Белодерм мазь д/наруж. прим. 0,05% по 30 г (туба)

Мазь для наружного применения, 0.05 %

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, простые. Кортикостероиды активные (группа III). Бетаметазон.

Код АТХ D07AC01

Бетаметазона дипропионат в составе препарата является синтетическим фторированным кортикостероидом. Он обладает местным действием и вызывает быстрый и устойчивый ответ при экземе и дерматите всех типов, включая:

- атопическую экзему

- фотодерматит

- красный плоский лишай

- простой лишай

- почесуху узловатую

- дискоидную красную волчанку

- липоидный некробиоз

- ограниченную микседему кожи

- эритродермию

Препарат также эффективен при псориазе кожи головы и хроническом бляшковидном псориазе рук и ног, за исключением бляшковидного псориаза общей локализации.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

-розацеа

-акне

-периоральный дерматит

-перианальный и генитальный зуд

-туберкулез

-большинство вирусных инфекций кожи, в частности, простой герпес, вакцинальная болезнь и ветряная оспа

-детский возраст до 1 года

Препарат не следует использовать при пелёночных высыпаниях, грибковых или бактериальных инфекциях кожи без подходящей сопутствующей антиинфекционной терапии.

Взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не выявлены.

Часто отмечается местная и системная токсичность, особенно после длительного непрерывного применения на больших участках повреждённой кожи, при изгибах или окклюзии полиэтиленом. При применении у детей или в области лица курсы следует ограничить до 5 дней.

Всем пациентам независимо от возраста следует избегать длительной непрерывной терапии.

Запрещается использовать окклюзионные повязки.

Местные кортикостероиды могут быть опасны при псориазе по ряду причин, включая рецидивы после развития толерантности, риск генерализованного пустулезного псориаза и местную системную токсичность из-за нарушения барьерной функции кожи. Важно тщательное наблюдение за пациентом.

Общие аспекты

Системная абсорбция местных кортикостероидов может вызывать обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) с вероятностью глюкокортикостероидной недостаточности после отмены лечения. У некоторых пациентов системное всасывание местных кортикостероидов в ходе лечения может также вызывать проявления синдрома Кушинга. Пациентов, получающих большую дозу сильнодействующего местного стероида, наносимого на большую площадь поверхности, следует периодически обследовать на предмет доказательства подавления оси ГГНС. Если это отмечено, следует попытаться отменить препарат, уменьшить частоту его применения или заменить его менее сильнодействующим кортикостероидом.

Восстановление функции оси ГГНС обычно происходит быстро и полностью после отмены препарата. Изредка могут возникать признаки и симптомы отмены стероидов, требующие применение дополнительных системных кортикостероидов.

Пациенты детского возраста могут быть более восприимчивыми к системной токсичности эквивалентных доз из-за большей площади поверхности кожи по отношению к массе тела.

Нельзя использовать препарат у детей младше 12 лет без медицинского наблюдения.

При развитии раздражения лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Белодерм, мазь для наружного применения, не предназначен для офтальмологического применения.

Нарушение зрения

Нарушение зрения может наблюдаться при применении системных и местных кортикостероидов. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые способны включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), которые были отмечены после использования системных и местных кортикостероидов.

Применение в педиатрии

Не использовать у детей младше 12 лет без медицинского наблюдения.

Пациенты детского возраста могут проявлять более высокую восприимчивость к подавлению оси ГГНС, индуцированному местными кортикостероидами, и к подавлению оси ГГНС, индуцированному экзогенными кортикостероидами, и к экзогенным эффектам кортикостероидов, чем взрослые пациенты, из-за большей абсорбции ввиду большего отношения площади поверхности кожи к массе тела. Сообщалось о подавлении оси ГГНС, синдроме Кушинга и внутричерепной гипертензии у пациентов детского возраста, получающих местные кортикостероиды. Проявления супрессии надпочечников у пациентов детского возраста включают линейную задержку роста, задержку набора веса, низкие уровни кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Проявления внутричерепной гипертензии включают выбухание родничка, головные боли и двусторонний отёк диска зрительного нерва.

Во время беременности или лактации

Беременность

Отсутствуют достоверные и надлежаще контролируемые исследования тератогенного потенциала местных кортикостероидов у беременных женщин. Поэтому местные стероиды следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Период лактации

Неизвестно, приводит ли местное применение кортикостероидов к системной абсорбции, достаточной для получения определяемых количеств в грудном молоке. Вводимые системно кортикостероиды секретируются с грудным молоком в количествах, которые вряд ли способны оказать вредное воздействие на ребёнка раннего возраста. Тем не менее следует принять решение о прекращении приёма препарата, учитывая важность препарата для матери. Местные кортикостероиды не следует наносить на кожу груди перед кормлением грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных.

Белодерм, мазь для наружного применения, особенно подходит, для сухих, лишайных или шелушащихся поражений.

Режим дозирования

Взрослые и дети

От одного до двух раз в сутки. В большинстве случаев следует наносить тонкую пленку препарата, покрывая пораженные участки, два раза в день. У некоторых пациентов адекватная поддерживающая терапия может быть достигнута при менее частом применении.

Особые группы пациентов

Дети младше 12 лет

Не рекомендуется применение препарата у детей младше 12 лет без медицинского наблюдения.

Метод и путь введения

Только для наружного применения.

Длительность лечения

Рекомендуемая продолжительность лечения не должна превышать две недели.

При применении у детей или в области лица курсы следует ограничить до 5 дней.

Симптомы

Избыточно длительное применение местных кортикостероидов способно подавлять гипофизарно-надпочечниковые функции, что приводит к вторичной надпочечниковой недостаточности, которая обычно является обратимой.

Лечение

Лечение симптоматическое. Если отмечается подавление оси ГГНС, следует отменить препарат, уменьшить частоту применения или заменить на менее сильнодействующий стероид.

Содержание стероидов в каждой тубе является настолько низким, что в маловероятном случае случайного перорального проглатывания токсический эффект незначителен или не оказывает какого-либо токсического действия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

Часто

- вторичные инфекции.

- жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревые высыпания, гипопигментация, телеангиэктазии, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии и потницы

Редко

- недостаточность надпочечников

Неизвестно

- нечёткость зрения

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 г мази содержит:

активное вещество: бетаметазона дипропионат, 0,640 мг (эквивалентно 0,500 мг бетаметазона);

вспомогательные вещества: вазелин, вазелиновое масло.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Полупрозрачная однородная мазь белого цвета.

По 15 г или 30 г мази помещают в тубу алюминиевую с мембраной, с внутренним лаковым покрытием, с латексным герметичным защитным кольцом, закрывающимся пластмассовым колпачком со штырьком для прокалывания мембраны.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

4 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту.

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Тел: + 385 48 652 200, факс: + 385 48 647 087

e-mail: anica.job@belupo.hr

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Тел: + 385 48 659 011, факс: + 385 48 625 271

e-mail: belupo@belupo.hr

Представительство "BELUPO" лекарства и косметика д.д. в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1Б, офис 328.

Тел. +7 (727) 245 88 42, +7 (771) 701 41 14

e-mail: belupo@belupo.kz