Карметадин таблетки по 35 мг №60 (2 блистера х 30 таблеток)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Карметадин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Триметазидин

Дәрілік түрі, дозасы

Модификацияланып босап шығатын, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 35 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Кардиологиялық препараттар. Басқа кардиологиялық препараттар. Триметазидин.

АТХ коды С01ЕВ15

Қолданылуы

Бірінші желілі антиангинальді препараттарды көтере алмаушылық немесе тиімділігі жеткіліксіз болғанда ересектердегі тұрақты стенокардияны симптоматикалық емдеуде (тек біріктірілген ем құрамында).

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- Паркинсон ауруы, паркинсонизм симптомдары, тремор, мазасыз аяқ синдромы және басқа ұқсас қозғалыс бұзылыстары

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (CLCR< 30 мл/мин)

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Триметазидиннің басқа препараттармен өзара әрекеттесуі анықталған жоқ.

Арнайы ескертулер

Карметадин препараты стенокардия ұстамаларын басуға арналмаған және ауруханаға дейінгі кезеңде де, стационарда емдеудің алғашқы күндерінде де тұрақсыз стенокардия немесе миокард инфарктісі кезінде бастапқы ем ретінде көрсетілмеген.

Стенокардия ұстамалары пайда болған жағдайда коронарлық қан ағымының жай-күйін бағалау және тиісті емді (дәрі-дәрмекпен емдеу және, мүмкін, реваскуляризация) таңдау қажет.

Триметазидинді қолданған кезде паркинсонизм симптомдарының дамуы немесе өршуі мүмкін (тремор, акинезия, бұлшықет тонусының жоғарылауы), сондықтан пациенттерге, әсіресе егде жастағы адамдарға осындай симптомдарға қатысты үнемі мониторинг жүргізу қажет. Күмәнді жағдайларда невропатологтан кеңес алу керек және қажет болған жағдайда, тиісті тексеруден өту керек.

Паркинсонизм симптомдары, мазасыз аяқ синдромы, тремор, теңселіп жүру сияқты қозғалыс бұзылыстарының дамуымен Карметадин препаратын қабылдауды тоқтату қажет.

Қозғалыс бұзылыстарының пайда болу жиілігі жоғары емес және олар, әдетте, триметазидин қабылдауды тоқтатқан кезде қайтымды сипатқа ие - көп жағдайда дәрілік зат тоқтатылғаннан кейін 4 ай ішінде дұрысталады. Егер паркинсонизм симптомдары препаратты тоқтатқаннан кейін 4 айдан астам уақыт бойы сақталса, неврологпен кеңесу қажет.

Теңселіп жүретін немесе бұлшықет тонусы төмен пациенттерде, әсіресе гипертензияға қарсы ем қабылдаған пациенттерде құлау жағдайлары байқалды.

Қан плазмасында (ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе 75 жастан асқан триметазидин концентрациясының жоғарылауы күтілетін жағдайларда Карметадин препаратын сақтықпен қолданған жөн.

Карметадин препаратын бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.

Спортшылар: препараттың құрамында допинг-бақылау кезінде жүргізілетін сынақтарға оң реакция туындатуы мүмкін белсенді зат бар.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

Триметазидинді қолданғанда науқастың өміріне қауіп төндіретін немесе өліммен аяқталатын терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCARs), соның ішінде эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен (DRESS*) дәрілік реакция және жедел жалпыланған экзантематозды пустулоз (AGEP) туралы хабарланды. Дәрілік затты тағайындау кезінде пациенттерді теріден жағымсыз реакциялардың белгілері мен симптомдары туралы хабардар ету керек және пациенттерді мұқият бақылау керек. Егер мұндай реакциялардың дамуын көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болса, триметазидинмен емдеуді тоқтатып, балама емдеу мүмкіндігін қарастыру керек (қажет болса).

* Жайылмалы бөртпе, дене қызуының жоғарылауы, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, қанның ауытқулары (эозинофилия), лимфа түйіндерінің ісінуі және дененің басқа мүшелерінің зақымдануы (эозинофилиямен және жүйелік белгілермен Дәрілік реакция, ол DRESS деп те аталады).

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде әйелдерде триметазидинді қолдану туралы деректер жоқ. Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде Карметадин препаратын қолдануға болмайды.

Триметазидин / оның метаболиттері емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз, сондықтан жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Бала емізу кезінде Карметадин препаратын қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару

қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін бас айналу және ұйқышылдық сияқты симптомдардың пайда болу жағдайлары байқалды.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза - 35 мг триметазидиннің 1 таблеткасын таңертең және кешке күніне екі рет тамақтану кезінде ішке қабылдау.

Емдеу нәтижелерін үш айдан кейін бағалау керек. Триметазидинмен емдеуге жауап болмаған жағдайда препаратты қолдануды тоқтату керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде триметазидинді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі деректердің болмауына байланысты анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде қан плазмасындағы триметазидин концентрациясы жасына қарай бүйрек функциясының төмендеуіне байланысты жоғарылауы мүмкін. Ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (CLCR 30-60 мл/мин) бар пациенттерде ұсынылған доза - 35 мг триметазидиннің 1 таблеткасын тәулігіне бір рет таңертең. Егде жастағы пациенттерде препараттың дозасын сақтықпен түзету керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігіне (креатинин клиренсі (CLCR) 30-60 мл/мин) шалдыққан пациенттерде ұсынылған доза - 35 мг триметазидиннің 1 таблеткасы, тәулігіне бір рет таңертең.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Триметазидиннің артық дозалануы туралы деректер шектеулі. Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық ем жүргізу қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгіну ұсынылды.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Қан және лимфа жүйесі тарапынан: жиілігі белгісіз - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопениялық пурпура.

Жүйке жүйесі тарапынан: жиі - бас айналу, бас ауыру; жиі емес - парестезия**; жиілігі белгісіз - паркинсонизм симптомдары (тремор, акинезия, бұлшықет тонусының жоғарылауы), теңселіп жүру, мазасыз аяқ синдромы және басқа да ұқсас қозғалыс бұзылыстары, олар әдетте емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды сипатқа ие, ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық, ұйқышылдық).

Есту мүшелері тарапынан және лабиринтті бұзылулар: жиілігі белгісіз - вертиго.

Жүрек тарапынан: сирек - пальпитация, экстрасистолия, тахикардия.

Тамырлар тарапынан: сирек-артериялық гипотензия, ортостатикалық гипотензия, ол сондай-ақ дімкәстікпен, бас айналумен немесе құлаумен байланысты болуы мүмкін, әсіресе гипертензияға қарсы ем алатын пациенттерде, ысыну.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі - іштің ауыруы, диарея, диспепсия, жүрек айнуы және құсу; жиілігі белгісіз - іш қату.

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан: жиілігі белгісіз-гепатит.

Тері және теріасты тіндері тарапынан: жиі - бөртпе, қышыну, есекжем; жиілігі белгісіз - эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен (DRESS) дәрілік реакция, жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP), ангионевроздық ісіну.

Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар: жиі-астения.

**Ерекше жанама әсерлер: 100 адамның 1-інде байқалуы мүмкін. Шаншу немесе тітіркену (парестезия) сияқты терідегі әдеттен тыс сезімдер.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 таблетканың құрамында

белсенді зат – триметазидин дигидрохлориді 35 мг,

қосымша заттар: полиэтиленоксид, сусыз кальций гидрофосфаты, ксантан шайыры, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, повидон, магний стеараты.

қабықтың құрамы: Опадри® II қоңыр 85G565010 (поливинил спирті, тальк, полиэтиленгликоль / макрогол, титанның қостотығы (Е 171), соя лецитині, темірдің қызыл тотығы (Е 172)), глицерин, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жағында «TZN 35» өрнегі бар және екінші жағы тегіс, қызғылттау-қоңыр түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел.: + 90 (212) 474 70 50

Факс: + 90 (212) 474 09 01

Электронды пошта: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел.: + 90 (212) 474 70 50

Факс: + 90 (212) 474 09 01

Электронды пошта: info@worldmedicine.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

(телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Электронды пошта: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және

байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222Б

Ұялы телефон: + 7 701 786 33 98

Электронды пошта: pvpharma@worldmedicine.kz