Беродуал раствор д/инг. по 20 мл (флакон)

Раствор для ингаляций 20 мл

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Адренергические препараты в комбинации с антихолинергическими, включая тройные комбинации с кортикостероидами. Фенотерол и ипратропия бромид

код АТХ R03AL01

Для профилактики и лечения затруднений дыхания при хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей:

- аллергическая и неаллергическая (эндогенная) бронхиальная астма, бронхиальная астма физического напряжения, хронический обструктивный бронхит c эмфиземой и без нее

Примечание:

При необходимости длительной медикаментозной терапии, она всегда должна сопровождаться противовоспалительной терапией.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к фенотеролу гидробромиду и ипратропию бромиду, атропиноподобным веществам или к любому из вспомогательных веществ

- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия и тахиаритмия

Внимание! Если у вас острый приступ удушья, который быстро усиливается необходимо немедленно обратиться к врачу.

Как и другие препараты, принимаемые через легкие, Беродуал® может вызвать так называемый парадоксальный бронхоспазм (спазм мускулатуры бронхов), который может быть опасным для жизни. Если случится парадоксальный бронхоспазм, немедленно прекратите применение препарата Беродуал и обратитесь к врачу.

Особая осторожность рекомендуется при применении препарата Беродуал®, особенно в случае превышения рекомендованной дозировки, если вы страдаете следующими заболеваниями:

- недостаточно контролируемый диабет (сахарный диабет)

- недавно перенесенный инфаркт миокарда

- воспаление сердечной мышцы (миокардит)

- тяжело протекающие органические заболевания сердца или кровеносных сосудов (в частности, при наличии учащенного сердцебиения)

- гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз)

- опухоль мозгового вещества надпочечников (феохромоцитома)

Особая осторожность при применении препарата Беродуал® требуется, при серьезных заболевании сердца (например, ишемической болезнью сердца, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью) и при боли в груди, одышку или другие симптомы, указывающие на ухудшение заболевания сердца. В этих случаях необходимо обратиться к врачу.

Применять Беродуал® очень осторожно, если наблюдается

- склонность к определенной разновидности глаукомы (закрытоугольная глаукома)

- сужение мочевыводящих путей (например, увеличение предстательной железы (гиперплазия предстательной железы) или сужение шейки мочевого пузыря)

- почечная дисфункция (почечная недостаточность)

- печеночная дисфункция (печеночная недостаточность)

Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например, расширение зрачков, повышение внутриглазного давления, особая форма глаукомы (закрытоугольная глаукома) и боль в глазах), развившихся при попадании ингаляционного ипратропия бромида или ипратропия бромида в сочетании с бета2-адреномиметиком в глаза.

Внимание! Врач должен проинструктировать, как правильно применять Беродуал®. Необходимо следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза.

Признаками острой закрытоугольной глаукомы могут быть:

- боль или дискомфорт в глазах

- затуманивание зрения

- появление ореола вокруг источников света

- искаженное восприятие цвета

- покраснение глаз вследствие инъекции сосудов конъюнктивы и отека роговицы

При появлении любого из этих симптомов, необходима немедленная консультация офтальмологадля начала лечения глазными каплями (миотическими).

У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, нарушения транзита в области желудка и кишечника (нарушения моторики желудочно-кишечного тракта) могут чаще возникать во время лечения ингаляционными антихолинергическими средствами (такими как те, которые содержатся в препарате Беродуал®)

Рекомендации по длительному применению препарата Беродуал®

- У пациентов с бронхиальной астмой Беродуал® должен применяться только по мере необходимости.

- У пациентов с легкой формой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) симптоматическое лечение «по требованию» может оказаться предпочтительнее регулярного применения препарата.

- При бронхиальной астме или ХОБЛ, отвечающей на противовоспалительную терапию (кортикостероидную терапию), следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.

У пациентов с бронхиальной астмой регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих бета2-адреномиметики, таких как Беродуал®, для купирования бронхиальной обструкции, является признаком ухудшения течения заболевания.

В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы бета2- адреномиметиков (например, содержащихся в препарате Беродуал®), больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, и, возможно, опасно.

В этой ситуации лечащий врач должен пересмотреть план лечения пациента, особенно необходимость адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами, чтобы предотвратить возможно опасное для жизни ухудшение течения заболевания.

Зарегистрированы повторные сообщения о повышении риска серьезных осложнений основного заболевания, в том числе, с летальным исходом, при применении высоких и очень высоких доз ингаляционных бета2-симпатомиметиков в течение длительного периода времени без адекватной противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь точно не установлена. Возможно, жизненно важное значение имеет недостаточная противовоспалительная терапия.

Другие бронходилататоры с бета2-адреномиметиками следует назначать одновременно с препаратом Беродуал® только под медицинским наблюдением .

При применении высоких доз бета2-агонистов, (которые содержатся в препарате Беродуал®), может сильно снизиться уровень калия в крови (гипокалиемия). Рекомендуется проводить мониторинг концентрации калия в крови при его исходно низком уровне

Возможно повышение уровня глюкозы в крови, в связи с этим рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.

После применения препарата Беродуал® в редких случаях могут развиться реакции гиперчувствительности немедленного типа: крапивница, отек Квинке, отек кожи и слизистых, отек ротоглотки, сыпь и бронхоспазм, а также другие аллергические реакции.

Примечание для спортсменов:

Применение препарата Беродуал® может привести к положительным результатам на допинг тесты.

Проинформируйте врача или фармацевта, если принимаете, недавно принимали или намереваетесь принимать другие препараты.

Длительное совместное применение Беродуал® с другими антихолинергическими препаратами не изучалось, и поэтому не рекомендуется.

Одновременное применение следующих лекарственных средств или групп лекарственных средств может оказывать влияние на действие препарата Беродуал®:

Усиление действия, вплоть до увеличения риска нежелательных реакций:

- другие бета-адреномиметические средства (любой способ применения)

- другие антихолинергические средства (любой способ применения)

- производные ксантинов (например, теофиллин)

- противовоспалительные средства (кортикостероиды)

- некоторые психотропные средства (ингибиторы моноаминоксидазы)

- некоторые средства от депрессии (трициклические антидепрессанты)

- галогенизированные углеводородные анестетики (например, галотан, трихлорэтилен или энфлуран)

Они могут усилить воздействие на сердечно-сосудистую систему.

Снижение эффективности:

- отдельные препараты для снижения кровяного давления (блокаторы бета-рецепторов).

Другие возможные взаимодействия:

- Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), обусловленное применением бета2-адренергиков (которые содержатся в препарате Беродуал®), может быть усилено одновременным приемом производных ксантина (такого как теофиллин), определенных противовоспалительных средств (кортикостероиды) и мочегонных (диуретики). Лечащий врач должен это учесть в особенности, если пациент страдает тяжелой формой обструктивного заболевания дыхательных путей.

- При необходимости одновременного приема препаратов, содержащих активное вещество дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности), снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) может приводить к повышению риска возникновения сердечных аритмий. Если помимо недостатка калия наблюдается недостаток кислорода (гипоксия), это может оказать негативное влияние на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить врачом мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

- Опасность внезапного повышения внутриглазного давления (приступ глаукомы) повышается, если ингаляционный ипратропия бромид отдельно или в сочетании с бета2-адреномиметиком (которые содержатся в препарате Беродуал®) попадет в глаза.

Во время беременности или лактации

Если вы беременны или кормите грудью, или, если вы предполагаете, что беременны, или планируете забеременеть, до начала применения этого препарата обратитесь к врачу или фармацевту для консультации.

Доклинические данные в сочетании с имеющимся опытом применения у человека не продемонстрировали результатов, свидетельствующих о нежелательном влиянии фенотерола или ипратропия во время беременности. Тем не менее, следует принять меры предосторожности при приеме лекарственных препаратов во время беременности.

Необходимо принимать во внимание способность фенотерола оказывать подавляющее действие на сократительную способность матки. Применение агонистов бета2-адренорецепторов (например, фенотерол, который содержится в препарате Беродуал®) в конце беременности или в высоких дозах может вызвать негативные последствия у новорожденных (тремор, тахикардия, колебания уровня глюкозы в крови, гипокалиемия).

Кормление грудью

Доклинические исследования продемонстрировали способность фенотерола выделяться с грудным молоком. Данных, подтверждающих выведение ипратропия бромида с грудным молоком, не получено; однако появление ипратропия в грудном молоке в концентрации, способной оказать влияние на младенца, маловероятно, особенно при ингаляционном применении. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Беродуал® женщинами в период грудного вскармливания.

Отсутствуют клинические данные о влиянии на фертильность комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида или компонентов по-отдельности.

Фертильность

Доклинические исследования, проведенные с ипратропия бромидом и фенотерола гидробромидом по отдельности, не продемонстрировали отрицательного влияния на фертильность.

Всегда необходимо проинформировать врача, если беременны или предполагаете, что беременны. Врач назначит препарат Беродуал® только после тщательного взвешивания рисков и пользы.

Применение в педиатрии

Беродуал® может применяться детьми только по назначению врача и под контролем взрослых.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние на способность управлять транспортным средством и механизмами не изучалось.

Однако могут наблюдаться такие нежелательные реакции, как головокружение, тремор, нарушение фокусировки зрения на различное расстояние (нарушение аккомодации), расширение зрачков и нечеткое зрение. Поэтому при появлении таких реакций, следует избегать потенциально опасные виды деятельности как управление автомобилем или механизмами.

Беродуал® содержит бензалкония хлорид.

Этот препарат содержит консервант бензалкония хлорид (0,1 мг/мл, что соответствует 0,01 мг на ингаляцию). Бензалкония хлорид может вызывать свистящее дыхание и затрудненное дыхание (бронхоспазм - сужение дыхательных путей спазмом), особенно если вы страдаете астмой.

Режим дозирования

Всегда используйте этот препарат по назначению врача. Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Только для ингаляции с использованием небулайзера

Лечение должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, например, в условиях стационара. После консультации с опытным врачом пациентам может быть рекомендовано лечение в домашних условиях, когда низкие дозы быстродействующих препаратов, расширяющих бронхи, таких Беродуал® Н, аэрозоль для ингаляций не обеспечивают облегчения дыхания.

Также раствор для ингаляций может быть рекомендован пациентам в случае, которые нуждаются в лечении с помощью небулайзера по другим причинам (например, когда аэрозоль для ингаляций не может использоваться), или при необходимости применения более высоких доз.

Лечение раствором для небулайзера следует всегда начинать с наименьшей рекомендуемой дозы. Дозу следует подбирать индивидуально и регулировать в соответствии с тяжестью острого приступа. При достаточном снижении симптомов введение препарата следует прекратить.

Необходимо следить, чтобы раствор и ингаляционный туман не попали в глаза. Вдыхайте распыленный раствор через мундштук. Если мундштук недоступен, и вместо него используется распылительная маска, то очень важно, чтобы маска была соответствующего размера. Пациентов, предрасположенных к приступам глаукомы, следует предупредить о необходимости уделять особое внимание защите глаз.

Инструкция по применению Беродуал®

Раствор для небулайзера предназначен для ингаляции при использовании соответствующего устройства для распыления; прием раствора внутрь запрещается.

Для применения рекомендуемую дозу препарата Беродуал® раствор для ингаляций необходимо развести физиологическим раствором (0,9%) до объема 3–4 мл. Ингаляцию разведенным и готовым к применению раствором следует проводить до достижения достаточного облегчения симптомов.

Перед каждым применением необходимо готовить свежий разведенный и (готовый к употреблению) раствор. Разведенный (готовый к применению) раствор следует вдыхать сразу после приготовления.

По возможности вдыхайте, сидя или стоя. Необходимо следовать инструкциям по использованию ингаляционного устройства.

Утилизируйте остатки раствора в небулайзере.

Можно контролировать продолжительность ингаляции с помощью объема разведения.

Раствор для ингаляций можно применять, используя различные коммерчески доступные небулайзеры. Действие препарата на легкие и его системное действие зависят от используемого небулайзера, и в зависимости от эффективности устройства могут оказаться сильнее, чем при использовании дозированного аэрозоля.

Для применения взрослыми и детьми старше 12 лет действуют следующие рекомендации:

Для экстренного лечения приступов бронхиальной астмы в зависимости от тяжести острого приступа следует выполнить 10–25 ингаляций (1,0–2,5 мл) препарата, разведя его физиологическим раствором до объема 3–4 мл.

В исключительных, особо тяжелых случаях, можно выполнить до 40 ингаляций (4 мл) препарата, разведя его физиологическим раствором до объема 3–4 мл.

Для целевой профилактики бронхиальной астмы физического напряжения или предполагаемого контакта с аллергеном следует выполнить 1–2 ингаляций (0,1–0,2 мл) препарата Беродуал®, разведенного 2–3 мл физиологического раствора. По возможности это необходимо сделать за 10–15 минут до указанных событий.

Для детей в возрасте от 6 до 12 летдействуют следующие рекомендации:

Для экстренного лечения приступов бронхиальной астмы в зависимости от тяжести приступов и возраста следует выполнить 5–20 ингаляций (0,5–2,0 мл) препарата Беродуал®, разведя его физиологическим раствором до объема 3–4 мл.

Для целевой профилактики бронхиальной астмы физического напряжения или предполагаемого контакта с аллергеном следует выполнить 1–2 ингаляции (0,1–0,2 мл) препарата, разведенного в 2–3 мл физиологического раствора. По возможности это необходимо сделать за 10–15 минут до указанных событий.

Дети в возрасте до 6 лет:

Поскольку для данной возрастной группы информация ограничена, рекомендуется использовать следующие дозы, только под наблюдением врача:

1 ингаляция (0,1 мл) на кг массы тела, максимально до 5 ингаляций (0,5 мл), после разведения физиологическим раствором до объема 3–4 мл.

Инструкция по применению

1.Для применения раствора держите флакон под углом и полностью нажмите на дозирующую головку указательным пальцем (рис. 1).

2.При использовании устройства в первый раз нажмите насос несколько раз, чтобы обеспечить отсутствие воздуха в системе. Утилизируйте первую поданную порцию жидкости.

3.Когда уровень жидкости во флаконе уменьшится, следует расположить флакон так, чтобы трубка дозатора находилась в растворе (см. рис. 2).

Это гарантирует использование раствора полностью, за исключением остаточного количества, которое остается в дозаторе по причине технических ограничений.

Как только в остаточное количество начнет попадать воздух, точное дозирование станет невозможным; поэтому оставшийся раствор следует утилизировать.

Дозатор раствора обеспечивает удаление точного количества дозы, нет необходимости считать капли. Поскольку механизм насоса прочно соединен с бутылкой, утечка раствора предотвращается даже в горизонтальном положении.

Индивидуально приготовленные растворы предназначены для немедленного применения.

Необходима консультация медицинского работника, если есть подозрения, что эффект Беродуал® слишком слабый или слишком сильный.

В зависимости от степени передозировки возможно появление следующих, типичных для бета2-адреномиметиков (которые содержатся в препарате Беродуал®), нежелательных реакций: ощущение прилива крови к лицу, подавленность, головная боль, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмия, артериальная гипотензия вплоть до шока, повышение артериального давления, беспокойство, боль в грудной клетке, возбуждение, возможно появление экстрасистол (нерегулярные удары сердца) и сильный тремор, особенно тремор пальцев, и всего тела.

Может наблюдаться повышение уровня сахара в крови.

При неправильном проглатывании больших количеств Беродуал® могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту и рвоту.

Повышение кислотности крови (метаболический ацидоз) и снижение уровня калия в крови могут наблюдаться при применении фенотерола, одного из двух активных веществ препарата Беродуал®, в дозировке, превышающей рекомендованную для Беродуал®.

Симптомы передозировки ипратропия бромида (такие как сухость во рту, нарушение зрения) обычно слабо выражены в связи с низкой системной биодоступностью ингаляционного ипратропия.

В случае превышения предусмотренной дозы следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

- Если забыли, когда использовали Беродуал®:

Не вдыхайте двойную дозу, если забыли о предыдущем применении. Вдыхайте следующую дозу в указанное время.

При постоянном снижении дозы существует опасность усиления одышки.

Указание на наличие риска симптомов отмены

- Если прерываете применение Беродуал®:

При временном или досрочном прекращении лечения препаратом Беродуал® заболевание может ухудшиться. Поэтому проконсультируйтесь с медицинским работником, прежде чем самостоятельно прерывать лечение препаратом Беродуал®.

По дополнительным вопросам по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

- Врач должен проинструктировать о том, как правильно применять Беродуал®. Нужно следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза.

- Если возникнет впечатление, что эффект препарата Беродуал® слишком слабый или слишком сильный, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может иметь нежелательные реакций, которые наблюдаются не у всех пациентов.

Часто (от 1 до 10 пациентов ):

- кашель

Нечасто (от 0,1 до 100 пациентов):

- повышенная возбудимость

- головная боль, тремор, головокружение

- тахикардия, учащенное сердцебиение

- фарингит, дисфония

- рвота, тошнота, сухость во рту

- повышение кровяного давления (систолического)

Редко (от 1 до 1000 пациентов):

- анафилактические реакции, гиперчувствительность

- гипокалиемия

- беспокойство, психические расстройства,

- глаукома, повышение внутриглазного давления, нарушение аккомодации зрения, расширение зрачков, нечеткое зрение, боль в глазах, отек роговицы (глаза), покраснение глаз, наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света

- аритмия, фибрилляция предсердий, тахикардия (наджелудочковая тахикардия), ишемия миокарда

- бронхоспазм, раздражение в горле и гортани, отек ротовой полости и глотки, спазм гортани, парадоксальный бронхоспазм, вызванный ингаляцией, сухость в горле

- стоматит, глоссит, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта

диарея, запор, отек полости рта, изжога

- крапивница, кожная сыпь, зуд, отек Квинке, петехии, гипергидроз

- мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах

- задержка мочи

- снижение кровяного давления (диастолического), тромбоцитопения

Очень редко (от 1 до 10 000 пациентов):

- повышение уровня сахара в крови

Неизвестно (частоту невозможно определить по имеющимся данным):

- гиперактивность

Как и другие лекарственные средства, применяемые для ингаляций может вызывать симптомы местного раздражения в области глотки.

У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта при терапии ингаляционными антихолинергическими средствами (которые содержатся в препарате Беродуал®).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав

100 мл раствора содержат

активные вещества: ипратропия бромида моногидрат 26,1 мг

(эквивалентно ипратропию бромиду безводному

25,0 мг),

фенотерола гидробромид 50,0 мг,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат дигидрат, натрия хлорид, кислота хлороводородная концентрированная, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость без видимых механических включений, с почти незаметным запахом.

По 20 мл препарата разливают во флаконы темного стекла (тип III), укупоренные пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и завинчивающейся крышкой из полипропилена.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок хранения

3 года

Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Институт де Ангели С.Р.Л., Италия

Лок. Прулли 103/с, 50066, Регелло (Флоренция),

Тел.: + 39 055 865 0001

PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Ингельхайм, Германия

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия

Тел.: +49 6132 77-0

Факс: +49 6132 72-0

Е-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х.» в Республике Казахстан

Юридический и почтовый адрес:

050008, г. Алматы, пр-т. Абая 52, БЦ «Innova Tower», 7 этаж

Тел: +7-727-250-00-77

Факс: +7-727-244-51-77

Е-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com