Сертогамма

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Сертогамма

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Дәрумендер. В1 дәрумені, В6 және В12 дәрумендерімен қарапайым біріктірілімдері. В6 дәруменімен және/немесе В12 дәруменімен біріктірілген В1 дәрумені

АТХ коды А11DB

Қолданылуы

В1, В6 және В12 дәрумендерінің тапшылығы расталған, тамақ өнімдерімен толықтыру мүмкін емес айқын жүйелі неврологиялық ауруларды емдеу.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді заттарға, бензил спиртіне немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- жүректің декомпенсацияланған жеткіліксіздігі, жүрек өткізгіштігінің бұзылулары

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Сертогамма препараты тек бұлшықет ішіне енгізуге арналған, препарат байқаусызда вена ішіне енгізілген жағдайда, пациентті туындаған симптомдардың ауырлығына байланысты, амбулатория жағдайларында немесе стационар жағдайларында дәрігердің қадағалауын қамтамасыз ету қажет.

Препаратты 6 айдан астам уақыт бойы қолданғанда нейропатия дамуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Ерекше сақтық шаралары қажет емес.

Қосымша заттар

Сертогамма препаратының құрамында 40 мг бензил спирті (бір ампуласында (2 мл)) бар, ол аллергиялық реакцияларды туғызуы мүмкін. Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде бензил спиртінің организмде жинақталуы мен жағымсыз реакциялар (метаболизмдік ацидоз) қаупі бар, сонымен қатар оны препарат әйелдерде жүктілік және лактация кезеңінде қолданылғанда ескеру керек.

Сертогамма препаратының құрамында бір ампуласында (2 мл) 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, іс жүзінде «натрийсіз».

Сертогамма препаратының құрамында бір ампуласында (2 мл) 1 ммольден аз калий (39 мг) бар, яғни, іс жүзінде «калийсіз».

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

B1 дәрумені құрамында сульфиттер бар ерітінділерде толығымен ыдырайды, бұл ретте B1 дәруменінің ыдырау өнімдерінің қатысуымен басқа дәрумендердің белсенділігі жойылуы мүмкін.

Емдік дозалардағы B6 дәруменімен бір мезгілде қолданғанда L-дигидроксифенилаланиннің (L-ДОФА, леводопа) тиімділігі төмендеуі мүмкін; сонымен қатар, изониазидпен, D-пеницилламинмен және циклосеринмен өзара әрекеттесулері анықталған.

Лидокаинді парентеральді енгізгенде және адреналинді немесе норадреналинді бір мезгілде пайдаланғанда, жүрек тарапынан жағымсыз реакциялар күшейе түсуі мүмкін; сульфаниламидтермен өзара әрекеттесулері туралы да белгілі.

Жергілікті анестетиктермен артық дозаланған жағдайда, адреналин мен норадреналинді пайдаланбау керек.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде В1 дәруменін қолданудың ұсынылатын тәуліктік дозасы екінші триместрде 1,2 мг, үшінші триместрде 1,3 мг; төртінші айдан бастап В6 дәрумені - 1,9 мг; В12 дәрумені – 2,6 мкг құрайды. Жүкті әйелдерде жоғарыда көрсетілген дәрумендерді жоғарырақ дозаларында тек, олардың тапшылығы тиісінше жолмен расталған жағдайларда ғана пайдалану керек (ол дәрумендерді ұсынылғанынан артық тәуліктік дозаларда қолданудың қауіпсіздігі жөнінде деректер жоқ).

Лактация кезеңінде В1 дәруменінің ұсынылатын тәуліктік дозасы 1,3 мг, ал B6 дәрумені – 1,9 мг құрайды. B1 және B6 дәрумендері емшек сүтімен бөлініп шығады. B6 дәруменін жоғары дозаларда пайдаланғанда емшек сүтінің түзілуі төмендеуі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңінде препаратты қолдану бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Препаратты әйелдерде жүктілік және лактация кезеңінде қолдану туралы шешімді емдеуші дәрігер тек, пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қабылдауы тиіс.

Педиатрияда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балалармен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Инъекция бұлшықет ішіне терең енгізіледі.

Айқын ауыру синдромы жағдайларында препараттың қандағы концентрациясының жоғарғы деңгейіне жылдам жету үшін, емдеуді 5-10 күн бойы күнделікті 2,0 мл-ден бастаған дұрыс. Ауыру синдромы басылғаннан кейін және аурудың жеңіл түрлері жағдайларында ары қарай не ішке қабылдауға арналған дәрілік түрімен емдеуге, не болмаса, сирегірек инъекцияларына (2-3 апта бойы аптасына 2-3 рет) көшіп, емдеуді ішке қабылдауға арналған дәрілік түрімен жалғастыруға болады.

Дәрігердің апта сайын тексеруі ұсынылады.

Ішке қабылдауға арналған дәрілік түрімен емдеуге көшуді барынша қысқа мерзімде жүзеге асыру ұсынылады.

Ең жоғарғы бір реттік дозасы: 2,0 мл,

Ең жоғарғы тәуліктік дозасы: 2,0 мл,

Енгізу жиілігі: тәулігіне бір рет.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Препарат артық дозаланған кезде қандай-да бір симптомдар дамыған жағдайда, тиісінше ем жүргізуі үшін дәрігерге жүгіну керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкеріне кеңес алу үшін жүгініңіз

Дәрілік препарат стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Қолайсыз жағымсыз әсерлердің көрініс беру жиілігі ДДҰ жіктемесіне сәйкес келтірілген:

Өте жиі: >1/10

Жиі: >1/100, <1/10

Жиі емес: >1/1000, <1/100

Сирек: >1/10000, <1/1000

Өте сирек: <1/10000

Сирек

- бензил спиртіне аса жоғары сезімталдық реакциялары.

Өте сирек

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, тері бөртпесі, экзантема, тыныс алудың қиындауы, шок, ангионевроздық ісіну)

- тахикардия.

- тершеңдік ұстамалары, акне, қышымамен және есекжеммен айқындалған тері реакциялары

Белгісіз

- жүйелі реакциялар тез енгізілгенде және жинақталғанда (кездейсоқ венаішілік инъекция, қарқынды қанмен қамтамасыз етілген тіндерге инъекция) немесе артық дозаланғанда болуы мүмкін. Бұл жағдайда бас айналу, құсу, брадикардия,аритмия, сананың шатасуы және құрысулар болуы мүмкін. Енгізілген орында ашытып-күйдіру сезімі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Препараттың 1 ампуласының ішінде

белсенді заттар: тиамин гидрохлориді (B1 дәрумені) - 100 мг,

пиридоксин гидрохлориді (B6 дәрумені) - 100 мг, цианокобаламин

(B12 дәрумені) -1 мг, лидокаин гидрохлориді - 20 мг

қосымша заттар: бензил спирті, натрий гексаметафосфаты, калий гексацианоферраты (III), натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Күңгірт-қызыл түсті мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл-ден қоңыр шыныдан жасалған ампулаларда.

5 ампуладан поливинилхлоридтен (ПВХ) жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

ПВХ-дан жасалған 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Уорлд Медицин Илач Сан ве Тидж. А.Ш., Түркия

ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг.

Тел: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Др. Сертус Илач Санайи Ве Тиджарет Лимитед Ширкети, Түркия

34212 Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джаддеси № 50, Гириш Кат, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Телефон: +90 212 474 70 50, +90 212 474 09 01

e-mail: info@drsertus.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта)

«RIN Pharm» («РИН Фарм») ЖШС, ҚР, Алматы, Сүйінбай д-лы, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта)

«RIN Pharm» («РИН Фарм») ЖШС, Алматы, Сүйінбай д-лы, 222 Б

Ұялы телефон: +7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz