Макромицин 3 млн.МЕ таблетки №10 (блистер)


Мынау үшін нұсқаулық Макромицин 3 млн.МЕ таблетки №10 (блистер)

Дәрілік затты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Макромицин® 3.0 млн ХБ

Спирамицин

Қабықпен қапталған таблеткалар, 3.0 млн ХБ

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Спирамицин.

АТХ коды J01FA02

Спирамицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық-қабыну ауруларында:

- тыныс жолдарының инфекцияларында (синусит, тонзиллит, атипиялық пневмонияны қоса, ауруханадан тыс жедел пневмония, жедел бронхит, созылмалы бронхиттің өршуі)

- периодонтит және ауыз қуысының инфекциялары

- несеп-жыныс жүйесінің инфекцияларында (простатит, уретрит, жыныстық жолмен берілетін ауруларда (соның ішінде, гениталий хламидиозы))

- тері инфекцияларында (импетиго, дерматоз импетигинизациясы, эктима, инфекциялық дермо-гиподермит (әсіресе, тілмелі қабыну), эритразма, абсцесс)

- остеомиелит, артрит

- жүкті әйелдердегі токсоплазмоз

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- спирамицинге, басқа макролидтерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 6 жасқа дейінгі балаларға

- лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Егер емдеудің басында пациенттерде қызба жағдайымен қатар жүретін жайылған эритема мен пустулалар туындаса, жедел жайылған экзантематоздық пустулезге күдіктену керек. Ондай реакция туындаған жағдайда, емдеуді бірден тоқтату қажет, ал спирамицинмен ары қарай монотерапия түрінде немесе біріктіріп емделу қарсы көрсетілімді.

QT аралығының ұзаруы

Спирамицинді қоса, макролидтерді қабылдаған пациенттерге қатысты QT аралығы ұзарған жағдайлар туралы хабарланған.

Спирамицинді QT аралығы ұзаруының төмендегілер сияқты белгілі қауіп факторлары бар пациенттерге қатысты қолданғанда сақтық таныту керек:

• түзетілмеген электролит теңгерімсіздігі (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия),

• QT аралығының туа біткен ұзару синдромы,

• жүрек ауруы (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

• QT аралығын ұзартатыны белгілі дәрілік препараттарды қатарлас қолдану (мысалы, Аритмияға қарсы IA және III класты препараттар, трициклдық антидепрессанттар, белгілі бір антибиотиктер және психозға қарсы белгілі бір дәрілер),

• егде жастағы пациенттер, жаңа туған нәрестелер және әйелдер QT аралығының ұзаруына бейімірек болуы мүмкін.

Өт жолдарының обструкциясы немесе бауыр жеткіліксіздігі кезінде Макромицин® 3.0 млн ХБ препаратын сақтықпен тағайындайды. Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде препаратты қолдану кезінде бауыр функциясының көрсеткіштерін бақылау керек.

Глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттерге қатысты гемолиздік анемияның өте сирек жағдайлары туралы хабарланған. Соған орай, аталған пациенттерді емдеу үшін спирамицинді пайдалану ұсынылмайды.

Емдеу курсын қайталау қажет болса, осы препаратқа сезімтал емес флораның көбеюінен туындайтын суперинфекцияның болуы мүмкіндігін ескеру керек. Суперинфекция туындаған жағдайда, препаратты енгізуді тоқтату және тиісінше шараларды қолдану керек.

Пируэттік қарыншалық тахикардияны туғызатын дәрілік препараттар (мысалы, аритмияға қарсы I және III класты дәрілер, трициклдық антидепрессанттар, инфекцияға қарсы дәрілер, психозға қарсы кейбір дәрілер) жүрек ырғағының бұзылуларын туғызуы мүмкін және сақтықпен қолданылуы тиіс.

Салыстырылған эритромицинге, макролидке қарағанда, спирамицин бауырдың Р-450 цитохромы изоэнзимдерімен байланыспайды және циклоспоринмен немесе теофиллинмен өзара әрекеттеспейді.

Леводопа және карбидопа: Макромицин® 3.0 млн ХБ препаратымен бір мезгілде қолдану аталған препараттардың сіңірілуінің бәсеңдеуі салдарынан, олардың жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруына алып келуі, және нәтижесінде ішек перистальтикасының өзгеруіне әкеп соқтыруы мүмкін.

ХҚҚ (халықаралық қалыптастырылған қатынас) теңгерімсіздігімен байланысты айрықша қиындықтар

Антибиотиктермен емделіп жүрген пациенттерде пероральді антикоагулянттық дәрінің белсенділігі жоғарылаған көптеген жағдайлар туралы хабарланған. Инфекцияның немесе қабынудың ауырлығы, пациенттің жас шамасы және жалпы денсаулық жағдайы қауіп факторлары болып табылады және ондай жағдайларда, инфекцияның өзі немесе оның емі ХҚҚ теңгерімсіздігінде қаншалықты дәрежеде рөл атқаратындығын анықтау қиын. Алайда, антибиотиктердің кейбір кластары, әсіресе: фторхинолондар, макролидтер, циклиндер, котримоксазол және кейбір цефалоспориндер бұған көбірек дәрежеде қатысты.

Препаратты қастауыш алкалоидтарымен және оральді контрацептивтермен бірге сақтықпен қолдану керек.

Педиатрияда қолдану

Байқаусызда тұншығып қалуы қаупіне байланысты, 6 жасқа толмаған балаларды емдеу үшін таблеткаларды пайдалануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастар.

Белсенді зат бүйрек арқылы шығарылмайтындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Жүктілік

Макромицин® 3.0 млн ХБ препараты жүкті әйелдерде токсоплазмоздың плацентаішілік берілісі қаупін төмендету үшін пайдаланылады. Спирамициннің тератогендік әсері жоқ.

Лактация кезеңі

Спирамицин емшек сүтіне енеді. Жаңа туған нәрестелерде асқазан-ішек бұзылыстары жағдайлары тіркелген. Лактация кезеңінде препарат ұсынылмайды немесе емдеу кезінде бала емізуді тоқтату қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Спирамицин пациенттің автомобиль жүргізу және қозғалмалы механизмдерді басқару қабілетіне әсер ететіндігі туралы хабарламалар болған жоқ.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер және 15 жастан асқан жасөспірімдер:

Инфекциялық ауруларды емдеу үшін: күніне 2-3 рет 1 таблеткадан (3 млн ХБ). Ең жоғарғы тәуліктік дозасы 6-9 млн ХБ. Ауырырақ инфекцияар кезінде тәуліктік дозасын күніне 2 немесе 4 қабылдауға 15 млн ХБ дейін арттыруға болады.

Токсоплазмозды емдеу үшін: 3 апта бойы күніне 3 млн ХБ 5-7 таблеткадан (5-7 г) немесе 6 апта бойы күніне 3 млн ХБ 2 таблеткадан (2 г).

6 жастан асқан балалар: күніне 2 немесе 4 қабылдауға бөлінген 75–150 мың ХБ (25-50 мг/кг). Жекелеген жағдайларда күніне 125 мг/кг дейін тағайындауға болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозасын түзету қажет емес.

Қабылдау ұзақтығы

Емдеудің жалпы ұзақтығын дәрігер әрдайым, инфекцияның ауырлығына байланысты белгілейді.

Ішке қабылдау үшін. Таблетканы тұтастай, бір стақан сумен жұтып ішу керек.

Симптомы: іштегі жайсыздық, жүрек айнуы, диарея, жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі - симптоматикалық. Арнайы антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын қолдану әдісін түсіндіру үшін дәрігерге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Төменде байқалған жағымсыз реакциялар туындау жиіліктеріне қарай атап келтірілген: өте жиі ( 1/10); жиі ( 1/100 - 1/10 дейін); сирек ( 1/10000 - 1/1000 дейін); өте сирек ( 1/10000); белгісіз (қолда бар мәліметтер бойынша бағалау мүмкін емес).

Өте жиі:

- қысқамерзімді парестезия, өтпелі көріністерімен

Жиі:

- асқазанның ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея

- тері бөртпесі

- өтпелі дисгевзия

Өте сирек:

- жалғанжарғақшалы колит, ойық жаралы эзофагит және жедел колит

- бауырдың функционалдық сынамаларының өзгерістері

Жиілігі белгісіз:

- QT аралығының ұзаруы, қарыншалық аритмия, қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтап қалуына алып келуі мүмкін пируэттік қарыншалық тахикардия

- есекжем, қышыну, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок, Стивен-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, жедел жайылған экзантемалық пустулез (ЖЖЭП)

- аралас немесе сирек жағдайда цитолиздік холестаздық гепатит

- лейкопения, нейтропения, гемолиздік анемия жағдайлары

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 731,707 мг (3 000 000 ХБ) спирамицин,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (РН 302), сусыз коллоидты кремний, натрий крахмал гликоляты (А типі), тазартылған тальк, магний стеараты, гипромеллоза (Е-5), диэтилфталат, пропиленгликоль, титанның қостотығы (Е171)

Сопақша, екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған, ақ немесе крем тәрізді түсті, бір жағында сызығы бар таблеткалар.

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Macleods Pharmaceuticals Limited, Мумбай, Үндістан

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India

Тел.: +91-22-66762800, Факс: +91-22-2821 6599

Эл. пошта: exports@macleodspharma.com

Macleods Pharmaceuticals Limited, Мумбай, Үндістан

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India

Тел.: +91-22-66762800, Факс: +91-22-2821 6599

Эл. пошта: exports@macleodspharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Macleods Pharmaceuticals Limited» ЖШК филиалы, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Төлебаев к-сі 38/61, 5 қабат

Тел./факс. +7 727 2734593

E-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com

Сипаттамалар