Дермазол суппозитории вагинал. по 400 мг №10 (2 блистера х 5 суппозиториев)

Дәрілік препаратты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық

(Қосымша парақ)

Саудалық атауы

ДЕРМАЗОЛ®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетоконазол

Дәрілік түрі, дозасы

Қынаптық суппозиторийлер 400 мг

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Гинекологиялық инфекцияға қарсы препараттар және антисептиктер. Инфекцияға қарсы препараттар және антисептиктер, кортикостероидтармен біріктірілімдерді қоспағанда. Имидазол туындылары. Кетоконазол

АТХ коды G01AF11

Қолданылуы

- жедел және созылмалы қайталанатын вульвовагинальді кандидозда

-организмнің төзімділігі төмендегенде және бактерияға қарсы дәрілермен және қынаптың қалыпты микрофлораларын бұзатын басқа да препараттармен емдеу аясында қынаптық зеңдік инфекцияның пайда болуының профилактикасында

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- жыныстық өмір бастағанға дейінгі жасөспірімдік жас

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

ДЕРМАЗОЛ® қынаптық суппозиторийін түнге қарай қолдану ұсынылады, өйткені препаратқа осмостық және дренажды әсер тән, ол қынаптан бөліністің артуымен қатар жүреді.

Аурудың қайталану қаупін азайту үшін жыныстық серіктесті бір мезгілде емдеу керек. Жыныстық серіктесте аллергиялық реакциялар (жыныс мүшесінің гиперемиясы) болуы мүмкін. Емдеу кезінде контрацепцияның сенімді әдістерін таңдаңыз, суппозиторийлерді қолдану механикалық контрацепцияның (құрамында латекс бар мүшеқаптар мен қынаптық диафрагмалар) сенімділігін азайтуы мүмкін. Тек жеке сүлгі қолдану керек. Бактериялардың артқы өтістен қынапқа енуіне жол бермеу үшін алдынан артқа қарай сүртіңіз. Ваннаға арналған майларды, әйелдер гигиенасына арналған спрейлерді және вульваның айналасындағы теріні тітіркендіруі мүмкін ұнтақтарды пайдаланудан аулақ болыңыз. Тәттілерді тым көп қолданбаңыз, өйткені бұл қынаптың рН-ын өзгертіп және зеңдердің дамуына жағдай жасай алады. Әр күнгі тамақтану рационына құрамында лактобацилла бар сүт қышқылы өнімдерін қосу керек. Егер сізге басқа ауруға байланысты антибиотик қабылдау қажет болған жағдайда қолыңызда зеңге қарсы дәрі болуы керек. Емдеу кезінде жыныстық жанасудан бас тарту керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Кетоконазолды рифампицинмен және изониазидпен бір мезгілде қолданғанда плазмада кетоконазол концентрациясы төмендейді. Циклоспоринді, метилпреднизолонды, кумариндерді және кетоконазолды бір мезгілде қолдану плазмада соңғысының концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Кетоконазолмен қынаптық суппозиторий түрінде емдеген кезде бұл өзара әрекеттесудің тәжірибелік мәні белгісіз.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Кетоконазолды әйелдерде жүктілік және бала емізу кезінде қолдану туралы клиникалық деректер шектеулі. Препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Лактация кезеңінде препаратты қолдану қажет болған жағдайда баланы емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кетоконазол көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Бір қынаптық суппозиторийді тәулігіне 1 рет, ұйықтар алдында 3-5 күн бойы қолданады. Созылмалы немесе қайталанатын инфекцияларда емдеу курсы қайталанады. Емдеу кезеңінің ұзақтығы жеке тағайындалады.

Қажет болғанда емдеу курсын клиникалық және зертханалық сауыққанға дейін қайталайды.

Созылмалы кандидоз кезінде 1 суппозиторийден 10 күн бойы қолданылады.

Енгізу әдісі және жолы

Қынапішілік.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Қазіргі уақытта препараттың артық дозалануы туралы хабарланған жоқ.

Препаратты кездейсоқ ішке қабылдаған кезде улану белгілері пайда болуы мүмкін.

Арнайы антидоты жоқ. Қажет болса, белсендірілген көмірді қабылдау және симптоматикалық ем жүргізу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну бойынша ұсыныстар

Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар болса, дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз әсерлері сирек кездеседі және препаратты тоқтатқаннан кейін жылдам кетеді. Енгізген жердегі жалпы бұзылыстар мен бұзылулар: қынаптың тітіркенуі (қышыну, ашытуды сезіну, қызару).

Сирек

- жүрек айнуы, іштің ауыруы

- вертиго

- есекжем, анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар, ангионевроздық ісіну

- тері бөртпесі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір суппозиторийдің құрамында

белсенді зат - 400 мг кетоконазол,

қосымша заттар: бутилгидроксианизол, қатты май (Ovucire® WL 3264).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті, пішіні торпеда тәрізді суппозиторийлер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 суппозиторийден ПВХ/ПЭ жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада.

2 пішінді ұяшықсыз қаптамадан қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Мұздатып қатыруға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Тел: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Электронды пошта : info@kusum.com

Тіркеу куәлігін ұстаушы

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

Д-158A, Окхла Индастриал Ареа, Фаза-I, Нью Дели 110020, Үндістан

Тел: +91-11-41005147

факс: +91-11-40527575

Электронды пошта : info@kusum.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, Қазақстан

Алматы қ., Қажымұқан к-сі 22/5, «Хан-Тәңірі» БО, Қазақстан

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Электронды пошта : phv@kusum.kz