Преднизолон

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Преднизолон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Преднизолон

Дәрілік түрі, дозасы

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 30 мг/мл

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі әсер ететін гормондық препараттар, жыныс гормондарын және инсулиндерді қоспағанда. Жүйелі пайдалануға арналған кортикостероидтар. Жүйелі пайдалануға арналған кортикостероидтар, қарапайымдар. Глюкокортикоидтар. Преднизолон.

ATХ коды Н02АВ06

Қолданылуы

Кешенді шұғыл терапия құрамында:

- шок (күйіктік, жарақаттық, операциялық, уыттық, кардиогенді шок) жағдайларында – тамырды тарылтатын дәрілер, плазма алмастырғыш препараттар және басқа симптоматикалық терапия тиімсіз болған кезде

- аллергиялық реакцияларда (жедел ауыр түрлерінде), гемотрансфузиялық, анафилакcиялық шокта, анафилактоидтық реакцияларда

- тыныс жолдарының аурулары: созылмалы бронхитте (бактерияға қарсы еммен бірге тағайындалады)

- мидың ісінуінде (соның ішінде ми ісігі аясында немесе хирургиялық араласумен, сәулелік терапиямен немесе бас жарақатымен байланысты ісінуде)

- бронх демікпесінде (ауыр түрі), демікпе статусында

- дәнекер тінінің жүйелі ауруларында (жүйелі қызыл жегі, ревматоидтық артрит)

- бүйрек үсті бездің жедел жеткіліксіздігінде

- тиреоуыттық кризде

- жедел гепатитте, бауыр комасында

- қабыну құбылыстарын азайту және тыртықты тарылулардың алдын алу үшін (күйдіретін сұйықтықтардан уланғанда)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- преднизолонға және басқа стероидтарға немесе препараттың құрамындағы қандай-да бір қосымша затқа жоғары сезімталдық

- жүйелі зеңдік инфекциялар

- кортикостероидтармен иммуносупрессорлық терапия жүргізу кезінде, тірі вирустық немесе бактериялық вакциналармен вакцинациялауға болмайды, өйткені иммунитет төмендеген кезде вакцина инфекциялық ауруды туындатуы мүмкін

Ұзақ емдегенде:

- 12 елі ішектің ойық жарасы

- асқазанның ойық жарасы

- остеопороздың ауыр түрлері

- күшті миопатия (жүкті әйелдердегі миастенияны қоспағанда)

- психиатриялық анамнез

- жедел вирустық инфекциялар (белдеулік герпес, көпіршікті теміреткі, желшешек)

- HbsAg-оң реакциямен созылмалы белсенді гепатит

- глаукома

- полиомиелит

- вакцинация алды және вакцинациядан кейінгі кезең (вакцинацияға дейінгі 8 апта және вакцинациядан кейінгі 2 апта), БЦЖ екпесінен кейінгі лимфаденит

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Алмастыру емін қоспағанда, кортикостероидтар өздерінің қабынуға қарсы және иммуносупрессорлық әсерлерінің арқасында, емдік әсерімен ғана емес, паллиативтік дәрі ретінде де әсер береді. Ұзақ қабылдау, дозасына және емдеу ұзақтығына байланысты, жағымсыз әсерлердің туындау жиілігінің артуымен байланысты. Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен ұзақ ем қабылдап жүрген пациенттер гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті безі жүйесінің (ГГБ) бәсеңдеуін, бүйрек үсті безі жеткіліксіздігін, Кушинг синдромын, гипергликемияны және глюкозурияны анықтау мақсатында бақылауда болуы тиіс.

Кортикостероидтармен ұзақ емдеуден кейін «тоқтату синдромын» болдырмау үшін, емдеуді біртіндеп тоқтату керек. Адренокортикальді жеткіліксіздік кортикостероидтармен емдеуді тоқтатқаннан кейін айлар бойы сақталуы мүмкін, стресс кезеңдерінде (хирургиялық операция, ауру) алмастыру емі қажет болуы мүмкін. Бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің даму қаупін күнделікті енгізілетін дозалардың орнына дәрілік затты күн салып тағайындау арқылы төмендетуге болады.

Кортикостероидтарды кез келген белгілі инфекциялық ауру немесе оған күдік болған кезде сақтықпен тағайындау керек. Кортикостероидтардың қабынуға қарсы және иммуносупрессорлық әсерлеріне байланысты, оларды физиологиялық орынбасушылық үшін қажеттісімен салыстырған кезде жоғарырақ дозаларда қолдану инфекцияға сезімталдықты арттырады, бұрыннан бар инфекциялық аурудың ушығуына және жасырын инфекциялардың белсенуіне алып келеді. Қабынуға қарсы әсері инфекциялық ауру асқынған сатыға ауысқанға дейін симптомдардың бүркемеленуіне алып келуі мүмкін. Егер емдеу кезінде жаңа инфекциялар туындаса, инфекцияны оқшаулауға қауқарсыз екендігін ескеру қажет.

Жасырын туберкулезге шалдыққан (ТБ) пациенттерде кортикостероидтармен емдеу ТБ даму қаупін арттыруы мүмкін. Мұндай пациенттерді ТБ реактивациясына қатысты мұқият бақылау керек, және егер кортикостероидтармен ұзақ емдеу қажет болса, туберкулезге қарсы химиотерапия тағайындалуы мүмкін. ТБ белсенді түрі кезінде кортикостероидтарды қолдану, кортикостероид емдеу үшін пайдалану туберкулезге қарсы тиісінше еммен бірге тағайындалған кезде тез асқынатын немесе диссеминацияланған түрлері жағдайлармен шектелуі тиіс.

Кортикостероидтармен жүйелі емдеу желшешек немесе қызылша сияқты вирустық инфекциялардың әсеріне ұшырайтын адамдарда ауыр немесе өлім тудыратын инфекциялардың қаупін арттыруы мүмкін (пациенттерге вирустық инфекциямен сырқаттанған науқастардан аулақ болу және қарым-қатынаста болған жағдайда дереу дәрігерге жүгіну қажеттілігі туралы ескерту қажет).

Кортикостероидтар жасырын амебалық инфекцияларды белсендіруі мүмкін, және кортикоидтық емеу басталғанға дейін олардың бар-жоқтығын анықтау ұсынылады. Преднизолон глюконеогенезді күшейтеді. Стероидтардың жоғары дозаларымен ем қабылдап жүрген пациенттердің шамамен 20%-ында инсулинге сезімталдықтың төмендеуімен және глюкоза үшін бүйректік шектің төмендігімен қатерсіз «стероидтық диабет» дамиды. Жағдай емді тоқтатқан кезде қайтымды сипатқа ие болады. Қант диабеті расталған жағдайда кортикостероидтармен емдеу әдетте, теңгерімнің бұзылуына алып келеді, оның орнын инсулиннің дозасын түзету арқылы толтыруға болады.

Преднизолонмен ұзақ уақыт емдеу кальций мен фосфаттың метаболизміне әсер етеді және остеопороз қаупін арттырады. Преднизолон кальций мен фосфат деңгейінің төмендеуіне әсер етеді, бұл D дәруменінің деңгейіне әсер етеді, сол арқылы сарысудағы остеокальцин деңгейінің (сүйектің түзілуімен өзара байланысты сүйек матриксінің ақуызы) дозаға тәуелді төмендеуін тудырады. Кальций мен D3 дәруменін тағайындау арқылы, глюкокортикоидтар индукциялайтын сүйек тінінің жоғалуының алдын алуға болады.

Преднизолонмен бірнеше апта бойы емдеу балаларда өсу гормоны секрециясының азаюымен және осы гормонға шеткері сезімталдықтың төмендеуімен байланысты өсудің тежелуі қаупін туындатады. Балалардағы практикада дәрілік препаратты, егер күтілетін емдік пайдасы ықтимал қаупінен асып түсетін болса ғана тағайындайды.

Кортикостероидтар эйфорияны, ұйқысыздықты, көңіл-күйдің құбылуларын, депрессия мен психоздық үрдістерді қоса, психикалық бұзылуларды туындатуы мүмкін.

Жүйелі әсер ететін кортикостероидтарды ұзақ тағайындау артқы субкапсулалық катарактаны және глаукоманы (көзішілік қысымның жоғарылауы салдарынан), сондай-ақ көздің инфекцияларды жұқтыру қаупінің жоғарылауын тудыруы мүмкін.

Кортикостероидтарды келесі жай-күйдерде сақтықпен тағайындау керек:

- тоқ ішектің тесілуі, тоқ ішектің абсцесі немесе өзге де пиогенді инфекциялары, обструкциясы, айқын фистула, ішектің жаңа анастомоздары, жасырын пептидтік ойық жаралар ықтималдығына байланысты спецификалық емес ойық жаралы колит, дивертикулит, және илеит сияқты сияқты асқазан-ішек аурулары

- артериялық гипертензия немесе жүрек-қантамыр жүйесінің конгестивтік аурулары

- сүйектің ыдырауы

- бауыр ауруы

- гипотиреоз

- миопатияны күшейтуі мүмкін миастения

- церебральді безгек

- бұрыннан бар лимфоидтық ісіктер кезінде, өйткені глюкокортикоидтар тағайындалғаннан кейін ісіктің жедел лизисі синдромының дамығандығы туралы хабарлар бар

- жасырын эпилепсия

- гиперпаратиреоз, өйткені преднизолон аурудың көрініс беруіне ықпал етуі мүмкін.

Преднизолонның минералокортикоидтық әсері натрий мен судың іркілуіне, кейін бүйректегі калий экскрециясының компенсаторлық жоғарылауына және гипокалиемияға алып келуі мүмкін. Тағамда тұзды шектеу және калийді қосымша енгізу қажеттілігі туындауы мүмкін. Калийді шығаратын диуретиктермен бір мезгілде ем қабылдап жүрген пациенттерге кортикостероидтарды сақтықпен тағайындау керек.

Жүйелі склеродермиясы бар пациенттерде преднизолонды 15 мг және одан да көп тәуліктік дозада күнделікті қабылдаған кезде артериялық гипертензиямен және диурездің төмендеуімен байқалатын, бүйректің склеродермиялық кризі (өліммен аяқталуы мүмкін) дамыған жағдайлар жиілігінің артқаны байқалғандығы салдарынан, сақ болу қажет. Артериялық қысым мен бүйрек функциясын (қан плазмасындағы креатинин концентрациясын) белгілі бір тәртіппен бақылау керек. Бүйректік кризге күдіктенген кезде артериялық қысымды мұқиятырақ бақылау қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Преднизолон вена ішіне енгізілетін басқа препараттармен фармацевтикалық тұрғыдан үйлесімсіз болуы мүмкін – оны басқа препараттардан бөлек енгізу ұсынылады. Преднизолон ерітіндісін гепаринмен араластырғанда тұнба түзіледі.

Преднизолонды келесі дәрілермен бір мезгілде тағайындау:

«бауырдың» микросомалық ферменттерінің индукторларымен (фенобарбитал, рифампицин, фенитоин, теофиллин, рифампицин, эфедрин) тағайындау оның концентрациясының төмендеуіне алып келеді;

диуретиктермен (әсіресе «тиазидтік» диуретиктермен және карбоангидраза тежегіштерімен) және амфотерицин В – калийдің организмнен шығарыуының күшеюіне және жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупін артуына алып келуі мүмкін;

карбоангидраза тежегіштері мен «ілмектік» диуретиктер остеопороздың даму қаупін арттыруы мүмкін;

құрамында натрий бар препараттармен – ісінудің дамуына және артериялық қысымның жоғарылауына алып келеді;

жүрек гликозидтерімен – олардың жағымдылығы нашарлайды және қарыншалық экстрасистолияның даму ықтималдығы артады (гипокалиемияның дамуына байланысты);

тікелей емес антикоагулянттармен – олардың әсерін әлсіретеді (сирек жағдайда күшейтеді) (дозаны түзету қажет);

антикоагулянттармен және тромболитиктермен – асқазан-ішек жолындағы ойық жаралардан қан кетулердің даму қаупі жоғарылайды;

этанолмен және қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) – асқазан-ішек жолында эрозиялы-ойық жаралы зақымданулардың туындау және қан кетудің даму қаупі жоғарылайды (ҚҚСП-мен біріктіріп, артриттерді емдегенде емдік әсерінің жиынтықталатынына байланысты, глюкокортикостероидтердің дозасын төмендетуге болады);

индометацинмен – преднизолонның жағымсыз әсерлерінің даму қаупі жоғарылайды (индометациннің альбуминдермен байланыстан преднизолонды ығыстыруы);

парацетамолмен – бауыр ферменттерінің индукциясы және парацетамолдың уытты метаболитінің түзілуі салдарынан гепатоуыттылығы арта түседі;

ацетилсалицил қышқылымен – оның шығарылуын жеделдетеді және қандағы концентрациясын төмендетеді (преднизолонды тоқтатқан кезде қандағы салицилаттар деңгейі жоғарылайды және жағымсыз құбылыстардың даму қаупі арта түседі);

инсулинмен және пероральді гипогликемиялық препараттармен, гипотензиялық дәрілермен – олардың тиімділігі азаяды;

соматотроптық гормонмен – соматотроптық гормонның тиімділігін төмендетеді, ал празиквантелмен – оның концентрациясын төмендетеді;

М-холиноблокаторлармен (антигистаминдік препараттар мен трициклдік антидепрессанттарды қоса алғанда) және нитраттармен – көзішілік қысымның жоғарылауына ықпал етеді;

изониазидпен және мексилетинмен – олардың метаболизмін арттырады (әсіресе "баяу" ацетилаторларда), бұл олардың плазмалық концентрациясының төмендеуіне алып келеді.

Адренокортикотроптық гормон преднизолонның әсерін күшейтеді.

Эргокальциферол мен паратгормон преднизолон туындататын остеопатияның дамуына кедергі келтіреді.

Циклоспорин мен кетоконазол преднизолонның метаболизмін баяулата отырып, бірқатар жағдайларда жағымсыз әсерлерінің ықтималдығын арттыруы мүмкін.

Андрогендер мен стероидтық анаболиялық препараттарды преднизолонмен бір мезгілде тағайындау шеткері ісінулер мен гирсутизмнің дамуына, безеулердің пайда болуына ықпал етеді.

Эстрогендер мен құрамында эстроген бар пероральді контрацептивтер преднизолонның клиренсін төмендетеді, бұл оның әсерінің айқындығының күшеюімен қатар жүруі мүмкін.

Митотан және бүйрек үсті без қыртысы функциясының басқа да тежегіштері преднизолонның дозасын арттыру қажеттілігін туындатуы мүмкін.

Вирусқа қарсы тірі вакциналармен бір мезгілде қолданған кезде және иммунизацияның басқа түрлері аясында вирустардың белсенуі мен инфекциялардың даму қаупі жоғарылайды.

Иммунодепрессанттар инфекциялар мен лимфоманың немесе Эпштейн-Барр вирусымен байланысты басқа лимфопролиферациялық бұзылулардың даму қаупін арттырады.

Психозға қарсы дәрілер (нейролептиктер) мен азатиоприн преднизолонды тағайындаған кезде катарактаның даму қаупін арттырады.

Антацидтерді бір мезгілде тағайындау преднизолонның сіңуін төмендетеді.

Антитиреоидтық препараттармен бір мезгілде қолданғанда преднизолонның клиренсі төмендейді, ал тиреоидтық гормондармен – клиренсі жоғарылайды.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Преднизолон плацента арқылы өткен кезде белсенділігін елеулі дәрежеде жоғалтады. Жүктілік кезеңінде ұзақ немесе қайталап қолдану шарананың құрсақішілік өсуінің баяулауы қаупін арттырады, алайда бұл қысқа мерзімді емдеу кезінде байқалмайды. Жүктіліктің кейінгі мерзімдерінде кортикостероидтарды тағайындау шаранаға қатысты тікелей, инфекция және бүйрек үсті без жеткіліксіздігі қаупінің жоғарылауы сияқты жағымсыз әсерлер қаупімен байланысты. Преднизолонды, егер емдеуден күтілетін пайдасы қаупінен асып түсетін болса ғана тағайындау керек.

Емшек сүтіне шығарылатын (бөлінетін) преднизолон мөлшері анасы қабылдаған дозаның 0,1 %-ы ретінде бағаланады. Анасы преднизолонның дозасын қабылдағаннан кейін 3-4 сағат бойы бала емізуден бас тартқан жағдайда, бала қабылдайтын доза барынша азаюы мүмкін.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді немесе болар-болмас әсер етеді.

Препараттың құрамында бір реттік дозада 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар және натрийсіз препарат болып саналады.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Кез келген кортикостероидпен емдеудің басында келесі принциптерді есте ұстау қажет. Кортикостероидтардың бастапқы дозасы қажетті емдік әсерге қол жеткізу үшін қажетті ең төмен деңгейіне сәйкес келуі тиіс және клиникалық бағалаудан анықталады. Бұл дозаны мезгіл-мезгіл бағалап отыру қажет, өйткені негізгі аурудың айқындығы өзгеруі мүмкін, немесе емдеу кезінде асқынулар дамуы мүмкін. Дозасын емдеуге қанағаттанарлық клиникалық реакцияны ұстап тұратын ең аз шамаға дейін біртіндеп төмендету керек. Ұзақ терапия жағдайында, кейде стресс кезінде немесе негізгі аурудың асқынулары жағдайында кортикостероидтардың дозасын жоғарылату қажеттілігі туындауы мүмкін.

Егер преднизолонмен ұзақ емдеу (әдетте 3 аптадан артық) тоқтатылуы тиіс болса, «тоқтату синдромын» болдырмау үшін тоқтадуы біртіндеп жүзеге асыру қажет. Терапияның күрт тоқтатылуы өлімге соқтыруы мүмкін. Дозаны дозалануына, емдеу ұзақтығына, терапия бағытталған ауруға және пациенттің емдеуге жеке реакциясына байланысты бірнеше апта немесе ай ішінде төмендету керек. Преднизолонмен 3 аптадан аз жүргізілген емді күрт тоқтату пациенттердің көпшілігінде гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті без жүйесінің клиникалық тұрғыдан елеулі бәсеңдеуіне алып келуі ықтималдығы аз. Алайда кортикостероидтарға реакция және оларды тоқтатуға төзімділік ауқымды шектерде ауытқып отыруы мүмкін екенін есте ұстау қажет. Егер емдеу барысында жоғарырақ дозалары қолданылса, немесе және адренокортикальді жеткіліксіздіктің даму қаупінің басқа факторлары бар пациенттерде тіпті қысқарақ курстардан кейін де біртіндеп тоқтату туралы мәселені қарастыру қажет.

Ересектер

Жедел жағдайларда және алмастыру емі ретінде ересектерге тәулігіне 20-30 мг бастапқы дозада тағайындайды, демеуші доза тәулігіне 5-10 мг құрайды.

Қажет болған жағдайда бастапқы дозасы тәулігіне 15-100 мг, демеуші тәулігіне – 5-15 мг құрауы мүмкін.

Бүйрек үсті бездерінің жедел жеткіліксіздігі кезінде бір реттік доза – 100-200 мг, тәуліктік доза – 300-400 мг.

Ауыр аллергиялық реакциялар: тәуліктік доза – 3-16 күн бойы 100-200 мг.

Бронх демікпесі: бір емдеу курсына 3 күннен 16 күнге дейін 75-675 мг, ауыр жағдайларда дозаны бір курста 1400 мг дейін арттырады (дозаны біртіндеп азайту арқылы).

Демікпе статусы: тәуліктік доза – 500-1200 мг, кейін демеуші дозаға дейін азайтылады.

Тиреоуытты криз: бір реттік доза – 100 мг, тәуліктік доза – 200-300 мг, қажет болған жағдайда дозаны 1000 мг-ге дейін арттырады, енгізу ұзақтығы – әдетте 6 күнге дейін.

Стандартты емге резистентті шок кезінде: бір реттік доза – 50-150 мг (ауыр жағдайларда – 400 мг дейін). 3-4 сағаттан соң қайталап енгізеді. Тәуліктік доза – 300-1200 мг (кейіннен дозаны азайта отырып).

Бауыр-бүйректің жедел жеткіліксіздігі (жедел уланулар, операциядан кейінгі және босанғаннан кейінгі кезең және т.б.) жағдайында: тәулігіне 25-75 мг-ден, дозаны тәулігіне 300-1500 мг-ге дейін және одан жоғары арттыруға болады.

Ревматоидтық артрит және жүйелі қызыл жегі: жүйелі қабылдауға қосымша - 7-10 күннен асырмай тәулігіне 75-125 мг.

Жедел гепатит: 7-10 күн бойы тәулігіне 75-100 мг.

Ас қорыту жолы мен үстіңгі тыныс жолдарының күйіктерімен, күйдіретін сұйықтықтардан уланған кезде: 3-18 күн бойы тәулігіне 75-400 мг.

Балаларға арналған дозалары

Балалар үшін бастапқы дозасы 4-6 қабылдауға тәулігіне 1-2 мг/кг/, демеуші дозасы – тәулігіне 0,3-0,6 мг/кг құрайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Инъекцияға арналған Преднизолонды вена ішіне немесе бұлшықет ішіне баяу терең енгізеді.

Препарат дайын ерітінді болып табылады. Оны қандай-да бір инъекциялық ерітінділерде сұйылтуға жол берілмейді!

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: артық дозалануының нәтижесіндегі жедел уытты әсерлер және/немесе өлім туралы хабарлар сирек.

Емі: симптоматикалық және демеуші. Арнайы антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіруі үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Препаратты қолданар алдында міндетті түрде дәрігермен кеңесу қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жалпы алғанда, гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті без жүйесінің бәсеңдеуін қоса алғанда, болжамды жағымсыз әсерлердің даму жиілігі дозаға, қабылдау уақытына және емдеу ұзақтығына тәуелді. Егер ең төмен тиімді дозаны мүмкіндігінше аз уақыт кезеңі ішінде пайдалансаңыз, жағымсыз әсерлерді азайтуға болады.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

Өте жиі

- инфекцияға жоғары сезімталдық, инфекцияның нашарлауы, жасырын инфекцияның белсенуі және преднизолонның иммуносупрессорлық және қабынуға қарсы әсерінің салдарынан инфекция симптомдарының жасырылуы

- эозинофилдер мен лимфоциттер санының азаюы

- иммуносупрессорлық және қабынуға қарсы әсер, ауруды жасырады немесе ушықтырады

- бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі (гипоталамус жұмысын тежеуден басталатын және бүйрек үсті без қыртысының айқын атрофиясымен аяқталатын) преднизолонды тұрақты пероральді қолдану кезінде, бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі салдарынан тоқтату синдромы (бас ауыру, жүрек айнуы, бас айналуы, анорексия, әлсіздік, эмоциялық тұрақсыздық, апатия және стресстік жағдайларға бейадекватты реакция, инсулинге сезімталдығы төмен «стероид қантты диабет», қантты диабетпен ауыратын науқастардың қанындағы қант деңгейінің жоғарылауы (100 %). Өсу гормоны секрециясының бұзылуы және оған сезімталдықтың төмендеуі нәтижесінде балалар өсуінің тежелуі

- көзішілік қысымның жоғарылауы (пероральді препаратпен ем қабылдаған 40%-ға дейінгі пациентте), препаратпен пероральді емдегенде 30 %-ға дейінгі пациентте катаракталар

- өкпе обырынан зардап шегіп жүрген пациенттерде өкпеінің абсцесі (12 %)

- арқаның ауыруы, қозғалғыштықтың төмендеуі, қатты ауыру, омыртқаның компрессиялық сынуы және биіктігінің кішіреюі, ұзын сүйектердің сынулары сияқты симптомдармен жүретін остеопороз (ішке қабылдауға арналған препаратпен ұзақ емдегенде 25%). Жоғары дозаларымен емдегенде миопатия (10 %).

Жиі

- лейкоциттер мен тромбоциттер мөлшерінің артуы

- физиологиялық мөлшерден жоғары (әдетте тәулігіне 50 мг-дан астам) пероральді дозаларын ұзақ тағайындағанда, майдың жинақталуының өзгеруін (ай тәрізді бет, орталықтық семіздік, «бұқа өркеші») қоса, Кушинг синдромы, калийдің орнына натрийдің іркілуі салдарынан дамитын гипокалемия, бала туатын жастағы әйелдердегі аменорея, ішке қабылданатын жоғары дозалармен емдегенде холестерин, триглицеридтер мен липопротеиндер деңгейінің жоғарылауы

- эйфория, депрессия, кортикостероидтар индукциялаған психоз

- гипертензия (натрийдің іркілуі салдарынан, ол сұйықтықтың іркілуіне алып келеді), жүректің іркілісті жеткіліксіздігінің ушығуы (натрий іркілуінің нәтижесінде)

- туберкулездің даму қаупінің жоғарылауы

- ауыз қуысының кандидозы, колит, илеит, дивертикулит кезінде симптомдардың күшеюі

- шырышты қабықтардың зеңдік инфекциясы, стриялар, безеу тәрізді бөртпе, көгерудің пайда болуы, дерматит, экхимоз, бет эритемасы, атрофия, гирсутизм, жаралардың баяу жазылуы, шамадан тыс терлеу, телеангиэктазиялар және терінің жұқаруы, терінің бұрыннан бар ауруларының бүркемеленуі немесе күшеюі

- түнгі полиурия

Жиі емес

- аллергиялық реакциялар

- азғантай дозалармен пероральді емдегенде қант диабеті (< 1 %), төмен дозалармен пероральді емдегенде холестерин, триглицеридтер мен липопротеиндер деңгейінің жоғарылауы

- ұйқысыздық, көңіл-күйдің ауытқулары, тұлғаның өзгеруі, маниакальді синдром және елестеулер

- тыныс алу бұлшықеттерінің миопатиясы

- асқазанның немесе тоқ ішектің ойық жаралары, асқазан-ішектік қан құйылулар (0,5 %), асқазанның, ішектің перфорациясы

- сүйек тінінің асептикалық некрозы

- кальций мен фосфаттың жоғары экскрециясы, жыныстық гормондар секрециясының бұзылуы салдарынан болған несеп тастары (етеккір оралымының бұзылуы, гирсутизм, импотенция), васкулит

Сирек

- қан ұюы салдарынан болатын тромбоз қаупі

- қалқанша без функциясының өзгерістері

- церебральді безгек кезінде кома жағдайы ұзаққа созылуы мүмкін, кем ақылдылық

- сирек жағдайда көздің бір мезгілдегі герпестік инфекциясы кезінде көздің мөлдір қабығының ыдырау қаупі жоғарылауы мүмкін (осы инфекцияның бүркемеленуіне байланысты), глаукома (препаратпен ұзақ пероральді емдеу)

Өте сирек

- кетоацидоз және гиперосмолярлық кома, жасырын гиперпаратиреоздың көрініс беруі, порфирияның дамуын жеделдету

- ісік лизисі синдромы

- жасырын эпилепсияның көрініс беруі, мидың жалған ісігі (бас ауыруы, анық көрмеу және көру қабілетінің бұзылулары сияқты симптомдарымен бассүйекішілік қатерсіз гипертензия)

- экзофтальм (препаратпен өте ұзақ емдеуден кейін)

- жүрек минуттық шығару көлемінің төмендеуі қаупінің жоғарылауымен кардиомиопатия, гипокалиемия салдарынан аритмия

- жоғары дозалармен ұзақ уақыт емделгеннен кейінгі панкреатит

- уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы

Белгісіз

- бүйректің склеродермиялық кризі

Әртүрлі популяциялар арасында бүйректің склеродермиялық кризінің туындауы ауытқып тұрады. Ең үлкен қауіп диффуздық склеродермиясы бар пациенттерде байқалады. Ең төмен қауіп шектеулі склеродермиясы (2%) және ювенильдік склеродермиясы (1%) бар пациенттерде байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау жөніндегі комитет «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – преднизолон фосфатына баламалы, преднизолон натрий фосфаты, 30 мг

қосымша заттар: динатрий эдетаты, сусыз динатрий гидрофосфаты, натрий дигидрофосфаты дигидраты, пропиленгликоль, ортофосфор қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссіз немесе жасылдау-сарғыш реңді, мөлдір ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

Күңгірт шыныдан жасалған ампулаға 1 мл препараттан құйылады.

Пластик астаушаға немесе алюминий фольга мен мөлдір ПВХ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 3 ампуладан  салынады. 

Пластик астауша немесе пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.  

Сақтау мерзімі

Сақтау мерзімі 2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Аджио Фармацевтикалз Лтд, Үндістан

A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Сафедпул, Курла-Андхери Роад, Мумбай- 400 072

Телефон: +91-22-28518206/ 42319000

Факс: +91-22-28518204

Электронды пошта: regulatory@agio-pharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Аджио Фармацевтикалз Лтд, Үндістан

A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Сафедпул, Курла-Андхери Роад, Мумбай- 400 072

Телефон: +91-22-28518206/ 42319000

Факс: +91-22-28518204

Электронды пошта: regulatory@agio-pharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Аджио Фармацевтикалз Лимитед» ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Медеу ауданы, Қонаев көш., 21Б, 71 кеңсе, «САТ» Бизнес орталығы, 7 қабат, пошта индексі 050016

Телефон: +7(707)2712709

Электронды пошта: vishwa_direct@agiopharma.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ConsultAsia» ЖШС

Шевченко көш. 165Б

050061, Алматы, Қазақстан,

Телефон: +7705-1708825

Электронды пошта: pv@consultingasia.kz