Ново-Пассит раствор д/внутр. прим. по 200 мл (флакон)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Ново-Пассит

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Ішуге арналған ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі ауруларын емдеуге арналған препараттар. Психолептиктер. Ұйықтататын және тыныштандыратын дәрілер. Басқа препараттармен біріктірілген ұйықтататын және тыныштандыратын препараттар (барбитураттарды қоспағанда).

АТХ коды N05CХ

Қолданылуы

- неврастеникалық синдромның жеңіл түрлері, ашушаңдықпен, үреймен, қорқынышпен, мазасыздықпен, күйзеліспен, зейіннің төмендеуімен, қатты шаршаумен, психикалық күйзеліс жағдайымен («менеджер синдромы») қатар жүреді

- ұйқы бұзылуының жеңіл формалары / ұйқысыздық

- неврозбен байланысты есте сақтау қабілетінің бұзылуы

- бас сақинасының адъювантты емі, жүйкенің асқынуынан туындаған вазомоторлық сипаттағы бас аурулары, нейро қан айналымы астениясы бар психосоматикалық қан тамырларының бұзылуы, нейрогендік тетания, бет ауруы және климакстық синдром

- функционалдық гастропатия, органикалық зақымдануы жоқ диспепсиялық синдром, асқазан зондын енгізе отырып және невроз белгілері бар органикалық ауруларды адъювантты түрде емдеу ретіндегі «тітіркенген ішек» синдромы

- қышынумен қатар жүретін психосоматикалық дерматоздарды емдеу (есекжем, атопиялық экзема және т. б.)

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- циклоспоринді немесе такролимусты бір мезгілде қолдану

- Протеаза тежегіштерін қабылдайтын АИТВ-оң пациенттер

- лактозаға төзбеушіліктің, туа біткен лактаза жеткіліксіздігінің немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясының сирек тұқым қуалайтын проблемалары бар пациенттер

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- жүктілік, лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бауыр функциясының елеулі бұзылулары, ОЖЖ депрессанттарымен улану кезінде аса сақтықпен қабылдау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Гвайфенезинмен өзара әрекеттесуі

Гвайфенезин алкогольдің, тыныштандыратын және антигистаминдердің және орталық жүйке жүйесінің депрессиясын туындататын басқа заттардың тежегіш әсерін күшейтеді. Орталық әсер ететін миорелаксанттар гвайфенезиннің жағымсыз реакцияларының, әсіресе бұлшықет әлсіздігінің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Шайқураймен өзара әрекеттесуі (шілтер жапырақты шайқурай)

Шайқурай 3A4, 1A2 және 2С9 цитохромы Р450 изоферменттерін индукциялауы мүмкін, сондықтан осы изоферменттермен метаболизденетін қатар жүретін препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін Көрсетілген әрекет Р-гликопротеиннің ішекпен тасымалдау жүйесін индукциялау қабілетіне де байланысты болуы мүмкін.

Бұл өзара әрекеттесу алғаш рет дені сау еріктілерде индинавир мен шілтер жапырақты шайқурайды бір уақытта қолдану кезінде анықталды. Сондай-ақ, осындай өзара әрекеттесу ретровирустық протеазаның басқа тежегіштерімен, сондай-ақ АИТВ-1-оң науқастарды емдеуде қолданылатын реверсивті транскриптазаның нуклеотидті емес тежегіштерімен жүреді деп күтуге болады.

Клиникалық маңызды өзара әрекеттесулері циклоспоринмен, такролимуспен, дигоксинмен және варфаринмен бірге қолданылған кезде де хабарланды. Бұл өзара әрекеттесулер плазмалық концентрацияның және емдік әсердің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Шайқураймен дәрілік өзара әрекеттесуі теофиллин, амитриптилин және оральді контрацептивтер үшін клиникалық түрде расталған.

Сондай-ақ, шайқурай мен эпилепсияға қарсы дәрілердің өзара әрекеттесу мүмкіндігі бар. Шайқураймен өзара әрекеттесу қаупі грейпфрут шырынын қоса алғанда, P450 цитохромы жүйесінің CYP 3A4 изоферментімен био-түрленетін басқа дәрілік препараттар мен субстанцияларды қабылдау кезінде де күтіледі.

Шайқурай – протеазалардың тежегіштері

Индинавирмен немесе басқа антиретровирустық препараттармен ем қабылдайтын пациенттерге ЖРВ терапияға төзімділігінің даму қаупіне және емдеудің тиімсіздігіне байланысты шайқурайды қолданудан аулақ болу керек.

Шайқурай - циклоспорин

Шайқурайды циклоспоринмен қолдануға болмайды. Егер пациент циклоспоринді қабылдаса, онда шайқурайды қабылдауды тоқтату және қан плазмасындағы циклоспорин деңгейін анықтаудың негізінде циклоспориннің дозасын түзету қажет. Трансплантациядан кейін пациенттерде трансплантаттың қабылданбауының кез келген белгілерін қадағалау ұсынылады.

Шайқурай - такролимус

Шайқурайды такролимуспен бір мезгілде қолдану трансплантаттың қабылданбауының нәтижесінде такролимустың субтерапиялық деңгейіне әкелуі мүмкін. Пациенттер шайқурайды такролимуспен бір мезгілде қабылдамауы тиіс. Егер терапевт пациенттің шайқурай мен такролимусты бір мезгілде қабылдағаны туралы білсе, онда шайқурайды қабылдауды тоқтату керек, ал қандағы такролимустың деңгейін бақылау керек, себебі такролимустың дозасын төмендетудің қажет болуы мүмкін.

Шайқурай - дигоксин

Шайқурайды дигоксинмен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Қажет болған жағдайда

шайқурайды қолдану қан плазмасындағы дигоксин деңгейіне мониторинг жүргізеді, ал дозаларды түзетеді. Дигоксин дозасын арттырған кезде шайқурай дозасын өзгеріссіз қалдыру керек, бірақ емді тоқтатар алдында дәрігермен кеңесу қажет.

Шайқурай - варфарин

Шайқурайды варфаринмен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Егер пациент шайқураймен емдеуді қажет ететін болса, варфаринмен емдеу барысында протромбин уақытын бақылау, сондай-ақ дозаларды түзету қажет. Варфарин дозасын арттырған кезде шайқурайдың дозасы өзгеріссіз қалуы тиіс, ал емді тоқтатар алдында дәрігермен кеңесу керек.

Шайқурай - теофиллин

Шайқурай теофиллиннің әсерін едәуір төмендетуі мүмкін; қатар жүретін ем ұсынылмайды. Егер пациент шайқураймен емдеуді қажет етсе, плазмадағы теофиллин деңгейін бақылау және шайқурайдың дозасын тиісінше түзету қажет.

Шайқурай - оральді контрацептивтер

Оральді контрацептивтермен бір мезгілде емдеу патологиялық жатырдан қан кетуге әкелуі мүмкін (меноррагия, гиперменорея, жатырдан қан кету). Сирек жағдайларда оральді контрацептивтердің тиімділігінің төмендеуі мүмкін. Шайқураймен емдеу кезінде оральді гормональді контрацептивтерді контрацепцияның басқа әдістерімен (мысалы, бала көтеруге бөгет болатын дәрілер) біріктіру ұсынылады.

Шайқурай - амитриптилин

Амитриптилинмен қатар емдеу ұсынылмайды.

Шайқурай - құрысуға қарсы препараттар (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин).

Қандағы құрысуға қарсы препараттар деңгейінің төмендеуі мүмкін, бұл эпилепсиялық ұстамалардың пайда болу қаупіне алып келеді. Шайқурай мен құрысуға қарсы препараттарды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Егер пациент шайқураймен емдеуді қажет етсе, онда қандағы құрысуға қарсы препараттардың деңгейін тұрақты қалыпта бақылап отыру, сондай-ақ тиімділіктің төмендеу симптомдарының пайда болуын (мысалы, құрысу белсенділігінің артуын) бақылау қажет. Егер пациент шайқурай қабылдауды тоқтатса, онда құрысуға қарсы препараттардың дозасын азайту және одан әрі құрысуға қарсы препараттардың уыттылық симптомдарын бақылау керек.

Шайқурай – антидепрессанттар және триптандар

СКҚІТ антидепрессанттарымен және триптан қатарындағы препараттар тобымен клиникалық маңызды фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері анықталды. Шайқураймен біріктіріп қабылдау ұсынылмайды.

Зертханалық көрсеткіштердің өзгеруі

Гвайфенезин несептегі иванил бадам қышқылын 5-гидроксииндолсірке қышқылын (нитросонафтолды реагент ретінде қолданатын фотометриялық әдіс) анықтаудың диагностикалық сынақтарының жалған оң нәтижелерін тудыруы мүмкін. Ново-Пассит® жоспарланған несеп талдауынан 48 сағат бұрын тоқтату керек.

Арнайы сақтандырулар

Препаратты қабылдау кезінде, әсіресе терісінің түсі ашық пациенттерге УК жарықтың (күн ванналары, УК шамдары, және солярий) қарқынды әсер етуінен аулақ болу керек.

Ықтимал өзара әрекеттесу қаупіне байланысты СКҚІТ, триптандарды, теофиллинді, дигоксинді, құрысуға қарсы препараттарды, варфаринді және оральді контрацептивтерді қабылдайтын пациенттерде шайқураймен емдеуді тоқтату ұсынылады.

Гвайфенезинді қабылдауды несепті жинағанға дейін 48 сағат бұрын ваниллил-бадам қышқылын және нитрозонафтол реагенті пайдаланылған кезде 5-гидрокси-ИУК анықтау үшін тоқтату керек

Белгілі әсері бар қосымша заттар.

Бұл дәрілік препараттың құрамында этил спиртінің 13,2% мөлш. бар. Бір доза (5 мл) спирттің 520 мг дейінгі мөлшерін құрайды, бұл 13,2 мл сыраға немесе 5,5 мл шарапқа (тиісінше 5% және 12% алкогольге қайта есептегенде) сәйкес келеді. Алкоголизммен ауыратын адамдарға қабылдауға болмайды. Сондай-ақ, этил спиртінің құрамын жүкті немесе бала емізетін әйелдерге, балалар мен қаупі жоғары топтағы пациенттерге, мысалы, бауыр ауруларымен немесе талмалы аурумен ауыратын пациенттерге тағайындау кезінде ескеру керек.

Препараттың құрамында бір дозада (5 мл) 1,99 г инвертті қант (фруктоза мен глюкоза қоспасы) бар, бұл бір дозада (10 мл) 3,98 г сәйкес келеді. Лактозаға төзбеушіліктің, туа біткен лактаза жеткіліксіздігінің немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясының сирек тұқым қуалайтын проблемалары бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды. Тіске жағымсыз әсер етуі мүмкін.

Бұл дәрілік препараттың құрамында ең жоғары дозада (10 мл) 1000 мг пропиленгликоль бар, бұл ең жоғары тәуліктік дозада (30 мл) шамамен 3 г пропиленгликольге балама болып табылады.

Пропиленгликольдің репродуктивті функцияға немесе жануарларда немесе адамдарда дамуына уытты әсері расталмаған, бірақ ол шаранаға еніп, сүттен анықталуы мүмкін. Пропиленгликольді жүкті немесе бала емізетін пациенттерге тағайындауды жеке қарастырған жөн.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

Клиникалық мониторинг бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қажет, себебі пропиленгликольмен байланысты әртүрлі жағымсыз әсерлер, мысалы, бүйрек дисфункциясы (жедел түтікшелі некроз), жедел бүйрек жеткіліксіздігі және бауыр дисфункциясы туралы хабарланды.

Бұл дәрілік препараттың құрамында 5 мл дозада 17,5 мг натрий бензоаты немесе 10 мл бір реттік дозада 35 мг бар.

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір дозада 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни ол «натрийсіз» болып табылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ішуге арналған Ново-Пассит® ерітіндісінің құрамында алкоголь мен гвайфенезин қоспасы бар, сондықтан оны қолдану реакцияның тежелуіне әкелуі мүмкін, бұл әр пациентте жеке көрінеді. Сондықтан көлік құралдарын жүргізу, машиналарда немесе биіктікте жұмыс істеу және т. б. сол сияқты аса назар аударуды талап ететін әлеуетті қауіпті қызмет түрлерінен бас тартқан жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Ново-Пассит® тәулігіне 3 рет 5 мл (1 шай қасық) ерітіндіден қабылдайды. Қажет болған жағдайда, тәуліктік дозаны тәулігіне 3 рет 10 мл-ге дейін арттыруға болады. Қатты шаршаған немесе депрессияға ұшыраған кезде таңертеңгі және күндізгі дозаны 2 есеге дейін азайтып, таңертең және күндіз 2,5 мл-ден, кешке 5 мл - ден қабылдау керек. Дозаны пациенттің реакциясына байланысты өзгертуге болады.

Ең жоғары тәуліктік доза 30 мл құрайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке.

Дозаны өлшеуге арналған қақпақпен өлшейді.

Препаратты тікелей өлшеуіш қақпақтан немесе сусынмен араластыра отырып қабылдауға болады (грейпфрут шырынын, шайды және т.б. қоспағанда, жеміс шырынымен).

Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі

Препаратты қабылдаудың аралығы 8 сағат болуы керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: ұйқышылдық, жабырқау сезімі, кейінірек – жүрек айну, аздап бұлшықет әлсіздігі, буындардағы ауырсыну, асқазандағы ауырлық сезімі.

Емі: асқазанды шаю, симптоматикалық ем жүргізу. Арнайы антидот жоқ.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз әсерлер жүйелік-ағзалық кластар бойынша бөлінген. Жиілігі келесі деректердің көмегімен анықталады: өте жиі (≥1 / 10), жиі (≥1 / 100-ден 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан 1/100 дейін), сирек (≥1 /10 000-нан 1/1000 дейін), өте сирек (1/10 000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).

Сирек жағдайларда келесі жағымсыз реакциялардың пайда болуы мүмкін: бас айналу, шаршау, ұйқышылдық, аллергиялық реакциялар, экзантема, асқазан-ішек жолдарының бұзылулары (жүрек айну, құсу, түйілу, қыжыл, диарея, іш қату), зейіннің төмендеуі, олар препаратты тоқтатқаннан кейін жоғалады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

100 мл препараттың құрамында

белсенді заттар: Ново-Пассит® сұйық экстрактісі* - 7,75 г,

гвайфенезин - 4,0 г,

қосымша заттар: натрий цикламаты, ксантан шайыры, 50% инвертоза, натрий бензоаты, натрий сахарині моногидраты, 96% этанол, апельсин хош иістендіргіші 51941А, натрий цитраты дигидраты, мальтодекстрин, пропиленгликоль, тазартылған су.

*(дәрілік шүйгіншөп, дәрілік сермене, шілтер жапырақты шайқурай, кәдімгі долана, инкарнат пассифлорасы (әуесгүл), кәдімгі құлмақ, қара ырғай), 96% этанол, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Шәрбат тәрізді, өзіне тән иісі мен дәмі бар, қызыл-қоңырдан күңгірт-қоңыр түске дейінгі мөлдір немесе сәл бұлыңғыр сұйықтық. Уақыт өте келе пайда болатын тұнба немесе ұсақ бөлшектері бар сілкіленетін тұнба препараттың тиімділігіне әсерін тигізбейді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100, 200 және 450 мл препараттан алғаш ашылуы бақыланатын және өлшеуіш қалпақшасы бар жасыл түсті пластмасса қақпақпен тығындалған қара шыны құтыларға құйылады.

1 құтыдан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Тева Чех Кәсіпорны с.р.о.

Чех Республикасы

Ostravska 29, c.p.о. 305

747 70 Opava-Komarov,

+ 420 -553 642 150

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Тева Чех Кәсіпорны с.р.о.

Чех Республикасы

Ostravska 29, c.p.о. 305

747 70 Opava-Komarov,

+ 420 -553 642 150

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6-қабат. Телефон: +7 727 3251615;

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva