Ново-Пассит таблетки №30 (3 блистера х 10 таблеток)

Ново-Пассит

Жоқ

Қабықпен қапталған таблеткалар

Жүйке жүйесі. Психолептиктер. Ұйықтататын және тыныштандыратын дәрілер. Басқа препараттармен біріктірілген ұйықтататын және тыныштандыратын препараттар (барбитураттарды қоспағанда)

АТХ коды: N05CХ

ДП ересектерде қолдануға арналған

- неврастеникалық синдромның жеңіл түрлері, ашушаңдықпен, үреймен, қорқынышпен, мазасыздықпен, күйзеліспен, зейіннің төмендеуімен, қатты шаршаумен, психикалық күйзеліс жағдайымен («менеджер синдромы») қатар жүреді

- ұйқы бұзылуының жеңіл формалары / ұйқысыздық

- неврозбен байланысты есте сақтау қабілетінің бұзылуы

- бас сақинасының адъювантты емі, жүйкенің асқынуынан туындаған вазомоторлық сипаттағы бас аурулары, нейро қан айналымы астениясы бар психосоматикалық қан тамырларының бұзылуы, нейрогендік тетания, бет ауруы және климакстық синдром

- функционалдық гастропатия, органикалық зақымдануы жоқ диспепсиялық синдром, асқазан зондын енгізе отырып және невроз белгілері бар органикалық ауруларды адъювантты түрде емдеу ретіндегі «тітіркенген ішек» синдромы

- қышынумен қатар жүретін психосоматикалық дерматоздарды емдеу (есекжем, атопиялық экзема және т. б.)

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препарат компоненттеріне, әсіресе гвайфенезинге жекелей жоғары сезімталдық

- миастения

- эпилепсия

- 18 жасқа дейінгі балалар

- сирек тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы, туа біткен лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы проблемалары

Бауыр функциясының елеулі бұзылулары, ОЖЖ депрессанттарымен улану кезінде аса сақтықпен қабылдау керек.

Гвайфенезинмен өзара әрекеттесуі

Гвайфенезин алкогольдің, тыныштандыратын және антигистаминдердің және орталық жүйке жүйесінің депрессиясын туындататын басқа заттардың тежегіш әсерін күшейтеді. Орталық әсер ететін миорелаксанттар гвайфенезиннің жағымсыз реакцияларының, әсіресе бұлшықет әлсіздігінің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Шайқураймен өзара әрекеттесуі (шілтер жапырақты шайқурай)

Шайқурай 3A4, 1A2 және 2С9 цитохромы Р450 изоферменттерін индукциялауы мүмкін, сондықтан осы изоферменттермен метаболизденетін қатар жүретін препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін Көрсетілген әрекет Р-гликопротеиннің ішекпен тасымалдау жүйесін индукциялау қабілетіне де байланысты болуы мүмкін.

Клиникалық маңызды өзара әрекеттесулері циклоспоринмен, такролимуспен, дигоксинмен және варфаринмен бірге қолданылған кезде де хабарланды. Бұл өзара әрекеттесулер плазмалық концентрацияның және емдік әсердің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Шайқураймен дәрілік өзара әрекеттесуі теофиллин, амитриптилин және оральді контрацептивтер үшін клиникалық түрде расталған.

Сондай-ақ, шайқурай мен эпилепсияға қарсы дәрілердің өзара әрекеттесу мүмкіндігі бар. Шайқураймен өзара әрекеттесу қаупі грейпфрут шырынын қоса алғанда, P450 цитохромы жүйесінің CYP 3A4 изоферментімен био-түрленетін басқа дәрілік препараттар мен субстанцияларды қабылдау кезінде де күтіледі.

Шайқурай – протеазалардың тежегіштері

Индинавирмен немесе басқа антиретровирустық препараттармен ем қабылдайтын пациенттерге ЖРВ терапияға төзімділігінің даму қаупіне және емдеудің тиімсіздігіне байланысты шайқурайды қолданудан аулақ болу керек.

Шайқурай - циклоспорин

Шайқурайды циклоспоринмен қолдануға болмайды. Егер пациент циклоспоринді қабылдаса, онда шайқурайды қабылдауды тоқтату және қан плазмасындағы циклоспорин деңгейін анықтаудың негізінде циклоспориннің дозасын түзету қажет. Трансплантациядан кейін пациенттерде трансплантаттың қабылданбауының кез келген белгілерін қадағалау ұсынылады.

Шайқурай - такролимус

Шайқурайды такролимуспен бір мезгілде қолдану трансплантаттың қабылданбауының нәтижесінде такролимустың субтерапиялық деңгейіне әкелуі мүмкін. Пациенттер шайқурайды такролимуспен бір мезгілде қабылдамауы тиіс. Егер терапевт пациенттің шайқурай мен такролимусты бір мезгілде қабылдағаны туралы білсе, онда шайқурайды қабылдауды тоқтату керек, ал қандағы такролимустың деңгейін бақылау керек, себебі такролимустың дозасын төмендетудің қажет болуы мүмкін.

Шайқурай - дигоксин

Шайқурайды дигоксинмен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Қажет болған жағдайда

шайқурайды қолдану қан плазмасындағы дигоксин деңгейіне мониторинг жүргізеді, ал дозаларды түзетеді. Дигоксин дозасын арттырған кезде шайқурай дозасын өзгеріссіз қалдыру керек, бірақ емді тоқтатар алдында дәрігермен кеңесу қажет.

Шайқурай - варфарин

Шайқурайды варфаринмен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Егер пациент шайқураймен емдеуді қажет ететін болса, варфаринмен емдеу барысында протромбин уақытын бақылау, сондай-ақ дозаларды түзету қажет. Варфарин дозасын арттырған кезде шайқурайдың дозасы өзгеріссіз қалуы тиіс, ал емді тоқтатар алдында дәрігермен кеңесу керек.

Шайқурай - теофиллин

Шайқурай теофиллиннің әсерін едәуір төмендетуі мүмкін; қатар жүретін ем ұсынылмайды. Егер пациент шайқураймен емдеуді қажет етсе, плазмадағы теофиллин деңгейін бақылау және шайқурайдың дозасын тиісінше түзету қажет.

Шайқурай - оральді контрацептивтер

Оральді контрацептивтермен бір мезгілде емдеу патологиялық жатырдан қан кетуге әкелуі мүмкін (меноррагия, гиперменорея). Сирек жағдайларда оральді контрацептивтердің тиімділігінің төмендеуі мүмкін. Шайқураймен емдеу кезінде оральді гормональді контрацептивтерді контрацепцияның басқа әдістерімен (мысалы, бөгеттік) біріктіру ұсынылады.

Шайқурай - амитриптилин

Амитриптилинмен қатар емдеу ұсынылмайды.

Шайқурай және құрысуға қарсы препараттар (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин).

Қандағы құрысуға қарсы препараттар деңгейінің төмендеуі мүмкін, бұл эпилепсиялық ұстамалардың пайда болу қаупіне алып келеді. Шайқурай мен құрысуға қарсы препараттарды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Егер пациент шайқураймен емдеуді қажет етсе, онда қандағы құрысуға қарсы препараттардың деңгейін тұрақты қалыпта бақылап отыру, сондай-ақ тиімділіктің төмендеу симптомдарының пайда болуын (мысалы, құрысу белсенділігінің артуын) бақылау қажет. Егер пациент шайқурай қабылдауды тоқтатса, онда құрысуға қарсы препараттардың дозасын азайту және одан әрі құрысуға қарсы препараттардың уыттылық симптомдарын бақылау керек.

Шайқурай – антидепрессанттар және триптандар

СКҚІТ антидепрессанттарымен және триптан қатарындағы препараттар тобымен клиникалық маңызды фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері анықталды. Шайқураймен біріктіріп қабылдау ұсынылмайды.

Зертханалық көрсеткіштердің өзгеруі

Гвайфенезин несептегі иванил бадам қышқылын 5-гидроксииндолсірке қышқылын (нитросонафтолды реагент ретінде қолданатын фотометриялық әдіс) анықтаудың диагностикалық сынақтарының жалған оң нәтижелерін тудыруы мүмкін. Ново-Пассит® жоспарланған несеп талдауынан 48 сағат бұрын тоқтату керек.

Арнайы сақтандырулар

Бауыр функциясының ауыр бұзылуы, жүктілік кезінде (әсіресе бірінші триместрде) және лактация кезінде депрессанттармен ОЖЖ интоксикациясы кезінде ерекше сақ болу керек (4.6-бөлімді қараңыз)

Препаратты қабылдау кезінде, әсіресе терісінің түсі ашық пациенттерге УК жарықтың (күн ванналары, УК шамдары, және солярий) қарқынды әсер етуінен аулақ болу керек.

Индинавирді немесе басқа антиретровирустық дәрі-дәрмектерді қабылдау кезінде шайқурай сусласының құрамына және емдеудің тиімділігін төмендетіп, антиретровирустық қарсылықты дамыту қаупіне байланысты препаратты қабылдаудан аулақ болуыңыз керек.

Сирек тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы, туа біткен лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы жағдайы бар пациенттерге препарат таблеткаларын қабылдауға болмайды.

Педиатрияда қолдану

Ново-Пассит® таблеткалар18 жасқа толмаған балаларға қабылдауға арналмаған.

Жүктілік

Бұл препаратты жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі зерттелмеген. Сондықтан препаратты жүктілік кезінде пайда болуы мүмкін қауіптерден асып кетсе ғана қолдануға болады. Ем басталғанға дейін (ең алдымен бірінші триместр ішінде) күтілетін нәтижелерді ескере отырып, шарана үшін потенциалды қауіпті мұқият бағалау керек.

Бала емізу

Гвайфенезиннің және басқа да белсенді заттардың емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Лактация кезінде осы препараттарды қолдану тәжірибесінің болмауына байланысты нәрестелерде жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупі жоққа шығарылмайды. Осылайша, лактация кезінде осы препараттарды қабылдағанға дейін тәуекел-пайда арақатынасын мұқият бағалау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ново-Пассит® ұйқышылдықты тудыруы мүмкін, оның ықтималдығы әр пациенттің жеке реакциясына байланысты. Сондықтан көлік құралдарын жүргізу, машиналарда немесе биіктікте жұмыс істеу және т.б. сол сияқты аса назар аударуды талап ететін әлеуетті қауіпті қызмет түрлерінен бас тартқан жөн.

Дозалау режимі

Ересектер

Ново-Пассит 1 таблеткадан тәулігіне 3 рет қабылданады. Қажет болса, тәуліктік дозаны тәулігіне 3 рет 2 таблеткаға дейін арттыруға болады. Қажетсіз мәңгіру пайда болған жағдайда таңертеңгі және күндізгі дозаларын ½ таблеткаға, ал кешкілік дозада 1 таблетканы қабылдау қажет. Дозалануын пациенттің реакциясына қарай өзгертуге болады. Препарат қабылдау арасындағы аралық 8 сағат болуы тиіс.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке.

Ново-Пассит® таблеткаларын сумен, шаймен немесе жеміс шырынын (грейпфрут шырынын қоспағанда) толығымен жұтып қою керек.

Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі

Препаратты қабылдаудың аралығы 8 сағат болуы керек.

Симптомдары: ұйқышылдық, жабырқау сезімі, кейінірек – жүрек айну, аздап бұлшықет әлсіздігі, буындардағы ауырсыну, асқазандағы ауырлық сезімі.

Емі: асқазанды шаю, симптоматикалық ем жүргізу. Арнайы антидот жоқ.

Гвайфенезинмен артық дозаланғаннан кейін несеп-тас ауруы анықталды.

Жиілігі келесі деректердің көмегімен анықталады: өте жиі (≥1 / 10), жиі (≥1 / 100-ден 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан 1/100 дейін), сирек (≥1 /10 000-нан 1/1000 дейін), өте сирек (1/10 000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).

Сирек жағдайларда келесі жағымсыз реакциялардың пайда болуы мүмкін: бас айналу, шаршау, ұйқышылдық, аллергиялық реакциялар, экзантема, асқазан-ішек жолдарының бұзылулары (жүрек айну, құсу, түйілу, қыжыл, диарея, іш қату), зейіннің төмендеуі, олар препаратты тоқтатқаннан кейін жоғалады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер