Нейровит раствор д/ин. по 2 мл №5 (ампулы)

Нейровит

Жоқ

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді

Дәрумендер. В1 дәрумені және оның В6 және В12 дәрумендерімен біріктірілімі. В6 және В12 дәрумендерімен біріктірілген В1 дәрумені.

АТХ коды А11DB

Тамақ өнімдерімен толтыру мүмкін болмайтын В1, В6 және В12 дәрумендерінің расталған тапшылығынан туындаған айқын жүйелі неврологиялық ауруларды емдеу.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- - әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жедел декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі, жүрек өткізгіштігінің бұзылуы

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар.

Псориазы бар пациенттерде қолдану негізделуі тиіс, себебі В12 дәрумені тері көріністерін күшейтуі мүмкін.

Ұзақ емдеген кезде (5 айдан астам) В6 дәруменімен артық дозаланғанда (500 мг/күн астам) сенсорлық невропатияның дамуы мүмкін.

Сирек жағдайларда құрамында В1 дәруменібар препаратты қайталап енгізгеннен кейін анафилаксиялық шок дамуы мүмкін.

Қосымша заттар

Жүрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен қолдану ұсынылады, себебі препараттың құрамында лидокаин бар.

Қолданар алдында лидокаинге тері сынамасын жүргізу міндетті, препаратқа жеке сезімталдық инъекция орнындағы ісіну мен қызарумен дәлелденеді. Васкуляризацияланған тіндерге енгізген кезде аспирациялық сынама жүргізу және лидокаиннің қан арнасына түсуін болдырмау үшін абайлап енгізу ұсынылады. Лидокаин гидрохлоридін жоғары дозаларда енгізер алдында барбитураттарды тағайындау ұсынылады.

Құрамында лидокаин болуына байланысты ЭКГ бақылап отыру міндетті. Синустық түйіннің қызметі бұзылған, PQ аралығы ұзарған, QRS кеңейген жағдайда немесе жаңа аритмия дамығанда дозаны азайту немесе препаратты тоқтату керек.

Жүрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензиясы, толық емес атриовентикулярлық блокадасы, қарынша ішілік өткізгіштіктің бұзылыстары, бауыр және бүйрек функциясының бұзылыстары, эпилепсиясы бар пациенттерге, жүрекке операциядан кейінгі, гипертермияға генетикалық бейімділік кезінде, әлсіреген пациенттерге сақтықпен және аз дозаларда қолданады.

Егде жастағы пациенттерге, сондай-ақ анамнезінде аритмиясы бар адамдарға сақтықпен қолдану керек.

Ем жүргізердің алдында кемінде 10 күн бұрын МАО тежегіштерін тоқтату қажет.

Препаратты жаңа туған балаларға, әсіресе, шала туған балаларға тағайындауға болмайды, себебі препараттың құрамында бензил спирті бар.

Инъекция орнын құрамында ауыр металдары бар дезинфекциялаушы ерітінділермен өңдеген кезде ауырсыну және ісіну түріндегі жергілікті реакцияның даму қаупі жоғарылайды.

5-фторурацил тиаминнің антагонисі болып табылады, сондықтан, B1 дәруменінің тиімділігіне ықпал етеді. B1 дәрумені ацетилхолиннің антагонисі ретінде әсер етеді және жүйке-бұлшықет блокаторларының

әсерін ұлғайтады.

Препаратты леводопасы бар дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені B 6 дәрумені леводопаның тиімділігін төмендетеді. B12 дәруменінің  асқазан-ішек жолынан сіңуін протондық помпаның тежегіштері, аминогликозидтер, колхицин, аминосалицил қышқылы және оның тұздары, фенитоин, калий тұздары, примидон мен фенобарбитал сияқты кейбір дәрілік заттар төмендетуі мүмкін.

Хлорамфеникол B12 дәруменімен бір мезгілде ем алып жүрген B12 дәруменінің тапшылығы бар пациенттерде B12 дәруменінің гемопоэздік жауабын төмендетеді.

Алкоголь дәрумендердің тиімділігін төмендетеді.

В1 дәруменінің құрамында сульфиттер бар ерітінділердегі тұрақтылығы аз. Басқа дәрумендер тиамин метаболиттерінің қатысуында белсенді болмай қалуы мүмкін. Аскорбин қышқылы цианокобаламиннің тиімділігін төмендетеді. Осылайша, жоғарыда аталған препараттарды бір мезгілде тағайындамайды.

Құрамында лидокаин гидрохлоридінің болуына байланысты өзара әрекеттесулер

Лидокаин наркозға арналған дәрілердің (гексобарбитал, натрий тиопенталы вена ішіне), ұйықтататын және седативтік дәрілердің тыныс алу орталығын бәсеңдетуші әсерін күшейтеді. Ұйықтататын және седативтік дәрілермен бір мезгілде қолданған кезде орталық жүйке жүйесіне бәсеңдетуші әсерінің күшеюі мүмкін. Этанол лидокаиннің тыныс алу функциясын бәсеңдетуші ықпалын күшейтеді. Бета-адренорецепторлардың блокаторларымен бір мезгілде қолданғанда лидокаиннің дозасын азайту қажет. Полимиксин В-мен бір мезгілде қолданғанда – тыныс алу функциясын бақылау қажет. МАО тежегіштерімен емдеу кезеңінде лидокаинді парентеральді түрде қолданбау керек, өйткені бұл артериялық гипотензияның даму қаупін жоғарылатады. Прокаинамидпен бір мезгілде қолданғанда елестеулер болуы мүмкін. Лидокаин жүйке-бұлшықет берілісінің блокадасын тудыратын препараттардың әсерін күшейте алады, себебі соңғылары жүйке импульстерінің өткізгіштігін азайтады. Жүрек гликозидтерімен уsnnfye кезінде лидокаин атриовентрикулярлық блокадаcының ауырлығын күшейтуі мүмкін. Лидокаин жүрек гликозидтерінің кардиотонустық әсерін әлсіретеді.

Препаратты мыналармен бірге сақтықпен тағайындайды:

- бета-адренорецепторлардың блокаторларымен (лидокаиннің бауырдағы метаболизмі баяулайды, лидокаиннің әсерлері күшейеді (оның ішінде уыттылығы) және брадикардияның және артериялық гипотензияның даму қаупі жоғарылайды

- кураре тәрізді препараттармен (миорелаксация күшеюі мүмкін (тыныс алу бұлшықеттерінің салдануына дейін))

- норепинефрин, мексилетин (лидокаиннің уыттылығы күшейеді, лидокаин клиренсі төмендейді)

- изадринмен, глюкагонмен (лидокаиннің клиренсі жоғарылайды)

- мидазоламмен (лидокаиннің қан плазмасындағы концентрациясы жоғарылайды)

- барбитураттармен, оның ішінде фенобарбиталмен (бауырдағы лидокаин метаболизмінің жеделдеуі, қандағы концентрацияның төмендеуі мүмкін)

- аритмияға қарсы дәрілермен (амиодаронмен, верапамилмен, хинидинмен, аймалинмен, дизопирамидпен, пропафенонмен), гидантоин туындыларымен (кардиодепрессивтік әсері күшейеді, амиодаронмен бір мезгілде қолдану құрысулардың дамуына әкелуі мүмкін)

- новокаинмен, новокаиноамидпен (орталық жүйке жүйесінің қозуы және елестеулердің туындауы мүмкін)

- морфинмен (морфиннің ауырғанды басатын әсері күшейеді)

- прениламинмен (“пируэт” типтес қарыншалық аритмияның даму қаупі жоғарылайды)

- рифампицинмен (қандағы лидокаин концентрациясының төмендеуі мүмкін)

- фенитоинмен (лидокаиннің кардиодепрессивтік әсерін күшейтеді)

- вазоконстрикторлармен (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) (лидокаиннің сіңуін баяулатуға ықпал етеді және оның әсерін ұзартады).

Педиатрияда қолдану

Нейровитті 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Препаратты қолдану қажет болған жағдайда бала емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бұл дәрілік затты қолданғаннан кейін психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін әрекеттермен шұғылдану ұсынылмайды.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ауыр жағдайларда және жедел ауырсыну кезінде қандағы препараттың деңгейін тез арттыру үшін бір инъекция (2 мл) бұлшықет ішіне терең енгізіледі. Жедел кезең өткеннен кейін және аурудың жеңілірек түрлерінде аптасына 2-3 рет 1 инъекция жасалады.

Енгізу әдісі мен жолы

Бұлшықет ішіне терең  инъекция жасалады.

Вена ішіне енгізуге болмайды; вена ішіне кездейсоқ енгізілген жағдайда пациенттерді стационарда бақылау қажет.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Артық дозалану кезінде жүйелі реакциялардың пайда болуы мүмкін. Бас айналу, брадикардия, құсу немесе шок сияқты жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін.

B6 дәруменін жоғары дозаларда (500 мг/күн) ұзақ уақыт бойы қолданған кезде (5 айдан астам) шеткері сенсорлық невропатия пайда болуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық және демеуші.

Арнайы антидоты жоқ.

Лидокаиннің артық дозалануы

Симптомдары: жалпы әлсіздік, бас айналу, бағдардан адасу, тонус-клонусты құрысулар, кома, тремор, көрудің бұзылуы, атриовентикулярлық блокада, асфиксия, жүрек айну, құсу, эйфория, психомоторлық қозу,  астения, апноэ, брадикардия, артериялық қысымның төмендеуі, коллапс. Артық дозаланудың алғашқы симптомдары дені сау адамдарда лидокаин гидрохлоридінің қандағы 0.006 мг/кг-ден астам, құрысулар – 0.01 мг/кг-ден астам концентрациясы кезінде туындайды.

Емі: препаратты тоқтату, оксигенотерапия, вазоконстрикторлар (норадреналин, мезатон), холинолитиктер. Пациент көлденең күйде жатуы тиіс; таза ауаның келуін, оттектің берілуін және/немесе жасанды тыныс алдыруды қамтамасыз ету қажет. Орталық жүйке жүйесі тарапынан симптомдар қысқа мерзімдік әсер ететін бензодиазепиндерді немесе барбитураттарды қолдану арқылы түзетіледі. Брадикардияны және өткізгіштіктің бұзылуларын түзету үшін атропин (0.5-1.0 мг) қолданады, артериялық гипотензияда – симпатомиметиктерді бета-адренорецепторлардың  агонистермен біріктіріп қолданады.

Жүрек тоқтаған кезде дереу реанимациялық шараларды жүргізу керек. Интубация, өкпенің жасанды желдетілуі қолданылуы мүмкін.

Лидокаинмен артық дозаланудың жедел фазасында диализ тиімді емес.

Арнайы антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жағымсыз әсерлердің жиілігін анықтау жүргізіледі және мынадай өлшемдерге сәйкес беріледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1000, <1/100), сирек (≥1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Иммундық жүйе тарапынан

Сирек: аса жоғары сезімталдық реакциялары, әсіресе, бірнеше рет бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін (тері бөртпесі, есекжем, бронх түйілуі, анафилактикалық шок). Осы аса жоғары сезімталдық реакциялары құрамында В1 дәрумені, В12 дәрумені немесе лидокаин бар парентеральді препараттарды қайта енгізгеннен кейін тіркелді.

Жүйке жүйесі тарапынан

Сирек: парестезия, жоғары дозаларды (күніне 500 мг) пайдалану жағдайында шеткері сенсорлық нейропатия B6 дәрумені.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан

Сирек: өтпелі гипотензия.

Тері тарапынан

Сирек: акне.

Жүйелі жағымсыз реакциялар әдетте венаға кездейсоқ инъекциялауға, жоғары перфузияланған тіндерге инъекциялауға немесе ықтимал артық дозалануға байланысты. Оларға бас айналу, құсу, брадикардия, аритмия және құрысулар жатады.

Лидокаинді  енгізуден туындайтын жағымсыз реакциялар

Орталық және шеткері жүйке жүйелері тарапынан:бас айналуы, бас ауыруы, әлсіздік, қимыл-қозғалыс мазасыздығы, эйфория, нистагм, естен тану, ұйқышылдық, ұйқының бұзылуы, тремор, тризм, құрысулар (гиперкапнии және ацидоз кезінде олардың даму қаупі артады), парестезия, тыныс алу бұлшықеттерінің салдануы, моторлы блок, сезімталдықтың бұзылуы, респираторлық салдану (субарахноидальді анестезия кезінде жиі дамиды), тіл мен еріннің жансыздануы (стоматологияда қолданғанда).

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: жоғары дозаларда қолданған кезде – АҚ төмендеуі, брадикардия, вазоконстриктормен енгізгенде – тахикардия, жүрек өткізгіштігінің баяулауы, жүректің көлденең блокадасы, коллапс, артериялық гипертензия, шеткері вазодилатация, кеуденің ауыруы, аритмиялар, жүрек блокадасы, жүрек қызметінің тоқтауы.

Тыныс алу ағзалары тарапынан:тыныс алудың бәсеңдеуі, тыныс алудың тоқтауы, ентігу.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: жүрек айну, құсу.

Аллергиялық реакциялар: тері бөртпесі, есекжем, терінің қышуы, ангионевротикалық ісіну, жайылған эксфолиативті дерматит, анафилактоидты реакциялар, конъюнктивит, ринит.

Жергілікті реакциялар:жеңіл күю сезімі, ол анестезиялаушы әсер дамығаннан кейін жойылады.

Басқалары: гипотермия, қызуды, суықты немесе аяқ-қолдың ұйығанын сезіну. Жоғары дозаларды қолданған кезде – құлақтың шыңылдауы, қозу.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

2 мл препараттың құрамында

белсенді заттар: тиамин гидрохлориді (В1 дәрумені) 100 мг,

пиридоксин гидрохлориді (В6 дәрумені) 100 мг,

цианокобаламин (В12 дәрумені) 1 мг;

қосымша заттар: лидокаин гидрохлориді, бензил спирті, калий гексацианоферраты (III), натрий гексаметафосфаты, натрий гидроксидінің 10% ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Қанық қызыл түсті мөлдір ерітінді.

2 мл препараттан сындыруға арналған сақинасы бар қоңыр шыныдан жасалған ампулаларға.

5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Ромфарм Компани С. Р. Л.,

Отопень қ., Ероилор к-сі, №1А, Румыния

тел.+4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41,

электронды пошта: office@rompharm.ro

Ромфарм Компани Грузия ЖШҚ,

Тбилиси қ., Г. Саакадзе көлбеуі №8, №7а кеңсе, Грузия,

тел./факс: + 995 32 2 29 55 85,

электронды пошта: keti.kakabadze@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) Қазақстан Республикасындағы Коммерциялық Қоғам Өкілдігі,

050013, Алматы қ., Бұқар жырау бульвары, 33 үй, «Жеңіс» БО, 41 кеңсе,

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,

электронды пошта: amangul-62@mail.ru