Лименда

Лименда

Жоқ

Қынаптық суппозиторийлер

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Гинекологиялық инфекцияға қарсы және антисептикалық препараттар. Кортикостероидтармен біріктірілімдерді қоспағанда, инфекцияға қарсы және антисептикалық препараттар. Имидазол туындыларының біріктірілімдері. ATХ коды: G01AF20.

- Candida albicans туындатқан вульвовагинит;

- Gardnerella vaginalis және анаэробты бактериялар туындатқан бактериялық вагиноз және аралас қынаптық инфекциялар.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың белсенді заттарына немесе олардың туындыларына, мысалы, имидазол туындыларына немесе препараттың кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық;

- емдеу кезінде немесе емдеу аяқталғаннан кейін кем дегенде 48 сағат бойы алкоголь ішу;

- емдеу кезінде немесе емдеу басталғанға дейін 2 апта бойы дисульфирам қолдану;

- жүктіліктің бірінші триместрі;

- жүктіліктің I триместріндегі трихомонадалық вагинит;

- порфирия;

- эпилепсия;

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы;

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтау шаралары

Лименда препаратын 10 күннен артық қолдану қажет болған жағдайда клиникалық-зертханалық көрсеткіштерге (әсіресе лейкоциттер санына) тұрақты мониторинг жүргізу және шеткері немесе орталық нейропатия сияқты жағымсыз реакцияларды (оның ішінде парестезия, атаксия, бас айналу, құрысу ұстамалары) анықтау үшін пациенттерді бақылап қадағалау ұсынылады.

Шеткері және орталық жүйке жүйесінің белсенді немесе созылмалы ауыр аурулары бар пациенттерде метронидазолды жүйелі қолдану кезінде неврологиялық статустың нашарлау қаупіне байланысты сақ болу керек.

Құрамында метронидазол бар препараттарды жүйелі қолдану кезінде Коккейн синдромы бар пациенттерде ауыр гепатоуыттылық/жедел бауыр жеткіліксіздігінің даму жағдайлары, оның ішінде қысқа уақыт ішінде өлім-жітімнің дамуы жағдайлары туралы хабарламалар бар. Мұндай пациенттерде метронидазолды пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және балама ем болмаған жағдайда ғана пайдалану ұсынылады. Бауырдың функционалдық көрсеткіштерін емдеуге дейін, емдеу кезінде және одан кейін тікелей бақылау керек (бауырдың функционалдық көрсеткіштері қалыпты мәндер шегінде немесе бастапқы мәндер шегінде болуы тиіс). Бауырдың функционалдық көрсеткіштері едәуір жоғарылаған кезде препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Коккейн синдромы бар пациенттерге бауырдың зақымдануына байланысты кез келген симптомдар пайда болған жағдайда дереу дәрігермен кеңесу және метронидазолды қабылдауды тоқтату ұсынылады.

Метронидазолды қолдану кезінде Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз немесе жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты ауыр буллезді тері реакцияларының даму жағдайлары туралы хабарланды. Жоғарыда көрсетілген ауыр буллезді тері реакцияларының симптомдары немесе даму белгілері пайда болған кезде Лименда препаратын қолдануды дереу тоқтату керек.

Бүйрек жеткіліксіздігінде метронидазолдың жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді, сондықтан бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде метронидазол дозасын төмендету қажет емес. Алайда мұндай пациенттердің қанында метронидазол метаболиттері жиналуы мүмкін. Жоғарыда аталған өзгерістердің клиникалық маңыздылығы қазіргі уақытта белгісіз.

Гемодиализдегі пациенттерде метронидазол және оның метаболиттері 8 сағаттық диализ сеансы кезінде организмнен тиімді түрде шығарылады. Сондықтан мұндай пациенттерде гемодиализ сеансынан кейін метронидазолды қайта қабылдау ұсынылады.

Үзіліспен перитонеальді диализде (ҮПД) немесе үздіксіз амбулаториялық перитонеальді диализде (ҮАПД) бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың дозасын тұрақты түзету талап етілмейді.

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігінде метронидазол клиренсі төмендейді. Бауыр энцефалопатиясы бар пациенттерде метронидазолды қан плазмасындағы метронидазол концентрациясының жоғарылау қаупіне байланысты сақтықпен қолдану керек. Бауыр энцефалопатиясы бар пациенттерде метронидазолдың тәуліктік дозасын үштен біріне дейін төмендету керек.

Пациенттерге несеп түсінің күңгірттенуі ықтималдығы туралы хабарлау керек.

Лименда препаратын ұсынылғаннан асатын уақыт аралығында қолдану туралы мәселе мұқият қарауды қажет етеді (адамдағы мутагендік әсер ету қаупі туралы деректер шектеулі).

Препаратпен емдеу кезінде және оны аяқтағаннан кейін 48 сағат ішінде дисульфирам тәрізді реакцияның даму қаупіне байланысты пациенттер алкоголь ішпеуі керек.

Метронидазолды жоғары дозада қолданғанда, сондай-ақ препаратты жүйелі және ұзақ пайдаланғанда шеткері нейропатия мен құрысулар дамуы мүмкін. Метронидазол және дисульфираммен жүйелі емді бір мезгілде қабылдаған пациенттерде психоздық реакциялардың дамуы туралы хабарланды.

Жыныстық жетілуге жетпеген қыздар мен жыныстық қатынаста болмаған қыз балаларға препаратты қолдануға болмайды.

Препарат латекс мүшеқаптары мен диафрагмалар сияқты контрацепциялық дәрілермен жанасқан кезде, соңғысының тиімділігі төмендеуі мүмкін. Лименда препаратының диафрагма және мүшеқаппен жанасуын болдырмау керек.

Препаратты басқа қынапішілік дәрілермен (мысалы, тампондармен, спринцовкамен және спермицидтермен) біріктіріп пайдаланбаған жөн.

Трихомонадалық вагинит кезінде жыныстық серіктесін де емдеу қажет.

Егер Лименда препаратын ұсынылғаннан асатын уақыт аралығында қолдану қажет болса, ықтимал қауіптерді мұқият бағалау керек (адамда мутагендік әсер ету қаупі туралы деректер шектеулі).

Метронидазолдың жүйелік қан ағымына түсуі салдарынан төмендегі дәрілік өзара әрекеттесулердің даму қаупі бар

Алкоголь: пациенттерге метронидазолмен емдеу кезінде және дисульфирам тәрізді реакцияның (антабус әсері) даму қаупіне байланысты емді тоқтатқаннан кейін кем дегенде келесі 48 сағат ішінде алкоголь тұтыну ұсынылмайды.

Дисульфирам: метронидазол мен дисульфирамды бір мезгілде қабылдаған кезде пациенттерде психоздық реакциялардың дамуы туралы хабарламалар бар.

Варфарин тобының пероральді антикоагулянттары: метронидазолды бір мезгілде пероральді қабылдағанда антикоагулянттардың дозасын төмендету қажеттілігі туындауы ықтимал, өйткені соңғылардың әсері күшеюі мүмкін. Мұндай препараттарды бірге пайдаланған кезде қандағы протромбин деңгейіне жиі мониторинг жүргізу ұсынылады. Гепаринмен өзара әрекеттесуі тіркелген жоқ.

Литий препараттары: метронидазолды бір мезгілде пероральді қабылдау кезінде бүйрек жеткіліксіздігі белгілері бар пациенттерде литийдің іркілуі туралы хабарланды. Метронидазолды пайдаланар алдында литий препараттарын қабылдау жиілігін біртіндеп азайту немесе қолдануды тоқтату керек. Метронидазолмен және литий препараттарымен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде қан плазмасындағы литий концентрациясына мониторинг жүргізу, сондай-ақ қандағы креатинин мен электролиттер деңгейін бақылау керек.

Фенобарбитал, фенитоин: метронидазолдың организмнен шығарылуының күшеюі, соның нәтижесінде препараттың жартылай шығарылу кезеңі 3 сағатқа дейін азаяды.

5-фторурацил: метронидазол организмнен 5-фторурацилдің шығарылуын азайтады, сондықтан соңғысының уытты әсерін күшейтуі мүмкін.

Циклоспорин: қан сарысуындағы циклоспорин деңгейінің жоғарылауы мүмкін. Метронидазолмен бір мезгілде пайдалану қажет болғанда, қан сарысуындағы циклоспорин мен креатинин деңгейін мұқият бақылау керек.

Бусульфан: метронидазол қан плазмасындағы бусульфан концентрациясын жоғарылатуы, демек, соңғысының уытты әсерін күшейтуі мүмкін.

Амиодарон: метронидазол амиодарон метаболизмін тежейді, бұл ретте кардиоуыттылық әсерінің (QTc аралығының ұзаруы, «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның дамуы, жүректің тоқтауы) даму қаупі артады.

Астемизол және терфенадин: метронидазолды астемизол және терфенадинмен бір мезгілде қолданбаған жөн.

Карбамазепин: метронидазол карбамазепиннің метаболизмін тежеуі мүмкін (өзара әрекеттесу механизмі белгісіз).

Векуроний (деполяризацияланбайтын миорелаксант): метронидазол векуронийдің әсерін күшейтеді.

Колестирамин: асқорыту жолында метронидазол сіңуінің төмендеуі байқалуы, сондықтан оның жүйелік әсері азаюы мүмкін.

Қастауыш алкалоидтары: метронидазол цитохром Р450 3А4 жүйесі изоферменттерін тежейді, сондықтан метронидазолмен бір мезгілде қолданғанда қастауыш алкалоидтарының метаболизмі төмендеуі мүмкін, бұл ретте эрготизмнің (жүрек айнуы, құсу, вазоспазм салдарынан тіндер ишемиясы) даму қаупі артады.

Метронидазол трепонемалардың қозғалғыштығын төмендетеді, сондықтан оны қолданған кезде Treponema pallidum иммобилизациясы тестілерінде жалған оң нәтижелер байқалуы мүмкін.

Метронидазолды қолданған кезде аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, лактатдегидрогеназа, триглицеридтер немесе ультракүлгін сәулеленуді сіңіру әдісін пайдалана отырып оларды өлшеу кезінде қандағы глюкоза деңгейінің өзгеруі мүмкін.

Миконазол нитратының жүйелік қан ағымына түсуі салдарынан төмендегі дәрілік өзара әрекеттесулер дамуының қаупі бар

Аценокумарол, лизиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин: қан кету дамуы қаупінің жоғарылауы.

Астемизол, цизаприд және терфенадин: миконазол астемизол, цизаприд және терфенадин метаболизмін тежейді, нәтижесінде жоғарыда аталған препараттардың қан плазмасындағы концентрациясы жоғарылайды.

Фенитоин және фосфенитоин: фенитоин уытты әсері қаупінің жоғарылауы (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор).

Фентанил: апиындар әсер ету ұзақтығының күшеюі немесе ұлғаюы (орталық жүйке жүйесіне бәсеңдету әсері, тыныс алуды бәсеңдету).

Глимепирид: гипогликемияның дамуы.

Карбамазепин: карбамазепин метаболизмінің төмендеуі.

Оксибутинин: оксибутинин әсерінің күшеюі немесе метаболизмнің тежелуі нәтижесінде оның қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауы (ауыздың құрғауы, констипация, бас ауыруы).

Оксикодон: қан плазмасындағы оксикодон концентрациясының жоғарылауы және оның клиренсінің төмендеуі.

Пимозид: кардиоуыттылық әсер ету қаупінің жоғарылауы (QT аралығының ұзаруы, жыпылықтағыш аритмия, жүректің тоқтауы).

Циклоспорин: циклоспорин уытты әсері қаупінің артуы (бүйрек функциясының бұзылуы, холестаз, парестезия).

Толтеродин: цитохром P450 2D6 жүйесінің изофермент белсенділігі төмендеген пациенттерде толтеродин биожетімділігінің артуы.

Триметрексат: триметрексат уытты әсерінің күшеюі (сүйек кемігі функциясының тежелуі, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі, асқазан-ішек жолының ойық жарасы).

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек / бауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігінде метронидазолдың жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді. Сондықтан метронидазолдың дозасын азайтудың қажеті жоқ, бірақ гемодиализді қажет ететін бүйректің ауыр жеткіліксіздігі кезінде дозаны түзету керек.

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігінде метронидазол клиренсі төмендейді. Бауыр энцефалопатиясы бар пациенттерде метронидазолды қан плазмасындағы метронидазол концентрациясының жоғарылауы мүмкіндігіне байланысты сақтықпен қолдану керек. Бауыр энцефалопатиясы бар пациенттерде метронидазолдың тәуліктік дозасын үштен біріне дейін төмендету керек.

Балалар

Препарат 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға арналмаған.

Егде жастағы пациенттер

65 жастан асқан егде жастағы пациенттерде дозалау режимін түзету қажет етілмейді.

Фертильділік, жүктілік және лактация

Бала туу әлеуеті бар әйелдер/контрацепция

Лименда препаратымен емдеу кезінде контрацепцияның тиісті әдістерін пайдалану керек, өйткені препараттың құрамына кіретін белсенді заттардың шарана мен жаңа туған нәрестелердің дамуына әсері толықтай белгілі емес.

Жүктілік

Жануарларды зерттеу деректері буаздыққа, эмбрионның/ұрықтың дамуына, тууға және/немесе туудан кейінгі дамуға әсер ету тұрғысынан жеткіліксіз. Адам үшін ықтимал қаупі белгісіз.

Жүктіліктің бірінші триместрінде әйелдерде препаратты қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Лименда препаратын жүктіліктің бірінші триместрінде әйелдерге қолдануға болмайды. Егер жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде әйелдерде препаратты пайдалану қажет болса, пайда/қауіп арақатынасын бағалау керек. Препарат жүктілік кезінде әйелдерге өте қажет болған жағдайда ғана қолданылуы керек.

Лактация

Препаратпен емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек, өйткені метронидазол емшек сүтімен шығарылады. Емдеу аяқталғаннан кейін 24-48 сағаттан соң бала емізуді қайта бастауға болады.

Фертильділік

Дәрілік заттарды жеке қолданған кезде метронидазол мен миконазол нитратының адамның фертильділігіне теріс әсері туралы дәлелдер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Метронидазол жүйелі түрде қолданылған кезде автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Қынап ішіне енгізу кезінде метронидазол жүйелік қолданумен салыстырғанда төмен дәрежеде сіңеді.

Лименда препараты автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін, өйткені оны қолданған кезде бас айналу, атаксия, шаршау және әлсіздік пайда болуы мүмкін.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Препаратты пайдаланар алдында дәрігермен кеңесу қажет.

Емдеудің бастапқы кезеңінде 7 күн бойы түнге қарай немесе дәрігердің басқа тағайындауына сәйкес 1 суппозиторийден қынапқа терең енгізеді.

Қайталануын емдеу кезінде 14 күн бойы түнге қарай 1 суппозиторийден қынапқа терең енгізуге болады.

Препаратты етеккір кезеңінде қолдану ұсынылмайды, өйткені оның тиімділігінің төмендеуі немесе осы кезеңде оны қолдануда қиындықтар туындауы мүмкін.

Қажет болғаанда дәрілік препаратты қолдану әдісін түсіндіру үшін емдеуші дәрігерге хабарласыңыз

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Өте жиі

- қынаптан бөліністер

Жиі

- вагинит, вульва мен қынаптың тітіркенуі, жамбас аумағының ауыруы

Сирек

- есекжем

- шөлдеу сезімі

Сирек

- анафилаксия

- қынапта ашытуды сезіну, қышыну, тітіркену, іштің ауыруы, тері бөртпесі

Өте сирек

- агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения

- психоздық бұзылыстар, оның ішінде көңіл-күйдің өзгеруі, сананың шатасуы және елестеулер

- энцефалопатия (мысалы, сананың шатасуы, дене температурасының жоғарылауы, бас ауыруы, елестеулер, салдану, фотофобия, қозғалыстың бұзылуы, шүйде бұлшықеттерінің сіресуі) және жеделге жуық мишық синдромы (атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм және треморды қоса) олар препаратты тоқтатқаннан кейін қайтымды болады, бас айналу, құрысулар, ұйқысыздық, бас ауыруы

- қандағы бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, сілтілі фосфатаза), холестаздық немесе аралас гепатит, бауырдың гепатоцеллюлярлық зақымдануы, сарғаю және панкреатит (препаратты тоқтатқан кезде қайтымды сипатқа ие). Метронидазолды басқа микробқа қарсы дәрілермен біріктіріп қабылдаған пациенттерде бауыр трансплантациясын қажет ететін бауыр жеткіліксіздігінің даму жағдайлары туралы хабарланды.

- тері бөртпесі, пустулезді бөртпе, жедел жайылған экзантематозды пустулез, қышыну, гиперемия

- несептің күңгірттенуі (метронидазол метаболиттерінің болуына байланысты)

- негізінен өтпелі сипатқа ие диплопия және алыстан көрмеу сияқты көрудің бұзылулары

- миалгия, артралгия.

Жиілігі белгісіз

- лейкопения, метгемоглобинемия

- ангионевроздық ісіну , есекжем, дене температурасының жоғарылауы

- анорексия

- депрессиялық бұзылыс

- шеткері сенсорлық нейропатия немесе өтпелі эпилепсия түріндегі ұстамалар (жоғары дозада және/немесе метронидазолмен ұзақ ем қолданғанда; көп жағдайда нейропатия емдеуді тоқтатқаннан немесе препараттың дозасын төмендеткеннен кейін жоғалып кеткен), шаршау немесе әлсіздік, атаксия, құрысулар, асептикалық менингит

- невропатия/көру жүйкесі невриті

- есту қабілетінің бұзылуы/естімей қалу (оның ішінде нейросенсорлық), құлақтың шыңылдауы

- дәм сезудің өзгеруі, оральді мукозит, ауыздың темір татуы, жүрек айну, құсу, эпигастрийдің ауыруы, диарея, ауыздың құрғауы, тәбеттің болмауы, іштің ауыруы немесе түйілуі

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, тұрақты дәрілік бөртпе

- енгізу орнындағы тітіркену және ауыру, жанаспалы дерматит.

Қынап ішіне енгізу кезінде жағымсыз реакциялар әлдеқайда сирек кездеседі, өйткені қандағы метронидазол деңгейі төмендеу.

Метронидазолды басқа микробқа қарсы дәрілермен біріктіріп қабылдаған пациенттерде бауыр трансплантациясын қажет ететін бауыр жеткіліксіздігінің даму жағдайлары туралы хабарланды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір суппозиторийдің құрамында

Белсенді заттар: 750 мг метронидазол, 200 мг миконазол нитраты.

Қосымша зат: витепсол S55

Сопақша пішінді, сарғыш-ақ түсті суппозиторийлер.

7 суппозиторийден ПВХ/ПЭ жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан саусаққап қаптамасымен бірге (тиісінше 7 немесе 14 дана) және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А. Ш., Түркия

ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг.

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш., Түркия.

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул.

Тел: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«WM Pharma Alliance» (ВМ Фарма Альянс) ЖШС, ҚР, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғылы, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

e-mail: wm_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«RIN Pharm» (РИН Фарм) ЖШС, Алматы, Сүйінбай даңғ. 222 Б

Ұялы тел +7 701 786 33 98

e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz