Беродуал Н (Berodual Н) аэрозоль д/инг. (20 мкг + 50 мкг)/доза по 200 доз 10 мл (баллон)

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 200 доз, 10 мл

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Адренергические препараты в комбинации с антихолинергическими, включая тройные комбинации с кортикостероидами. Фенотерол и ипратропия бромид

код АТХ R03AL01

Для профилактики и лечения затруднений дыхания при хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей:

- аллергическая и неаллергическая (эндогенная) бронхиальная астма, бронхиальная астма физического напряжения, хронический обструктивный бронхит c эмфиземой и без нее

- для подготовки к «открытию легких» и поддерживающей ингаляционной терапии кортикостероидами, секретомуколитиками, гипертоническим солевым раствором, кромоглициевой кислотой (ДНКГ) и антибиотиками

Примечание:

При необходимости длительной медикаментозной терапии, она всегда должна сопровождаться противовоспалительной терапией.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к фенотеролу гидробромиду и ипратропию бромиду, атропиноподобным веществам или к любому из вспомогательных веществ

- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия и тахиаритмия

Внимание! Если у вас острый приступ удушья вы должны немедленно обратиться к врачу.

Как и другие препараты, принимаемые через легкие, дозированный аэрозоль Беродуал® Н может вызвать так называемый парадоксальный бронхоспазм (спазм мускулатуры бронхов), который может быть опасным для жизни. Если случится парадоксальный бронхоспазм, немедленно прекратите применение дозированного аэрозоля Беродуал® Н и обратитесь к врачу.

Особая осторожность рекомендуется при применении дозированного аэрозоля Беродуал® Н, особенно в случае превышения рекомендованной дозировки, если вы страдаете следующими заболеваниями:

- недостаточно контролируемый диабет (сахарный диабет)

- недавно перенесенный инфаркт миокарда

- воспаление сердечной мышцы (миокардит)

- тяжело протекающие органические заболевания сердца или кровеносных сосудов (в частности, при наличии учащенного сердцебиения)

- гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз)

- опухоль мозгового вещества надпочечников (феохромоцитома)

Особая осторожность при применении дозированного аэрозоля Беродуал® Н требуется, если вы страдаете серьезным заболеванием сердца (например, ишемической болезнью сердца, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью) и вы испытываете боли в груди, одышку или другие симптомы, указывающие на ухудшение заболевания сердца. В этих случаях вам нужно обратиться к врачу.

Вы должны применять дозированный аэрозоль Беродуал® Н очень осторожно, если у вас наблюдается

- склонность к определенной разновидности глаукомы (закрытоугольная глаукома)

- сужение мочевыводящих путей (например, увеличение предстательной железы (гиперплазия предстательной железы) или сужение шейки мочевого пузыря)

- почечная дисфункция (почечная недостаточность)

- печеночная дисфункция (печеночная недостаточность)

Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например, мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома и боль в глазах), развившихся при попадании ингаляционного ипратропия бромида или ипратропия бромида в сочетании с бета2-адреномиметиком в глаза.

Внимание! Ваш врач должен проинструктировать вас о том, как правильно применять дозированный аэрозоль Беродуал® Н. Нужно следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза.

Признаками острой закрытоугольной глаукомы могут быть:

- боль или дискомфорт в глазах

- затуманивание зрения

- появление ореола вокруг источников света

- искаженное восприятие цвета

- покраснение глаз вследствие инъекции сосудов конъюнктивы и отека роговицы

При появлении любого из этих симптомов, необходима немедленная консультация со специалистом и показано применение миотических средств.

У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта при терапии ингаляционными антихолинергическими средствами (которые содержатся и в аэрозоле Беродуал® Н).

Советы по длительному применению дозированного аэрозоля Беродуал® Н

- У пациентов с бронхиальной астмой Беродуал® Н должен применяться только по мере необходимости.

- У пациентов с легкой формой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) симптоматическое лечение «по требованию» может оказаться предпочтительнее регулярного применения препарата.

- Если вы страдаете бронхиальной астмой или ХОБЛ, отвечающей на противовоспалительную терапию (кортикостероидную терапию), следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.

У пациентов с бронхиальной астмой регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих бета2-адреномиметики, таких как Беродуал® Н, для купирования бронхиальной обструкции, является признаком ухудшения течения заболевания.

В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы бета2- адреномиметиков (в том числе, содержащихся в аэрозоле Беродуал® Н), больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, и, возможно, опасно.

В этой ситуации ваш лечащий врач должен пересмотреть план лечения пациента, особенно необходимость адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами, чтобы предотвратить возможно опасное для жизни ухудшение течения заболевания.

Зарегистрированы повторные сообщения о повышении риска серьезных осложнений основного заболевания, в том числе, с летальным исходом, при применении высоких и очень высоких доз ингаляционных бета2-симпатомиметиков в течение длительного периода времени без адекватной противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь точно не установлена. Возможно, жизненно важное значение имеет недостаточная противовоспалительная терапия.

Другие бронходилататоры с бета2-адреномиметиками следует назначать одновременно с аэрозолем Беродуал® Н только под медицинским наблюдением (см. так же раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

При применении высоких доз бета2-агонистов, (которые содержатся и в аэрозоле Беродуал® Н), может сильно снизиться уровень калия в крови (гипокалиемия). Рекомендуется проводить мониторинг концентрации калия в крови при его исходно низком уровне (см. так же раздел «Меры, которые необходимо принять в случае передозировки»).

Возможно повышение уровня глюкозы в крови, в связи с этим рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.

После применения дозированного аэрозоля Беродуал® Н в редких случаях могут развиться реакции гиперчувствительности немедленного типа: крапивница, отек Квинке, отек кожи и слизистых, отек ротоглотки, сыпь и бронхоспазм, а также другие аллергические реакции.

Примечание для спортсменов:

Применение дозированного аэрозоля Беродуал® Н может привести к положительным результатам на допинг тесты.

Проинформируйте своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или намереваетесь принимать другие препараты.

Длительное совместное введение дозированного аэрозоля Беродуал® Н с другими антихолинергическими препаратами не изучалось, и поэтому не рекомендуется.

Одновременное применение следующих лекарственных средств или групп лекарственных средств может оказывать влияние на действие дозированного аэрозоля Беродуал® Н:

Усиление действия, вплоть до увеличения риска нежелательных реакций:

- другие бета-адреномиметические средства (любой способ применения)

- другие антихолинергические средства (любой способ применения)

- производные ксантинов (например, теофиллин)

- противовоспалительные средства (кортикостероиды)

- некоторые психотропные средства (ингибиторы моноаминоксидазы)

- некоторые средства от депрессии (трициклические антидепрессанты)

- галогенизированные углеводородные анестетики (например, галотан, трихлорэтилен или энфлуран)

Они могут усилить воздействие на сердечно-сосудистую систему.

Снижение эффективности:

- отдельные препараты для снижения кровяного давления (блокаторы бета-рецепторов).

Другие возможные взаимодействия:

- Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), обусловленное применением бета2-адренергиков (которые содержатся и в аэрозоле Беродуал® Н), может быть усилено одновременным приемом производных ксантина (такого как теофиллин), определенных противовоспалительных средств (кортикостероиды) и мочегонных (диуретики). Ваш лечащий врач должен это учесть в особенности, если вы страдаете тяжелой формой обструктивного заболевания дыхательных путей.

- Если вам необходимо одновременно принимать препараты, содержащие активное вещество дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности), снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) может приводить к повышению риска возникновения сердечных аритмий. Если помимо недостатка калия наблюдается гипоксия, это может оказать негативное влияние на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить врачом мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

- Опасность внезапного повышения внутриглазного давления (приступ глаукомы, см. также раздел «Особая осторожность при применении дозированного аэрозоля Беродуал® Н») повышается, если ингаляционный ипратропия бромид отдельно или в сочетании с бета2-адреномиметиком (которые содержатся и в аэрозоле Беродуал® Н) попадет в глаза.

Применение дозированного аэрозоля Беродуал® Н с едой и напитками

Ограничения отсутствуют.

Применение в педиатрии

Дозированный аэрозоль Беродуал® Н может применяться детьми только по назначению врача и под контролем взрослых.

Данный лекарственный препарат может применяться только у детей старше 6-ти лет.

Во время беременности или лактации

Если вы беременны или кормите грудью, или, если вы предполагаете, что беременны, или планируете забеременеть, до начала применения этого препарата обратитесь к врачу или фармацевту для консультации.

Доклинические данные в сочетании с имеющимся опытом применения у человека не продемонстрировали результатов, свидетельствующих о нежелательном влиянии фенотерола или ипратропия во время беременности. Тем не менее, следует принять меры предосторожности при приеме лекарственных препаратов во время беременности.

Необходимо принимать во внимание способность фенотерола оказывать подавляющее действие на сократительную способность матки. Применение агонистов бета2-адренорецепторов (например, фенотерол, который содержится в аэрозоле Беродуал® Н) в конце беременности или в высоких дозах может вызвать негативные последствия у новорожденных (тремор, тахикардия, колебания уровня глюкозы в крови, гипокалиемия).

Кормление грудью

Доклинические исследования продемонстрировали способность фенотерола выделяться с грудным молоком. Данных, подтверждающих выведение ипратропия бромида с грудным молоком, не получено; однако появление ипратропия в грудном молоке в концентрации, способной оказать влияние на младенца, маловероятно, особенно при ингаляционном применении. Следует соблюдать осторожность при применении аэрозоля Беродуал® Н женщинами в период грудного вскармливания.

Отсутствуют клинические данные о влиянии на фертильность комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида или компонентов по-отдельности.

Фертильность

Доклинические исследования, проведенные с ипратропия бромидом и фенотерола гидробромидом по отдельности, не продемонстрировали отрицательного влияния на фертильность.

Врач назначит вам дозированный аэрозоль Беродуал® Н только после тщательного взвешивания рисков и пользы.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние на способность управлять транспортным средством и механизмами не изучалось.

Однако у вас могут наблюдаться такие нежелательные реакции, как головокружение, тремор, нарушение фокусировки зрения на различное расстояние (нарушение аккомодации), мидриаз и нечеткое зрение. Поэтому при появлении таких реакций, вам следует избегать потенциально опасные виды деятельности как управление автомобилем или механизмами.

Содержание алкоголя

Данный лекарственный препарат содержит 14 мг спирта (этанола) в каждой дозе. Его количество в каждом впрыске данного препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в данном препарате не дает какого-либо заметного эффекта.

Режим дозирования

Дозировка определяется характером и тяжестью заболевания.

Для применения взрослыми и детьми с 6 лет действуют следующие рекомендации:

Для неотложного лечения при внезапном спазма гладкой мускулатуры бронхов с приступом одышки, рекомендуется ингаляция одной терапевтической дозы 100 мкг фенотерола гидробромида и 40 мкг ипратропия бромида (две ингаляционные дозы).При остром приступе удушья, как правило, для обеспечения значительного улучшения проходимости бронхов достаточно одной ингаляционной дозы. При отсутствии заметного улучшения в течение 5 минут после первых 1-2 ингаляционных доз, возможно применение еще 1-2 ингаляционных доз. Если тяжелый приступ одышки не удается снять и второй терапевтической дозой, может потребоваться применение дополнительной дозы. В этих случаях пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

При необходимости длительного лечения рекомендуемая доза составляет по 1-2 ингаляционной дозе 3-4 раза в день. При астме Беродуал® Н следует применять только по необходимости. В дополнение, время и доза введения дозированного аэрозоля Беродуал® Н должна подбираться индивидуально, в соответствии с частотой и тяжестью одышки (симптоматическое применение). Интервал между ингаляциями должен быть не менее 3 часов. Суточная доза не должна превышать 12 ингаляционных доз, так как более высокие дозы, как правило, не оказывают дополнительного терапевтического эффекта, но могут привести к развитию потенциально серьезных побочных действий.

Для целенаправленной профилактики приступов астмы физического усилия или при ожидаемом контакте с аллергеном, рекомендуется вдохнуть 2 ингаляционные дозы препарата за 10-15 минут до предполагаемой физической нагрузки/контакта с аллергеном.

Метод и путь введения

Врач должен проинструктировать вас о правильном применении дозированного аэрозоля; правильное применение дозированного аэрозоля является условием успешного лечения.

Всегда применяйте аэрозоль точно по рекомендации вашего врача. Задайте вопрос врачу или фармацевту, если вы испытываете сомнения.

Данный препарат предназначен только для ингаляций.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДОЗИРОВАННОГО АЭРОЗОЛЯ Беродуал® Н

Правильное применение дозирующего ингалятора важно для успешного лечения.

Во время ингаляции препарата стрелка на баллончике должна быть направлена прямо вверх, а мундштук — вниз, независимо от положения, в котором проводится ингаляция. Рекомендуется проводить ингаляцию сидя или стоя.

Перед первым применением ингалятора снимите защитный колпачок и дважды нажмите на клапан.

Пожалуйста соблюдайте следующие правила перед каждым применением:

Примечания

Если вы не использовали дозирующий ингалятор более 3 дней, нажмите на него один раз перед повторным применением.

Следите за тем, чтобы спрей из ингалятора не попал в глаза.

Очищайте мундштук не менее одного раза в неделю.

Важно содержать мундштук ингалятора в чистоте, чтобы лекарственный препарат не скапливался в нем и не блокировал струю аэрозоля.

Для очистки ингалятора следует сначала снять защитный колпачок, отделить баллончик от мундштука и затем промыть мундштук теплой водой до исчезновения следов лекарственного средства и/или загрязнения (Рисунок 3).

Встряхните мундштук ингалятора после очистки и оставьте его высушиваться на воздухе без использования каких-либо нагревательных приборов. Как только мундштук высохнет, вставьте в него баллончик и наденьте защитный колпачок (Рисунок 4).

Мундштук разработан специально для использования с дозированным аэрозолем Беродуал® Н. Не используйте мундштук с другими дозированными аэрозолями. Используйте дозированный аэрозоль Беродуал® Н только с мундштуком, поставляемым вместе с препаратом. Пожалуйста, следуйте указаниям вашего врача и не изменяйте рекомендованную дозу по собственной инициативе.

При использовании дозированного аэрозоля Беродуал® Н следуйте инструкциям по применению, приведенным на рисунках, так как правильное обращение с ингалятором очень важно для успешного лечения.

Также используйте возможность самоконтроля путем ежедневного измерения скорости выдоха пикфлоуметром. Регулярная запись результатов позволит врачу лучше оценить течение вашего заболевания, что является важной предпосылкой успешного лечения.

Аэрозольный баллончик непрозрачный. Поэтому нельзя установить, когда его содержимое закончится. Баллончик рассчитан на 200 ингаляций. После того, как раствор будет истрачен, в баллончике может оставаться незначительное его количество. Тем не менее, вы должны заменить баллончик, потому что в противном случае вы можете получить неправильную дозу препарата.

Примерную степень заполнения баллончика можно проверить следующим образом:

встряхните баллончик, чтобы определить, есть ли там еще жидкость;

извлеките баллончик из мундштука и поместите его в сосуд с водой. Положение баллончика покажет вам степень его заполнения.

Разные положения баллончика должны показывать приблизительную степень заполнения.

Частота применения с указанием времени приема

Частота применения дозированного аэрозоля Беродуал® Н должна подбираться индивидуально: при остром приступе одышки (внезапном спазме гладкой мускулатуры бронхов), по частоте и тяжести одышки (симптоматическое лечение) при длительном применении, для профилактики приступов астмы физического усилия или при ожидаемом контакте с аллергеном.

Суточная доза не должна превышать 12 ингаляционных доз.

Длительность лечения

Ваш лечащий врач определит продолжительность лечения в зависимости от текущего прогрессирования заболевания.

В зависимости от степени передозировки возможно появление следующих, типичных для бета2-адреномиметиков (которые содержатся и в аэрозоле Беродуал® Н), побочных действий: ощущение прилива крови к лицу, подавленность, головная боль, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмия, артериальная гипотензия вплоть до шока, повышение артериального давления, беспокойство, боль в грудной клетке, возбуждение, возможно появление экстрасистол (нерегулярные удары сердца) и сильный тремор, особенно тремор пальцев, и всего тела.

Может наблюдаться повышение уровня сахара в крови.

Повышение кислотности крови (метаболический ацидоз) и снижение уровня калия в крови могут наблюдаться при применении фенотерола, одного из двух действующих веществ препарата Беродуал® Н, в дозировке, превышающей рекомендованную для Беродуал® Н.

Симптомы передозировки ипратропия бромида (такие как сухость во рту, нарушение аккомодации зрения) обычно слабо выражены в связи с низкой системной биодоступностью ингаляционного ипратропия.

В случае превышения предусмотренной дозы немедленно обратитесь к врачу.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

- Если вы забыли, когда использовали дозированный аэрозоль Беродуал® Н:

Не вдыхайте, пожалуйста, двойную дозу, если вы забыли о предыдущем применении. Вдыхайте следующую дозу в указанное время.

При постоянном снижении дозы существует опасность усиления одышки.

Указание на наличие риска симптомов отмены

- Если вы прерываете применение дозированного аэрозоля Беродуал® Н:

При временном или досрочном прекращении лечения аэрозолем Беродуал® Н ваше заболевание может ухудшиться. Поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем самостоятельно прерывать лечение аэрозолем Беродуал® Н.

Если у вас останутся вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

- Ваш врач должен проинструктировать вас о том, как правильно применять дозированный аэрозоль Беродуал® Н. Нужно следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза.

- Пожалуйста поговорите с вашим врачом, если у вас возникнет впечатление, что эффект дозированного аэрозоля Беродуал® Н слишком слабый или слишком сильный.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может иметь побочные действия, которые наблюдаются не у всех пациентов.

Часто (от 1 до 10 % пациентов): кашель

Не часто (от 0,1 до 1 % пациентов): нервозность, головная боль, тремор, головокружение, тахикардия, учащенное сердцебиение, воспаление гортани, нарушение голоса, рвота, тошнота, сухость во рту, повышение кровяного давления (систолического).

Редко (от 0,01 до 0,1 % пациентов): аллергические реакции немедленного типа, гиперчувствительность, гипокалиемия, беспокойство, психические расстройства, глаукома, повышение внутриглазного давления, нарушение аккомодации зрения, расширение зрачков, нечеткое зрение, боль в глазах, отек роговицы (глаза), покраснение глаз, наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света, аритмия, фибрилляция предсердий, тахикардия (наджелудочковая тахикардия), ухудшение кровоснабжения сердечной мышцы, спазмы дыхательных путей (бронхоспазм), раздражение в горле и гортани, отек ротовой полости и глотки, спазм гортани, парадоксальный бронхоспазм, вызванный ингаляцией, сухость в горле, воспаление слизистой оболочки ротовой полости и языка, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, диарея, запор, изжога, крапивница, сыпь на коже, зуд, обширные отеки кожи и слизистой оболочки, точечные кровоизлияния на коже, повышенное потоотделение, мышечная слабость, боли в мышцах, задержка мочеиспускания, снижение давления (диастолического), дефицит тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Очень редко (до 0,01 % пациентов): повышение уровня сахара в крови.

Неизвестно (частоту невозможно определить по имеющимся данным): гиперактивность.

Как и другие лекарственные средства, применяемые ингаляционно, аэрозоль может вызывать симптомы местного раздражения в области глотки.

У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта при терапии ингаляционными антихолинергическими средствами (которые содержатся и в аэрозоле Беродуал® Н).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна доза препарата содержит

активные вещества: ипратропия бромида моногидрат 0,021 мг

(эквивалентно ипратропию бромиду 0,020 мг),

фенотерола гидробромид 0,050 мг,

вспомогательные вещества: спирт этиловый абсолютный, кислота лимонная безводная, тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент), вода очищенная.

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая, или слегка коричневатая жидкость.

По 10 мл препарата в металлический баллон с дозирующим клапаном и мундштуком с защитной крышкой.

По 1 баллону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Ингельхайм, Германия

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия

Тел.: +49 6132 77-0

Факс: +49 6132 72-0

www.boehringer-ingelheim.com

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Ингельхайм, Германия

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия

Тел.: +49 6132 77-0

Факс: +49 6132 72-0

Е-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х.» в Республике Казахстан

Юридический и почтовый адрес:

050008, г. Алматы, пр-т. Абая 52, БЦ «Innova Tower», 7 этаж

Тел: +7-727-250-00-77

Факс: +7-727-244-51-77

Е-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com