Парастамик

Парастамик

Пантопразол

Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 40 мг

Ас қорыту жүйесі және зат алмасу. Қышқылдықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар (gastro- oesophageal reflux disease- GORD). Протонды сорғы тежегіштері. Пантопразол

АТХ коды A02BC02

- рефлюкс-эзофагитте

- асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруында

- Золлингер-Эллисон синдромы немесе асқазанның патологиялық гиперсекрециясымен сипатталатын басқа жағдайлар.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе басқа орын басқан бензимидазолдарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Асқазан-ішек жолының қатерлі жаңа түзілімдері

Пантопразолды қолдану кезіндегі клиникалық әсер қатерлі жаңа түзілімдердің даму симптомдарын бүркемелеуі және диагноз қоюды кейінге қалдыруы мүмкін. Үрейлі симптомдар болған кезде (мысалы, елеулі байқаусызда салмақ жоғалту, қайталанатын құсу, дисфагия, қан аралас құсу, анемия немесе мелена), сондай-ақ асқазанның ойық жарасы бар болғанда немесе оған күдіктенгенде қатерлі ісіктің алып тастау керек, өйткені пантопразолды қолдану симптомдардың айқындылығының төмендеуіне алып келуі және дұрыс диагноз қоюды кейінге қалдыруы мүмкін.

Егер тиісті емдеуге қарамастан, симптомдар сақталса, зерттеуді әрі қарай жалғастырған жөн.

Бауыр жеткіліксіздігі

Парастамикті енгізген кезде бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде бауыр ферменттеріне ұдайы бақылау жүргізу ұсынылады. Бауыр ферменттерінің деңгейі артқан кезде препарат қолдануды тоқтатқан жөн.

АИТВ протеаза тежегіштерімен бір мезгілде қолдану

Пантопразолды сіңуі асқазан ішілік рН-ға байланысты, мысалы, атазанавирмен, АИТВ протеаза тежегіштерімен, олардың биожетімділігінің едәуір төмендеуіне байланысты, бір мезгілде қолдану ұсынылмайды

Бактериялардан туындаған асқазан-ішектік инфекциялар

Парастамик, протонды сорғының барлық тежегіштері сияқты, әдетте жоғарғы асқазан-ішек жолында болатын бактериялар санын арттырады. Пантопразолды қабылдау (Salmonella және Campilobacter немесе C. difficile) бактерияларынан туындаған асқазан-ішек инфекцияларының қаупін біршама ұлғайтуы мүмкін.

Натрий

Препараттың әрбір дозасында 1 ммольден азырақ (23 мг) натрий бар, яғни шындығында «натрийден бос».

Гипомагнемия

Протонды помпаның пантопразол сияқты тежегіштерімен, ең жоқ дегенде, үш ай және көптеген жағдайларда жыл бойы ем қабылдаған пациенттерде гипомагниемияның ауыр түрінің даму жағдайлары байқалды. Гипомагниемияның шаршау, тетания, сандырақтау, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты күрделі көріністері туындауы мүмкін, бірақ олар айқын симптомдарсыз және елеусіз өтуі мүмкін. Пациенттердің көбісінде гипомагниемия магний жеткіліксіздігінің орнын толтырғаннан кейін және протонды сорғы тежегіштерімен емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтады.

Алда ұзақ емделу тұрған пациенттерде, немесе протонды сорғы тежегіштерін дигоксинмен немесе гипомагниемияны туындатуы мүмкін басқа препараттармен (мысалы, диуретиктермен) бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде протонды сорғы тежегіштерімен емдеуді бастар алдында және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл магний деңгейін өлшеп отырған жөн.

Сүйектердің сынуы

Протонды сорғы тежегіштерін әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы (> 1 жыл) қолдану, көбіне егде жаста немесе жалпы мақұлдаған басқа да қауіп факторлары бар болғанда, ортан жіліктің, білезік және омыртқа сүйектерінің сыну қауіптерін аздап арттыруы мүмкін. Бақыланатын зерттеулер протонды сорғы тежегіштерінің жалпы сынулар қаупін 10-40%-ға арттыруы мүмкін екендігін көрсетеді. Осы ұлғаюдың бір бөлігі басқа да қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттер ағымдағы клиникалық нұсқауларға сәйкес жәрдем алуы және D дәруменін мен кальцийді жеткілікті шамада қабылдауы тиіс.

Жеделге жуық терінің қызыл жегісі

Протонды сорғы тежегіштерін қолдану жеделге жуық терінің қызыл жегісі дамуының өте сирек жағдайларымен астасқан. Егер терінің зақымдануы әсіресе күн сәулесі түсетін жерлерінде артралгиямен бірге туындаса, онда пациент шұғыл түрде дәрігердің жәрдеміне жүгінуі тиіс және дәрігер Парастамикті қабылдауды тоқтату жөнінде шешімді қарастыруы  керек. Анамнезде протонды сорғы тежегіштерімен емдеген кезде терінің жеделге жуық қызыл жегісі протонды сорғының басқа тежегіштерін қолданған кездегі терінің жеделге жуық қызыл жегісінің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

А хромогранин (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокринді жаңа түзілімдерді тексеруге кедергі келтіруі мүмкін. А хромогранин (CgA) зерттеуіне дейін кемінде 5 күн бұрын Парастамик қолдануды тоқтату керек. Бастапқы зерттеуден кейін хромогранин А (CgA) деңгейі және гастрин деңгейі қалыпқа келмесе, емдеуді тоқтатқаннан кейін талдауларды 14 күннен кейін қайталау керек.

Дәрілік препараттардың сіңуіне пантопразолдың әсер етуі

Асқазан сөлінің бөлініп шығуы терең және ұзақ тежелуіне байланысты, пантопразол биожетімділігі асқазанның рН ортасына байланысты препараттардың, мысалы, зеңге қарсы кейбір азолдардың (кетоконазол, интраконазол, позаконазол) және эрлотиниб сияқты басқа да препараттардың сіңуін төмендетуі мүмкін.

АИТВ протеаза тежегіштері (атазанавир)

Пантопразолды атазанавирмен және АИТВ протеазаның басқа да тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды, олардың биожетімділігі едәуір төмендейтін болғандықтан, олардың сіңуі рН мәндеріне байланысты болады

Егер АИТВ протеаза тежегіштерінің протонды сорғы тежегішімен біріктірілімін мойындамасқа болмаса, қатаң клиникалық бақылау (мысалы, вирустық жүктеме) ұсынылады. Пантопразолдың күнделікті дозасы 20 мг-ден аспауы тиіс. АИТВ протеаза тежегіштерінің дозасы түзетілуі тиіс.

Кумаринді антикоагулянттар (фенпрокумон немесе варфарин)

Фенпрокумонды немесе варфаринді бір мезгілде қолданғанда Халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) өзгеруінің бірнеше жекелеген жағдайлары білінді. ХҚҚ және протромбин уақытының артуы өліммен аяқталуға дейінгі қан кетулерге әкеп соғуы мүмкін. Сондықтан кумаринді антикоагулянттармен емделіп жүрген пациенттер үшін препаратты қолдануды бастағаннан, аяқтағаннан кейін немесе қолдану кезінде протромбин уақытын/ХҚҚ ұдайы анықтап отыру ұсынылады.

Метотрексат

Метотрексаттың жоғары дозаларын (300 мг) және протонды сорғы тежегіштерін бір мезгілде қолдану кейбір пациенттерде қандағы метотрексат деңгейін арттырады. Метотрексаттың жоғары дозаларын қабылдап жүрген пациенттерге, мысалы, обыры немесе псориазы бар науқастарға пантопразолмен емделуді уақытша тоқтату ұсынылады.

Басқа өзара әрекеттесулер

Пантопразол бауырда P450 цитохромы ферментінің жүйесі арқылы экстенсивті түрде сіңеді. Метаболизмнің негізгі жолы CYP2C19 деметилденуі болып табылады, ал метаболизмнң басқа жолдары CYP3A4 тотығуын қамтиды.

Сондай-ақ осы жолдардың жәрдемімен метаболизденетін карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин сияқты дәрілік заттармен және құрамында левоноргестрел мен этинилэстрадиол бар, оральды контрацептивтермен жүргізілген зерттеулерде клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Пантопразолдың басқа препараттармен немесе сол бір ферменттік жүйені пайдаланып метаболизденетін қосылыстармен өзара әрекеттесуін жоққа шығару мүмкін емес.

Пантопразол CYP1A2 (кофеин, теофиллин), CYP2C9 (пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (метопролол), CYP2E1 (этанол) жәрдемімен метаболизденетін немесе p-гликопротеинмен байланысты дигоксиннің сіңуіне қатыспайтын белсенді заттарға әсерін тигізбейді.

Бір мезгілде қабылданған қышқылды бейтараптандыратын заттармен ешқандай да өзара әрекеттесулер болған жоқ.

Кларитромицин, амоксициллин сияқты антибиотиктермен, метронидазолмен бір мезгілде қолданғанда өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

CYP2C19 тежейтін немесе индукциялайтын препараттар

CYP2C19-дың флувоксамин сияқты тежегіштері пантопразолдың жүйелік ықпалын арттыруы мүмкін; осыған байланысты пантопразолды ұзақ қолданған жағдайда бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде пропранололдың дозасын төмендету ұсынылады.

CYP2C19 және CYP3A4 изоферменттерінің рифампицин сияқты индукторлары, шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) препараттары қан плазмасында протонды сорғы тежегіштері концентрацияларының төмендеуіне әкелуі мүмкін, олар осы ферменттік жүйені пайдалану арқылы метаболизденеді.

Егер Сізде пантопразолға, басқа орын басқан бензимидазолдарға немесе препараттың кез келген қосымша затына аса жоғары сезімталдық болса, Парастамик қабылдамаңыз.

Педиатрияда қолдану

Балаларда қолдану тәжірибесі шектеулі. Осылайша, пантопразол 18 жасқа толмаған пациенттерде қолдану үшін ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерден алынған деректердің орташа саны (жүктіліктің 300-1000 нәтижесі туралы) даму кемістігінің немесе пантопразолдың эмбрионалдық/неонаталдық уыттылығының жоқтығын көрсетеді. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде ұрпақ өрбіту уыттылығы анықталды. Сақтық шарасы ретінде препаратты жүктілік кезінде қолдануды болдырмау керек.

Жануарларда зерттеуде пантопразолдың емшек сүтіне енетінін көрсетті. Пантопразолдың адамдардың емшек сүтіне енуі туралы хабарламалар болды, бірақ қолда бар ақпарат жеткіліксіз. Жаңа туған нәрестелер/емшек сүтімен қоректенетін нәрестелер үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан бала емізудің пайдасы мен әйелге арналған препаратпен емдеудің пайдасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату немесе препаратпен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын және зейін қоюды қажет ететін басқа механизмдерді басқаруды, бас айналу және көрудің бұзылулары орын алуы мүмкін болғандықтан, тоқтата тұрған жөн.

Дозалау режимі

Препаратты дәрігер тиісті медициналық бақылау кезінде тағайындауы керек.

Препаратты енгізу тек оны пероральді түрде қолдану мүмкін болмаған жағдайда ғана ұсынылады. Симптомдарды толық жою үшін препаратты 7 күн ішінде қолдану қажет етілуі мүмкін. Пероральді емге мүмкіндік болған бойда, вена ішіне жүргізілетін ем тоқтатылуы тиіс.

Асқазанның ойық жарасы, он екі елі ішектің ойық жарасы және рефлюкс-эзофагит

Ұсынылатын доза тәулігіне вена ішіне 40 мг пантопразолды құрайды.

Золлингер-Эллисон синдромы және патологиялық гиперсекрециямен сипатталатын басқа жағдайлар

Ұсынылатын бастапқы тәуліктік доза Золлингер-Эллисон синдромын ұзақ емдегенде және патологиялық гиперсекрециямен сипатталатын басқа да жағдайларда 80 мг пантопразолды құрайды. Қажет болған кезде дозаны, асқазандағы қышқыл секрециясына байланысты, арттыра немесе азайта отырып титрлеуге болады. Тәулігіне 80 мг-ден асатын дозаларды екі енгізу үшін бөлу қажет. Пантопразол дозасы 160 мг-ден астамға дейін уақытша арттырылуы мүмкін, бірақ қолдану ұзақтығы қышқыл секрециясын адекватты бақылау үшін қажетті кезеңмен ғана шектелуі тиіс.

Егер қышқылдылықты тез азайту қажет болса, пациенттердің көбісінде 1 сағат ішінде қалған деңгейге (сағатына <10 мэкв) жеткізу үшін тәулігіне 2 рет 80 мг бастапқы доза жеткілікті. 

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының айқын бұзылулары бар пациенттерде пантопразолдың тәуліктік дозасы 20 мг-ден аспауы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Егде жастағы пациенттерде және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Жалпы ереже бойынша 12 сағат бойы 25°C-ден аспайтын температурада сақтағанда дайын ерітіндінің тұрақтылығын зерттеулердің айғақтағанына қарамастан, ерітінді дайындалу бойына пайдаланылуы тиіс.

Пайдалануға дайын инъекцияға арналған ерітіндіні әзірлеу үшін 10 мл 0.9% натрий хлориді ерітіндісін ішінде құрғақ заты бар құтыға қосады, алынған ерітінді тікелей (вена ішін сорғалатып) немесе 100 мл 0.9% натрий хлориді ерітіндісімен, немесе 5% глюкоза ерітіндісімен араластырғаннан кейін (вена ішіне тамшылатып) қолданылуы мүмкін.

Дайындалған ерітінді әзірленгеннен кейін 12 сағат ішінде пайдаланылуы тиіс. Вена ішіне енгізуді 2–15 мин бойы жүргізген жөн.

Парастамикті нұсқаулықта көрсетілмеген еріткіштермен араластыруға немесе ерітуге болмайды.

Симптомдары: белгісіз; 2 мин бойы вена ішіне енгізілетін 240 мг-ге дейінгі дозалардың жағымдылығы жақсы.

Емі: артық дозалануға күдіктенгенде демеуші және симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Пантопразол плазма ақуыздарымен нығыз байланысады, сондықтан диализ тиімді емес.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға  бару жөнінде нұсқаулар

Препаратты дәрігердің бақылауымен қолдану керек.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі

- асқазанның фундальді бездерінің полиптері (қатерсіз)

- инъекция енгізілген жердегі тромбофлебит

Жиі емес

- ұйқының бұзылуы

- бас ауыруы, бас айналуы

- диарея, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, іштің кебуі, іш қату, ауыздың кеберсуі, жайсыздық

- бауыр ферменттері (трансаминазалар, гамма-глутамилтранспептидазалар) белсенділігінің жоғарылауы

- тері бөртпесі, экзантема, кенеттен болатын бөртпе, қышыну

- ортан жілік, білезік және омыртқа сүйегінің сынуы

- астения, қажығыштық және дімкәстік

Сирек

- агранулоцитоз

- препараттың белсенді және қосымша заттарына жоғары сезімталдық (анафилактикалық реакцияларды және анафилактикалық шокты қоса)

- гиперлипидемия және липидтер (триглицеридтер, холестерин) деңгейінің жоғарылауы, дене салмағының өзгеруі

- депрессия (барлық өршулерді қоса)

- дәмнің бұзылуы

- көрудің бұзылуы/ көрудің анық еместігі

- билирубин құрамының жоғарылауы

- есекжем, ангионевроздық ісіну

- артралгия, миалгия

- гинекомастия

- дене температурасының жоғарылауы, шеткері ісінулер

Өте сирек

- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

- бағдардан адасу (барлық өршулерді қоса)

Белгісіз

- гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия1, гипокалиемия

- елестеулер, сананың шатасуы (әсіресе осы жағдайларға бейім пациенттерде, сондай-ақ егер олар емдеу басталғанға дейін болған болса, осы белгілердің өршуі)

- парестезия

- микроскопиялық колит

- гепатоцеллюлярлық зақымданулар, сарғаю, гепатоцеллюлярлы жеткіліксіздік

- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, экссудативті көп пішінді эритема, фотосезімталдық, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS), терінің жеделге жуық қызыл жегісі

- бұлшықет әлсіздігі2

- тубулоинтерстициальді нефрит (TIN) (бүйрек жеткіліксіздігінің үдеуі мүмкін)

1 гипокальциемия және/немесе гипокалиемия гипомагнемияның пайда болуымен байланысты болуы мүмкін

2 электролиттік теңгерімнің бұзылуы салдарынан бұлшықет әлсіздігі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 45.12 мг натрий пантопразолы сесквигидраты (40.0 мг пантопразолға баламалы),

қосымша заттар: маннитол, натрий цитраты, натрий гидроксиді.

Ақ немесе ақ дерлік лиофилизацияланған ұнтақ.

40 мг пантопразолға баламалы лиофилизацияланған ұнтақтың мөлшері ЕФ-ке сәйкес парентеральді қолдану препараттарына сәйкес келетін, резеңке тығындармен жабылған және flip-off пластик қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған түссіз, мөлдір шыны құтыларға салынады.

1 немесе 10 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Дайындалған ерітіндіні 25°С-ден аспайтын температурада, 12 сағат бойы сақталады.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21st km National Road Athens – Lamia 145 68 Krioneri, Афины, Греция

Tel +30 210 81 61 802

Fax +30 210 81 61 587

E-mail: info@demo.gr

http:// www.demo.gr

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21st km National Road Athens – Lamia 145 68 Krioneri, Афины, Греция

Tel +30 210 81 61 802

Fax +30 210 81 61 587

E-mail: info@demo.gr

http:// www.demo.gr

«WELFAR-KAZAKHSTAN» ЖШС (ВЭЛФАР-КАЗАКСТАН)

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 2 Қастек к-сі, 14-үй.

Телефон/Факс: +7 727 352 71 36

E-mail: info@welfar.kz