Бетамакс таблетки по 50 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

Таблетки 50 мг, 100 мг, 200 мг

Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Психолептики. Антипсихотики. Бензамиды. Сульпирид.

Код ATX: N05AL01

- лечение депрессивных нарушений с психотическими симптомами в комбинации с антидепрессантами, если лечение только антидепрессантами было неэффективно; лечение других серьезных форм депрессии, резистентных к антидепрессантам

- лечение vertigo в случаях, если отсутствовала реакция на стандартное лечение vertigo

- лечение острых и хронических психозов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата

- артериальная гипертензия II-III степени

- маниакальный психоз

- феохромоцитома

- болезнь Паркинсона

- эпилепсия

- острая порфирия

- угнетение центральной нервной системы (ЦНС)

- коматозные состояния

- угнетение костного мозга

- пролактинзависимые опухоли (в т.ч. рак молочной железы)

- гиперпролактинемия

- пациенты в состоянии аффекта и агрессии, у которых существует опасность провокации симптомов

- пациенты с удлинением интервала QT, например, с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, или клинические ситуации, вызывающие дополнительный риск, например:

- клинически значимая брадикардия (<50 ударов в минуту);

- симптоматическая аритмия в анамнезе;

- любая другая клинически значимая болезнь сердца;

- одновременное лечение с антиаритмическими средствами I или III классов;

- одновременное лечение с любыми лекарствами, которые могут удлинить интервал QT

- одновременное применение с дофаминергическими антипаркинсоническими средствами

- острое отравление алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками

- беременность и период лактации

- дети и подростки в возрасте до 18 лет

Предупреждения

Удлинение интервала QT

Сульпирид индуцирует удлинение интервала QT (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)»). Известно, что этот эффект может усилить риск тяжелой желудочковой аритмии, например, torsade de pointes.

Перед началом лечения, принимая во внимание клиническое состояние пациента, рекомендуется контролировать факторы, которые могут вызывать случаи нарушения этого ритма, например:

-брадикардия (<55 ударов/мин)

-нарушения равновесия электролитов, особенно гипокалиемия

-врожденное удлинение интервала QT

-не прекращенное лечение лекарствами, которые могут вызвать брадикардию (<55 ударов/мин)

-гипокалиемия

-пониженная внутрисердечная передача

-удлинение интервала QT (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»)

Инсульт

В рандомизированных клинических исследованиях у пожилых пациентов с деменцией, применявших рекомендованные атипичные антипсихотические средства, наблюдалось трехкратное увеличение риска инсульта по сравнению с плацебо. Механизм увеличения такого риска не известен. Увеличение риска нельзя исключить при применении других антипсихотических средств или другим группам пациентов.

Пациентам с факторами риска инсульта следует применять сульпирид с осторожностью.

Злокачественный нейролептический синдром

Также как другие нейролептические средства, сульпирид может вызвать потенциально летальное осложнение – злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Для него характерна гипертермия, мышечная ригидность, изменение психического состояния и вегетативная дистония (лабильность пульса или артериального давления, тахикардия, повышенное потоотделение и аритмия сердца). Кроме того, может наблюдаться повышение креатинфосфокиназы, миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. Если у пациента развиваются симптомы и признаки, указывающие на ЗНС, или гипертермия неясного генеза без дополнительных клинических проявлений ЗНС, лечение любыми антипсихотическими лекарственными препаратами, включая сульпирид, следует прекратить.

Следует учитывать, что при одновременном применении сульпирида и других антидофаминергических средств у пациентов может обостриться болезнь Паркинсона. Эти лекарства можно применять только тогда, когда нейролептическое лечение абсолютно необходимо (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). В таком случае лечение следует проводить с осторожностью.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность сульпирида у детей и подростков в возрасте до 18 лет полностью не изучены. Поэтому его применение противопоказано в этой группе пациентов.

Пожилые пациенты с деменцией

У пожилых пациентов с психозами, связанными с деменцией, применявших антипсихотические средства, повышен риск смерти. Анализ клинических исследований свидетельствует, что большинство пациентов, применявших атипичные антипсихотические средства, имели больший в 1,6-1,7 раз риск смертности, чем пациенты, которые получали плацебо. Типичная контролируемая смертность пациентов, применявших сульпирид, составляла приблизительно 4,5 % по сравнению с приблизительно 2,6 % в группе плацебо. Хотя причины смерти в клинических исследованиях атипичных антипсихотических средств отличаются, большинство смертельных случаев, по-видимому, было вызвано или болезнями сердца и кровеносных сосудов (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть), или инфекциями (например, пневмония). Исследования свидетельствуют, что, также как лечение атипичными антипсихотическими средствами, лечение традиционными антипсихотическими средствами может повысить смертность.

Нет ясности в отношении того, в какой мере повышенный риск смертности в исследованиях можно отнести к антипсихотическим средствам или к какой-либо особенности пациента.

Венозная тромбоэмболия

В связи с применением антипсихотических средств получены сообщения о случаях венозной тромбоэмболии, иногда с летальным исходом. Поэтому сульпирид следует применять с осторожностью пациентам с факторами риска тромбоэмболии (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)»).

Рак молочной железы

Сульпирид может повысить уровень пролактина. Поэтому его следует применять с осторожностью; пациенты, имеющие в личном или в семейном анамнезе рак молочной железы, во время лечения сульпиридом должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Осторожность при применении

- В случаях гипергликемии пациентам, применявшим атипичные антипсихотические средства, пациентам с диагностированным сахарным диабетом или с факторами риска диабета, начавшим лечение сульпиридом, проводят соответствующий контроль уровня глюкозы в крови.

- Нейролептические средства, включая сульпирид, могут понижать судорожный порог (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)»). Поэтому пациентов с эпилепсией в анамнезе следует тщательно контролировать во время лечения сульпиридом.

- Сульпирид выводится через почки. При почечной недостаточности следует уменьшить дозу (см. раздел «Рекомендации по применению»).

- Сульпирид, также как другие нейролептические средства, следует применять с осторожностью пожилым пациентам, так как может увеличиться риск ортостатической гипотензии, седации и экстрапирамидных нарушений, например, поздней дискинезии. Рекомендуются наблюдения во время лечения начальной стадии поздней дискинезии, уменьшая или прекращая лечение для предупреждения развития более серьезных симптомов. Рекомендуется также контролировать деятельность сердца. Пожилым пациентам может потребоваться меньшая начальная доза и более постепенный подбор доз (см. раздел «Рекомендации по применению»).

- Пациентам с агрессивным поведением или возбудимостью с импульсивностью сульпирид можно применять вместе с успокоительным средством.

- В связи с применением антипсихотических средств, в том числе сульпирида, сообщается о лейкопении, нейтропении и агранулоцитозе. Необъяснимые инфекции или лихорадка могут свидетельствовать о дискразии крови; в таком случае необходимо немедленное гематологическое исследование (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)»).

- Сульпирид следует применять с осторожностью пациентам с глаукомой, непроходимостью кишечника, врожденным стенозом желудка и кишечного тракта, задержкой мочи или гиперплазией простаты в анамнезе, так как сульпирид обладает антихолинергическим действием.

- Сульпирид следует применять с осторожностью пациентам с гипертензией, особенно пожилым, в связи с риском гипертензивного криза.

Взаимодействие противопоказано

- леводопа, антипаркинсонические лекарства (включая ропинирол), так как существует взаимный антагонизм между леводопой или антипаркинсоническими средствами (включая ропинирол) и нейролептическими средствами

- применение сока грейпфрута во время лечения сульпиридом

Взаимодействие не рекомендуется

- алкоголь может усилить седативный эффект нейролептических средств; поэтому следует избегать применения алкоголя и спиртосодержащих лекарств при лечении сульпиридом

- комбинация с лекарствами, которые могут вызвать аритмию типа torsade de pointes или удлинить интервал QT:

- лекарства, вызывающие брадикардию, например, бета адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов и лекарства, вызывающие брадикардию, как например, дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, сердечные гликозиды

- лекарства, вызывающие гипокалиемию, такие как диуретические средства, средства, стимулирующие диарею, амфотерицин В в/в, гликокортикоиды, тетракозактид; гипокалиемию следует устранить

- антиаритмические средства Iа класса, например, хинидин, дизопирамид

- антиаритмические средства III класса, например, амиодарон, соталол

- другие средства, такие как пимозид, сультоприд, галоперидол, тиоридазин, метадон, антидепрессанты имипрамина, литий, бепридил, цизаприд, эритромицин в/в, винкамин в/в, галофантрин, пентамидин и спарфлоксацин

Взаимодействие может быть оценено

- сукральфат: при одновременном применении сульпирида и сукральфата абсорбция сульпирида уменьшается, и уровень сульпирида в плазме может уменьшиться, что может привести к уменьшению или потере терапевтической активности. Между применением сульпирида и этих средств, следует соблюдать 2часовой интервал

- антацидные средства: при одновременном применении сульпирида и антацидов, содержащих магний или алюминий, уменьшается абсорбция сульпирида и может понизиться уровень сульпирида в плазме, что может привести к уменьшению или потере терапевтической активности. Между применением сульпирида и этих средств, следует соблюдать 2­часовой интервал

- антигипертензивные средства из-за их антигипертензивного эффекта и способности увеличивать риск появления постуральной гипотензии (дополнительный эффект)

- депрессанты ЦНС, включая обезболивающие средства, содержащие опиоиды, седативные Н1 антигистаминные средства, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики, клонидин и другие антигипертензивные средства центрального действия

- литий увеличивает риск экстрапирамидных побочных действий. При первых признаках нейротоксичности рекомендуется прекращение применения обоих медикаментов

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность сульпирида у детей полностью не изучены. Поэтому его применение в этой группе пациентов противопоказано.

Во время беременности или лактации

Беременность

Исследования на животных не свидетельствуют о прямом или косвенном вредном влиянии на беременность, развитие эмбриона/плода и/или послеродовое развитие.

Клинические данные о применении во время беременности очень ограничены. У новорожденных, которые во время 3 триместра беременности были подвержены действию антипсихотических средств (среди них сульпирид), после родов есть риск появления побочных эффектов, в том числе экстрапирамидных и/или риск симптома отмены лекарства, которые могут быть различной степени тяжести и продолжительности. Получены сообщения о возбудимости, повышенном или пониженном мышечном тонусе, дрожи, сонливости, респираторном дистреcсе или нарушениях кормления. Поэтому новорожденных следует тщательно наблюдать.

Лактация

Сульпирид попадает в материнское молоко женщин, применявших это лекарство. Поэтому кормление грудью не рекомендуется во время лечения сульпиридом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сульпирид действует на центральную нервную систему и может вызвать сонливость, головокружение, нарушения зрения и замедлять психомоторные реакции, поэтому в период его применения следует избегать работы, связанной с риском и выполнение которой требует ловкости и быстрой реакции (работа с техническими устройствами, управление транспортными средствами и др.).

Непереносимость лактозы

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, полным дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя назначать данный лекарственный препарат, так как в состав таблеток входит лактоза.

Режим дозирования

Дозы подбирают индивидуально, в зависимости от характера заболевания и симптомов, принимая во внимание возраст пациента, массу тела и общее состояние.

Взрослые

Суточную дозу делят на три приема в течение дня.

Рекомендуемые дозы составляют:

- 150300 мг/сут при депрессивных нарушениях с психотическими симптомами и vertigo.

- 2001600 мг/сут при острых и хронических психозах.

Лечение острых и хронических психозов следует начинать с инъецируемым раствором сульпирида.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность сульпирида у детей и подростков в возрасте до 18 лет полностью не изучены. Поэтому его применение противопоказано в этой группе пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

При почечной недостаточности дозу следует подобрать в соответствии с клиренсом креатинина. Уменьшение дозы может составлять 3570 %, как указано далее:

- клиренс креатинина 3060 мл/мин – применяют 5070 % от обычной суточной дозы

- клиренс креатинина 1030 мл/мин – применяют 3550 % от обычной суточной дозы

- клиренс креатинина <10 мл/мин – применяют до 35 % от обычной суточной дозы

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов может быть повышена концентрация сульпирида в плазме. Поэтому этим пациентам может потребоваться меньшая начальная доза и более постепенный подбор дозы.

Метод и путь введения

Применяют внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Суточную дозу делят на три приема в течение дня, применяют желательно перед едой, проглатывая таблетку целиком.

Симптомы

Опыт передозировки сульпирида ограничен.

При передозировке признаки в виде дискинезии могут проявиться как спастическая кривошея, протрузия языка и столбняк. У некоторых пациентов могут развиться опасные для жизни проявления паркинсонизма и кома.

Лечение

Специфического антидота нет. Симптоматическая терапия. В случае передозировки необходимо незамедлительно промыть желудок. Для выведения абсорбированного лекарства необходимо обеспечить щелочную реакцию мочи и стимулировать диурез. Необходим контроль дыхания и функций сердца (риск удлинения интервала QT). В случае развития тяжёлого экстрапирамидного синдрома нужно применить антихолинергическое средство. Сульпирид можно частично вывести гемодиализом.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Внезапное прекращение применения лекарства может вызвать тошноту, рвоту, потливость, бессонницу, беспокойство и появление произвольных движений. Применение лекарства следует прекратить, постепенно уменьшая дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Часто

- бессонница

- гиперпролактинемия

- седация или сонливость, экстрапирамидные нарушения (эти симптомы обычно обратимые при применении антипаркинсонических средств), паркинсонизм, дрожь, акатизия

- повышенная активность трансаминаз печени

- макулопапулезные высыпания

- галакторея, боль в груди

- увеличение веса

Нечасто

- лейкопения

- гипертензия, дискинезия, дистония

- повышенное слюнотечение

- аменорея, увеличение груди, нарушения оргазма и эректильной функции

Редко

- произвольные движения глазных яблок, обычно вверх

- желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, желудочковая фибрилляция

- ортостатическая гипотензия

Неизвестно

- нейтропения и агранулоцитоз

- анафилактические реакции (крапивница, одышка, гипотензия и анафилактический шок)

- судороги, злокачественный нейролептический синдром, гипокинезия, поздняя дискинезия, которая характеризуется ритмическими не осознанными движениями лица и/или языка (также как с другими антипсихотическими средствами после применения более 3 месяцев)

Антипаркинсонические лекарства неэффективны или могут вызвать ухудшение симптомов.

Также как у всех нейролептических средств, злокачественный нейролептический синдром является потенциально летальным осложнением.

- удлинение интервала QT в электрокардиограмме, остановка сердца, torsades de pointes, внезапная смерть

- венозная тромбоэмболия, эмболия легких (иногда с летальным исходом), тромбоз глубоких вен и повышенное кровяное давление

- экстрапирамидные симптомы, синдром отмены лекарств у новорожденных

- гинекомастия

- ригидность горла и глотки

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество – сульпирид 50 мг или 100 мг, или 200 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; метилцеллюлоза; крахмал картофельный; крахмал картофельный, высушенный; кремния диоксид коллоидный, безводный; магния стеарат, тальк.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

таблетки 50 мг: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской. Размеры таблеток: диаметр – (6,0±0,2) мм, высота – (2,1±0,3) мм

таблетки 100 мг: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской. Размеры таблеток: диаметр – (7,0±0,2) мм, высота – (3,1±0,3) мм

таблетки 200 мг: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской на одной стороне. Размеры таблеток: диаметр – (10,0±0,2) мм, высота – (3,1±0,3) мм

Таблетки 50 мг, 100 мг, 200 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Список Б.

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Электронная почта: grindeks@grindeks.lv

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Электронная почта: grindeks@grindeks.lv

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Гриндекс»

РК, 050010, город Алматы, Медеуский район, проспект Достык, дом №34/1, квартира 1.

Номер телефона: +7 (727) 291-88-77

Адрес электронной почты: office@grindeks.kz