Афлодерм крем 0,5 мг/г по 40 г (туба)

Крем для наружного применения, 0,05%

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, простые. Кортикостероиды с умеренной активностью (группа II). Алклометазон.

Код АТХ D07AВ10

Афлодерм, крем для наружного применения, применяется для лечения дерматозов, реагирующих на местное применение кортикостероидов

Перечень сведений, необходимых до начала применения

-гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо из вспомогательных веществ препарата, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»

-акне

-туберкулез кожи

-большинство вирусных инфекций кожи, особенно вызванные вирусом простого герпеса

-коровья оспа, ветряная оспа

-периоральный дерматит

-розацеа

-грибковые или бактериальные инфекции кожи.

Лечение должно быть немедленно прекращено при возникновении реакции гиперчувствительности (появление сильного раздражения кожи с зудом, жжением и покраснением) во время лечения кремом алклометазона.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Не рекомендуется долговременное применение алклометазона дипропионата на обширных участках кожи, особенно с окклюзионной повязкой, так как это может вызвать повышенное всасывание и появление системных побочных явлений.

Пациенты, у которых существует повышенная вероятность появления системных побочных явлений при применении алклометазона дипропионата (дети, пациенты со сниженной функцией печени, а также пациенты, которым необходимо длительное лечение), периодически должны проходить тестирование для контроля функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (тест на свободный кортизол в моче и тест стимуляции АКТГ). Если будут установлены симптомы подавления упомянутой системы, необходимо прекратить применение препарата или уменьшить частоту его применения.

Препарат нельзя применять на глаза и в области глаз из-за возможного появления глаукомы или катаракты.

При появлении вторичной бактериальной или грибковой инфекции кожи необходимо прекратить местное применение алклометазона дипропионата и начать применять антибактериальный или антимикотический препарат.

Некоторые участки кожи (паховая область, подмышки, перианальная область), где существует естественная окклюзия, в большей степени подвержены образованию стрий при местном лечении алклометазона дипропионатом. Использование препарата на таких участках должно быть ограничено.

Нарушения зрения

О зрительных нарушениях может сообщаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, пациент должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.

Вспомогательное вещество

Афлодерм крем содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется наносить крем под подгузник, поскольку он может действовать как окклюзионная повязка и может увеличить системное всасывание алклометазона.

По сравнению со взрослыми пациентами, дети более подвержены подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, вызываемому топическими кортикостероидами и другим действиям экзогенных кортикостероидов, по причине повышенной абсорбции, обусловленной большей величиной отношения площади поверхности кожи к массе тела.

У детей, получающих лечение местными кортикостероидами, были зарегистрированы линейная задержка роста, внутричерепная гипертензия и синдром Кушинга.

Во время беременности или лактации

Беременность

Не имеется соответствующих и хорошо контролируемых исследований тератогенного действия при местном применении кортикостероидов у беременных. Местное применение алклометазона у беременных разрешается только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В таких случаях препарат должен применяться кратковременно и на небольшом участке кожи.

Лактация

Неизвестно, является ли системная абсорбция кортикостероидов при местном применении достаточной для производства обнаруживаемых количеств в материнском молоке. Тем не менее, существуют данные, что системно применяемые кортикостероиды выделяются в грудное молоко в количестве, не оказывающем вреда для ребенка. На основании решения врача крем алклометазона можно применять у кормящих матерей с предупреждением о том, что препарат не следует наносить на грудь перед кормлением.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не имеется данных о влиянии алклометазона дипропионата при местном применении на управление транспортными средствами и оборудованием.

Режим дозирования

Количество, необходимое для покрытия пораженного участка, наносят тонким слоем 2-3 раза в день и аккуратно втирают в кожу. После достижения ремиссии заболевания следует прекратить применение алклометазона дипропионата.

Метод и путь введения

Только для наружного применения. Поверхность кожи, на которую наносят Афлодерм крем, нельзя закрывать во избежание возможного повышенного всасывания алклометазона дипропионата под окклюзионной повязкой, за исключением случаев лечения тяжелых и устойчивых дерматозов.

Длительность лечения

Дети

Из-за большего соотношения поверхности кожных покровов к массе тела и недостаточно развитого рогового слоя кожи у детей возможно повышенное всасывание алклометазона дипропионата при местном применении. Это может привести к появлению системной токсичности. По этой причине детям препарат назначают с большой осторожностью и на наименьший возможный срок (2-3 недели).

Симптомы

При местном применении алклометазона дипропионата на обширных поверхностях поврежденной кожи, имеющей большую проницаемость применении в течение длительного периода времени, применении с окклюзионной повязкой или длительном применении у детей возможно всасывание в системный кровоток и появление системных побочных явлений, таких как гипергликемия, гликозурия, подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с задержкой роста, повышение внутричерепного давления у детей и синдром Кушинга. Подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у детей включает задержку роста, уменьшение прироста веса, снижение уровня кортизола в плазме и моче, а также отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Внутричерепная гипертензия проявляется в виде протрузии родничка, головных болей и двусторонней папиллоэдемы. Указанный эффект обнаруживается весьма редко и обычно носит обратимый характер и исчезает после прекращения применения препарата.

Неотложные процедуры

В случае передозировки следует прекратить применение препарата. Показано соответствующее симптоматическое лечение с применением стандартных мер по поддержанию нормальной работы организма.

В очень редких случаях могут появиться симптомы абстинентного состояния (жар, миалгия, артралгия, слабость). В таком случае следует провести системную заместительную терапию кортикостероидами. Препарат содержит небольшое количество кортикостероида, поэтому нет опасности негативного действия препарата при его случайном проглатывании.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Препарат необходимо применять на наименьший возможный срок. Длительность лечения должен определить лечащий врач в зависимости от степени тяжести заболевания.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

В соответствии с частотой возникновения побочные эффекты классифицируются следующим образом:

Часто (≥1/100 и <1/10):

- зуд, жжение, эритема или сухость кожи, раздражение, папулезная сыпь.

Очень редко (<10000):

- кожные изменения в виде акне, гипопигментация, милиумы, фолликулит, атрофия кожи, стрии, поверхностное расширение кровеносных сосудов (особенно на лице), гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, вторичные инфекции кожи.

Неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных):

- помутнение зрения.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 г крема содержит

активное вещество - алклометазона дипропионат - 0,500 мг,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, хлорокрезол, натрия дигидрофосфата дигидрат, фосфорная кислота концентрированная, белый мягкий парафин, макрогола цетостеарат, спирт цетостеариловый, глицерил стеарат ПЭГ-100 стеарат, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородный крем белого цвета.

По 20 г или 40 г препарата помещают в тубу алюминиевую с мембраной, с внутренним лаковым покрытием, закрывающуюся полиэтиленовым колпачком со штырьком для прокалывания мембраны.

По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Тел: + 385 48 652 200, факс: + 385 48 647 087

e-mail: anica.job@belupo.hr

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия

Тел: + 385 48 659 011, факс: + 385 48 625 271

e-mail: belupo@belupo.hr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство "BELUPO" лекарства и косметика д.д. в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1Б, офис 328.

Тел. +7(727) 245 88 42, +7 (771) 701 4114.

e-mail: belupo@belupo.kz