Флуимуцил таблетки шип. по 600 мг №10 (блистер)

Флуимуцил

Ацетилцистеин

Көпіршитін таблеткалар, 600 мг

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін препараттармен біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Ацетилцистеин.

АТХ коды R05СB01

- тұтқыр, бөлініп шығуы қиын қақырық түзумен қатар жүретін тыныс алу ағзаларының ауруы

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдық

- асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруының асқыну сатысында

- 12 жасқа дейінгі балалар, муковисцидоз бар балаларда – 6 жасқа дейін

- фенилкетонурия (препараттың құрамында фениланилин –қосымша зат аспартамның метаболиті)

Флуимуцил препаратын қабылдар алдында дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз, егер:

- Сізде асқазан-ішектен қан кетудің даму қаупімен байланысты аурулар бар болса

- Сізде бронх демікпесі немесе реактивтілігі өте жоғары бронх жүйесі болса

- Сізде гистаминді көтере алмаушылық болса

- Сіз жөтелге қарсы препараттарды қабылдап жүрсеңіз.

Егер жоғарыда көрсетілгеннің Сізге қатысы бар екендігіне сенімсіз болсаңыз, Флуимуцилді қабылдар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Басқа дәрілік заттармен in vivo өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілген жоқ.

Уыттануды емдеу кезінде ацетилцистеин мен белсенділендірілген көмірді бір мезгілде қабылдау пероральді қабылданған ацетилцистеиннің тиімділігін төмендетуі мүмкін.

In vitro зерттеулері кезінде антибиотиктерді ацетилцистеинмен араластырғанда белсенділігінің жойылғандығы белгіленген. Сондықтан антибиотиктер мен ацетилцистеинді қабылдау аралығы 2 сағаттан кем болмауы тиіс.

Ацетилцистеин мен карбамазепинді бір мезгілде қолдану карбамазепиннің субтерапиялық концентрациясының пайда болуына әкеп соқтыруы мүмкін.

Ацетилцистеин мен нитроглицеринді бір мезгілде қабылдау соңғысының тамыр кеңейткіш және дезагрегантты әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін.

Ацетилцистеин мен жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қабылдау бронх түйілуінің ықтималы даму қаупімен және тыныс алу жолдарының инфекциясымен жөтел рефлексін бәсеңдетуіне байланысты қақырықтың іркілуін күшейтуі мүмкін.

Жөтелге қарсы дәрілерді және ацетилцистеинді бір уақытта қолдану клиникалық ақталмаған.

Флуимуцилді асқазан-ішектен қан кету қаупінің дамуы бар пациенттерге сақтықпен қолдану қажет (мысалы, анамнезінде асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы бар немесе өңеш венасының варикозды кеңеюінде), ацетилцистеинді ішке қабылдаған кезде құсық тудыруы мүмкіндігі жайлы дәлелдер бар.

Бронх түйілудің даму қаупін ескере отырып, бронх демікпесі және реактивтілігі өте жоғары бронх жүйесімен зардап шегетін пациенттерге препаратты сақтықпен қабылдау қажет.

Аса жоғары сезімталдық немесе бронх түйілу реакциясының даму жағдайында препаратты қолдануды дереу тоқтату және, қажет болса, сәйкес емдік шаралар қолдану қажет.

Ацетилцистеинді ең бастысы емнің басында қолдану қажет, ол бронх секреттің сұйылуын және оның көлемінің артуын туындатуы мүмкін. Егер пациент қақырықты тиімді жөтеліп түсіре алмаса, постуральді дренажды және бронхаспирацияны тағайындау қажет.

In vitro зерттеулерінде ацетилцистеин 20-50%-ға диаминоксидазаны тежейтіні анықталған. Гистамин жақпайтын пациенттерге препаратты сақтықпен қолдану ұсынылады.

Ацетилцистеин жөтел рефлексін және тыныс жолдарын өздігінен тазартатын физиологиялық механизмін басатын жөтелге қарсы дәрілермен бір мезгілде қолдану, тыныс жолдарының инфекцияларын және бронх түйілуін туындату қаупі бар қақырық іркілісін күшейтуі мүмкін.

Жөтелге қарсы дәрілерді қатар қолдану клиника тарапынан оң нәтиже бермеген.

Қатаң тұзсыз диетада отырған аретриялық гипертензиясы бар пациенттерге препараттың бір көпіршитін таблеткасының құрамында шамамен 140 мг натрий бар (бұл шамамен 350 мг натрий хлоридіне сәйкес келеді) екендігін ескерген жөн. Бұл жағдайларда ішкі қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер дәрілік түріндегі Флуимуцил препаратын немесе ацетилцистеиннің басқа тұзсыз препараттарын қолдану ұсынылады.

Үйлесімсіздік

Ацетилцистеин металлдардың көбісімен үйлеспейді және тотықтырғыштармен белсенділігі жойылады.

Дәрілік заттың дайын ерітіндісін басқа препараттармен араластыруға болмайды.

Зертханалық зерттеулер кезіндегі өзара әрекеттесулер

Ацетилцистеин салицилаттардың сандық анықтауына колориметриялық зерттеулерге және несептегі кетонды денелерді анықтау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Флуимуцил 600 мг көпіршитін таблеткалар дәрілік затын 12 жасқа дейінгі балаларда (муковисцидоз бар балаларда – 6 жасқа дейін) қолданбаған жөн.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препаратты қабылдаған жүкті әйелдердің шектеулі санына қатысты қолда бар деректер жүктілікке, шаранаға немесе баланың денсаулығына қандай да бір жағымсыз әсерді анықтамайды.

Эпидемиологиялық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке және шаранаға, сондай-ақ эмбрионалды және туғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсерін анықтамады.

Кез келген жағдайда препаратты жүктілік кезінде қолданған кезде тиісті сақтық шараларын сақтау керек.

Ацетилцистеннің емшек сүтіне өтуін зерттеу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Пациент үшін жағымсыз әсерлердің анық емес даму қаупін сондай-ақ емдік пайдасын ескере отырып, емшек емізу кезінде Флуимуцилмен емдеуді қажет ететін аналарға емшек емізуді тоқтату (профилактикалық шара ретінде) ұсынылады.

Шұғыл жағдайлардан басқа лактация кезеңінде Флуимуцилды қолдануға тыйым салынады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ацетилцистеиннің көлік құралдарын басқару және механикалық құралдарды пайдалану қабілетіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Дозалану режимі

Жедел аурулар кезіндегі стандартты дозалар

12 жастан асқан балалар мен ересектерге: күніне 1 рет 1 таблеткадан.

Емдеу курсының ұзақтығы 5-тен 10 күнге дейінді құрайды.

Дозалаудың ерекше сызбалары

Ұзақ уақыт емдеу: күніне 600 мг-ден, емнің ең көп ұзақтығы – 3 айдан 6 айға дейін.

2 апта емделгеннен кейін жөтелдің жалғасуы салдарынан секреттің шамадан тыс түзілуі кезінде басқа ауруларды болдырмас үшін диагнозды қайта қарау ұсынылады, мысалы, респираторлық жолдардың болуы мүмкін қатерлі аурулары.

Муковисцидоз: жоғарыда көрсетілгендей, 12 жастан асқан балаларға күніне 1 рет 1 таблетка.

Ішке қабылдау үшін. Ерітінді дайындауға арналған 1 көпіршитін таблетканы бір стақан суық немесе жылы суда ерітеді.

Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі

Дәрілік заттың дайын ерітіндісін басқа препараттармен араластыруға болмайды. Препаратты ас қабылдағанға қарамастан қабылдайды.

Пакетті ашқанда пайда болуы мүмкін әлсіз күкірт иісі жылдам ұшып кетеді және препарат тиімділігіне әсер етпейді.

Стандартты емдеу курсының ұзақтығы 5-тен 10 күнге дейін құрайды.

Ұзақ мерзімді емдеудің ең жоғары ұзақтығы 3-тен 6 айға дейін құрайды.

Препараттың артық дозалану жағдайы туралы хабарланбаған. Ацетилцистеинді күніне 500 мг/кг дозада пероральді қабылдау кезінде улану симптомдары туындамайды.

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу және диарея.

Емі: симптоматикалық. Спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Артық дозаланған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну керек.

Барлық дәрілік заттар сияқты бұл препарат жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін, алайда барлық пациенттерде емес.

Препаратты тіркеуден кейін көп жылдар бойы қолданған кезде жағымсыз реакциялар тіркелген, олардың жиілігі қолда бар деректер негізінде анықталына алмайды.

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық шок, анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар

- бас ауыруы

- құлақтағы шуыл

- тахикардия

- геморрагия

- бронх түйілуі, диспноэ

- құсу, диарея, стоматит, абдоминальді ауыру, жүрек айнуы, диспепсия

- есекжем, бөртпе, ангионевротикалық ісіну, қышыну

- гиперемия, беттің ісінуі

- гипотензия.

Әртүрлі зерттеулер ацетилцистеинді қолданған кезде тромбоциттер агрегациясының төмендегенін растайды.

Тері және тыныс алу жолдары тарапында аллергиялық реакциялар соған бейім пациенттерде пайда болуы мүмкін; бронх түйілуі сонымен қатар бронх демікпесінен немесе бронх жүйесінің аса жоғары реактивтілігінен зардап шегетін пациенттерде дамуы мүмкін.

Өте сирек жағдайларда ацетилцистеинді қабылдаумен уақытша байланысы бар, Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы сияқты күрделі тері реакцияларының пайда болғаны жайлы хабарланған. Тері немесе шырышты қабаттар тарапында өзгерістер пайда болғанда препаратты қабылдауды тоқтатып және дәрігерге қаралу керек. Көптеген тіркелген жағдайларда кем дегенде тағы бір дәрілік зат бір мезгілде қолданылған, сол тері-шырышты көріністерінің күшеюіне себеп болуы мүмкін.

Пациент тыныс алғанда уақытша күкіртсутегінің жағымсыз иісі болуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір көпіршитін таблетканың құрамында

белсенді зат - ацетилцистеин 600 мг,

қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, натрий гидрокарбонаты, аспартам, лимон хош иістендіргіші.

Лимонның, аздап күкірттің иісі бар, ақ түсті таблеткалар.

Даярланған ерітінді өзіне тән лимон, жеңіл күкірт иісі және лимон дәмі бар, аздап бозаңданған болуы тиіс.

2 немесе 10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан (10 таблеткадан) немесе 5 немесе 10 пішінді ұяшықты қаптамадан (2 таблеткадан) медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Замбон Свитцерланд Лтд.,

Виа Индустриа 13, СН-6814 Кадемпино, Швейцария

Tel.: + 41 91 960 41 11

Fax: +41 91 966 43 51

www.zambon.com

Замбон С.П.А.,

Виа Лилло дель Дука, 10 20091 Брессо, Милан, Италия

Тел.: +39 02 665241

Факс: +39 02 66501492

www.zambon.com

«ВИВА Фарм» ЖШС, Дегдар к., 33, 050030, Алматы қ., ҚР

тел.: +7 727 383-74-63; факс: +7 727 383-74-56;

e-mail: pv@vivapharm.kz