Бифрен капсулы по 250 мг №20 (2 блистера х 10 капсул)

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 250 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Фенибут.

Код АТХ N06BX22

Показания к применению

- Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревога; у пожилых пациентов – бессонница, ночное беспокойство; профилактика состояний стресса перед операциями;

- Болезнь Меньера и головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза;

- Профилактика кинетозов (специфическое нарушение вестибулярного аппарата с характерными симптомами: тошнота, рвота, прострацией и вестибулярной дисфункцией, связанные с нахождением на движущемся транспорте, напр. лодка или самолет);

- Заикание и тики у детей от 8 до 14 лет;

- Вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к люому из вспомогательных веществ;

- период беременности и кормление грудью

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует соблюдать осторожность пациентам с язвами желудка и кишечника. Для защиты слизистой от раздражительного действия фенибута этим пациентам назначают меньшие дозы. При длительном применении следует контролировать клеточный состав крови, показатели функциональных печеночных проб.

Литературные данные свидетельствуют о развитии зависимости после употребления лекарственных средств, содержащих фенибут, в дозах, превышающих терапевтическую. Пострегистрационный опыт применения фенибута в терапевтических дозах не свидетельствует о развитии синдрома отмены. Однако литературные данные указывают на то, что резкое прекращение применения фенибута в дозе выше терапевтической, может привести к синдрому отмены, который может быть тяжелым и требовать госпитализации. В некоторых случаях сообщалось о бессоннице, психомоторном возбуждении, психозе, слуховых и зрительных галлюцинациях, тревоге, депрессии, головокружении, судорогах, тошноте, рвоте, учащенном сердцебиении и тахикардии.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Бифрен можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы лекарственного средства Бифрен и применяемых с ними лекарственных средств. Лекарственное средство Бифрен усиливает и пролонгирует действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Применение препарата Бифрен в период беременности или кормления грудью противопоказано, так как нет достаточных данных относительно применения препарата в этот период.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

При астенических и тревожно-невротических состояниях взрослым: назначают по 250-500 мг 3 раза в сутки. Максимальная разовая доза: для взрослых-750 мг. Курс лечения составляет 2-3 недели. В случае необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома

Бифрен в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.

При болезни Меньера и головокружении, связанных с нарушением функции вестибулярного анализатора разного происхождения

При дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного генеза и болезни Меньера в период обострения: Бифрен назначают по 750 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств лечение продолжать в дозе по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней и затем – по 250 мг 1 раз в сутки на протяжении 5 дней. При относительно легком течении заболеваний Бифрен принимают по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем – по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза: Бифрен назначают по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.

Для профилактики укачивания: назначают в дозе 250-500 мг однократно за один час до предполагаемого начала укачивания, или при появлении первых симптомов. При наличии выраженных проявлений (например, рвота) назначение препарата малоэффективно.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

При астенических и тревожно-невротических состояниях, максимальная разовая доза: для пациентов пожилого возраста - 500 мг. Курс лечения составляет 2-3 недели. В случае необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель.

Дети в возрасте от 8 до 14 лет - по 250 мг 2-3 раза в сутки; продолжительность лечения составляет от 2 до 6 недель. Лекарственное средство не применяют детям до 8 лет.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Высокие дозы препарата Бифрен могут вызвать гепатотоксичность у пациентов с печеночной недостаточностью. Пациентам данной группы назначаются меньшие эффективные дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Данные о неблагоприятном воздействии препарата Бифрен на пациентов с нарушениями функции почек при приеме терапевтических доз отсутствуют.

Не наблюдалось развития лекарственной зависимости, синдрома отмены при применении этого лекарственного средства. В литературе есть публикации об единичных случаях толерантности, вызванной терапией фенибута.

Метод и путь введения

Применяют внутрь после употребления пищи, запивая достаточным колличеством воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В терапевтических дозах препарат малотоксичен.

Симптомы: сонливость, тошнота, головокружение.

При длительном применении высоких доз возможно развитие артериальной гипотензии, острой почечной недостаточности, эозинофилии и жировой дистрофии печени.

Постмаркетинговые данные свидетельствуют о серьезных случаях передозировки фенибутом, что проявляется такими симптомами, как депрессия (включая снижение уровня сознания, снижение мышечного тонуса, ступор, угнетение дыхания), нарушение терморегуляции, гипертензия или гипотензия и тахикардия. Также сообщалось о психомоторном возбуждении, галлюцинации, судороги и бред. Передозировки были связаны с применением лекарственных средств, содержащих фенибут, в дозах, превышающих терапевтическую.

Лечение: терапия симптоматическая.

Специфического антидота нет.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если прием одной или нескольких доз был пропущен, продолжают прием в ранее назначенных дозах, при необходимости или при ухудшении самочувствия больному следует проконсультироваться с врачом. Никогда

не принимайте двойную дозу для замещения пропущенной дозы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Редко

- аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи.

Частота проявления неизвестна

- реакции гиперчувствительности, включая высыпания, зуд, крапивницу, гиперемию кожи, ангионевротический отек, отек лица, отек языка

- сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (в дозах выше 2 г в сутки, при уменьшении дозы, выраженность побочного действия уменьшается)

- тошнота (в начале лечения)

- гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз)

- эмоциональная лабильность, нарушение сна (данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства не в соответствии с инструкцией по применению).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество – фенибут 250 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк,

состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, которые при надавливании распадаются.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

ООО «Фарма Старт»,

Украина, г. Киев, бул. В. Гавела, 8.

Тел./факс: +380442812333

е-mail: office_ua@acino.swiss

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Асино Украина»,

Украина, г. Киев, бул. В. Гавела, 8.

Тел./факс: +380442812333

е-mail: office_ua@acino.swiss

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Ацино Каз»,

Казахстан, 050047, город Алматы, Бостандыкский район,

проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243

Телефон: 8 (727) 364-56-61

е-mail: PV-KAZ@acino.swiss