Нольпаза таблетки по 20 мг №14 (блистер)

Нольпаза®

Пантопразол

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг

Асқорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойықжараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеуге арналған препараттар. Протон сорғы тежегіштері. Пантопразол

АТХ коды A02BC02

Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдер

- симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы

- рефлюкс-эзофагиттің қайталануын ұзақ емдеу және профилактикасы үшін

Ересектер

- қауіптілігі жоғары және СЕҚҚП тұрақты емдеуді қажет ететін пациенттерде селективті емес стероидтық емес қабынуға қарсы препараттарды (СЕҚҚП) қабылдаудан туындаған асқазан мен он екі елі ішектің эрозиялы-ойықжаралы зақымдануының профилактикасы

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- пантопразолға, алмастырылған бензимидазолдарға немесе препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

- сіңірілуі қышқыл асқазанішілік рН байланысты АИТВ протеазасының тежегіштерімен бір мезгілде қолдану, мысалы, атазанавир, нелфинавир, олардың биожетімділігінің елеулі төмендеуіне байланысты

- фруктозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы (сорбитолдың болуына байланысты)

- 12 жасқа дейінгі балалар

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Пантопразолмен емдеу кезінде бауыр функциясы жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі бар пациенттерде, әсіресе ұзақ уақыт бойы бауыр ферменттерінің деңгейін тұрақты бақылау ұсынылады. Бауыр ферменттерінің деңгейі ұлғайған кезде препаратты қолдануды тоқтату керек.

СЕҚҚП-мен бір мезгілде қолдану

Стероид емес қабынуға қарсы препараттармен (СЕҚҚП) ұзақ емдеуді қажет ететін және асқазан-ішек асқынуларының даму қаупі жоғары топтағы пациенттерге СЕҚҚП-ны қолданудан туындаған асқазан мен он екі елі ішек ойықжарасының пайда болуының превентивті шарасы ретінде 20 мг дозаны қабылдауды шектеу керек.

Жоғары қауіпті қауіптің жеке факторларына сәйкес бағалау керек, мысалы: егде жас (> 65 жас), асқазан немесе он екі елі ішек ойықжарасы, не сыртартқысында асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігінен қан кету.

Асқазанның қатерлі жаңа түзілімдері

Пантопразол асқазанның қатерлі жаңа түзілімінің симптомдарын жасыруы және диагностиканы кешіктіруі мүмкін.

Пациенттер дәрігермен келесі жағдайларда кеңесуі тиіс: дене салмағының еріксіз төмендеуі, анемия, асқазан-ішектен қан кету, дисфагия, тұрақты құсу немесе қан аралас құсу, мұндай жағдайларда қатерлі процестің болуын тексеру керек.

Егер симптомдар адекватты емдеуге қарамастан сақталса, одан әрі тексеру қарастырылуы тиіс.

B12 дәруменінің сіңірілуіне әсері

Пантопразол, тұз қышқылын өндіруді бөгейтін барлық препараттар сияқты гипо - және ахлоргидрияның салдарынан В12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін төмендетуі мүмкін. Мұны дене салмағы төмен пациенттерде, В12 дәруменінің сіңуі төмендеу қаупі жоғары немесе тиісті клиникалық симптомдар болған жағдайда ескеру керек.

Ұзақ мерзімді емдеу

Ұзақ емдеу кезеңінде, әсіресе 1 жылдан астам уақыт емдеу кезінде пациенттер тұрақты бақылауда болуы тиіс.

Бактериялар туындатқан асқазан-ішектің инфекциялы аурулары

Пантопразол, барлық ПСИ сияқты, асқазан-ішек жолдарының жоғарғы бөліктерінде болатын бактериялардың санын арттырады. Нольпаза препаратымен емдеу Salmonella және Campilobacter немесе C. difficile сияқты бактериялар туындатқан асқазан-ішек инфекцияларының қаупін арттыруы мүмкін.

Гипомагниемия

Гипомагниемияның ауыр дәрежесі, протонды сорғы тежегіштерін (ПСТ), мысалы, кем дегенде үш ай бойы, ал көп жағдайда - бір жыл бойы пантопразол алған пациенттерде сирек байқалды. Гипомагниемияның ауыр көріністері пайда болуы мүмкін, мысалы, шаршау, құрысу, сандырақтау, бас айналу және қарыншалық аритмия, бірақ олар симптомсыз дами алады және ескерілмейді. Көптеген пациенттерде гипомагниемия магний жеткіліксіздігінің орнын толтырғаннан кейін және протондық сорғы тежеуіштерін (ПСТ) қабылдауды тоқтатқаннан кейін жақсарды.

Гипомагниемия гипокальциемияға және/немесе гипокалиемияға әкелуі мүмкін («ДЗ стандартты қолдану кезінде көрінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар» бөлімін қараңыз). Пациенттердің көпшілігінде гипомагниемия (және гипокальциемиямен және/немесе гипокалиемиямен байланысты гипомагниемия) магний жетіспеушілігін өтегеннен кейін және протонды сорғы тежегіштерін (ПСТ) қабылдауды тоқтатқаннан кейін жақсарды.

Ұзақ емделіп жатқан немесе дигоксинмен не гипомагниемияны (мысалы, диуретиктер) тудыруы мүмкін дәрілік заттармен (мысалы, диуретиктер) ПСТ қабылдайтын пациенттер үшін дәрігерлер ПСТ емдеуді бастағанға дейін және емдеу кезінде кезең-кезеңімен магний деңгейін өлшеу мүмкіндігін қарастырғаны жөн.

Жамбас, білезік және омыртқа сүйектерінің сынуы

Протондық помпа тежегіштерін, әсіресе жоғары дозада және ұзақ уақыт бойы (> 1 жыл) қолдану жамбас сүйектерінің, білезік пен омыртқа сүйектерінің, көбінесе егде жаста немесе басқа да жалпыға бірдей қауіп факторлары болған кезде сыну қаупін шамалы арттыруы мүмкін. Протондық помпа тежегіштерін қолдану сынықтардың жалпы қаупін 10-40% арттыруы мүмкін. Бұл өсудің бір бөлігі басқа қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттерге қолданыстағы клиникалық ұсынымдарға сәйкес емдеу және D дәрумені мен кальцийді жеткілікті мөлшерде қабылдау ұсынылады.

Жеделге жуық терілік қызылжегі (ЖТҚЖ)

Протондық помпа тежегіштері өте сирек жағдайларда жеделдеу ЖТҚЖ байланысты. Егер зақымдану болса, әсіресе терінің күн сәулесінен қорғалмаған бөлігінде және артралгиямен бірге болса, пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі керек. Бұл жағдайларда дәрігерге Нольпаза® препаратымен емдеуді тоқтату ұсынылады.

Зертханалық тест нәтижелеріне әсері

Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокриндік ісіктердің болуына зерттеулер жүргізуге әсер етуі мүмкін. Осындай жағдайларды болдырмау үшін пантопразолмен емдеуді хромогранин А деңгейін өлшенгенге дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейлері бастапқы өлшеуден кейін қалыпты мәндерге қайтып келмесе, хромогранин деңгейін анықтауды протондық помпа тежеуішін қабылдауды тоқтатқаннан соң 14 күннен кейін қайта жүргізу қажет.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

РН-тәуелді сіңірілетін дәрілік препараттардың фармакокинетикасы

Асқазан қышқылының секрециясын едәуір және ұзақ тежеуге байланысты пантопразол басқа дәрілік заттардың сіңірілуіне кедергі келтіруі мүмкін, онда асқазан рН пероральді қолдану кезінде биожетімділікті анықтайтын маңызды фактор болып табылады, мысалы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол және эрлотиниб сияқты басқа да дәрілер сияқты кейбір азолды зеңге қарсы дәрілер.

АИТВ протеаза тежегіштері

Абсорбциясы қарыншаішілік рН-қа байланысты атазанавир, нелфинавир сияқты АИТВ-протеаза тежегіштерімен пантопразолды олардың биожетімділігінің айтарлықтай төмендеуіне байланысты бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Протондық помпа тежегіші бар АИТВ протеазы тежегіштерін біріктіріп қабылдау керек болған жағдайда мұқият клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады (мысалы, вирустық жүктеме).

Пантопразолдың тәуліктік дозасын 20 мг асырмау керек. АИТВ протеазы тежегіштерінің дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Кумариндік антикоагулянттар (фенпрокумон немесе варфарин)

Пантопразолды варфаринмен немесе фенпрокумонмен бірге қолдану варфариннің, фенпрокумонның немесе ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) фармакокинетикасына әсер етпеді. Алайда, бір мезгілде протондық помпа тежегішін және варфарин немесе фенпрокумонды алған пациенттерде ХҚҚ жоғарылауы және протромбин уақытының ұлғаюы туралы хабарламалар пайда болды. ХҚҚ жоғарылауы және протромбин уақытының ұлғаюы патологиялық қан кетудің дамуына және тіпті өлімге әкелуі мүмкін. Варфарин немесе фенпрокумонмен пантопразол алатын пациенттерде ХҚҚ және протромбиндік уақытқа мониторинг жүргізу қажеттілігі туындауы мүмкін.

Метотрексат

Метотрексаттың (мысалы, 300 мг) және протондық помпа тежегіштерінің жоғары дозаларын бірге қолданғанда кейбір пациенттерде метотрексат деңгейінің жоғарылағаны туралы хабарланды. Сондықтан, метотрексаттың жоғары дозасын қабылдайтын пациенттерге, мысалы, қатерлі онкологиялық аурулармен немесе псориазбен ауыратын пациенттерге пантопразолмен емдеуді уақытша тоқтату ұсынылады.

Өзара әрекеттің басқа да зерттеулері

Пантопразол Р450 цитохромының ферменттік жүйесі арқылы бауырда толығымен метаболизденеді. Негізгі метаболизмі CYP2C19 арқылы деметилдеу, ал басқа метаболизм жолдары CYP3A4 ферментімен тотығуды қамтиды.

Карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин және құрамында левоноргестрел және этинилэстрадиол бар пероральді контрацептивтер сияқты, сондай-ақ ұқсас жолдармен метаболизденетін дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін зерттеу клиникалық маңызды өзара әрекеттесуді анықтамады.

Пантопразолдың басқа дәрілік заттармен немесе бір ферменттік жүйені пайдалана отырып метаболизденетін заттармен өзара әрекеттесуі жоққа шығарылмайды.

Пантопразол CYP1A2 (кофеин, теофиллин сияқты), CYP2C9 (пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (метопролол сияқты), CYP2E1 (этанол) изоферменттерімен метаболизденетін белсенді заттардың метаболизміне әсер етпейді немесе р-гликопротеинмен байланысты дигоксиннің сіңірілуіне кедергі келтірмейді.

Антацидтермен бір мезгілде қолданғандағы өзара әрекеттесуі анықталмаған.

Пантопразолдың бір мезгілде тағайындалатын кейбір антибиотиктермен (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) клиникалық маңызды өзара әрекеттесуінің анықталмағаны белгілі.

CYP2C19 тежейтін немесе индукциялайтын дәрілік заттар

CYP2C19 тежегіштері, мысалы, флувоксамин, пантопразолдың жүйелі әсерін арттыруы мүмкін. Ұзақ уақыт бойы пантопразолдың жоғары дозаларымен емделген пациенттерге немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны төмендету қажет болуы мүмкін.

CYP 2C19 немесе CYP 3A4-ке әсер ететін ферменттер индукторлары, мысалы, рифампицин және шайқурай (Hypericum perforatum), осы ферменттік жүйелер арқылы метаболизденетін протондық помпа тежегіштерінің плазмалық концентрациясын төмендетуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Қосымша заттар

Дәрілік препарат құрамында қосымша зат ретінде сорбитол бар. Құрамында сорбитол (немесе фруктоза) бар бір мезгілде тағайындалатын препараттардың аддитивті әсерін және сорбитолды (немесе фруктозаны) диеталық тұтынуды ескеру керек. Пероральді қабылдауға арналған дәрілік препараттардағы сорбитолдың мөлшері бір мезгілде тағайындалатын пероральді қабылдауға арналған басқа дәрілік препараттардың биожетімділігіне әсер етуі мүмкін.

Ішекте еритін қабықпен қапталған Нольпаза® 20 мг препаратының бір таблеткасында 18 мг сорбитол бар, бұл дене салмағына 0,24 мг/кг тең (орташа дене салмағы 75 кг болғанда).

Препаратта таблеткаға шаққанда 1 ммоль аз натрий (23 мг) бар, яғни натрий жоқ деуге болады.

Педиатрияда қолдану

12 жасқа толмаған балаларға қауіпсіздік пен тиімділік бойынша деректердің жеткіліксіздігіне байланысты пантопразолды қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Препаратты жүкті әйелдерде қолдану туралы деректердің орташа саны (жүктіліктің шамамен 300-1000 нәтижелері) Нольпаза® препаратының туа біткен немесе фето/неонаталдық уыттылығының жоқтығын көрсетеді. Егер анық қажеттілік болмаса, жүктілік кезінде Нольпаза® препаратын қолдануға болмайды.

Бала емізу

Препаратпен емдеу кезеңінде емшек емізуді тоқтату керек. Зерттеулер пантопразолдың емшек сүтіне өтетінін көрсетті. Сондай-ақ пантопразолдың емшек сүтіне енуі туралы хабарламалар бар. Сондықтан, Нольпаза® препаратын ана үшін пайдасы ұрық үшін әлеуетті қауіптен артық жағдайда ғана қолдануға болады.

Фертильділік

Дәрілік заттың фертильділікке әсері анықталған жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Нольпаза® көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді.

Бас айналудың және көрудің бұзылу ықтималдығына байланысты аса назар аударуды қажет ететін басқа механизмдерді және автокөлік құралдарын басқарудан бас тарту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар:

Дозалану режимі

Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдер

Симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы: ішуге ұсынылатын доза тәулігіне 20 мг бір таблетканы құрайды. Симптомдардың азаюы әдетте 2-4 апта ішінде басталады. Егер бұл уақыт жеткіліксіз болса, жақсарту әдетте келесі қосымша 4 апта терапия кезінде басталады. Симптомдарды басқаннан кейін олар қайта пайда болған кезде тәулігіне бір рет 20 мг дозада «қажеттілігіне қарай» режимінде қабылдау жеткілікті. Ұзақ демеуші ем «қажет болған жағдайда» қабылдаған кезде қажетті клиникалық әсерге қол жеткізу мүмкін болмаған жағдайда тағайындалады.

Рефлюкс-эзофагиттің қайталануын ұзақ емдеу және профилактикасы: ұзақ емдеу үшін асқыну сатысында тәулігіне 40 мг-ға дейін ұлғайтумен 20 мг демеуші доза ұсынылады. Асқыну симптомдары азайған соң доза 20 мг пантопразолға дейін қайта төмендеуі мүмкін.

Ересектер

Қатері жоғары және СЕҚҚП тұрақты қолдануды қажет ететін пациенттерде стероидты емес қабынуға қарсы препараттарды (СЕҚҚП) қабылдаудан туындаған асқазан мен он екі елі ішектің эрозиялы-ойықжаралы зақымдануының профилактикасы: ішуге ұсынылатын доза тәулігіне 20 мг пантопразолды құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының айқын бұзылуы бар пациенттерде пантопразолдың 20 мг тәуліктік дозасын арттырмау керек.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Балалар

Осы жас тобындағы қауіпсіздік пен тиімділік туралы шектеулі деректерге байланысты 12 жасқа толмаған балаларға пантопразол ұсынылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Нольпаза® препаратының ішекте еритін таблеткаларын шайнауға немесе жаншуға болмайды, оларды сұйықтықпен іше отырып, тамақтанғанға дейін тұтастай жұту керек.

Бұл туралы емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Артық дозалану симптомдары белгісіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алғанда қолданылуы қажет шаралар

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдауға болмайды. Келесі жоспарланған дозаны әдеттегі уақытта қабылдау ұсынылады.

Тоқтату симптомдары қатерінің болуын көрсету

Емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен алдын ала кеңес алмай препаратты қабылдауды тоқтатуға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға ұсынымдар

Препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаған кезде емдеуші дәрігермен немесе фармацевпен кеңесіңіз.

ДЗ стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Басқа барлық препараттар сияқты, бұл дәрілік зат барлық пациенттерде бірдей көрінбейтін жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін.

Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін)

- асқазан түбінің безді полиптері (қатерсіз)

Жиі емес (≥ 1/1000 -ден < 1/100-ге дейін)

- ұйқының бұзылуы

- бас ауыруы, бас айналу

- ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, құсу, іштің кебуі, метеоризм, іштің ауыруы және жайсыздық, диарея, іш қату

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (трансаминаз, γ-GT)

- тері бөртпелері, қышу, экзантема

- омыртқа, сан және білек сүйектерінің сынуы

- астения, шаршағыштық

Сирек (≥ 1/10000 -нан < 1/1000-ға дейін)

- агранулоцитоз

- жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакциялар мен анафилаксиялық шокты қоса алғанда)

- гиперлипидемия, триглицеридтер, холестерин деңгейінің артуы, дене салмағының өзгеруі, дәм сезудің бұзылуы

- депрессия (барлық қосарлас өршулер)

-көрудің бұзылуы, нашар көру

- билирубин деңгейінің жоғарылауы

- есекжем, Квинке ісінуі

- артралгия, миалгия

- гинекомастия

- дене қызуының жоғарылауы, перифериялық ісіну

Өте сирек (<1/10000)

- тромбоцитопения, лейкопения

- бағдардан жаңылу (барлық қатарлас өршулер)

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия1, гипокалиемия1

- галлюцинация, естен шатасу (әсіресе генетикалық бейім пациенттерде, сондай-ақ емдеу басталғанға дейін болған болса, осы симптомдардың өршуі)

- гепатоцеллюлалық бұзылулар, сарғаю, гепатоцеллюлалық жеткіліксіздік

- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, экссудативті мультиформалы эритема, фотосезімталдық, жеделалды терілік қызыл жегі, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS)

- тубулоинтерстициальді нефрит (ТИН) (бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне дейін ықтимал үдеумен)

- бұлшықеттің түйілуі2

- парестезия

- микроскопиялық колит

1 Гипокальциемия және/немесе гипокалиемия гипомагниемияның пайда болуымен байланысты болуы мүмкін («Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз)

2 Бұлшықет түйілуі (электролит теңгерімінің бұзылуы салдарынан).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер