Ролиноз

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Ролиноз

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цетиризин

Дәрілік түрі, дозасы

Ішуге арналған тамшылар, 10 мг/мл

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Жүйелі қолдануға арналған антигистаминдік препараттар. Пиперазин туындылары. Цетиризин.

АТХ коды R06AE07

Қолданылуы

Ересектер мен 2 жастан асқан балаларда Ролиноз симптоматикалық емдеу үшін көрсетілген:

- маусымдық аллергиялық ринит және жыл бойы аллергиялық ринит (мұрын және көз симптомдары);

- созылмалы идиопатиялық есекжем.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа, гидроксизинге және пиперазиннің басқа туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (Шумақтық сүзіліс жылдамдығының (ШСЖ) есептік жылдамдығы кемінде 15мл/мин).

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратты несептің іркілуіне бейімділігі бар пациенттерде (мысалы, жұлынның зақымдануы, қуық асты безінің гиперплазиясы) пайдаланған кезде сақ болу керек, өйткені цетиризинді қолданған кезде несептің іркілу қаупі артуы мүмкін.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакокинетикалық және фармакодинамикалық бейіні, сондай-ақ цетиризиннің қауіпсіздік бейіні туралы деректердің негізінде цетиризиннің басқа дәрілік заттармен қандай да бір өзара әрекеттесуі күтілмейді. Дәрілік өзара әрекеттесулерді зерттеуде цетиризиннің, атап айтқанда, псевдоэфедринмен немесе теофиллинмен (тәулігіне 400 мг доза) Елеулі фармакодинамикалық немесе фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі байқалмаған.

Тамақпен бір мезгілде қабылдаған кезде дәрілік заттың сіңу дәрежесі төмендемейді, алайда сіңу жылдамдығы төмендейді.

Сезімталдығы жоғары пациенттерде цетиризинмен емдеу кезінде алкогольді тұтыну немесе орталық жүйке жүйесіне (ОЖЖ) бәсеңдететін әсер ететін басқа препараттарды пайдалану, цетиризин алкогольдің әсерін күшейтпейтініне (қан плазмасындағы этил спиртінің концентрациясы 0,5 г/л болғанда) қарамастан, назардың және жұмысқа қабілеттіліктің қосымша төмендеуіне алып келуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Терапиялық дозаларда цетиризиннің алкогольмен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі анықталған жоқ (қан плазмасындағы этил спиртінің концентрациясы 0,5 г/л). Алайда, Ролинозбен емдеу кезінде алкогольді тұтынған кезде абай болу керек.

Эпилепсиясы бар пациенттерде, сондай-ақ құрысулар дамуының қауіп факторлары бар пациенттерде Ролинозды қолдану кезінде сақ болу ұсынылады.

Антигистаминдер терінің аллергологиялық сынақтарын жүргізу кезінде терінің реакциясын тежейді, сондықтан Сынаудан үш күн бұрын Ролинозды қолдануды тоқтату керек.

Цетиризинмен емдеуді тоқтатқаннан кейін, емдеу басталғанға дейін болмаса да, қышу және/немесе есекжем сияқты белгілер дамуы мүмкін. Кейбір жағдайларда бұл симптомдар айтарлықтай білінуі мүмкін, бұл емді жаңғыртуды талап етуі мүмкін; олар, әдетте, препаратты қолдануды жаңғыртқаннан кейін жоғалады.

Балалар

2 жасқа дейінгі балаларда Ролинозды қолдану ұсынылмайды.

Қосымша заттар

Ролиноз құрамында метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат бар, олар аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін (соның ішінде кешіктірілген).

Ролинозда 1 мл ерітіндіде 1 ммольден аз натрий (23 мг) болады, яғни іс жүзінде "құрамында натрий жоқ".

Ролиноз құрамында 1 мл ерітіндіде 350 мг пропиленгликоль бар. Пропиленгликоль алкогольдің әсеріне ұқсас ықпал етуі мүмкін.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде әйелдерде цетиризинді қолдану туралы проспективті зерттеулерде алынған деректерге сәйкес дәрілік зат ана организміне немесе эмбрионға/ұрыққа әлеуетті уытты әсер етпейді.

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде цетиризиннің жүктілікке, эмбрионның/ұрықтың дамуына, босануға немесе постнатальді дамуға қандай да бір тікелей немесе жанама теріс әсер етпейтіні анықталды. Жүктілік кезінде әйелдерде Ролинозды сақтықпен қолдану керек.

Цетиризин емшек сүтімен бөлінеді; оның емшек сүтіндегі концентрациясы дәрілік затты қолданғаннан кейін сынама алу уақытына байланысты қан плазмасындағы осындай Концентрациялардың 25-90% шегінде болады. Балаға жағымсыз реакциялар қаупін жоққа шығаруға болмайды, сондықтан лактация кезінде әйелдерде Ролинозды сақтықпен қолдану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе ықтимал қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұсынылған 10 мг дозадағы цетиризиннің автокөлік жүргізу қабілетіне, конвейердегі еңбек өнімділігіне және объективті бағалау кезінде ұйқы ұзақтығына клиникалық маңызды әсері анықталған жоқ. Алайда, Ролинозды қолдану кезінде ұйқышылдық пайда болған пациенттер автокөлікті немесе механизмдерді басқармауы және өмірге қауіп төндіретін қызмет түрлерімен айналыспауы керек; олар цетиризинді ұсынылғаннан асатын дозаларда қабылдамауы керек, сонымен қатар ағзаның препаратқа реакциясын ескеру ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 10 мг (20 тамшы ерітінді) құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясы қалыпты болған жағдайда, қазіргі деректер бойынша егде жастағы пациенттерде дозаны төмендетудің қажеті жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде цетиризинді қолдану кезіндегі тиімділік/қауіпсіздік арақатынасы туралы деректер жоқ.

Препарат негізінен бүйрекпен шығарылады, сондықтан емдеудің балама әдістері қолайсыз болған жағдайда, Ролинозды дозалау режимін бүйрек функциясының жағдайына байланысты жеке таңдау керек (кестені қараңыз).

Кесте. Бүйрек жеткіліксіздігі бар ересек пациенттерде Ролинозды дозалау режимдері

еШСЖ - шумақтық сүзіліс жылдамдығының есептік жылдамдығы

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Оқшауланған бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препарат дозасын түзету талап етілмейді; бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозалау режимін бүйрек функциясына байланысты түзету керек (кестені қараңыз).

Балалар мен жасөспірімдер

Ұсынылатын доза:

- 2 жастан 6 жасқа дейінгі балалар-тәулігіне екі рет 2,5 мг (5 тамшы ерітінді);

- 6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар-тәулігіне екі рет 5 мг (10 тамшы ерітінді);

- 12 жастан асқан жасөспірімдер-тәулігіне бір рет 10 мг (20 тамшы ерітінді).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар 2 жастан асқан балаларда дозалау режимін бүйрек функциясын, жасын және дене салмағын ескере отырып, жеке таңдау керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Тамшылар ішке қабылданады. Препаратты сұйылтылмаған түрде (қасықта) немесе алдын ала сумен сұйылтып қабылдауға болады. Препаратты сұйылту кезінде, әсіресе балаларда қолданған кезде, тамшы қосылатын судың көлемі пациент бір уақытта іше алатын көлемге сәйкес келуі керек екенін ескеру керек. Сұйылтылған ерітіндіні дайындағаннан кейін бірден қолдану керек.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Симптомдары

Цетиризиннің артық дозалануы кезінде дамитын симптомдар негізінен дәрілік заттың ОЖЖ-ға әсеріне немесе оның антихолинергиялық әсеріне байланысты.

Цетиризинді ұсынылғаннан кемінде 5 есе артық дозаларда қолданғаннан кейін байқалған жағымсыз реакцияларға шатасу, диарея, бас айналу, шаршау, бас ауруы, дімкәстік, мидриаз, қышу, жүйке, седация, ұйқышылдық, ступор, тахикардия, тремор және зәр шығаруды кешіктіру кірді.

Емдеу

Арнайы антидот жоқ. Цетиризиннің артық дозалануы жағдайында симптоматикалық немесе демеуші ем жүргізу ұсынылады. Асқазанды шаю туралы мәселені, егер препаратты пероральді қабылдаған сәттен бастап 2 сағаттан аспаған жағдайда ғана қарау керек. Цетиризин іс жүзінде гемодиализ арқылы ағзадан шығарылмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Клиникалық зерттеулерде алынған деректер

Қауіпсіздік профилінің қысқаша сипаттамасы

Емдік қолдану үшін ұсынылған дозаларда цетиризинді пайдалану кезінде ұйқышылдықты, шаршауды, бас айналуды және бас ауыруды қоса алғанда, ОЖЖ тарапынан елеусіз айқындалған жағымсыз реакциялар байқалды, кейбір жағдайларда ОЖЖ-ға парадоксальді ынталандырушы әсер байқалды.

Цетиризин перифериялық H1-гистаминдік рецепторлардың селективті антагонисті болып табылатынына және іс жүзінде антихолинергиялық белсенділікке ие болмағанына қарамастан, дәріні пайдалану кезінде зәр шығару қиындықтары, аккомодацияның бұзылуы және ауыздың құрғауы туралы хабарламалар бар.

Қан плазмасындағы бауыр ферменттері мен билирубин деңгейінің жоғарылауын қоса, бауыр функциясының бұзылуы туралы хабарланды; жоғарыда аталған өзгерістердің көпшілігі қайтымды сипатқа ие болды және цетиризинмен емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалып кетті.

Жағымсыз реакциялар тізбесі

- психикалық бұзылулар: ұйқышылдық (9,63%);

- жүйке жүйесі тарапынан: бас айналуы (1,10%), бас ауыруы (7,42%);

- асқазан-ішек жолы тарапынан: іштің ауыруы (0,98%), ауыздың құрғауы (2,09%), жүрек айнуы (1,07%);

- тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы тарапынан: фарингит (1,29%);

- енгізу орнындағы жалпы бұзылулар мен бұзылулар: шаршау (1,63%).

Плацебо тобына қарағанда цетиризинді қабылдаған кезде ұйқышылдық статистикалық түрде жиі байқалғанына қарамастан, көп жағдайда ол шамалы немесе орташа айқын болды. Дені сау жас еріктілердегі объективті зерттеулерде ұсынылған дозадағы цетиризин күнделікті қызметке әсер етпейтіні анықталды.

6 айдан 12 жасқа дейінгі пациенттердің 1% - дан астамында төмендегі жағымсыз реакциялар байқалды:

- психикалық бұзылулар: ұйқышылдық (1,8%);

- асқазан-ішек жолы тарапынан: диарея (1,0%);

- тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы тарапынан: ринит (1,4%);

- енгізу орнындағы жалпы бұзылулар мен бұзылулар: шаршау (1,0%).

Постмаркетингтік зерттеулерде алынған деректер

Жоғарыда көрсетілген жағымсыз реакцияларға қосымша, маркетингтен кейінгі кезеңде мынадай жағымсыз реакциялар туралы хабарланды. Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері былайша анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10); сирек (≥ 1/1000, бірақ < 1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (< 1/10000);жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі емес

- ажитация

- парестезия

- диарея

-қышыну, бөртпе 

- астения, дімкәстік

Сирек

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- озбырлық, сананың шатасуы, депрессия, елестеулер, ұйқысыздық

- құрысулар

- тахикардия

- бауыр функциясының бұзылуы (қан плазмасындағы трансаминазалар, сілтілі фосфатаза, γ-глутамилтранспептидаза және билирубин деңгейлерінің жоғарылауы)

- есекжем

- ісінулер

- дене салмағының артуы

Өте сирек

- тромбоцитопения

- анафилаксиялық шок

- тартылу

- дисгевзия, естен тану, тремор, дистония, дискинезия

- орналасудың бұзылуы, көру айқындығының бұзылуы, окулогирлі криз

- ангионевроздық ісіну, тұрақты дәрілік эритема

- дизурия, энурез

Жиілігі белгісіз

- тәбеттің артуы

- суицидтік ойлар, түнгі шым-шытырықтар

- амнезия, есте сақтау қабілетінің нашарлауы

- вертиго

- гепатит

- жайылған жедел экзантематозды пустулез

- артралгия

- несеп іркілісі

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Цетиризинмен емдеуді тоқтатқаннан кейін қышудың (оның ішінде айтарлықтай білінетін) және/немесе есекжемнің пайда болу жағдайлары туралы хабарланды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1мл препараттың құрамында

белсенді зат – 10 мг цетиризин дигидрохлориді,

қосымша заттар: глицерол 85%, пропиленгликоль, натрий сахарині, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрий ацетаты тригидраты, мұзды сірке қышқылы, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз сұйықтық

Шығарылу түрі және қаптамасы

20 мл препараттан тығын-тамшылатқышы және сақтандырғыш сақинамен жабдықталған бұралатын қорғағыш қалпақшасы бар шыныдан жасалған құтыда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул

Тел: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул

Тел: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«RIN Pharm» ЖШС («РИН Фарм»), Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«RIN Pharm» ЖШС («РИН Фарм»), Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222 Б

Ұялы телефоны: +7 701 786 33 98

e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz