Аллервэй (Allervey ) таблетки по 5 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Левоцетиризин.

Код АТХ R06AE09

- симптоматическое лечение аллергического ринита (включая персистирующий аллергический ринит) и крапивницы

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к производным пиперазина или любому из

компонентов препарата

- тяжелая форма хроническойпочечнойнедостаточности(КК менее 10 мл/мин)

- детский возраст до 6 лет

- беременность и период лактации

Пациенты с хронической почечной недостаточностью и пациенты

пожилого возраста с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью:

Требуется коррекция режима дозирования.

Пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи принимать с особой осторожностью (например, поражение хорды спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск развития задержки мочи.

В связи с наличием лактозы, пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-

галактозной мальабсорбцией, не должны принимать этот препарат.

Данные исследования взаимодействия с левоцетиризином (в том числе

исследований с индукторами CYP3A4) отсутствуют; исследования соединения цетиризина с рацематом не показали каких-либо клинически значимых неблагоприятных взаимодействий (с антипирином,

псевдоэфедрином,циметидином,кетоконазолом,эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом).

Небольшое снижение клиренса цетиризина наблюдалось в исследовании с несколькими дозами теофиллина (400 мг один раз в день), в то время как расположение теофиллина не изменяется при одновременном применении цетиризина.

При одновременном применении ритонавира (600 мг дважды в день) и

цетиризина (10 мг в сутки), степень воздействия цетиризина была увеличена, что далее сопутствовало всасыванию цетиризина.

Степень поглощения левоцетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается.

У чувствительных пациентов одновременное применение цетиризина или

левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов ЦНС может оказывать действие на центральную нервную систему, хотя было показано, что рацемат

цетиризина не усиливает действие алкоголя.

Беременность

Препарат противопоказан беременным.

Период лактации

Левоцетиризина дигидрохлорид, экскретируется в грудное молоко.

Поэтому также вероятно и выделение левоцетиризина с грудным молоком.

У детей, находящихся на грудном вскармливании, возможно появление побочных реакций на левоцетиризин. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина женщинам в

период грудного вскармливания.

Фертильность

Нет данных

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При объективной оценке способности к вождению автомобиля и работе с механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при назначении рекомендуемой дозы 5 мг. Тем не менее, целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Режим дозирования

Применяется внутрь с пищей или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (1 покрытая пленочной оболочкой таблетка).

Подростки от 12 лет и старше и взрослые

Рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (1 покрытая пленочной оболочкой таблетка).

Пожилые пациенты

Корректировка дозы рекомендуется пожилым пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью.

Взрослые пациенты с почечной недостаточностью

Интервалы дозирования должны быть индивидуализированы в зависимости от функции почек. Обратитесь к следующей таблице и скорректируйте дозу, как указано ниже. Чтобы использовать эту таблицу дозирования, требуется оценка клиренса креатинина пациента (КК) в мл/мин. КК (мл/мин) может быть оценен по креатинину сыворотки (мг/дл), определенной по следующей формуле:

КК = [140 - возраст (лет)] х масса (кг) (х 0.85 для женщин)

72 х креатинин сыворотки (мг/дл)

Корректировка дозирования для пациентов с нарушением функции почек:

Дети, страдающие почечной недостаточностью

Доза должна быть скорректирована на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса пациента и его/ее массы тела.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется пациентам только с печеночной недостаточностью. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью регулирование дозы рекомендуется.

Длительность использования

Периодический аллергический ринит (симптомы <4 дней/неделю или менее чем 4 недели) должен рассматриваться в зависимости от заболевания и его истории, прием можно остановить только после исчезновения симптомов, и он может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В случае стойкого аллергического ринита (симптомы> 4 дней/неделю и в течение более 4 недель) непрерывная терапия может быть предложена пациенту в период контакта с аллергенами. Существует клинический опыт применения с 5 мг левоцетиризина в виде таблеток с пленочной оболочкой с 6 месячным периодом лечения. Для хронической крапивницы и хронического аллергического ринита имеется клинический опыт использования рацемата до одного года.

Метод и путь введения

Применяется внутрь с пищей или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая.

Симптомы: признаки интоксикации в виде сонливости, у детей -

беспокойство и повышенная раздражительность.

Лечение: при появлении симптомов передозировки (особенно у детей) прием препарата следует прекратить, необходимо промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

У детей в возрасте 6 -12 лет:

Очень часто

- головная боль, сонливость

У подростков от 12 лет и взрослых:

Очень часто

- головная боль, сонливость, сухость во рту, усталость

- Неизвестно

- гиперчувствительность, в том числе анафилаксия, ангионевротический отек, сыпь, фиксированная лекарственная эритема, зуд, крапивница

- повышение аппетита, тошнота, рвота, диарея

- агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, судороги, кошмарное сновидение, парестезии, головокружение, обморок, тремор, вертиго, дисгевзия, нарушение зрения, затуманенное зрение, движение глазного яблока

- сердцебиение, тахикардия

- одышка

- гепатит

- дизурия, задержка мочи

- боль в мышцах, арталгия

- отек

- увеличение веса, нарушение функции печени

Описание отельных побочных реакций

После отмены левоцетиризина сообщалось о появлении зуда.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество - левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрата (Flowlac 100), целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

Составоболочки- Opadry белыйOY-58900 (гипромеллоза 5 сР, титана диоксид (Е 171), макрогол/PEG NW400)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью покрытые оболочкой белого цвета с гравировкой «R 5» на одной стороне.

По 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 1 или 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года

Не принимать по истечении срока годности!

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Д-р Редди`с Лабораторис Лимитед», Индия

FTO - VI, Village Khol, Nalagarh Road, Baddi, District Solan, Himachal Pradesh,

Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94

Адрес электронной почты: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Д-р Редди`с Лабораторис Лимитед», Индия

8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad – 500034, Telangana

Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94

Адрес электронной почты: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 28В, офис 905. Телефон: +7 (727) 313 25 10+7 701 757 19 56 e-mail: pharmacovigilance.kz@drreddys.com