Пан-20 таблетки по 20 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток)

Пан-20

Пантопразол

Ішекте еритін таблеткалар 20 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагальді рефлюкс ауруын (gastro-oesophageal reflux disease-GORD) емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Пантопразол.

АТХ коды A02BC02

Пан-20 препараты ересек пациенттерде рефлюкс симптомдарын (мысалы, қыжыл, қышқылды кекіруді) қысқа мерзімді емдеу үшін қолдануға арналған.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- пантопразолға немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- бауыр және бүйрек функциясының айқын бұзылулары

- пантопразолды құрамында рилпивирин бар препараттармен (атазанавир, нелфинавир) бірге қолдану

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- жүктілік және бала емізу кезеңі

Пациенттерді төменде көрсетілген жағдайларда емдеуші дәрігерге кеңес алуға жіберу керек:

- Дене салмағының өздігінен жоғалуы, анемия, асқазан-ішектен қан кету, дисфагия, толассыз құсу немесе қан құсудың дамуы, бұл жағдайда препаратты қолдану симптомдарды бүркемелеп, күрделі аурулардың диагнозын қоюды кейінге қалдыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда қатерлі үдерістерді жоққа шығару керек.

- Асқазанда ойық жараның бар болуы немесе анамнезінде асқазан-ішек жолында хирургиялық араласымның болуы.

- 4 және одан да көп апта бойы ас қорыту бұзылыстарын немесе қыжылды үздіксіз симптоматикалық емдеу.

- Сарғаюдың, бауыр жеткіліксіздігінің немесе бауыр ауруының болуы.

- Пациенттің жалпы көңіл-күйіне әсер ететін басқа күрделі аурулардың болуы.

- Егер 55 жастан асқан пациентте симптомдардың өзгеруі немесе жаңалары пайда болуы байқалса.

Ұзақ мерзімді қайталанатын ас қорыту бұзылуының немесе қыжылдың симптомдары бар пациенттерге ұдайы емдеуші дәрігерге бару ұсынылады. Әсіресе, бұл 55 жастан асқан пациенттерге қатысты, егер олар ас қорыту бұзылуы немесе қыжыл кезінде рецептісіз босатылатын препараттарды күнділікті қабылдайтын болса – олар бұл туралы өзінің фармацевтіне немесе емдеуші дәрігеріне хабарлауы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

рН-тәуелді абсорбциялық фармакокинетикасы бар дәрілік заттар

Сіңуі рН-тәуелді болып табылатын препараттармен, мысалы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, оның ішінде бұл препараттар абсорбциясының өзгерістерін ескере отырып, Пантопразолмен емдеу курсына дейін таяуда тағайындалған препараттармен бір мезгілде қабылдануына көңіл аударған жөн.

АИТВ протеаза тежегіштері

Пантопразол және АИТВ протеаза тежегіштерімен (атаназавир, нелфинавир), бір мезгілде қабылдау соңғысының тиімділігін елеулі төмендетеді.

Кумариндік антикоагулянттар (фенпрокумон немесе варфарин)

Фенпрокумонды немесе варфаринді бірге қолданған кезде Халықаралық қалыптастырылған қатынастың (ХҚҚ немесе INR) өзгеруінің жеке-дара жағдайлары байқалды. Сондықтан кумаринді антикоагулянттармен (мысалы, фенпрокумонмен немесе варфаринмен) ем қабылдап жүрген науқастар үшін, Пантопразолды бастағаннан кейін, аяқтағаннан кейін немесе жүйесіз қолданудан кейін протромбин уақытын/ХҚҚ бақылап отыру ұсынылады.

Метотрексат

Бірге қолданған кезде пантопразол метотрексаттың уыттылығының артуына әкеледі. Сондықтан метотрексаттың жоғары дозаларын енгізген кезде пантопразолды қолдануды тоқтату керек.

CYP2C19 тежейтін немесе күшейтетін дәрілік заттар

Флувоксамин сияқты CYP2C19 тежегіштері пантопразолдың жүйелік әсерін күшейтуі мүмкін. Пантопразолдың жоғары дозаларымен ұзақ уақыт бойы ем қабылдап жүрген пациенттерге немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны төмендету қажет болуы мүмкін.

Рифампицин және шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) сияқты CYP 2C19 және CYP 3A4 әсер ететін ферменттердің индукторлары осы ферментті жүйелер арқылы метаболизденетін қан плазмасындағы протондық сорғы тежегіштерінің концентрациясын төмендетуі мүмкін.

Дәрілік өзара әрекеттесудің басқа зерттеулері

Пантопразолдың Р450 цитохромы жүйесімен өзара әрекеттесу потенциалы төмен. Сондықтан Пантопразолдың Р450 цитохромы жүйесімен метаболизденетін басқа препараттармен өзара әрекеттесуінен туындаған жағымсыз әсерлер қаупі ең төмен деп саналуы мүмкін. Арнайы зерттеулерде Пантопразолдың кофеинмен, карбамазепинмен, диазепаммен, этанолмен, диклофенакпен, глибенкламидпен, напроксенмен, метопрололмен, нифедипинмен, фенитоинмен, пироксикаммен, теофиллинмен, құрамында левоноргестрел  мен этинилэстрадиол бар оральді контрацептивтермен клиникалық тұрғыдан мәні бар өзара әрекеттесу байқалмаған.

Кларитромицин, амоксициллин сияқты антибиотиктермен, метронидазолмен бір мезгілде қабылдағанда өзара әрекеттесу анықталмаған.

Антацидтермен бір мезгілде қабылдағанда өзара әрекеттесу анықталмаған.

Асқазанның қатерлі жаңа түзілімдері

Пантопразол асқазанның қатерлі жаңа түзілімдерінің симптомдарын бүркемелеуі және диагностиканы кідіртуі мүмкін.

Науқастар мына жағдайларда дәрігермен кеңесуі қажет: дене салмағының еріктен тыс төмендеуі, анемия, асқазан-ішектен қан кету, дисфагия, тұрақты құсу немесе қан аралас құсу, мұндай жағдайларда қатерлі үдерістің бар болуын жоққа шығару керек.

Егер талапқа сай емге қарамастан симптомдар сақталса, одан әрі тексеруге жіберілуі тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі

Пантопразолды қабылдаған кезде бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде, әсіресе ұзақ кезең ішінде, бауыр ферменттері деңгейіне ұдайы бақылау жүргізу ұсынылады. Бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарлаған кезде препаратты қолдануды тоқтату керек.

ҚҚСП бірге қолдану

Спецификалық емес қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) ұзақ емдеуді қажет ететін және асқазан-ішек асқынуларының даму қаупі жоғары топтағы пациенттерге ҚҚСП қолданудан туындаған асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасының түзілуінің превентивті шаралары ретінде Пан-20 препаратын қабылдауды шектеген жөн.

В12 дәруменінің сіңірілуіне ықпал етуі

Золлингер-Эллисон синдромы және емі асқазанда қышқыл секрециясын бөгейтін препарат ретінде Пантопразолды ұзақ қабылдауды қажет ететін басқа да патологиялық гиперсекреция жағдайлары бар пациенттерде гипо- немесе ахлоргидрия салдарынан В12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуі азаюы мүмкін. Мұны тиісті клиникалық симптомдар болған кезде ескеру керек.

Препаратты ұзақ қолдану кезеңінде пациенттер ұдайы бақылауда болуы тиіс.

Бактериялар туындатқан асқазан-ішек инфекциялары

Асқазан қышқылдығының төмендеуі, әдетте асқазан-ішек жолында болатын асқазан бактериялары санын арттырады.

Пантопразолмен емдеу Salmonella, Campylobacter және Clostridium difficile сияқты бактериялар туындататын асқазан-ішек инфекциялары санының шамалы артуына әкелуі мүмкін.

Сүйектердің сынуы:

Протонды сорғы тежегіштері (ПСТ), әсіресе жоғары дозаларын және ұзақ уақыт бойы (> 1 жыл) пайдаланған кезде ортан жіліктің, білезіктің және омыртқаның, әсіресе егде жастағы адамдарда немесе басқа белгілі қауіп факторлары бар болған кезде сыну қауіп елеусіз артуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық ұсынымдарға сәйкес ем алуы қажет, сондай-ақ олар D дәруменін және кальцийді жеткілікті мөлшерде қабылдауы қажет.

Гипомагниемия:

Гипомагнезиемияның ауыр деңгейі ПСТ, мысалы, пантопразолды, кем дегенде үш ай бойы, ал көптеген жағдайда – бір жыл бойы қабылдаған пациенттерде байқалған. Қажу, құрысулар, сандырақтау, бас айналуы және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның күрделі көріністері пайда болуы мүмкін, алайда олар симптомсыз дамуы және назарға алынбауы мүмкін. Пациенттердің көбінде гипомагниемия магнийді ауыстырғаннан кейін және ПСТ қабылдауды тоқтатқаннан кейін жақсарған.

Ұзақ уақыт бойы емдеудегі немесе ПСТ дигоксинмен немесе гипомагниемияны тудыруы мүмкін дәрілік заттармен (мысалы, диуретиктер) бірге қабылдаған пациенттер үшін дәрігерлерге ПСТ емді бастамас бұрын және кезеңмен емдеу барысында магнийдің деңгейін өлшеу мүмкіндігін қарастырған жөн.

Препаратты ұзақ кезең бойы қабылдаған кезде, әсіресе 1 жылдан артық, пациенттер ұдайы бақылауда болуы тиіс.

Жеделге жуық жүйелік қызыл жегі (ЖҚЖ)

Протонды сорғы тежегіштері өте сирек жағдайларда жеделге жуық ЖҚЖ байланысты болады. Егер зақымдану, әсіресе күн сәулелерінен қорғалмаған терінің аймағында болса және егер олар артралгиямен қатар жүрсе, пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс. Жеделге жуық ЖҚЖ протонды сорғы тежегіштерімен алдыңғы емдеуден кейін басқа протонды сорғы тежегіштерімен жеделге жуық ЖҚЖ қаупін арттыруы мүмкін.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне ықпал етуі

Хромогранин А (CgA) деңгейінің артуы нейроэндокриндік жаңа түзілімдерді тексеруге кедергі келтіруі мүмкін. Бұл кедергіні болдырмау үшін Пан-20 препаратымен емдеуді хромогранинді А (CgA) зерттеуге дейін кем дегенде 5 күн бұрын тоқтатқан жөн. Егер хромограниннің А (CgA) деңгейі және гастриннің деңгейі бастапқы зерттеуден кейін қалпына келмесе, протонды сорғы тежегіштерін емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күннен кейін талдауды қайталаған жөн.

Фундальді бездің полиптері

Пантопразолды қолдану фундальді бездің полиптерінің пайда болу қаупімен жоғарылауымен байланысты, ол ұзақ уақыт бойы пайдаланған кезде әсіресе бір жылдан кейін ұлғаяды. Пациенттердің көбінде фундальді бездің полипі симптомсыз болған және эндоскопия кезінде кездейсоқ табылған.

Ұзаққа созылатын ем

Ұзаққа созылатын емдеу кезінде, әсіресе емдеу кезеңі 1 жылдан асқан кезде пациенттер тұрақты бақылауда болуы тиіс.

Маннитол

Пан-20 препаратының әр таблеткасының құрамында 10 г-нан (81,76 мг) аз маннитол бар. Осы себепті іш жүргізетін әсер күтілмейді.

Натрий

Препарат құрамында 10,4 мг натрий бар; Тұзсыз диетаны тағайындау кезінде сақ болу керек.

Педиатрияда қолдану

Пан-20 препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жеткіліксіз болғандықтан, 18 жасқа толмаған балаларға қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Пантопразолды жүктілік кезінде пайдалану туралы адекватты деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер препараттың репродуктивті уыттылығын көрсетеді. Пантопразол жүктілік кезінде қолданылмауы тиіс.

Препаратпен емдеу кезеңінде лактация тоқтатылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу және көру қабілетінің бұзылу ықтималдығына байланысты көлік құралдарын және жоғары зейін қоюды қажет ететін басқа механизмдерді басқарудан бас тарту керек.

Дозалау режимі

Емнің орташа дозасы тәулігіне 20 мг құрайды. Пан-20 таңертең күнделікті бір рет қабылдау ұсынылады.

Симптомдарды басу үшін препаратты 2-3 күн бойы қабылдау қажет болуы мүмкін. Симптомдар толық жойылғаннан кейін емдеу тоқтатылуы тиіс. Ем дәрігердің кеңесінсіз 4 аптадан артық созылмауы тиіс. Егер үздіксіз емделген 2 апта ішінде  жай-күйінің жақсаруы байқалмаса, пациент дәрігерге жүгіну қажет.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр жеткіліксіздігі.

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде пантопрозолдың тәуліктік 20 мг дозасын арттыруға болмайды.

Егде жастағы пациенттер және бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер үшін препараттың дозасын арнайы таңдаудың қажеттілігі жоқ.

Балалар

Пан-20 препаратын қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жеткіліксіздігіне байланысты, 18 жасқа толмаған балаларға қолдану ұсынылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді қабылдауға арналған.

Пантопразол таблеткаларын ішке бүтіндей (ұсатпай және ерітпей), таңғы асқа дейін 1 сағат бұрын сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен ішіп қабылдайды.

Симптомдары: жағымсыз әсерлер айқындылығының күшеюі, көрудің бұзылуы, ұйқышылдық, қозу, бас ауыруы, қатты терлеу, ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, тахикардия.

Емі: препаратты тоқтату. Арнайы антидоты жоқ. Симптоматикалық ем. Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Дәрілік препаратты қабылдау алдында кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.

Төменде байқалған жағымсыз реакциялар олардың кездесу жиілігімен берілген: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/00-ден < 1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін); сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі

– асқазан түбі бездерінің (қатерсіз) полиптері

Жиі емес

- бас ауыру, бас айналу

- ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, құсу, іштің кебуі, абдоминальді ауыру және жайсыздық, диарея, оның ішінде Clostridium difficile – астасқан диарея, іш қату

- тері бөртпесі, қышыну, экзантема

- астения, қажу және дімкәстік

- бауыр ферменттері белсенділігінің (трансаминазалар, γ-GT) жоғарылауы

- ұйқының бұзылуы

- ортан жілік мойнының, білезіктің және омыртқаның сынуы

Сирек

- агранулоцитоз

- препараттың белсенді және қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық (анафилаксиялық реакциялар мен анафилаксиялық шокты қоса)

- гиперлипидемия, триглицеридтер, холестерин деңгейінің жоғарылауы

- билирубин мөлшерінің жоғарылауы

- дене салмағының өзгеруі, дәм сезудің бұзылуы

- депрессия (және барлық қатар жүретін нашарлаулар)

- көрудің бұзылуы/көрудің айқынсыздығы

- есекжем, ангионевроздық ісіну

- артралгия, миалгия

- гинекомастия

- дене температурасының көтерілуі, шеткері ісінулер

Өте сирек

- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

- бағдардан адасу (және барлық қатар жүретін нашарлаулар)

Белгісіз

- гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия1, гипокалиемия

- елестеулер, сананың шатасуы (әсіресе осы жағдайға бейім науқастарда, сондай-ақ, егер ем басталғанға дейін осы симптомдар болған болса, олардың нашарлауы)

- парестезия

- гепатоцеллюлярлы зақымдану, сарғаю, гепатоцеллюлярлы жеткіліксіздік

- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, экссудативті көпформалы эритема, жарыққа сезімталдық

- Рабдомиолиз

- сүйектердің сынуы

- бұлшықет түйілуі2

- тубулоинтерстициальді нефрит (бүйрек жеткіліксіздігі үдеуі мүмкін)

- микроскопиялық колит

1 гипомагниемиямен қатар жүретін гипокальциемия

2 электролиттік теңгерімнің бұзылу салдарынан бұлшықет түйілуі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат: натрий пантопразолы 22.74 мг (20 мг пантопразолға баламалы),

қосымша заттар: натрий карбонат моногидраты, маннитол 60, кросповидон, поливинилпиролидон К-25, полисорбат – 80, натрий лаурилсульфаты, кальций стеараты, темірдің сары тотығы

қабық - Opadry® II 85G68918 (ақ) – поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), макрогол, соя лицитині;

Акрил EZE 93086825 (қоңыр) - метакрил қышқылы сополимері (С типі), тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172), триэтил цитрат, коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий бикарбонаты, натрий лаурилсульфаты;

Сыртқы пішінінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, ашық қоңыр түсті ішекте еритін таблеткалар.

10 қабықпен қапталған таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Alkem Laboratories Ltd, Үндістан

Alkem House, Devashish, Senapati

Bapat Marg, Lower Parel,

Mumbai- 400 013

Тел: +912239829999

Электронды пошта:contact@alkem.com

Alkem Laboratories Ltd, Үндістан

Alkem House, Devashish, Senapati

Bapat Marg, Lower Parel,

Mumbai- 400 013

Тел: +912239829999

Электронды пошта:contact@alkem.com

«The Pharma Network» (Зэ Фарма Нэтворк) ЖШС

Алматы қ., Қонаев к-сі 21 Б, «Сәт» бизнес орталығы, 43 кеңсе

Телефон нөмірі +7 727 244 66 11, +77715065566

Электронды пошта: rgm@tpnalkem.com