Зиртек капли орал. 10 мг/мл по 10 мл (флакон)

Зиртек®

Цетиризин

Ішуге арналған тамшылар, 10 мг/мл

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Пиперазин туындылары. Цетиризин.

АТХ коды R06АE07

Ересектер мен 2 жастан асқан балаларға

- маусымдық және жыл бойғы аллергиялық риниттің мұрын және көз симптомдарын жеңілдетуде

- есекжем симптомдарын жеңілдетуде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа, гидроксизинге немесе пиперазиннің туындыларына немесе «Дәрілік заттың құрамы» бөлімде көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық кезеңі және ШСЖ (шумақтық сүзіліс жылдамдығы) минутына 15 мл төмен пациенттер

- 2 жасқа дейінгі балалар

«Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз.

Цетиризиннің фармакокинетикалық және фармакодинамикалық қасиеттерінің арқасында, сондай-ақ оның көтерімділігінің арқасында бұл антигистамин әдетте қандай да бір өзара әрекеттесуге түспейді. Шынында дәрілік заттармен, әсіресе псевдоэфедринмен немесе теофиллинмен (тәулігіне 400 мг) өзара әрекеттескен кезде жүргізілетін зерттеулерде фармакодинамикалықта, елеулі фармакокинетикалықта өзара әрекеттесу хабарланбаған.

Цетиризин сіңірілуінің жалпы деңгейі тамақтанумен азаймайды, дегенмен сіңірілу жылдамдығы елеусіз төмендейді.

Сезімтал пациенттерде препаратты алкогольмен немесе ОЖЖ қызметін бәсеңдететін басқа препараттармен бір уақытта қабылдау концентрация және жұмысқа қабілеттілік деңгейін қосымша төмендетуді туындатуы мүмкін.

Емдік дозаларда алкоголмен клиникалық елеулі өзара әрекеттесуді көрсетпеген (қанда спирттің деңгейін 0.5 г/л болғанда). Дегенмен алкогольді бір уақытта қабылдаған кезде сақ болған жөн.

Несеп шығарудың іркілісіне бейім факторлардың әсеріне ұшыраған (мысалы, жұлынның зақымдануы, простата гиперплазиясы) пациенттерге ерекше көңіл аудару ұсынылады, өйткені цетиризин несеп шығарудың іркілу қаупін арттырады.

Эпилепсиясы немесе құрысудың пайда болу қаупі бар пациенттерге аса жоғары көңіл бөлу ұсынылады.

Метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін (кешіктірілген болуы мүмкін).

Антигистаминдік препараттар тері сынамаларының реакциясын тежейді, сондықтан оларды орындамас бұрын шайылу кезеңі (3 күн) қажет.

Егер тіпті бұл симптомдар емдеуді бастағанға дейін жоқ болса, цетиризинді қабылдауды тоқтатқан кезде қышыну және/немесе есекжем пайда болуы мүмкін. Симптомдары қарқынды болған кейбір жағдайларда емдеуді қалпына келтіру қажет болуы мүмкін, бұл жағдайда симптомдар жоғалуы тиіс.

Педиатрияда қолданылуы

Қабықпен қапталған Зиртек® тамшылары препаратын сәбилер мен 2 жасқа дейінгі балаларға қабылдау ұсынылмайды, себебі бұл дәрілік түрі қажетті дозаны түзетуге мүмкіндік бермейді.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Цетиризинді жүкті әйелдерде қолдану туралы шектеулі клиникалық деректер (жүктіліктің 300 кем нәтижесі) цетиризинді қабылдаумен байланысты туа біткен даму ақауларын немесе шаранаға/жаңа туған нәрестеге уытты әсерді нақты көрсетпейді. Жүктілік кезеңінде препаратты сақтықпен қолданған жөн.

Бала емізу

Цетиризин ана сүтіне өтеді. Ана сүтімен қоректенетін нәрестелердегі жағымсыз әсерлердің қаупін жоққа шығаруға болмайды. Цетиризин ана сүтіне бөлініп шығатын болғандықтан (плазмада өлшенген 25%-дан 90% дейінгі концентрацияда), бала емізу кезеңінде препаратты сақтықпен қолданған жөн.

Фертильділігі

Адамның фертильділігіне қатысты шектеулі деректер бар, дегенмен қауіпсіздік қатері анықталмаған.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобильді жүргізуге және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеуге қабілетті объективті бағалау кезінде ұсынылған 10 мг дозаны тағайындаған кезде қандай да бір жағымсыз құбылыстар нақты анықталмаған. Әйтсе де, жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакцияның жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан тартынған жөн, себебі кейбір пациенттер ұйқышылдықты, шаршауды және астенияны сезінуі мүмкін.

Дозалау режимі

12 жастағы және одан асқан жасөспірімдер және ересектер

Ұсынылған күндізгі доза күніне бір рет 10 мг құрайды (20 тамшы). Егер бұл симптомдар қанағаттанарлық бақылауға әкелсе, 10 тамшының бастапқы дозасы ұсынылуы мүмкін.

2-ден 6 жасқа дейінгі балалар

Ұсынылған күндізгі доза күніне 2 рет 2,5 мг құрайды (5 тамшы).

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар

Ұсынылған күндізгі доза күніне 2 рет 5 мг құрайды (10 тамшы).

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету орташа және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттерге ұсынылады («Бүйрек жеткіліксіздігі бар ересек пациенттер» төменнен қараңыз).

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі ғана бар пациенттерге дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны реттеу ұсынылады («Бүйрек жеткіліксіздігі бар ересек пациенттер» төменнен қараңыз).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Цетиризин негізінен бүйрек арқылы шығарылатын болғандықтан, балама ем жүргізу мүмкін болмаған жағдайда, дозалау аралықтарын бүйрек функциясына байланысты жекелей таңдау керек. Төменде келтірілген кестені қараңыз және дозаны көрсетілгендей реттеңіз.

(140 – жасы [жыл] × салмағы [кг])

KK = ------------------------------------------------- × (0.85 әйелдер үшін)

72 × сарысу креатинині (мг/дл)

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер үшін дозалауды түзету:

Ішуге арналған. Қабылдар алдында тамшыларды судың аздаған мөлшерімен сұйылту керек.

Қабылдау дүркінділігі мен уақыты, ас қабылдаумен арақатынасы, ұсынылатын диета және басқасы симптомдар мен сіздің жағдайыңызға байланысты. Емдеуші дәрігердің кеңесіне жүгінуді өтінеміз.

Емдеу ұзақтығы симптомдар мен сіздің жағдайыңызға байланысты. Емдеу курсын емдеуші дәрігер жеке тағайындайды.

Мерзімдік аллергиялық ринит (аптасына төрт күннен жиі емес немесе жылына төрт аптадан аспайтын уақытта пайда болатын симптомдар) ауруына және оның сырқатнамасына байланысты қарастырылуы тиіс, симптомдар жоғалғаннан кейін қабылдауды тоқтатуға болады, және симптомдар пайда болған кезде қайта қабылдануы мүмкін. Тұрақты аллергиялық ринит (аптасына төрт күннен жиі немесе жылына төрт аптадан астам уақыт пайда болатын симптомдар) болған жағдайда үздіксіз ем пациентке аллергендермен жанасқан кезеңде ұсынылуы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Симптомдары: көбінесе ОЖЖ әсер етумен немесе антихолинергиялық әсерді болжайтын әсерлермен байланысты. Кем дегенде ұсынылған тәуліктік дозадан 5 есе асатын дозаны қабылдағаннан кейін артық дозаланудың мынадай симптомдары байқалған: сананың шатасуы, диарея, бас айналуы, шаршау, бас ауыруы, үрей сезімі, қарашықтың кеңеюі, қышыну, мазасыздық сезімі, тыныштандыратын әсер, ұйқышылдық, мелшею, тахикардия, тремор және несеп шығарудың іркілуі.

Емі: Арнайы антидоты жоқ. Симптоматикалық немесе демеуші ем. Аз уақытқа созылған кезде препаратты қабылдағаннан кейін асқазанды шаю керек. Гемодиализ тиімсіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Кеңес алу үшін емдеуші дәрігермен кеңесуіңізді сұраймыз.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Кеңес алу үшін емдеуші дәрігермен кеңесуіңізді сұраймыз.

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алу үшін жүгініңіз.

Жиі емес

- қозу

- парестезия

- қышыну, бөртпе

- диарея

- астения, шаршау

- ринит, фарингит

- бас ауыруы

- іштің ауыруы

- ауыздың құрғауы

- жүрек айнуы

Сирек

- аса жоғары сезімталдық, есекжем, ісіну

- озбырлық, сананың шатасуы, депрессия, елестеулер, ұйқысыздық

- құрысулар

- тахикардия

- бауыр функциясының бұзылуы (трансаминазалардың, сілтілік фосфотазаның, гамма-GT және билирубиннің жоғарылауы)

- дене салмағының артуы

Өте сирек

- тромбоцитопения

- анафилаксиялық шок

- тартылу

- дәм сезудің бұзылуы, естен тану, тремор, дистония, дискинезия

- көз аккомодациясының бұзылуы, көздің бұлдырлауы, көз алмасы қозғалуының шектелуі

- ангионевроздық ісіну, тұрақты дәрі дәрмектік эритема

- дизурия, энурез

Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

- тәбеттің артуы

- суицидтік ойлар, қорқынышты түстер

- амнезия, жадының бұзылуы

- бас айналуы

- гепатит

- жедел жайылған экзентематозды пустулез

- артралгия, миалгия

- несеп шығарудың іркілуі

Цетиризинді тоқтатқаннан кейін тері қышынуының дамуы туралы хабарланған (Арнайы ескертулер бөлімін қараңыз).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз ДП қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз.

Қосымша мәліметтер

1 мл тамшы құрамында

белсенді зат - 10 мг цетиризин дигидрохлориді,

қосымша заттар – глицерол 85 %, пропиленгликоль, натрий сахаринаты, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрий ацетаты, мұзды сірке қышқылы, тазартылған су.

Тәтті дәмі және өткір иісі бар мөлдір түссіз сұйықтық.

10 мл препараттан полиэтилен қақпақпен және балалардан қорғау жүйесімен жабдықталған күңгірт шыны (3 типті) құтыға салынады.

Құтылар 20 тамшыны (1 мл) босатуға мүмкіндік беретін тығыздығы төмен ақ полиэтиленнен жасалған қақпақ-тамшылатқышпен жабдықталған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Эйсика Фармасьютикалз С.р.Л.,

Via Praglia 15, 10044 Pianezza (TO), Италия

тел/факс: +39 011 96601

электронды пошта:

www.recipharm.com

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед, Ұлыбритания

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS

тел/факс: 020 8047 5000 

www.gsk.com

"ГСК Казахстан" жауапкершілігі шектеулі серіктестігі

Қазақстан, Алматы қаласы, Медеу ауданы, Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, 273 үй, пошта индексі 050059

тел.: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96, факс: + 7 727 258 28 90

электронды пошта: kz.safety@gsk.com (қауіпсіздік), kaz.med@gsk.com (сапаға шағымдар, медициналық ақпаратты сұрау)