Фамо таблетки по 40 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

ФАМО®

Фамотидин

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюкс (gastro-oesophageal reflux disease – GORD) ауруын емдеуге арналған препараттар. Н2-гистаминдік рецепторлардың блокаторлары. Фамотидин.

АТХ коды А02ВА03

ФАМО® ересектер мен салмағы 40 кг-нан асатын балаларға:

- өршу кезеңіндегі он екі елі ішек пен асқазанның ойық жарасын

- симптоматикалық эрозиялық емес гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын (ГЭРА)

- биопсия нәтижелерімен расталған эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу үшін көрсетілген

ФАМО® ересектерге:

- гиперсекрециямен қатар жүретін жағдайларды (мысалы, Золлингер-Эллисон синдромы, көптеген эндокриндік неоплазия) емдеу үшін

- он екі елі ішектің ойық жара ауруының қайталануын алдын алу үшін көрсетілген

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- H2- рецепторларының басқа антагонистеріне аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге фамотидинді тағайындауға болмайды, себебі қосылыстардың осы класына айқаспалы -сезімталдық байқалған

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

ОЖЖ тарапынан жағымсыз реакциялар

Фамотидинмен емделген, бүйрек функциясы орташа және ауыр ауырлық дәрежесінде бұзылулары бар және егде жастағы пациенттерде сананың шатасуы, сандырақтау, елестеулер, бағдардан адасу, қозу, құрысу мен сылбырлық сияқты ОЖЖ тарапынан осындай жағымсыз реакциялар тіркелген. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бүйректің қалыпты функциясы кезіндегіге қарағанда қандағы фамотидин концентрациясы жоғары болғандықтан, мұндай пациенттерде дозаны түзету ұсынылады.

Асқазанның қатарлас жүретін қатерлі жаңа түзілімі

Ересектерде фамотидинмен жүргізілетін емге симптоматикалық жауап асқазанның қатерлі жаңа түзілімінің бар болуын жоққа шығармайды. Фамотидинмен жүргізілген ем аяқталғаннан кейін емге субоптимальды реакциясы немесе ерте симптоматикалық қайталануы байқалған ересек пациенттерде асқазанның қатерлі жаңа түзілімі тұрғысынан қарап-тексеруді жүргізу мүмкіндігін қарастырған жөн.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Фамотидинді қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі балаларда ойық жара ауруын (он екі елі ішектің ойық жарасы, асқазанның ойық жарасы) және ГЭРА (симптоматикалық эрозиялық емес ГЭРА, эндоскопия кезінде диагностикаланған эрозиялық эзофагит) емдеу үшін белгіленді. Балалардағы фамотидиннің қолданылуы мен ұсынылатын дозасы оны ересектерде қолдану бойынша талапқа сай және жақсы бақыланатын зерттеулердің деректерімен әрі балалардағы зерттеу нәтижелерінің жарияланған фармакокинетикалық және фармакодинамикалық деректерімен расталады.

Патологиялық гиперсекреторлық жағдайларды емдеу мен он екі елі ішектің ойық жарасының қайталану қаупін азайту үшін балаларда фамотидинді қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Дене салмағы <40 кг балаларда фамотидинді 20 және 40 мг дозада қолдану ұсынылмайды. Дозасы анағұрлым төмен фамотидиннің дәрілік түрлерін қолдануды қарастырған жөн.

Егде жас

Клиникалық зерттеулер нәтижесінде егде жастағы пациенттер мен жас пациенттер арасында жалпы қауіпсіздік немесе тиімділік айырмашылықтары байқалмады.

Тіркеуден кейінгі кезеңде фамотидин қабылдаған бүйрек жеткіліксіздігі бар немесе онсыз егде жастағы пациенттерде ОЖЖ тарапынан жағымсыз реакциялардың пайда болуы туралы хабарланды. Фамотидин негізінен бүйрекпен шығарылатыны белгілі, сондықтан егде жастағы пациенттерде, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде фамотидинді қабылдауға жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттерде фамотидиннің ең төменгі тиімді дозасын қолдану керек және бүйрек функциясын бақылау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

ОЖЖ тарапынан жағымсыз реакциялар және QT аралығының ұзаруы бүйрек функциясы орташа және ауыр ауырлық дәрежесінде бұзылған пациенттерде тіркелді. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттермен салыстырғанда бүйрек жеткіліксіздігінің орташа және ауыр дәрежесіне шалдыққан ересектерде фамотидин клиренсі төмен.

Жеңіл бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде (креатинин Cl ≥60 мл/мин) дозаны түзету қажет емес. Ересектер мен дене салмағы ≥40 кг, бүйрек функциясы орташа немесе ауыр дәрежеде бұзылған (креатинин Cl <60 мл/мин) балаларда фамотидин дозасын төмендету ұсынылады.

Лактоза

Бұл дәрілік препараттың құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын фруктоза, галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды.

Егер Сіз қандай да бір басқа дәрілерді қабылдап жатсаңыз, жақында қабылдасаңыз немесе қабылдауды жоспарласаңыз, дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарлаңыз.

Сіңуі асқазан сөлінің рН-на байланысты дәрілік препараттар                              

Фамотидинді қабылдау асқазанның қышқылдық деңгейін төмендетеді, демек, бір мезгілде қабылданатын ДЗ сіңуін төмендетеді, бұл қатарлас ДЗ тиімділігін жоғалтуға әкеледі.

Фамотидин мен дазатинибті, делавирдин мезилатын, цефдиторенді және фосампренавирді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Атазанавир, эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол, ледипасвир/софосбувир, нилотиниб және рилпивирин секілді сіңуі асқазан сөлінің рН-на байланысты болатын басқа ДЗ-ны бір мезгілде қолдану мүмкіндігін анықтау үшін тиісті препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарды мұқият зерделеу керек.

Тизанидин (CYP1A2 субстраты)

Клиникалық зерттеулер жүргізілмегенімен, фамотидин әлсіз CYP1A2 тежегіші болып саналады және оны бірге қолдану CYP1A2 субстраты тизанидиннің қан плазмасындағы концентрациясының айтарлықтай жоғарылауына әкелуі мүмкін. Тизанидин мен фамотидинді бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда, мұндай пациенттердің жағдайын гипотонияның, брадикардияның даму белгілері тұрғысынан немесе шамадан тыс ұйқышылдық пайда болған кезде бақылау керек. Тизанидинді тағайындау туралы толық ақпарат алу үшін оны медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу керек.

Позаконазол

Фамотидин позаконазолдың пероральді суспензиясының сіңуін төмендетуі мүмкін (кейбір зеңдік инфекциялардың алдын алу және емдеу үшін қолданылатын ішуге болатын дәрілік зат).

Тирозинкиназа тежегіштері (TKI)

Фамотидин дазатиниб, эрлотиниб, гефитиниб, пазопаниб (обыр ауруын емдеу үшін қолданылатын дәрілер) әсерін төмендетуі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүкті әйелдерге қатысты талапқа сай және жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Фамотидинді жүктілік кезінде тек абсолютті көрсетілімдер бойынша қолдану керек.

Фамотидин адамның емшек сүтінде анықталады. Еметін балаларда күрделі жағымсыз реакциялардың туындау мүмкіндігіне байланысты препаратты ана үшін қолдану маңыздылығын назарға ала отырып, бала емізуді тоқтату немесе фамотидинді қабылдауды тоқтату туралы шешім қабылдау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолданған кезде бас айналу, сананың шатасуы, елестеулер, ұйқышылдық сияқты жағымсыз әсерлердің дамуы орын алуы мүмкін, осыған байланысты емдеу кезінде көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бас тартқан жөн.

Дозалау режимі

1-кестеде бүйрек функциясы қалыпты ересектер мен салмағы 40 кг-нан асатын балаларға арналған ФАМО® препаратының ұсынылатын дозалау режимі көрсетілген.

Дене салмағы 40 кг-нан аз балаларда ФАМО® қолдану ұсынылмайды. Дене салмағы 40 кг-нан аз балалар үшін фамотидиннің басқа дәрілік түрін қолдану ұсынылады.

1-кесте: Бүйрек функциясы қалыпты ересектер мен салмағы 40 кг-нан асатын балаларда ФАМО® ұсынылатын қабылдау дозасы мен ұзақтығы

a Екі доза да клиникалық зерттеулерде тиімділігін көрсетті.

b Клиникалық зерттеулердегі пациенттердің көбінде емдеу 4 апта ішінде байқалды. 4 аптадан кейін толығымен сауығу байқалмаған пациенттерде емдеуді қосымша 2-ден 4 аптаға дейін жалғастыру ұсынылады.

c Анағұрлым ұзаққа созылған емдеу ұзақтығы клиникалық зерттеулерде зерттелмеген.

d Балаларда он екі елі ішектің ойық жарасының қайталану қаупін азайту немесе гиперсекрециямен қатар жүретін жағдайларды емдеу үшін фамотидиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Пациенттердің ерекше топтары

Орташа және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (креатинин клиренсі 60 мл/мин-нен аз) фамотидин дозасын түзету ұсынылады. 2-кестеде көрсетілімдерге байланысты бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін фамотидиннің ұсынылатын ең жоғарғы дозасы көрсетілген. Ең төменгі тиімді дозаны қолдану ұсынылады. Кейбір дозаны түзету кезінде фамотидиннің басқа дәрілік түрлеріне ауысу қажет болуы мүмкін (мысалы, пероральді суспензия, дозасы аз таблеткалар).

2-кесте: Орташа және ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан ересектер мен салмағы 40 кг-нан асатын балаларда фамотидиннің ұсынылатын ең жоғарғы дозасы

a Баламалы дозалау режимі күніне бір рет 10 мг құрайды. Бұл дозалау режимі үшін таблеткаларды 20 мг немесе 40 мг дозада пайдалануға болмайтындықтан, фамотидиннің баламалы дәрілік түрін пайдаланыңыз.

b Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде дозаны түзету екі дозалау режимі үшін де қарастырылған (күніне екі рет 20 мг және күніне екі рет 40 мг), олар клиникалық зерттеулерде эрозиялық эзофагитті емдеу үшін тиімділік көрсетті.

c Балаларда он екі елі ішектің ойық жарасының қайталану қаупін азайту немесе гиперсекрециямен қатар жүретін жағдайларды емдеу үшін фамотидиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

d Гиперсекрециямен қатар жүретін жағдайларды емдеу үшін қажетті дозалар бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде бағаланған ең жоғарғы дозалардан асып кетуі мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі бар және фамотидинмен ем алған, гиперсекрециямен қатар жүретін пациенттерде жағымсыз реакциялардың күшеюі қаупі белгісіз.

e Ұсынылатын дозалау режимі күнара 10 мг құрайды. Бұл дозалау режимі үшін таблеткаларды 20 мг немесе 40 мг дозада пайдалануға болмайтындықтан, фамотидиннің баламалы дәрілік түрін пайдаланыңыз.

• Таблеткаларды дозалау режиміне сәйкес күніне бір рет кешке ұйықтар алдында немесе күніне екі рет таңертең және кешке ұйықтар алдында қабылдау керек

• ФАМО® ашқарынға немесе тамақ ішу кезінде қабылдауға болады.

• ФАМО® антацидтермен бірге тағайындауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: фамотидинпен артық дозалану кезіндегі жағымсыз реакциялар оны ұсынылған дозаларда қолданған кезде пайда болатын реакцияларға ұқсас.

Емі: фамотидинмен артық дозаланған жағдайда симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек. Сіңірілмеген затты АІЖ шығарған жөн, пациент бақылауда болуы және демеуші ем қабылдауы керек. Фамотидин оның қан плазмасы ақуыздарымен төмен байланысу дәрежесіне байланысты гемодиализ арқылы шығарылады. Фамотидинмен артық дозалануды емдеу ретінде гемодиализді қолдану тәжірибесі шектеулі.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Клиникалық зерттеу тәжірибесі

Клиникалық зерттеулер барысында ≥1% жиілікпен келесі жағымсыз реакциялар тіркелді: бас ауыруы, бас айналу және іш қату.

<1% жиілікпен келесі жағымсыз реакциялар байқалды:

- дене температурасының жоғарылауы (қызба), астения, қажу

- жүректің қағуы

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, құсу, жүрек айнуы, абдоминальді жайсыздық, анорексия, ауыздың құрғауы

- тромбоцитопения

- көздің ісінуі (орбитальді тіндердің ісінуі), бөртпе, конъюнктива инъекциясы, бронх түйілуі

- қаңқа-бұлшықеттің ауыруы, артралгия

- құрысулар, елестеулер, депрессия, мазасыздық, либидоның төмендеуі, ұйқысыздық, ұйқышылдық

- терінің қышынуы, терінің құрғауы, қызару

- құлақтағы шуыл, дәм сезудің бұзылуы

- импотенция

Фамотидинді тіркеуден кейінгі қолдану кезеңінде төменде келтірілген жағымсыз реакциялар тіркелді. Бұл реакциялар туралы деректер саны бойынша белгісіз популяциядан өздігінен келіп түскен хабарламалардан алынғандықтан, олардың жиілігін сенімді бағалау немесе фамотидиннің әсерімен себеп-салдарлық байланыс орнату мүмкін емес.

-аритмия, AV-блокада, QT аралығының ұзаруы

- холестаздық сарғаю, гепатит

- агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения

- анафилаксия, ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі, есекжем

- рабдомиолиз, бұлшықет құрысуы

- сананың шатасуы, қозу, парестезиялар

- интерстициальді пневмония

- уытты эпидермальді некролиз/Стивенс-Джонсон синдромы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - фамотидин 40.00 мг

қосымша заттар – жүгері крахмалы, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза РН 102, магний стеараты, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), үлбірлі қабық - Sepifilm™ 5025 Rouge** үлбірлі қабығы

Үлбірлі қабықтың құрамы: гидроксипропилметил целлюлоза, микрокристалды целлюлоза, макрогол 4000, титанның қостотығы (Е 171), темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Екі жақ беті дөңес, бір жағында сызығы бар, кірпіш түстес үлбірлі қабықпен қапталған дөңгелек таблеткалар.

10 немесе 14 таблеткадан поливинилхлорид үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 (14 таблетка үшін) және 1 немесе 3 (10 таблетка үшін) пішінді қаптамадан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко көш., 162 Е

Тел.: (+7 727) 399-50-50

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко көш., 162 Е

Тел.: (+7 727) 399-50-50

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко көш., 162 Е

Тел.: (+7 727) 399-50-50

Электронды пошта: nobel@nobel.kz