Седавит

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Седавит

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Психолептиктер. Басқа препараттармен біріктірілген ұйықтататын және тыныштандыратын препараттар (барбитураттарды қоспағанда).

АТХ коды N05CХ

Қолданылуы

- «менеджер» синдромында (үнемі психикалық ширығу жағдайында)

- ашушаңдықпен, үреймен, қорқынышпен, шаршаумен, селқостықпен, жадының бұзылуымен, психикалық жүдеумен қатар жүретін неврастенияда және неврастениялық реакцияларда

- гипертензиялық және кардиальді типтегі нейроциркуляторлық дистонияда

- астениялық синдромда (гиперстениялық түрі)

- І сатыдағы артериялық гипертензияда

- ұйқысыздықта (жеңіл түрінде)

- қышытатын дерматозда (экземада, есекжемде)

- жүйке ширығуына байланысты бас ауыруында, бас сақинасында

- климактериялық синдромда және дисменореяның жеңіл түрінде симптоматикалық дәрі ретінде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жекелей жоғары сезімталдық

- депрессия және орталық жүйке жүйесі жұмысын бәсеңдетумен қатар жүретін жай-күйлер

- бронх демікпесі, спазмофилия

- айқын артериялық гипотензия, брадикардия, миастения

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы

- жүректің ишемиялық ауруы

- бауыр ауруы, гиперурикемия, подагра

- декомпенсацияланған қант диабеті

- несеп-тас ауруы

- 12 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Деректер жоқ

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препарат орталық жүйке жүйесіне тыныштандыратын әсер көрсететін заттардың, сондай-ақ алкогольдің әсерін күшейтеді. Леводопа мен пиридоксин гидрохлоридінің әсерін өзара төмендетуі мүмкін.

Циклосеринді, гидралазинді, изониазидті, пеницилламин мен пероральді контрацептивтерді бір уақытта қабылдау пиридоксинге жоғары қажеттілікті туындатады.

Шілтер жапырақты шайқурай Р450 цитохромының 3А4, 1А2 және 2С9 изоферменттерінің индукциясын туғызуы мүмкін, бұл осы изоферменттермен метаболизденетін және бір уақытта қабылданатын басқа препараттар әсерінің төмендеуін туғызуы мүмкін. Осыған орай, препаратты төмендегілермен бір уақытта қолдану ұсынылмайды:

- индинавирмен немесе басқа да антиретровирустық препараттармен;

-циклоспоринмен, дигоксинмен, теофиллинмен, иринотеканмен, такролимуспен, гиполипидемиялық дәрілермен (симвостатинмен және басқалармен), фексофенадинмен, үш циклді антидепрессанттармен (амитриптилинмен, нортриптилинмен), эпилепсияға қарсы дәрілермен (карбамазепинмен, фенобарбиталмен, фенитоинмен), серотонинді кері нейрональді қармаудың селективті тежегіштерімен (циталопраммен, флувоксаминмен, сертралинмен, пароксетинмен), буспиронмен, сондай-ақ, триптандармен (суматриптанмен, наратриптанмен, золмитриптанмен) және гипотензиялық – кальций өзекшелерінің блокаторларымен;

- варфаринмен және басқа антикоагулянттармен – кумарин туындыларымен;

- пероральді контрацептивтермен (жүйесіз қан кетулер туындауымен ұрықтануға қарсы дәрілер тиімділігінің төмендеуі салдарынан қалаусыз жүктіліктің басталуы жоққа шығарылмайды).

Жүрек гликозидтерімен қолдану ұсынылмайды.

Диуретиктерді пиридоксинмен біріктіріп қолданғанда диуретиктердің әсері күшейеді.

Ұйықтататын және тыныштандыратын дәрілерді пиридоксинмен біріктіріп қолданғанда ұйықтататын әсерді төмендетеді.

Паркинсонға қарсы дәрілерді пиридоксинмен біріктіріп қолданғанда Паркинсон ауруын емдеуге арналған дәрілердің тиімділігі төмендейді.

Кортикостероидтарды пиридоксинмен біріктіріп қолданғанда организмдегі В6 дәруменінің мөлшері азаяды.

Никотин қышқылын тромбозға қарсы дәрілермен немесе ацетилсалицил қышқылымен бір уақытта қолданғанда қан кетудің даму қаупі болуы мүмкін.

Гипотензиялық дәрілермен бірге қолдану артериялық гипотензияның күшеюіне, диабетке қарсы дәрілермен бірге қолдану соңғысының қантты төмендететін әсерінің төмендеуіне әкеледі.

Басқа гиполипидемиялық дәрілермен бірге қолдану препараттың уытты әсерінің даму қаупін арттырады, спазмолитиктермен бірге қолдану – спазмолитиктердің әсерін күшейтеді.

Метилдопамен бір уақытта қолдану артериялық қысымның елеулі төмендеуіне, пробенецидпен – пробенецид әсерінің төмендеуіне әкеледі.

Фотосенсибилизациялайтын әсері бар басқа дәрілік заттардың фотосенсибилизациялайтын әсері күшеюі мүмкін (мысалы, сульфаниламидтер, тетрациклин тобының антибиотиктері және фторхинолондар).

Арнайы ескертулер

Препарат құрамына лактоза кіреді. Көмірсулар алмасуының сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар, жекелей алғанда галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге аталған препаратты қабылдауға болмайды.

Әсіресе терісі ақшыл пациенттер препаратты қолданған кезде ультракүлгін сәулеленудің ұзақ әсерінен (күн сәулесі ваннасы, солярий, диатермия) аулақ болуы тиіс.

Асқазан-өңеш рефлюксі (қыжыл) бар пациенттерде қыжыл күшеюі мүмкін.

Артериялық қысымның өзгерістері және қант диабеті бар пациенттерге препаратты сақтықпен қолдану керек. Артериялық қысымды және қандағы глюкоза деңгейін бақылап отыру қажет.

Алкогольмен бірге қолдануға болмайды.

Дәрілік препарат Седавит, таблеткалар натрийсіз препарат болып саналады, өйткені препараттың бір реттік дозасында 3.7 мг (0.16 ммоль) натрий бар.

Педиатрияда қолдану

12 жасқа дейінгі балалар үшін Седавит препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ, сондықтан препаратты 12 жастан асқан балаларға қолдануға болады.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде препаратты тағайындау ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолданған кезде көлік құралдарын басқаруды және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеуді тоқтата тұру керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектерге және 12 жастан асқан балаларға препаратты тәулігіне 2 таблеткадан 3 рет тағайындайды. Қажеттілікке байланысты бір реттік дозаны 3 таблеткаға дейін жоғарылатады. Жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялар (ұйқышылдық, бас айналу) пайда болған жағдайда тәулігіне 1 таблеткадан 3 рет тағайындайды. Препаратты қабылдау аралықтары – 8 сағат. Препаратты болжамды эмоциялық жүктемеге дейін 30-60 минут бұрын 2-3 таблеткадан бір рет қабылдауға болады.

Енгізу әдісі мен жолы

Препаратты шайнамай, аз ғана мөлшердегі сұйықтықпен ішеді. Жүрек айнуы пайда болған жағдайда препаратты тамақ ішу кезінде қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы ауру симптомдарының түрі мен айқындылығына, қатар жүретін ем сипатына, қол жеткізген емдік әсерге байланысты және оны дәрігер анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі. Кейіннен бұл симптомдар ұю сезімімен, буындардың ауыруымен және асқазандағы ауырлық сезімімен қатар жүруі мүмкін. Сондай-ақ, никотинамидпен артық дозалану симптомдары көрінуі мүмкін: бас айналу, құрысулар, тремор, тершеңдік, жөтел, тері бөртпесі, артериялық гипотензия. Шеткері нейропатияға тән симптомдар.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем.

Препаратты пайдалану алдында, дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну ұсынылады

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Бірлі-жарым жағдайларда төмендегі жағымсыз әсерлер көрініс беруі мүмкін:

гиперемия, бөртпе, қышыну, ісінулер, есекжем, анафилаксиялық шоқты қоса анафилаксиялық реакцияларды қосқандағы аллергиялық реакциялар

- ұйқышылдық, шаршау, бас айналу, эмоционалдық жай-күйдің бәсеңдеуі, қозу, бас ауыруы, парестезия, әлсіздік, жұмыс істеу қабілетінің төмендеуі

- жүрек айнуы, іштің ауыруы және түйілулер, құсу, қыжыл, асқазан секрециясының ұлғаюы, ішек функциясының бұзылуы (диарея, іштің қатуы)

- брадикардия, артериялық қысымның төмендеуі, тахикардия, аритмия

- сезімтал адамдардағы фотосенсибилизация, дерматит, терінің құрғауы

- аяқ-қолдың ұйып қалуы, бұлшықет әлсіздігі

- жоғары дозаларда ұзақ қолданғанда – глюкозаға төзімділіктің төмендеуі.

Биохимиялық көрсеткіштердің қалып шегінен ауытқуы: аспартатаминотрансфераза (АСТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), сілтілік фосфатаза, қандағы глюкоза, гиперурикемия деңгейінің жоғарылауы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: седавиттің қою экстрактісі, құрғақ затқа шаққанда* – 170,0 мг,

В6 дәрумені (пиридоксин гидрохлориді 100 % затқа шаққанда) – 3,00 мг,

РР дәрумені (никотинамид, 100 % затқа шаққанда) – 15,00 мг;

қосымша заттар: картоп крахмалы; натрий кроскармелозасы; лактоза моногидраты; микрокристалды целлюлоза, кальций стеараты.

* – 1 г Седавиттің қою экстрактісі құрамында: 35 % этанол Р-мен (1:4.5) экстрагирленген флавоноидтар 0,01 г-дан кем емес, құрғақ затқа және рутинге шаққанда, қоспалармен: шүйгіншөп тамырлары тамырсабақтарымен (2 бөлік), долана жемістері (2 бөлік), шайқурай шөбі (1 бөлік), бұрыш жалбызының жапырақтары (2 бөлік), құлмақ бүршігі (2 бөлік). Экстрагенттен басқа қосымша заттар жоқ.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бір жақ бетінде сызығы, теңбілдері бар, сарғыштан қоңыр түске дейінгі, сопақша пішінді, екі беті дөңес таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан жарықтан қорғайтын жасыл түсті поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз.

Өндіруші туралы мәлімет

«Киевмедпрепарат» ЖАҚ, Украина,

01032, Киев қ., Саксаганский көш., 139.

Тел: +38-044-490-75-22

E-mail: office@arterium.ua

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Киевмедпрепарат» ЖАҚ, Украина,

01032, Киев қ., Саксаганский көш., 139.

Тел: +38-044-490-75-22

E-mail: office@arterium.ua

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы

«ТД Фармамед» ЖШС, 

050060, Алматы қ., Ходжанов көшесі, 67 ғимарат, 5 қабат, 4а т.е.

Тел.: +7 (727) 344-99-05/06

E-mail: Almaty@pharmamed.kz