B12 Анкерманн таблетки по 1 мг №50 (2 блистера х 25 таблеток)

Таблетки, покрытые оболочкой, 1.0 мг

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Витамин В12 и фолиевая кислота. Витамин В12 (Цианокобаламин аналоги). Цианокобаламин.

Код АТХ В03ВА01

Препарат B12 Анкерманн® показан к применению у взрослых для лечения дефицита витамина B12:

- при его недостаточном поступлении с пищей, длительном нарушении сбалансированности питания (например, при строгой вегетарианской диете);

- при нарушении его всасывания вследствие синдрома мальабсорбции (вследствие недостаточной выработки внутреннего фактора), атрофии слизистой желудочно-кишечного тракта, применения некоторых лекарственных препаратов (например, ингибиторов протонной помпы, блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов, метформина), при заболеваниях терминального отдела подвздошной кишки (например, целиакии), синдроме слепой кишки, после гастрэктомии или операции шунтирования желудка;

- при гиперхромной мегалобластной макроцитарной анемии, пернициозной анемии, а также других формах макроцитарной анемии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к цианокобаламину или к любому из вспомогательных веществ;

- нарушение зрения, вызванное курением или употреблением алкоголя (табачно-алкогольная амблиопия) или воспаление зрительного нерва (ретробульбарный неврит) вследствие пернициозной анемии;

- ддегенерация зрительного нерва;

- ссостояние, требующее детоксикации цианида (в этом случае следует принимать другие производные кобаламина).

Пациентам с гематологическими и неврологическими симптомами дефицита витамина В12 в связи с серьезностью заболевания и возможными последствиями вследствие неадекватного клинического ответа на терапию или несоблюдение пациентом режима лечения, необходим строгий контроль эффективности пероральной терапии. Через 7 дней после начала терапии рекомендуется оценить динамику симптомов заболевания, произвести подсчет ретикулоцитов, выполнить общий анализ крови (в том числе определить значения гемоглобина и гематокрита), а также контролировать средний объем эритроцитов. В дальнейшем оценку симптоматики, результатов общего анализа крови и среднего объема эритроцитов следует проводить каждые 4 недели в течение первых 3-х месяцев лечения, а затем, при хорошей приверженности к лечению - 1 раз в течение 6–12 месяцев. При подозрении на недостаточную приверженность к лечению может потребоваться более частый контроль эффективности терапии, коррекция дозы цианокобаламина или пути введения.

Поскольку избыток кобаламина выводится через почки, при почечной недостаточности витамин B12 может накапливаться, особенно у пациентов с терминальной почечной недостаточностью (требующей диализа). Для поддержания адекватной концентрации витамина В12 в сыворотке крови необходимо регулярно определять концентрацию витамина В12 в сыворотке крови и корректировать режим лечения.

Витамин В12 нельзя использовать для лечения мегалобластной анемии, вызванной исключительно дефицитом фолиевой кислоты.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с сопутствующим недостатком фолиевой кислоты. Дефицит фолиевой кислоты может ослабить терапевтический ответ на лечение витамином В12. У таких пациентов применение препарата B12 Анкерманн® должно сопровождаться лечением дефицита фолиевой кислоты.

Пациенты с дефицитом витамина B12, у которых повышен риск развития атрофии зрительного нерва, не должны применять цианокобаламин для лечения дефицита витамина B12. У пациентов с наследственной атрофией зрительного нерва (болезнь Лебера) при применении цианокобаламина отмечалось ускорение прогрессирования заболевания.

B12 Aнкерманн® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, т. е.практически не содержит натрия.

Всасывание витамина В12 может нарушаться при применении ингибиторов протонной помпы (например, омепразола), блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов (например, циметидина), колхицина, аминогликозидов (например, неомицина), аминосалициловой кислоты, противоэпилептических лекарственных препаратов, солей калия, метилдопы, а также на фоне приема алкоголя.

При приеме пероральных контрацептивов, метформина и антипсихотических препаратов (таких как оланзапин и рисперидон) концентрация витамина В12 в сыворотке крови может быть снижена.

Хлорамфеникол может ослабить действие витамина В12 при анемии.

Длительное воздействие оксида азота может вызвать функциональный дефицит витамина В12 и возможные серьезные неврологические побочные эффекты даже при нормальных значениях витамина В12.

Беременность

Витамин B12 распределяется практически во все ткани, включая плаценту. Рекомендуемое суточное потребление витамина B12 во время беременности составляет 4 мкг. Имеющийся опыт применения более высоких доз витамина B12 свидетельствует об отсутствии какого-либо вредного действия на плод или младенца.

Контролируемые клинические исследования применении высоких доз витамина B12 у беременных женщин не проводились. Исследования у животных не выявили прямого или косвенного отрицательного влияния в отношении репродуктивной токсичности.

Данная дозировка цианокобаламина (1 мг) не предназначена для применения в период беременности.

Лактация

Рекомендуемое суточное потребление витамина B12 во время лактации составляет 4 мкг. Имеющийся опыт применения более высоких доз витамина B12 свидетельствует об отсутствии какого-либо вредного действия на младенца.

Контролируемые клинические исследования у кормящих женщин не проводились.

Витамин В12 выделяется с грудным молоком в концентрациях, близких к концентрации в материнской крови. В нескольких исследованиях было показано отсутствие повышения или ограниченное повышение концентрации витамина B12 в грудном молоке после введения с пищей 2-кратной дозы исходя из рекомендуемой суточной потребности у нормально питающихся женщин. Влияние значительно больших доз витамина B12 на его концентрации в грудном молоке у правильно питающихся женщин не изучено.

Данная дозировка цианокобаламина (1 мг) не предназначена для применения в период лактации.

Фертильность

Витамин B12 необходим для поддержания фертильности у мужчин. В исследованиях у самцов крыс было выявлено негативное влияние дефицита витамина B12 на разных стадиях развития на фертильность.

В проспективном когортном исследовании не было выявлено никакой связи между уровнями фолата и витамина B12 и вероятностью успешной беременности.

Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности для препарата B12 Анкерманн® не ожидается.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат B12 Анкерманн® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

При тяжелых гематологических и неврологических симптомах на начальном этапе рекомендуется парентеральное введение витамина В12 до нормализации показателей крови.

Режим дозирования

Доза устанавливается в зависимости от симптоматики:

Способ применения

Таблетки, покрытые оболочкой, принимаются внутрь, с небольшим количеством жидкости, не разжевывая, предпочтительно утром натощак.

Витамин B12 имеет широкий терапевтический диапазон. Симптомы отравления или передозировки неизвестны. При случайной передозировке при необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто:

- тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде крапивницы, сыпи или зуда на больших участках тела

Частота неизвестна:

- угревидная сыпь на коже

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна:

- лихорадка

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля.

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество - цианокобаламин (витамин B12) 1.0 мг

(с 5 % избытком),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон K30, кислота стеариновая, кроскармеллозы натрий,

состав оболочки: гуммиарабик, макроголглицерол гидроксистеарат, кальция карбонат, макрогол 6000, сахароза, тальк, титана диоксид (Е 171), каолин, натрия лаурилсульфат, Аquapolish® P белый, монтан-гликолевый воск.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой от белого до розоватого цвета, диаметром (9.8 ± 0.2) мм.

По 25 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Артезан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Люхов, Германия

+49 (0) 70 31-6204-34, +49 (0) 7031-6204-3

info@woerwagpharma.de

Верваг Фарма ГмбХ & Ко. КГ,

Беблинген, Германия

Тел.: +49 (0) 70 31 6204-34, +49 (0) 70 31 6204-30

e-mail: info@woerwagpharma.de

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «WÖRWAG PHARMA GmbH & Co.KG» 

A15T0G9, Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, улица Тимирязева,

дом 28В,  офис 310. 

Тел./факс: +7 (727) 341-09-75, +7 (727) 341-09-76 

e-mail: info@woerwagpharma.kz