АЦЦ 600

AЦЦ® 600

Ацетилцистеин

Көпіршитін таблеткалар, 600 мг

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Ацетилцистеин

ATХ коды R05 CB01

Жедел және созылмалы бронхит, ларингит, синусит, трахеит, тұмау, бронх демікпесі және муковисцидоз сияқты қиын шығарылатын қақырықтың пайда болуына әкелетін тыныс алу жолдарының аурулары (қосымша ем ретінде).

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- ацетилцистеинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- белсенді пептидтік ойық жарасы

- Lapp лактаза ферменті тапшылығы

- глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- 12 жасқа дейінгі балалар, муковисцидозы бар 6 жасқа дейінгі балалар

- фенилкетонурия

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Муколитикалық әсер

Ацетилцистеин цистеин аминқышқылының туындысы болып табылады. Ацетилцистеин тыныс алу жолдарында муколитикалық және секретомоторлы әсерге ие. Ацетилцистеин мукополисахаридтердің дисульфидтік байланыстарын бұзады және ДНҚ тізбектеріне деполимеризациялық әсер етеді (шырышты-іріңді және іріңді қақырық кезінде). Осы механизмдер арқылы қақырық тұтқырлығын азайтады, оның бөлінісін жақсартады және жөтелді жеңілдетеді.

Ацетилцистеин, оның реактивті сульфгидрил тобының (SH тобы) химиялық радикалдарды байланыстыру қабілеті арқасында және оларды осыған байланысты бейтараптандыратындықтан антиоксидантты әсерге иеленген.

Қорғаныс әсері

Ацетилцистеинді профилактикалық мақсатта қолданғанда созылмалы бронхит, өкпенің созылмалы обструктивті ауруы және муковисцидозге шалдыққан пациенттерге қорғаныс әсерін тигізеді, бактериялардың өршу жиілігін және ауырлығын төмендетеді.

Антиоксидантты әсер

Ацетилцистеиннің ықтимал балама әсер ету механизмі оның химиялық радикалдар түзетін реактивті SH-топтарына негізделген, осылайша детоксикациялық әсер береді.

Эксперименттік зерттеулер көрсеткендей, NAC және оның метаболиттері еркін радикалдардан екі жолмен қорғауға пайдалы әсер етеді:

- Бірінші – бұл радикалдарды тікелей қармау мүмкіндігі, яғни бос радикалдармен NAC-тың ферментативті емес реакциясы.

- Екінші - глутатион ізашарының (GSH (глутатион) синтезі мен жүктелуіне қажетті цистеин көзі) рөліне байланысты тікелей емес антиоксиданттық әсер.

Ацетилцистеин глутатионның күшейтілген синтезіне ықпал етеді, бұл әртүрлі зиянды заттардың уытсыздандырылуына байланысты маңызды болып табылады. Бұл оның антидот ретіндегі әрекетін, мысалы, парацетамолмен уланғанда қолданылуын түсіндіреді.

Қабынуға қарсы әсері/әр түрлі вирустық инфекциялар кезінде қабыну көріністерін басу

GSH (глутатион) қорының сарқылуы көбінесе тотығу стрессі мен қабынуды тудырады. NAC жасушалардың бұзылған тотығу-тотықсыздану статусын қалыпқа келтіруге қабілетті, демек жасушалардың тотығу-тотықсыздану өзгерістеріне сезімтал дабыл беру жолдары мен транскрипциясына әсер етуі мүмкін.

Бактериялық биоүлбіріне әсері

Іn vitro зерттеулер көрсеткендей, N-ацетилцистеин бактериялық биоүлбірлердің түзілуін тежеуге және қазіргі уақытта қалыптасқан биоүлбірлерді жоюға қабілетті.

Асқыну жиілігіне әсері

Ацетилцистеинді ұзақ уақыт қолдану (3 айдан астам) созылмалы бронхитпен ауыратын пациенттерде асқыну жиілігін азайтуы мүмкін

Бір мезгілде жөтелге қарсы дәрі қабылдау медициналық тұрғыдан пайдасыз. Жөтел рефлексін және тыныс жолдарының физиологиялық өздігінен тазаруын бәсеңдету, бронх түйілуі мен тыныс алу жолдарында инфекцияның даму қаупімен секрецияның жиналуына әкелуі мүмкін.

Асқазан-ішектен қан кету қаупі бар пациенттерге (мысалы, латентті ойық жара ауруы немесе өңеш веналарының варикозды кеңеюі) сақ болу керек, өйткені ацетилцистеинді пероральді қабылдау құсуды туындатуы мүмкін.

Ацетилцистеинді қолдану кезінде бронх демікпесі бар пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу қажет. Бронх түйілуі пайда болған кезде ацетилцистеин қабылдауды тоқтату қажет.

Ацетилцистеинді бронх демікпесі бар, анамнезінде асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттерге, әсіресе асқазанға жағымсыз әсерлері белгілі препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге қолданған кезде сақ болу керек.

Бауыр және бүйрек аурулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Ацетилцистеин қолданған кезде өте сирек жағдайларда терінің ауыр аллергиялық реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы) туындауы байқалған. Терінің аллергиялық реакциялары туындаған жағдайда пациент ацетилцистеин қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Гистамин жақпаушылығы бар пациенттер ацетилцистеинді қысқа курстармен қабылдауы керек, өйткені гистаминнің өзінің метаболизміне ықпал етумен жақпаушылық симптомдары (мысалы, бас ауыру, мұрынның бітелуі, қышыну) туындауы мүмкін.

Ацетилцистеиннің секретолитикалық әсері сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдаумен демеледі.

Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар, Lapp лактаза ферменті тапшылығы бар, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге құрамында сусыз лактоза болуына байланысты АЦЦ® 600 препаратын қабылдауға болмайды. АЦЦ®600 қабылдау тістерді зақымдауы мүмкін (тіс жегісіне әкелуі мүмкін).

Жедел аурулар кезінде емдеу курсының ұзақтығы 5-тен 10 күнге дейін, созылмалы ауруларды емдеуде – бірнеше айға дейінді құрайды (дәрігердің ұсынымы бойынша).

Өзара әрекеттесу туралы зерттеулер тек ересектерде жүргізілді.

In vivo өзара әрекеттесуі туралы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жөтелге қарсы дәрілер (жөтелге қарсы)

Ацетилцистеин мен жөтелге қарсы дәрілерді бір уақытта қолдану жөтел рефлексін төмендетуге байланысты қауіпті секреция іркілісін тудыруы мүмкін. Сондықтан осы нұсқасын біріктірілген емде қабылдамаған жөн.

Антибиотиктер

Ацетилцистеиннің әсерінен антибиотиктердің белсенділігін жоғалту туралы есеп осы күнге дейін қарастырылатын заттар тікелей араластырылған зертханалық жағдайда сынақтарға ғана қатысты. Әйтсе де, қауіпсіздік тарапынан антибиотиктерді пероральді қабылдау жеке және қабылдау арасы 2 сағатқа тең ең төмен аралықпен іске асырылуы тиіс.

Белсендірілген көмір

Уыттануды емдеу кезінде ацетилцистеинді және белсендірілген көмірді бір мезгілде қабылдау пероральді қабылданған ацетилцистеиннің тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Нитроглицерин

Нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір мезгілде қабылдау нитроглицериннің вазодилатациялық әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Бұған қан сұйылуының әсері ықпал етуі мүмкін.

Егер нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір уақытта қолдану қажет деп есептелсе онда пациентте күрделі болуы және бас ауыруы түрінде байқалатын гипотензияның ықтимал даму мүмкіндігіне мониторинг жүргізу керек.

Карбамазепин

Ацетилцистеин мен карбамазепинді бір мезгілде қолдану карбамазепиннің субтерапиялық концентрациясына әкелуі мүмкін.

АЦЦ® 600 препаратының дайындалған ерітіндісінде басқа препараттарды ерітуге болмайды.

Ацетилцистеин салицилаттарды анықтаудың колориметриялық сандық талдауына әсер етуі мүмкін.

Ацетилцистеин несеп талдауы кезінде кетон денелері талдауының нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Күкірт иісінің болуы АЦЦ® 600 препаратының өзгеруін көрсетпейді, ол тек ацетилцистеиннің белсенді затының болуына байланысты.

In vitro ацетилцистеин диаминоксидазаны (ДАО) 20-50% - ға тежейді.

Сондықтан гистамин жақпаушылығы бар пациенттерге сақ болу ұсынылады.

Бір көпіршитін таблетканың құрамында 6.82 ммоль (156.9 мг) натрий бар. Натрий құрамы төмен диета (тұзы аз диета) ұстанып жүрген пациенттерге АЦЦ® 600 препаратын тағайындағанда осыны ескерген жөн.

Бір көпіршитін таблетканың құрамында әрбір көпіршитін таблеткаға 156.9 мг натрий (ас тұзының негізгі компоненті/ ас тұз) бар, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 7,8%-на тең.

АЦЦ® 600 ең жоғары тәуліктік дозасы 600 мг көпіршитін таблеткалар ДДҰ ұсынған натрийді тұтынудың ең жоғары тәуліктік дозасының 23,5%-ына баламалы және натрийдің жоғары мөлшері болып саналады. Мұны, әсіресе натрийі шектеулі диетадағы пациенттерде ескеру керек.

Мұндай жағдайларда құрамында натрий жоқ немесе ацетилцистеиннің басқа тұзсыз препаратын қолданған жөн.

АЦЦ® 600 препаратында фенилаланин көзі - аспартам бар, ол фенилкетонуриясы бар пациенттерге зиян келтіруі мүмкін.

АЦЦ® 600 препаратының құрамында маннитол бар, сондықтан орташа іш жүргізетін әсер етуі мүмкін.

Ацетилцистеин қолдану, әсіресе емдеудің басында бронхта қақырықтың сұйылуына және бір мезгілде оның көлемінің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Егер пациент қақырықты шығара алмайтын болса, қақырық іркілуін болдырмас үшін: постуральді дренаж немесе аспирация қолданылады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты қабылдаған жүкті әйелдердің шектеулі санына қатысты қолда бар деректер жүктілікке, шаранаға немесе баланың денсаулығына қандай да бір жағымсыз әсерді анықтамайды. Эпидемиологиялық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке және шаранаға, сондай-ақ эмбрионалдық және туғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсерін анықтамады.

Кез келген жағдайда препаратты жүктілік кезінде қолданған кезде тиісті сақтық шараларын сақтау керек.

Емшек сүтіне ену туралы ақпарат жоқ.

Бала емізу кезінде ацетилцистеинді қолдануға пайда/қауіп арақатынасын қатаң бағалаудан кейін ғана рұқсат етіледі.

Балаларда қолдану

Муколитикалық дәрілер 2 жасқа дейінгі балаларда тыныс алудың қиындауына әкелуі мүмкін. Осы жас тобындағы балаларда тыныс алу жүйесінің физиологиялық ерекшеліктеріне байланысты тыныс алу жолдарының секрециясын тазарту мүмкіндігі шектеулі, сондықтан муколитикалық препараттарды 2 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Дозалау режимі

Жедел аурулардағы стандартты доза.

12 жастан асқан балалар және ересектер: күніне 1 рет 1 таблеткадан (600 мг).

Емдеу курсының ұзақтығы 5-тен 10 күнге дейінді құрайды.

Арнайы дозалау схемалары

Ұзақ мерзімді емдеу: күніне 600 мг, емдеудің барынша қөп ұзақтығы - 3 айдан 6 айға дейін.

Муковисцидоз: 6 жастан асқан балалар үшін тәулігіне 3 рет 200 мг немесе күніне 1 рет 1 таблеткадан (600 мг).

Қолдану тәсілі

Ерітіндіні дайындау:

Көпіршитін таблеткаларды (600 мг) бір стақан суық немесе ыстық суда алдын ала ерітеді, ішке қабылдайды.

Тағамның әсері:

Тамақ өнімдерінің препараттың сіңірілуіне әсері белгісіз, сондықтан ацетилцистеинді қабылдауға қатысты ұсыныстар тамақ ішуге байланысты (дейін немесе кейін) жоқ.

Күкірт иісінің болуы АЦЦ® 600 препаратының өзгеруін көрсетпейді, ол тек ацетилцистеиннің белсенді затының болуына байланысты.

Таблеткаларды алғаннан кейін контейнерді тығыздап жабыңыз!

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Ішке қабылдауға арналған ацетилцистеиннің дәрілік түрімен артық дозалану жағдайлары туралы деректер жоқ.

Күніне 11,2 г дозада ацетилцистеинді 3 ай бойы препаратты қабылдау кезінде күрделі жағымсыз құбылыстар байқалған жоқ. Ацетилцистеинің дене салмағына 500 мг/кг дейінгі пероральді дозасы улану белгілерінсіз көтерімді.

Артық дозаланғанда іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу және диарея сияқты асқазан-ішек симптомдары пайда болуы мүмкін. Препаратпен артық дозаланған жағдайда дереу дәрігерге қаралу керек. Артық дозалану кезінде емдік іс-шаралар – симптоматикалық емдеу.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну ұсынылды

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (қышыну, есекжем, тері бөртпесі, Квинке ісінуі, ангионевроздық ісіну, экзантема)

- тахикардия

- артериялық гипотензия

- бас ауыруы

- құлақтағы шуыл

- қызба

- стоматит, іштің ауыруы, диарея, құсу, қыжыл және жүрек айнуы

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

- ентігу, бронх түйілуі (негізінен бронх демікпесімен байланысты бронх

жүйесінің реактивтілігі жоғары пациенттерде)

- диспепсия

Өте сирек (<1/10 000)

- жоғары сезімталдық реакцияларымен ішінара байланысты қан кетулер және қан құйылулар

- анафилаксиялық шокқа дейінгі анафилаксиялық реакциялар

- Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы

Белгісіз

- бронхтың тарылуы

- беттің ісінуі

Бейім пациенттерде теріге және тыныс алу ағзаларына әсер ететін аса жоғары сезімталдық реакциялары білінуі мүмкін; бронх демікпесі немесе бронх жүйесінің аса жоғары сезімталдығымен ауыратын пациенттерде бронх түйілуі дамуы мүмкін.

Ацетилцистеинді қолданумен уақытша өзара байланыста Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы сияқты ауыр тері реакцияларының пайда болуы туралы өте сирек хабарланған. Тері мен шырышты қабықтарда өзгерістер қайта пайда болған жағдайда дереу дәрігерге кеңес алу және ацетилцистеин қабылдауды тоқтату керек. Көптеген жағдайларда ацетилцистеинмен бір мезгілде сипатталған тері-шырышты әсерлерді күшейтуі мүмкін басқа да дәрілік препараттар қабылданды.

Түрлі зерттеулер ацетилцистеинді қолдану кезінде тромбоциттер агрегациясының төмендегенін растады. Бұл фактінің клиникалық маңыздылығы әлі анық емес.

Шығарылған ауа белсенді заттың күкіртсутекке дейін ыдырауына байланысты уақытша жағымсыз иіске ие болуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,  дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керекҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz.

Қосымша мәліметтер

Көпіршитін бір таблетканың құрамында

белсенді зат - ацетилцистеин 600.00 мг

қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, натрий гидрокарбонаты, сусыз натрий карбонаты, маннитол, сусыз лактоза, аскорбин қышқылы, натрий цикламаты, натрий сахарин дигидраты, натрий цитрат дигидраты, «В» қара бүлдірген хош иістендіргіші

Диаметрі 19.6-дан 20.4 мм-ге дейінгі, биіктігі 4.3-тен 4.8 мм-ге дейінгі, қара бүлдірген иісі бар, ақ түсті, тегіс беткейлі, дөңгелек пішінді, көпіршитін таблеткалар.

Дайындалған ерітінді – мөлдір, түссіз, механикалық қоспаларсыз, қара бүлдірген иісі және дәмі бар.

10 таблетадан ішінде құрғатқышы бар (сиккатив) және полиэтилен тығынмен тығындалған полипропиленнен жасалған контейнерге салынады.

1 контейнерден медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Контейнерді ашқаннан кейін – 1 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Гермес Фарма ГмбХ, Германия

Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Germany

Телефон: + 386 1 580 21 11

Факс: + 386 1 568 35 17

E-mail: info.sandoz@sandoz.com

Гексал АГ, Германия

Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany

Телефон: + 49 (0) 8024-908-0

Факс: + 49 (0) 8024-908-1290

E-mail: service@hexal.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы көш. 95

Телефон: +7(727) 258 24 47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com