол следует применять с осторожностью. При бронхиальной астме или других хронических обструктивных дисфункциях, которые могут сопровождаться симптомами, показана сопутствующая бронхолитическая терапия. В редких случаях у пациентов с астмой может увеличиваться сопротивление дыхательных путей, что требует повышения доз β2-симпатомиметиков.

Общая анестезия: У пациентов, которым проводится общая анестезия, бета-адреноблокаторы уменьшают риск аритмии и ишемии миокарда во время вводного наркоза, интубации и в послеоперационном периоде. В настоящее время рекомендуется продолжать применение бета-адреноблокаторов в периоперационном периоде. Анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент принимает бета-блокаторы, поскольку возможно взаимодействие с другими лекарственными препаратами, которое может привести к брадиаритмии, ослаблению рефлекторной тахикардии, а также пониженной рефлекторной способности к предотвращению кровопотери. Если необходимо прекращение терапии бета-блокаторами до операции, то оно должно выполняться постепенно и быть полностью завершено примерно за 48 часов до анестезии.

Псориаз: пациентам, у которых есть псориаз (в т. ч. в анамнезе), бета-блокаторы (например, бисопролол) должны назначаться только после тщательной оценки пользы/риска.

Феохромоцитома: пациентам с феохромоцитомой бисопролол может быть назначен только на фоне применения альфа-адреноблокаторов.

Тиреотоксикоз: на фоне лечения бисопрололом могут маскироваться симптомы тиреотоксикоза.

Применение препарата Бипрол может привести к положительным результатам допинг-тестов.

Проинформируйте лечащего врача, если Вы принимаете какие-либо другие препараты.

Не рекомендуется одновременное применение со следующими препаратами:

Антагонисты кальция типа верапамила и, в меньшей степени, дилтиазема: при одновременном применении с бисопрололом могут приводить к снижению сократительной способности сердечной мышцы, и задерживать проведение атриовентрикулярных импульсов. В частности, внутривенное введение верапамила пациентам, получающим терапию бета-блокаторами, может привести к выраженной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.

Антигипертензивные препараты центрального действия (например, клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин) одновременное применение с бисопрололом может привести к снижению частоты сердечных сокращений и сердечного выброса, а также к вазодилатации вследствие снижения центрального симпатического тонуса. Резкая отмена, особенно до отмены бета-блокаторов, может увеличить риск развития «рикошетной» гипертензии.

С осторожностью применять со следующими препаратами:

Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): возможно усиление влияния на время атриовентрикулярной проводимости, а также может увеличиваться отрицательный инотропный эффект.

Блокаторы кальциевых каналов по типу дигидропиридина (например, нифедипин): совместное применение может увеличить риск гипотензии, а также не исключается ухудшение насосной функции желудочков у пациентов с сердечной недостаточностью.

Антиаритмические средства III класса (например, амиодарон): возможно усиление влияния на время атриовентрикулярной проводимости.

Парасимпатомиметики: комбинированная терапия может увеличить время атриовентрикулярной проводимости и повысить риск брадикардии.

Бета-адреноблокаторы для местного применения (например, глазные капли для лечения глаукомы) могут усиливать системные эффекты бисопролола.

Инсулин и пероральные противодиабетические препараты: усиление сахароснижающего эффекта. Блокада бета-адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии.

Анестезирующие препараты: ослабление рефлекторной тахикардии и повышение риска гипотензии.

Сердечные гликозиды: снижение частоты сердечных сокращений, увеличение времени атриовентрикулярной проводимости.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): могут снижать гипотензивный эффект бисопролола.

Бета-симпатомиметики (например, добутамин, орципреналин): сочетание с бисопрололом может снизить эффект обоих препаратов. Могут потребоваться более высокие дозы адреналина для лечения аллергических реакций.

Симпатомиметики, активирующие альфа- и бета-адренорецепторы (например, адреналин, норадреналин): возможно повышение артериального давления и обострение перемежающейся хромоты. Такие взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-адреноблокаторов.

Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, а также другие антигипертензивные средства: усиление гипотензивного эффекта.

При совместном применении со следующими препаратами должны быть приняты во внимание следующие замечания:

Мефлохин: повышенный риск брадикардии.

Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (кроме ингибиторов МАО-В): усиливают гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов, а также риск развития гипертонического криза.

Применение в педиатрии

В связи с тем, что адекватных контролируемых исследований на детях не проводилось, препарат не рекомендуется применять детям до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Фармакологическая активность бисопролола может оказывать негативное влияние на беременность и/или плод/новорожденного.

Бета-блокаторы уменьшают перфузию плаценты, что может привести к задержке внутриутробного развития, внутриутробной смерти, выкидышу или ранним родам. Неблагоприятные эффекты (например, гипогликемия и брадикардия) могут возникать у плода и новорожденного ребенка. Если необходимо лечение бета-блокаторами, предпочтительны бета1-селективные бета-блокаторы.

Бисопролол не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Если лечение бисопрололом считается необходимым, следует контролировать маточно-плацентарный кровоток и рост плода. В случае выявления вредного воздействия на беременность или плод, следует рассмотреть альтернативные терапевтические меры. Новорожденный ребенок должен находиться под пристальным наблюдением. Симптомы гипогликемии и брадикардии, как правило, следует ожидать в течение первых 3 дней жизни.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли бисопролол с грудным молоком. Поэтому грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения бисопрололом. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Лактоза

Бипрол содержит лактозы моногидрат. Препарат противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Бисопролол не влиял на способность управлять автомобилем при исследовании пациентов, страдающих заболеваниями коронарных сосудов сердца. Однако вследствие индивидуальных реакций способность управлять автомобилем или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Режим дозирования

Лечение следует начинать постепенно, с низких доз, которые затем увеличиваются. Во всех случаях доза должна подбираться индивидуально, с учетом частоты пульса и терапевтического эффекта.

Лечение артериальной гипертензии

Рекомендуемая доза составляет 5 мг бисопролола один раз в сутки.

При легких формах гипертонии (диастолическое артериальное давление до 105 мм рт. ст.) терапия дозой 2,5 мг один раз в сутки может быть достаточной (для обеспечения данного режима дозирования рекомендуется применять таблетки бисопролола в дозировке 2,5 мг или в дозировке 5 мг с риской для разделения таблеток).

При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки. Дальнейшее увеличение дозы должно обосновываться и проводиться в исключительных случаях.

Максимальная рекомендуемая доза препарата Бипрол составляет 20 мг один раз в сутки.

Ишемическая болезнь сердца (стенокардия)

Рекомендуемая доза составляет 5 мг бисопролола один раз в сутки.

При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки. Дальнейшее увеличение дозы должно обосновываться и проводиться в исключительных случаях.

Максимальная рекомендуемая доза препарата Бипрол составляет 20 мг один раз в сутки.

Особые группы пациентов

Дети

В связи с отсутствием опыта использования бисопролола в педиатрической практике его применение у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Пациентам с нарушениями функции печени или почек легкой или средней тяжести коррекции режима дозирования, как правило, не требуется.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 20 мл/мин) и у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью максимальная суточная доза бисопролола составляет 10 мг.

Существует ограниченный опыт применения бисопролола у диализных пациентов, который не указывает на необходимость коррекции режима дозирования.

Метод и путь введения

Препарат принимают внутрь, с небольшим количеством жидкости. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжёвывая и не растирая в порошок.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат принимают один раз в сутки, до завтрака, во время или после него.

Длительность лечения

Длительность терапии определяет лечащий врач. Продолжительность лечения не ограничена и зависит от течения и степени тяжести заболевания.

Симптомы:

Наиболее частыми признаками передозировки бета-адреноблокаторами являются брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия. На сегодняшний день зарегистрировано несколько случаев передозировки бисопролола (максимальная доза 2000 мг) у пациентов с артериальной гипертензией и/или ишемической болезнью сердца. У пациентов отмечалась брадикардия и гипотензия. Все пациенты выздоровели.

Индивидуальная чувствительность к высоким разовым дозам бисопролола сильно варьируется у разных людей. Пациенты с сердечной недостаточностью, вероятно, могут быть особенно чувствительны.

Лечение:

В случае передозировки необходимо, прежде всего, прекратить прием препарата и начать поддерживающую и симптоматическую терапию. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что бисопролол незначительно выводится при диализе. Основываясь на ожидаемых фармакологических эффектах и рекомендациях для других бета-адреноблокаторов, следующие общие меры должны быть предприняты по мере клинической необходимости:

Брадикардия: внутривенное введение атропина. Если эффект недостаточный, с осторожностью можно ввести орципреналин или другое средство с положительным хронотропным действием. Иногда может потребоваться временная постановка электрокардиостимулятора.

Гипотензия: внутривенное введение плазмозамещающих растворов и вазопрессорных препаратов. Внутривенное введение глюкагона также может оказать положительное действие.

АВ-блокада (второй или третьей степени): пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, также им необходимо введение орципреналина. В некоторых случаях может быть необходима временная постановка электрокардиостимулятора.

Острое ухудшение сердечной недостаточности: внутривенное введение диуретиков, препаратов с положительным инотропным эффектом, а также вазодилататоров.

Бронхоспазм: введение бронходилататоров, например, орципреналин, бета2-симпатомиметики и/или эуфиллин.

Гипогликемия: внутривенное введение декстрозы (глюкозы).

Указание на наличие риска симптомов отмены

Лечение препаратом Бипрол нельзя прекращать резко, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, поскольку это может привести к острому ухудшению состояния здоровья пациента. Если необходимо прекратить лечение, дозу следует снижать постепенно (например, вдвое уменьшая дозу один раз в неделю).

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь за консультацией к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто:

- головокружение*, головная боль*

- тошнота, рвота, диарея, запор

- ощущение холода или онемения в конечностях

- усталость*

Нечасто:

- брадикардия, нарушения атриовентрикулярной проводимости, ухудшение имеющейся сердечной недостаточности

- бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с обструктивным заболеванием дыхательных путей в анамнезе

- мышечная слабость, мышечные судороги

- гипотензия

- астения

- депрессия, нарушения сна

Редко:

- повышение уровня триглицеридов, повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ)

- обморок

- уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении контактных линз)

- нарушения слуха

- аллергический ринит

- реакции гиперчувствительности, такие как зуд, покраснение, сыпь

- гепатит

- нарушения потенции

- ночные кошмары, галлюцинации

Очень редко:

- конъюнктивит

- выпадение волос. Бета-блокаторы могут способствовать обострению симптомов псориаза или вызывать псориазоподобную сыпь.

*Данные симптомы возникают особенно часто в начале лечения. Обычно эти явления носят легкий характер и проходят, как правило, в течение 1-2 недель после начала лечения.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество – бисопролола фумарат, 5 мг или 10 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лудипресс ЛЦЕ (лактозы моногидрат – 94,7-98,3 %, повидон 3-4 %), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кросповидон (коллидон CL), магния стеарат;

состав оболочки: титана диоксид (Е 171), макрогол (полиэтиленгликоль 4000), гипромеллоза, тальк.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

ООО «Хемофарм», Российская Федерация

249032, Калужская обл.,

г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62

тел.: (48439) 90-500

факс: (48439) 90-525

АО «Нижфарм», Российская Федерация

603105, г. Нижний Новгород,

ул. Салганская, 7,

тел.: (831) 278-80-88,

факс: (831) 430-72-28,

e-mail: med@stada.ru

ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан»

050011, Республика Казахстан,

г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В

тел.: (727) 222-21-00

факс: (727) 398-64-95

e-mail: almaty@stada.kz