Зодак таблетки по 10 мг №10 (блистер)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық  (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Зодак®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цетиризин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминді препараттар. Пиперазин туындылары. Цетиризин.

АТХ коды R06AE07

Қолданылуы

Зодак® ересектерде және 6 жастан асқан балаларда мыналарды жеңілдету үшін қолданылады:

- маусымдық және созылмалы аллергиялық ринит кезіндегі мұрын және көз симптомдары;

- созылмалы, идиопатиялық есекжем симптомдары.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе қосымша заттарға, сондай-ақ гидроксизинге немесе пиперазин туындыларына аса жоғары сезімталдық.

- креатинин клиренсінің мәні 15 мл/мин болатын бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Аллергиялық тері сынамаларына реакция антигистаминді препараттармен басылады және оларды жасар алдында шығару кезеңі қажет (3 күн).

Цетиризинді тоқтатқан кезде қышыну және/немесе есекжем пайда болуы мүмкін, тіпті егер бұл симптомдар емдеуді бастағанға дейін болмаса да. Кейбір жағдайларда симптомдар қарқынды болуы мүмкін және емдеуді қайта бастау қажет болуы мүмкін. Емдеу қайта басталғаннан кейін симптомдар жойылуы керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препараттың емдік дозаларын қабылдаған кезде алкогольмен ешқандай клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер табылған жоқ (қандағы алкоголь деңгейі 0,5 г/л дейін болғанда). Алайда, егер пациент препаратты қабылдаумен бір мезгілде алкоголь тұтынса, сақ болу ұсынылады.

Арнайы ескертулер

Несеп шығарудың іркілуіне бейімді факторлардың әсер етуіне ұшыраған пациенттерге ерекше көңіл аудару қажет (мысалы, жұлынның зақымдануы, простата гиперплазиясы), өйткені цетиризин несеп шығарудың іркілу қаупін жоғарылатуы мүмкін. Эпилепсиясы бар немесе құрысулар пайда болу қаупі бар пациенттерге ерекше назар аудару ұсынылады.

Зодак® құрамында лактоза моногидраты бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, жалпы лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты қолдануға болмайды.

Педиатрияда қолдану

6 жасқа дейінгі балаларға үлбірмен қапталған таблеткаларды қолдану ұсынылмайды, өйткені оның құрамы дозаны талапқа сай түзетуге мүмкіндік бермейді. Сатылымда қолжетімді цетиризиннің пероральді қолдануға арналған тамшы түрін пайдалану ұсынылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Цетиризинді қабылдау кезінде жүктіліктің нәтижелері туралы бұрын жиналған деректер ана немесе шарана/эмбрион үшін фондық көрсеткіштерден жоғары әлеуетті уыттылықты болжамайды.

Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, эмбриондық/фетальді дамуға, босануға немесе босанғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсерін көрсетпейді. Жүкті әйелдерге тағайындау кезінде сақ болу керек.

Цетиризин емшек сүтімен шығарылады, оның плазмада өлшенген концентрациясы препаратты қабылдағаннан кейін үлгіні алу уақытына байланысты 25% - 90%-ға жетеді. Осылайша, цетиризинді бала емізу кезеңде тағайындағанда сақ болу қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын басқару қабілетін, жасырын ұйқышылдықты және конвейердегі жұмыс тиімділігін объективті бағалау ұсынылған 10 мг дозаны қабылдау кезінде қандай да бір маңызды клиникалық әсерлердің дәлелдерін көрсеткен жоқ.

Алайда ұйқышылдықты сезінетін пациенттер көлік құралын, қауіпті жұмыстарды немесе механизмдерді басқарудан аулақ болу керек. Олар ұсынылған дозадан асырмауы керек және өздерінің дәрілік препаратқа реакциясын қадағалау керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер және 12 жастан асқан жасөспірімдер: күніне бір рет 10 мг (1 таблетка).

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: күніне екі рет 5 мг (күніне 2 рет 1/2 таблеткадан).

Пациенттердің ерекше топтары

6 жасқа дейінгі балалар

Таблеткаларды 6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды, өйткені дозаны түзетуге мүмкіндік бермейді.

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар

Күніне екі рет 5 мг (күніне 2 рет 1/2 таблеткадан).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар балаларға қатысты, дозаны бүйрек клиренсінің маңыздылығын, әр пациенттің жасын және дене салмағын ескере отырып, жеке түрде таңдау керек.

Егде жастағы пациенттер

Қолда бар деректер бүйрек функциясы қалыпты егде жастағы пациенттер үшін дозаны азайту қажеттілігі бар деп болжауға негіз болмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде тиімділік/қауіпсіздік коэффициентінің арақатынасын растайтын деректер жоқ. Цетиризин негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан баламалы емдеуді қолдануға болмайтын кезде, дозалау аралықтары бүйрек функциясына сәйкес жекелей болуы керек. Келесі кестеге қараңыз және дозаны сонда көрсетілгендей түзетіңіз. Бұл дозалау кестесін пайдалану үшін пациенттің креатинин клиренсін (КК) мл/мин бағалау қажет. КК (мл/мин) сарысу креатининін (мг/дл) анықтау негізінде келесі формула бойынша бағалауға болады:

[140 - жасы (жас)] x салмақ (кг)

CLcr = ———————————————— x 0.85 (әйелдер үшін)

72 x қан сарысуының кретинині (мг/дл)

Бүйрек функциясы бұзылған ересек пациенттерге арналған дозаны түзету

Енгізу әдісі мен жолы

Таблеткаларды бір стақан сумен ішіп, жұту керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары

Цетиризинмен артық дозаланғаннан кейін байқалатын симптомдар негізінен ОЖЖ әсер етуімен немесе антихолинергиялық әсерлерді көрсететін әсерлермен байланысты болды.

Кем дегенде 5 есе ұсынылған тәуліктік дозаны қабылдағаннан кейін хабарланған жағымсыз әсерлерге: сананың шатасуы, диарея, бас айналу, шаршау, бас ауыруы, дімкәстік, мидриаз, қышыну, мазасыздық, седативті әсер, ұйқышылдық, мелшию, тахикардия, тремор және несеп шығарудың іркілуі жатады.

Емі

Цетиризиннің спецификалық антидоты жоқ.

Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық немесе демеуші ем ұсынылады.

Егер препаратты қабылдағаннан кейін біраз уақыт өтсе, асқазанды шаю мүмкіндігін қарастыру ұсынылады.

Гемодиализ цетиризинді организмнен шығарудың тиімді тәсілі емес.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Осы препаратты қолдану туралы қандай да бір сұрақтар туындаған жағдайда, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі емес

- қозу сезімі

- парестезия

- диарея

- қышыну, бөртпе

- әлсіздік, шаршау

Сирек

- жоғары сезімталдық

- озбырлық, сананың шатасуы, депрессия, елестеулер, ұйқысыздық

- құрысулар

- тахикардия

- бауыр қызметінің бұзылуы (трансаминаза, сілтілі фосфатаза, гамма-глутаминтрансфераза және билирубин деңгейінің жоғарылауы)

- есекжем

- ісіну

- салмақтың артуы

Өте сирек

- тромбоцитопения

- анафилаксиялық шок

- тартылулар

- дисгевзия, естен тану, тремор, дистония, дискинезия

- аккомодацияның бұзылуы, бұлыңғыр көру, окулогирация (көздің бақыланбайтын айналуы)

- ангионевроздық ісіну, тұрақтанған дәрілік бөртпе

- дизурия, энурез

Белгісіз

– тәбеттің жоғарылауы

- суицид туралы ойлар, түнгі қорқыныштар

- амнезия, есте сақтаудың бұзылуы

- бастың айналуы

- жедел жайылған экзантематозды пустулез

- артралгия

- несеп шығару іркілісі

- гепатит

- миалгия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 10 мг цетиризин дигидрохлориді

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, повидон 30, магний стеараты, гипромеллоза 2910/5 (Е464), макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е171), симетикон эмульсиясы SE 4.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзынша пішінді, ақ немесе ақ дерлік түсті қабықпен қапталған, бір жағында сындыруға арналған сызығы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Зентива к.с., U kabelovny 130, 102 37 Прага, Чех Республикасы немесе Опелла Хелскеа Польша Сп.з.о.о., Любелька 52, 35-233 Жешув, Польша

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

"Опелла Хелскеа" ЖШҚ, Ресей

Мәскеу қ., 125009, Тверская к-сі, 22 үй

Тел.: +(495) 721-14-00

Факс: +(495) 721-14-11

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"STADA Kazakhstan" ЖШС

050044, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Нұрлан Қаппаров көшесі, 408

тел.: +7 (727) 222 21 00

e-mail: PVEurasia@stada.kz , EurasiaQA@stada.com