Гинекс

Қынаптық суппозиторийлер 750 мг/200 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныстық гормондар. Гинекологиялық инфекцияға қарсы және антисептикалық препараттар. Кортикостероидтармен біріктірілімдерді қоспағанда, инфекцияға қарсы және антисептикалық препараттар. Имидазол туындылары. Имидазол туындыларының комбинациясы

ATH G01AF20 коды

- Candida albicans тудыратын вульвовагинальды кандидоз

- анаэробты бактериялар мен Gardnerella vaginalis тудыратын бактериялық вагиноз

- Trichomonas vaginalis тудыратын трихомонас вагиниті

- аралас вагинальды инфекциялар.

Қолданар алдында қажетті ақпарат тізімі

- белсенді затқа (заттарға) немесе кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық

- емдеу кезінде немесе емдеу аяқталғаннан кейін 3 күн ішінде алкогольді ішкен науқастар

- емдеу кезінде немесе емдеу аяқталғаннан кейін 2 апта ішінде дисульфирамды қолданатын емделушілер

- порфирия

- эпилепсия

- бауырдың ауыр дисфункциясы

- гемопоэздің бұзылуы.

- жүктіліктің бірінші триместрі және лактация кезеңі

- жыныстық белсенділіктің басталуына дейінгі балалық және жасөспірімдік шақ

Қан түзу бұзылыстары, перифериялық және орталық жүйке жүйесінің аурулары, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарға сақтықпен тағайындаңыз.

Егер анамнез перифериялық қан құрамындағы өзгерістерді көрсетсе, перифериялық қанның суретін бақылау қажет (лейкопения қаупі).

Ұзақ мерзімді емдеу және GINEX® Forte препаратының үлкен дозаларын қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл шеткергі нейропатия мен құрысу синдромының даму қаупімен қатар жүруі мүмкін. Науқастың неврологиялық жағдайының кез келген нашарлауы емдеуді тоқтатуды талап етеді. 

Метронидазол трепонемаларды иммобилизациялауы мүмкін, нәтижесінде жалған-оң TPI сынағы (Нельсон трепонемалық сынағы).

Препаратты қолданған кезде жыныстық қатынастан бас тарту керек. Қайта жұқтырудың алдын алу үшін трихомоназды вагинит жағдайында метронидазолды ауызша қабылдаумен бірге жыныстық серіктесті бір мезгілде емдеу қажет.

Қандағы бауыр ферменттерінің, глюкозаның (гексокиназа әдісі), теофиллиннің және прокаинамидтің деңгейін анықтау кезінде нәтижелер өзгеруі мүмкін.

Менструация кезінде GINEX® Forte қолдану ұсынылмайды, себебі... препараттың тиімділігі төмендейді немесе оны қолдану кезінде қиындықтар туындайды.

Суппозиторийлерді контрацепцияға қарсы диафрагмалармен және презервативтермен бір мезгілде қолданудан олардың суппозиторий негізімен ықтимал өзара әрекеттесуіне байланысты аулақ болу керек.

Терапия кезінде сіз басқа қынаптық құралдарды (тампондар, душинг, спермицидтерді) қолданбауыңыз керек.

Дисульфирам тәрізді реакциялардың ықтималдығына байланысты емдеу кезінде және курс аяқталғаннан кейін кемінде 3 күн бойы алкогольді ішуден аулақ болу керек.

Бүйрек қызметі бұзылса

Бүйрек функциясының төмендеуі кезінде препараттың жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді, сондықтан дозаны азайту қажет емес. Бірақ гемодиализ қажет болатын ауыр бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында дозаны түзету қажет.

Бауыр функциясы бұзылған жағдайда

Бауырдың ауыр дисфункциясы жағдайында метронидазолдың клиренсі төмендеуі мүмкін. Метронидазол қан плазмасындағы деңгейінің жоғарылауына байланысты энцефалопатия симптомдарын күшейтуі мүмкін, сондықтан бауыр энцефалопатиясы бар емделушілерде сақтықпен қолдану керек. Дәрігер мұндай емделушілер үшін пайда/қауіп арақатынасын бағалауы керек және аса қажет болмаса, препаратты тағайындамауы керек.

Педиатриялық тәжірибеде қолданылуы

18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерге ұсынылмайды.

Метронидазолдың сіңуіне байланысты белгілі бір заттармен және дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда дәрілік өзара әрекеттесу реакциялары мүмкін:

Алкоголь: алкогольге төзбеушілік (дисульфираммен әрекеттесуге ұқсас реакция).

Амиодарон: кардиоуыттылық қаупінің жоғарылауы (QT аралығының ұзаруы, торсаде де пуутес (TdP), жүректің тоқтауы).

Астемизол және терфенадин: Метронидазол осы препараттардың метаболизмін бәсеңдетеді және олардың қан плазмасындағы концентрациясын арттырады.

Карбамазепин: қандағы карбамазепин концентрациясының жоғарылауы.

Циметидин: Қандағы метронидазол концентрациясы жоғарылауы және невротикалық симптомдардың пайда болу қаупі жоғарылауы мүмкін.

Циклоспорин: циклоспориннің уыттылығының жоғарылауы.

Дисульфирам: орталық жүйке жүйесіне ықтимал әсерлер (психотикалық реакциялар).

Фторурацил: қандағы фторурацил деңгейінің жоғарылауы және уыттылықтың жоғарылауы.

Литий: Литийдің уытты әсерінің жоғарылауы мүмкін.

Ауызша антикоагулянттар: антикоагулянттық әсердің жоғарылауы (қан кету қаупінің жоғарылауы).

Фенитоин: Қандағы фенитоин концентрациясы жоғарылауы, қандағы метронидазол концентрациясы төмендеуі мүмкін.

Фенобарбитал: қандағы метронидазол концентрациясының төмендеуі.

Метронидазолмен емдеу кезінде қандағы бауыр ферменттерінің, глюкозаның (гексокиназа әдісі), теофиллиннің және прокаинамидтің концентрациясына әсері байқалды.

Миконазол нитратының сіңуіне байланысты кейбір заттармен және дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда дәрілік өзара әрекеттесу реакциялары туындауы мүмкін:

аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин: қан кету қаупінің жоғарылауы;

астемизол, цизаприд және терфенадин: миконазол осы препараттардың метаболизмін бәсеңдетеді және олардың плазмадағы концентрациясын арттырады.

Карбамазепин: карбамазепин метаболизмінің төмендеуі.

Циклоспорин: циклоспориннің уыттану қаупінің жоғарылауы (бүйрек функциясының бұзылуы, холестаз, парестезия).

Фентанил: опиоидтардың әсерінің күшеюі немесе ұзаруы (ОЖЖ депрессиясы, тыныс алу депрессиясы).

Глимепирид: гипогликемиялық әсердің жоғарылауы.

Оксибутинин: қан плазмасындағы оксибутинин концентрациясының жоғарылауы және оның әсерінің жоғарылауы (ауыздың құрғауы, іш қату, бас ауруы).

Оксикодон: қан плазмасындағы оксикодон концентрациясының жоғарылауы және клиренстің төмендеуі.

Фенитоинфосфенитоин: фенитоиннің уыттану қаупінің жоғарылауы (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор).

Пимозид: кардиоуыттылық қаупінің жоғарылауы (QT аралығының ұзаруы, торсаде де пуутес, жүректің тоқтауы).

Толтеродин: P450 2D6 цитохромы тапшылығы бар адамдарда толтеродиннің биожетімділігі жоғарылайды;

Триметрексат: триметрексаттың уыттылығының жоғарылауы (сүйек кемігінің депрессиясы, бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы, асқазан-ішек жолдарының ойық жарасы).

Жүктілік

Препараттың құрамындағы белсенді заттардың ұрықтың өсуіне және жаңа туған нәрестенің дамуына әсері толық зерттелмеген, сондықтан бұл препаратты қолдануды қажет ететін әйелдер контрацепцияның тиімді әдістерін қолдана отырып, жүктіліктен аулақ болуы керек.

Препаратты жүктіліктің бірінші триместрінен кейін, егер ана үшін болжамды пайдасы ұрық үшін ықтимал қауіптен жоғары болса, дәрігердің бақылауымен қолдануға болады.

Емшекпен емізу

Емдеу кезінде емшек емізуді тоқтату керек, өйткені метронидазол емшек сүтіне өтеді. Емдеу аяқталғаннан кейін 24-48 сағаттан кейін емшек емізуді қалпына келтіруге болады.

Фертильділік

Тек метронидазолдың немесе миконазол нитратының адамдарда немесе жануарларда фертильділікке теріс әсері туралы деректер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Метронидазолды жүйелі қолдану көлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Жүйелі қолданумен салыстырғанда, метронидазолдың қынаптық енгізу арқылы сіңуі айтарлықтай төмен. Пациенттерге бас айналудың, атаксияның және әлсіздіктің ықтималдығы туралы ескерту керек. Бұл белгілер пайда болған кезде көлік құралдарын немесе басқа механизмдерді басқару ұсынылмайды.

Дозалау режимі

Егер дәрігер басқаша тағайындамаса, түнде 1 суппозиторийді 7 күн бойы қынапқа терең енгізеді.

Ауру қайталанған жағдайда емдеу курсын 14 күнге дейін ұзартуға болады.

Суппозиторийлерді жатқанда қынапқа терең енгізу керек.

Пациенттердің арнайы топтары

Балалар

18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерге ұсынылмайды

Егде жастағы науқастар

65 жастан асқан егде жастағы емделушілер үшін дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастар

Бүйрек функциясының төмендеуі кезінде препараттың жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді, сондықтан дозаны азайту қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында метронидазолдың дозасын азайту керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар науқастар

Бауырдың ауыр дисфункциясы жағдайында метронидазолдың клиренсі төмендеуі мүмкін. Метронидазол қан плазмасындағы деңгейінің жоғарылауына байланысты энцефалопатия симптомдарын күшейтуі мүмкін, сондықтан бауыр энцефалопатиясы бар емделушілерде сақтықпен қолдану керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Ауызша қабылдауға болмайды. Тек интравагинальды қолдану үшін.

Метронидазолды интравагинальды қолданғанда адамдарда артық дозалануына қатысты деректер жоқ.

Метронидазолды абайсызда 12 г артық қабылдаған емделушілерге емдеу тағайындалуы мүмкін.

Симптомдары: жүрек айну, құсу, ауыздағы металл дәмі, анорексия, іштің ауыруы, диарея, қышу, тамақ пен ауыздың ауыруы, атаксия, бас ауруы, бас айналу, парестезия, конвульсиялар, лейкопения, зәрдің қараюы.

Емдеу: Препаратты кездейсоқ қабылдаған жағдайда асқазанды шаю жүргізіледі, емдеу симптоматикалық болып табылады. Арнайы антидот жоқ.

Бұл дәрі-дәрмекті қабылдамас бұрын дәрігерден немесе фармацевттен кеңес сұраңыз.

Жағымсыз реакциялардың жиілігі келесі принцип бойынша берілген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000-ден <1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10 000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жүйелік жағымсыз реакциялардың жиілігі препаратты қынаптық жолмен енгізгенде плазмада метронидазолдың өте төмен деңгейлеріне байланысты (ішу арқылы қабылдаумен салыстырғанда 2–12%) елеусіз. Миконазол нитраты қынаптың тітіркенуін тудыруы мүмкін (жану, қышу),

Құрамында имидазол туындылары бар барлық басқа зеңге қарсы препараттар сияқты қынап ішіне қолданылатын (2–6%). Бұл белгілер емдеуді жалғастырған кезде тез жоғалады. Егер қатты тітіркену пайда болса, емдеуді тоқтату керек.

Препараттың белсенді компоненттерін жүйелі (атап айтқанда, ауызша) қабылдауға байланысты жанама әсерлерге мыналар жатады:

Қан және лимфа жүйесінен:

Белгісіз

- лейкопения

Иммундық жүйеден:

Белгісіз

- ауыр жағдайларда жоғары сезімталдық реакциялары, аллергия, анафилаксия пайда болуы мүмкін.

Психикалық бұзылулар:

Сирек

- депрессия

Өте сирек

- психоэмоционалды бұзылулар

Жүйке жүйесінен:

Жиі

- бас айналу, бас ауруы

Сирек

- шөлдеу

Белгісіз

- белсенді және/немесе ұзақ мерзімді метронидазолмен емдеуге байланысты шаршау немесе әлсіздік, атаксия, құрысулар, шеткергі нейропатия

Ас қорыту жолынан:

Белгісіз

- дәмнің өзгеруі, металдық дәм, жүрек айнуы, құсу, іш қату, ауыздың құрғауы, диарея, тәбеттің болмауы, іштің ауыруы немесе құрысулар

Инъекция орнындағы жалпы жағдайы және жағдайы:

Өте жиі

- вагинальды разряд

Жиі

- вагинит, вульвовагинальды тітіркену, жамбас мүшелерінің жайсыздығы

Сирек

- қынапта жану және қышу, тітіркену, бөртпе

Белгісіз

- жергілікті тітіркену және жоғары сезімталдық, жанаспалы дерматит.

Дәрілік заттарға жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда медициналық қызметкерге, фармацевтке немесе дәрілік препараттың тиімсіздігі туралы есептерді қоса, жағымсыз реакциялар (әрекеттер) туралы ақпарат базасына тікелей хабарласыңыз.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша ақпарат

Бір суппозиторий бар

белсенді заттар: метронидазол 750 мг, миконазол нитраты 200 мг көмекші заттар: қатты май (Suppocire NAI 50)

Сыртқы түрін, иісін, дәмін сипаттау

Суппозиторийлердің түсі ақтан ашық сарыға дейін, торпеда тәрізді.

7 суппозиторий контурсыз ПВХ/ПЭ қаптамаға салынған. 1 пішінді ұяшықсыз қаптама медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз!

Түпнұсқалық қаптамада 25ºС аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатпаңыз!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз!

Рецепт бойынша

Kusum Heltker Pvt. Ltd.,

SP 289 (A), RIIKO Indl. Чопанки ауданы, Бхивади (Радж.), Үндістан

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электрондық пошта: info@kusum.com

Kusum Heltker Pvt. Ltd.,

D-158A, Okhla Industrial Area, Phase-I, Нью-Дели 110020, Үндістан

Тел: +91-11-41005147

факс: +91-11-40527575

Электрондық пошта мекенжайы: info@kusum.com

«Дары-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, қ Алматы, көш. Қажы Мұқана 22/5, «Хан-Тәңірі» б.з.д.

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Электрондық пошта мекенжайы: phv@kusum.kz