Осталон

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 70 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Сүйек ауруларын емдеуге арналған препараттар. Сүйектердің құрылысына және минералдануына ықпал ететін препараттар. Бисфосфонаттар. Алендрон қышқылы.

АТХ коды М05ВА04.

- постменопаузадағы остеопорозды емдеуде (омыртқалар мен ортан жілік сүйегі сынуларының даму қаупін төмендетуде)

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

Өңештің ақаулары және өңештің өткізгіштігін қиындататын басқа да факторлар (мысалы, стриктура немесе ахалазия)

Науқастың 30 минут бойы тік отыруға немесе түрегеліп тұруына қабілетсіздігі

Гипокальциемия

Креатинин клиренсі < 35 мл/мин болатын, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Жүктілік және лактация кезеңі

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Асқазан-ішек жолдары (АІЖ) ауруларының асқынуы кезінде (оның ішінде, дисфагия, гастроэзофагеалды рефлюкс ауруы, Барретта өңеші, гастрит, дуоденит, асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасы), D гиповитаминозы.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тамақты, сусындарды (минералды суларды қоса) кальций препараттарын, антацидтерді және кейбір ішке қабылдауға арналған дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау, алендронаттың сіңуіне ықпалын тигізуі мүмкін. Сондықтан, алендронатты қабылдағаннан кейін басқа пероральді дәрілік заттарды қабылдамас бұрын, ең кемінде 30 минут күте тұру керек.

Дәрілік препараттармен басқа клиникалық мәнді өзара әрекеттесулер күтілмейді. Көптеген пациенттер алендронат қабылдау аясында эстрогендер (жатырішілік, трансдермальді или пероральді) қабылдаған, бірақта дәрілерді бір мезгілде қабылдаумен байланысты жағымсыз әсерлер байқалған жоқ.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолдану асқазан-ішек жолының тітіркенуімен байланысты болғандықтан, алендронатпен бір мезгілде қолданғанда сақтық танытқан жөн.

Алайда дәрілік өзара әрекеттесуі жөнінде арнайы зерттеулер жүргізілмегенімен, клиникалық зерттеулерде алендронатты әртүрлі жиі тағайындалатын рецептпен босатылатын препараттармен бір мезгілде қабылдаған кезде, қабылдаумен байланысты клиникалық мәнге ие жағымсыз әсерлер байқалған жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Асқазан-ішек жолының жоғары бөлімдері тарапынан жағымсыз реакциялар

Алендронат ас қорыту жолының жоғары бөлімдерінің шырышты қабықтарының жергілікті тітіркенуін туындатуы мүмкін. Асқазан-ішек жолының жоғары бөлімдерінің аурулары асқынған кезде (дисфагия, өңештің ауруы, гастрит, дуоденит, ойық жаралар) немесе соңғы жыл ішінде орын алған азқазан ойық жарасы, асқазан-ішектік белсенді қан кетуі сияқты немесе асқазан-ішек жолының жоғары бөлімдеріне хирургиялық араласым (пилоропластикадан басқа) бар пациенттерге алендронат тағайындағанда аса сақтық танытқан жөн, өйткені осы аурулардың ағымы нашарлауы мүмкін. Барретта өңеші бар пациенттерге препаратты тағайындай отырып, дәрігер нақты пациентке алендронатты қолданудың пайдасы мен қаупін ескертуі тиіс.

Алендронат қабылдаған пациенттерде өңеш тарапынан кейде ауыр түрде өтетін және стационарлық емдеуді қажет ететін, стриктураның түзілуімен асқынған эзофагит, өңештің ойық жарасы немесе эрозиясы болғаны хабарланды. Сондықтан дәрігерлер өңештің реакцияларынан болатын кез-келген белгілер мен симптомдарға мұқият болғаны жөн, ал пациенттер дисфагия, жұтынған кезде ауырсыну немесе кеуденің ауыруы, қыжылдың пайда болуы немесе барысының нашарлауы сияқты өңештің тітіркену белгілері пайда болғанда алендронат қабылдауды тоқтатуы және дәрігерге қаралуы жөнінде нұсқау алуы керек.

Өңештің зақымдану қаупі алендронатты қабылдау тәртібін сақтамаған, және/немесе өңештің тітіркену белгіліренің пайда болуына қарамастан, емдеуді жалғастырған пациенттерде жоғары болады. Науқастың препаратты қабылдауға арналған нұсқаулықтағы толық тізімді алғаны және түсінуі өте маңызды. Пациенттерге осы нұсқауларды орындамау өңеш ауруы қаупін арттыруы мүмкін екенін ескерту керек. Постмаркетингтік қадағалау кезінде асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасының дамуы, олардың кейбіреулерінің ауыр болғаны және асқынулармен өткені жөнінде сирек мәлімдемелер бар.

Жақтың остеонекрозы

Негізінен венаішілік бисфосфонаттармен емдеу сыздасын алған онкологиялық ауруы бар пациенттерде көбіне тісті жұлумен және/немесе жергілікті инфекциямен (остеомиелитті қоса) жиі астасқан жақ остеонекрозының даму жағдайлары байқалды. Сонымен қатар бұл паценттердің көпшілігі химиотерапия және кортикостероидтар қабылдаған. Сондай-ақ бисфосфонаттарды переоральді қабылдап жүрген остеопорозы бар паценттерде жақ остеонекрозы туралы хабарлар болған.

Жақ остеонекрозы дамуының жекелей қаупіне баға бергенде келесі қауіп факторларын қарау қажет:

бисфосфонаттың белсенділігі (золедрон қышқылы ең жоғары белсенділікке ие), енгізу жолы (жоғарыдан қараңыз) және жиынтық доза;

онкологиялық ауру, химиотерапия, сәулелік терапия, кортикостероидтарды, ангиогенез тежегіштерін қабылдау, шылым шегу;

стоматологиялық анамнез, ауыз қуысының қанағаттанарлықсыз тазалығы, периодонт ауруы, инвазиялық стоматологиялық емшаралар және протездердің нашар қиюластырылуы.

Тістерінің жағдайы қанағаттанарлық емес пациенттер пероральді бисфосфонаттарды қабылдауды бастар алдында стоматологқа қаралуы және ауыз қуысына санация жүргізуі тиіс.

Емделу кезінде осы пациенттер, мүмкіндігінше, стоматологиялық емшараларды жүргізуге жол бермеуі тиіс. Бисфосфонаттарды қабылдап жүрген пациенттерде жақ остеонекрозына байланысты хирургиялық араласым жағдайды нашарлатып жіберуі мүмкін. Стоматологиялық емшара жүргізуді қажет ететін пациенттерде бифосфанаттарды қабылдауды тоқтату, араласымнан кейін жақ остеонекрозының даму қаупін төмендететіні жөнінде деректер жоқ. Әрбір пациентті емдеу жоспарын жасағанда емдеуші дәрігер пайдасы мен қаупін ескере отырып, клиникалық жағдайға берілген бағаны басшылыққа алуы қажет.

Бисфосфонаттарды қабылдап жүрген барлық пациенттердің ауыз қуысының гигиенасына көңіл бөлуіне, стоматологқа жиі баруына және тістерінің босап қозғалуы, ауыруы немесе ісінуі пайда болғаны жөнінде мәлімдеп отыруына кеңес берген жөн.

Сыртқы есту жолының остеонекрозы

Бисфосфонаттарды қолданғанда, негізінен, ұзақ уақыт емдеумен байланысты, сыртқы есту жолының остеонекрозы жағдайлары жөнінде мәлімдемелер бар. Сыртқы есту жолының остеонекрозы үшін мүмкін болатын қауіп факторларына кортикостероидтарды және химиотерапияны қолдану және/немесе инфекция немесе жарақат сияқты жергілікті қауіп факторларының болуы жатады. Құлақ тарапынан симптомдар дамыған кезде, соның ішінде бисфосфонаттар қабылдап жүрген құлақтың созылмалы инфекциялары бар пациенттерде сыртқы есту жолының остеонекрозының дамуын жоққа шығарған жөн.

Қаңқа-бұлшықет ауыруы

Бисфосфонаттарды қабылдап жүрген пациенттердің сүйектерінде, буындарында және/немесе бұлшықеттерінде ауырудың пайда болғаны жөнінде мәлімделді. Тіркеуден кейінгі қабылдаулар аясында бұл симптомдар сирек ауыр болды және/немесе еңбекке жарамдылық қабілетінің жоғалуына әкеп соқты. Емдеуді бастағаннан кейін симптомдардың пайда болуына дейінгі кезең бір күннен бірнеше айға дейін созылды. Пациенттердің көпшілігінде бұл симптомдар емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды. Кей пациенттерде емдеуді сол препаратпен немесе басқа бисфосфонатпен жаңғыртқанда симптомдар асқынған.

Ортан жілік сүйегінің патологиялық сынулары

Бисфосфонаттармен емделу аясында, көбіне остеопорозға байланысты ұзақ уақыт ем қабылдап жүрген пациенттерде, ортан жілік сүйегі диафизінің сыну және ұршықасты аймағының өзіне тән емес сыну жағдайлары тіркелді. Мұндай көлденең немесе қысқа қиғаш сынулар ортан жілік сүйегінің кез келген деңгейінде кіші ұршық асты деңгейінен айдаршық үсті өсіндісінен жоғары деңгейге дейін пайда болуы мүмкін. Мұндай сынулар өте аз жарақаттардан кейін де немесе тіпті жарақаттайтын әсер жоқ болғанда да туындайды. Кейбір пациенттерде бірнеше апта немесе ай ішінде толық сынуға дейін ортан жілікте немесе шапта ауыру пайда болады, мұндайда көзбен көру әдісі арқылы күйзеліс-сыну белгілерін жиі анықтауға болады. Сынулар көбіне екі жақты болады; сондықтан бисфосфонаттарды қабылдап жүрген, ортан жілік сүйегінің диафизальді сынуларын бастан кешкен пациенттерде контралатеральді ортан жілік сүйегін тексерген жөн. Сондай-ақ мұндай сынулардың жазылу мерзімдерінің баяулығы жөнінде мәлімелді. Ортан жілік сүйегінің патологиялық сынуына күдіктенген пациентті тексеру нәтижелерін күткенде бифосфонаттарды қабылдауды тоқтату мәселесін, оның пайдасы мен қаупіне жекелей баға бере отырып, қарастырған жөн.

Бисфосфонаттарды қабылдап жүрген пациенттердің ортан жілік сүйегінде немесе шабында пайда болған кез келген ауыруды мәлімдеп отыруына, және осындай симптомдары бар кез келген пациенттің ортан жілік сүйегінің толық емес сынуы тұрғысында тексерілуі тиіс екендігіне нұсқау берілуі керек.

Тері реакциялары

Тіркеуден кейінгі қабылдау кезінде Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, ауыр тері реакциялары жөнінде сирек мәлімдемелер тіркелген.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Алендронат креатинин клиренсі минутына 35 мл-ден азырақ болғанда, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге ұсынылмайды.

Сүйектердің және минералды заттардың метаболизмі

Эстрогендердің тапшылығы мен жастың өзгерулерінен басқа, остеопороздың өзге де себептері әрдайым есепке алынуы тиіс.

Гипокальциемияны алендронатпен емдеуді бастағанға дейін түзету қажет. Бұдан басқа, минералды заттар метаболизмінің бұзылулары (мысалы, D дәрумені тапшы және гипопаратиреоз) бар басқа жағдайларды түзету қажет етіледі. Осталон препаратымен емдеу кезінде мұндай жағдайдағы пациенттерде қан сарысуындағы кальций концентрациясына және гипокальциемия симптомдарына ұдайы бақылау жүргізу қажет.

Алендронатты қабылдау кезінде, сүйек тінінің минерализациясы артатын болғандықтан, әсіресе кальцийдің сіңуін басуы мүмкін глюкокортикоидтарды қабылдау аясында, пациенттерде қан сарысуындағы кальций және фосфаттар концентрацияларының төмендеуі байқалуы мүмкін. Әдеттегідей, төмендеуі мардымсыз және симптомсыз қайтады. Алайда, симптоматикалық гипокальциемия жөнінде сирек мәлімдемелер болды, ол кейде ауыр өтуі мүмкін және гипопаратиреоз, D дәруменінің тапшылығы және кальцийдің сіңуінің бұзылуы сияқты жағдайлар есебінен бейімділігі бар пациенттерде жиі пайда болады.

Организмге кальцийдің және D дәруменінің жеткілікті түсуі әсіресе глюкокортикоидтарды қабылдап жүрген пациенттер үшін маңызды.

Қосымша заттар

Бұл препарат құрамында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни натрий құрамында жоқ деп есептеседе болады.

Жүктілік

Алендронаттың жүкті әйелдердің қабылдағаны жөнінде декректер жоқ немесе толық емес. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде препараттың ұрпақ өрбітуге уыттылығы байқалды. Буаз егеуқұйрықтарға алендронат енгізген кезде гипокальциемия аясында дистоция байқалған.

Осталон препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Бала емізу кезеңі

Алендронат немесе оның метаболиттері емшек сүтіне шығарылатыны белгісіз. Осталон препаратын бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды.

Фертильділік

Бисфосфонаттар сүйек матрицасына еніп, олар бірнеше жылдар бойы біртіндеп шығарылады. Ересектердің сүйек тініне енетін бисфосфонаттың мөлшері, демек, жүйелік қан айналымға қайта шығарылатын мөлшері бисфосфонаттың дозасына және оны қолдану ұзақтығына байланысты. Адам ұрығына әсер етуі туралы деректер жоқ. Алайда, егер әйел бисфосфонатпен емдеу курсын аяқтағаннан кейін жүкті болса, ұрықтың, негізінен сүйек тінінің зақымдануының теориялық қаупі бар. Бисфосфонатпен емдеуді тоқтату мен тұжырымдаманың арасындағы уақыттың, қолданылған бисфосфонаттың ерекшеліктері мен енгізу бағыты (вена ішіне немесе пероральді) сияқты ауыспалылардың әсері зерттелмеген.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Осталон препараты көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер қабілетіне ықпалын тигізбейді немесе аздап ықпал етеді. Алайда, кейбір пациенттерде көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін Осталон препаратының жағымсыз реакциялары туралы айтылды. Пациенттер Осталонға әр түрлі жауап беруі мүмкін.

Дозалану режимі

Ұсынылатын доза: аптасына бір рет 70 мг бір таблеткадан. Бисфосфонаттармен остеопорозды емдеудің оңтайлы ұзақтығы белгіленбеген. Нақты пациенттерде, әсіресе Осталон препаратын 5 жыл немесе одан көбірек қолданудан кейін, пайдасы мен потеницалды қаупін ескере отырып, емдеу ұзақтығының қажеттілігіне мезгіл-мезгіл баға берген жөн.

Егде жастағы пациенттер

Жас ерекшеліктеріне байланысты алендронаттың тиімділігі мен қауіпсіздігі профилдеріндегі айырмашылықтар анықталған жоқ. Сондықтан егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Енгізу жолы және тәсілі

Ішке қабылдауға арналған

Алендронаттың оңтайлы сіңуін қамтамасыз ету үшін:

Препаратты таңертең тамақ, сұйықтық немесе басқа да дәрілік заттарды ішуден 30 минут бұрын, ашқарынға жай сумен ішіп қабылдаған жөн. Басқа да сусындар (минералды суды қоса), тамақ және бірқатар дәрілік заттарды қабылдау алендронаттың сіңуін нашарлатуы мүмкін.

Препараттың асқазанға түсуін жеңілдету үшін және Осталон қабылдаған кезде жергілікті реакциялар мен өңештің тітіркенуі / басқа жағымсыз әсерлерінің қаупін азайту үшін келесі нұсқауларды орындау керек:

Осталон таблеткасын таңертең тұрғаннан кейін ғана жұтылып стакан толы сумен (кем дегенде 200 мл) ішілуі керек..

Пациенттер Осталон препаратының таблеткасын бүтіндей жұтуы керек. Таблетканы бөліп сындыруға немесе шайнауға болмайды, немесе оны аузында ерігенге дейін қалдыруға болмайды, өйткені ол орофарингеальді ойық жаралардың түзілуіне әкеп соғуы мүмкін.

Пациенттер алғашқы тамақты ішкенге дейін жатпауы тиіс, бұл таблетканы қабылдаудан кем дегенде 30 минут бұрын болуы тиіс.

Пациенттер Осталон препаратын қабылдағаннан кейін, ең кемінде, 30 минут ішінде жатуға болмайды.

Осталон препаратын таңертең төсектен тұрғанға дейін немесе ұйықтар алдында қабылдауға болмайды.

Пациенттер егер тамақпен бірге кальций мен D дәрумені жеткіліксіз мөлшерде түсетін болса, осы заттарды қабылдауы керек.

Осталон 70 мг препаратын глюкокортикоидтер туындаған остеопорозды емдеуге қолдану туралы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Алендронатты ішке қабылдағандағы артық дозалану салдарлары гипокальциемия, гипофосфатемия, асқазан-ішек жолының жоғары бөлімдері тарапынан жағымсыз құбылыстары (қыжыл, эзофагит, гастрит, ойық жара) болуы мүмкін.

Емі

Алендронаттың артық дозалануын емдеу туралы арнайы ақпарат жоқ. Алендронатты байлау үшін пациентке сүт немесе антацидтер беру керек. Өңештің тітіркену қаупіне байланысты құстыруға болмайды, пациент тігінен тұрғаны жөн.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кездегі қажетті шаралар

Егер пациент Осталон препаратының дозасын ұмытып жіберіп алса, оны есіне түсіргеннен кейін, пациенттің бір таблетканы келесі күні таңертең қабылдауы тиіс екендігіне нұсқау берген жөн. Бір күнде екі таблетка қабылдамаған жөн. Содан кейін аптаның алғашқы таңдап алынған күні бір таблеткадан қабылдаудың дағдылы сызбасына оралу керек.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі (≥1/10)

- қаңқа-бұлшықет ауыруы (сүйектердің, бұлшықеттердің немесе буындардың), кейде қатты болуы мүмкін

Жиі (≥1/100 -ден <1/10 дейін)

- бас ауыру, бас айналу

- вертиго

- іштің ауыруы, диспепсия, іш қату, диарея, метеоризм, өңештің ойық жарасы, дисфагия, іштің кебуі, кекіру

- алопеция, қышыну

- буындардың ісінуі

- астения, шеткері ісінулер

Жиі емес (≥1/1 000-нан <1/100 дейін)

- дисгевзия

- көздің қабынуы (увеит, склерит, эписклерит)

- жүректің айнуы, құсу, гастрит, эзофагит, өңештің эрозиясы, мелена

- бөртпе, эритема

- әдетте емнің басында пайда болатын жедел жауаптың өткінші симптомдары (миалгия, дімкәстік және сирек жағдайларда температураның жоғарылауы)

Сирек (≥1/10 000-нан <1/1 000 дейін)

- есекжемді, ангионевроздық ісінуді қоса аса сезімталдық реакциялары, сананың шатасуы

- гипокальцемияның клиникалық көріністері, көбінесе басқа жағдайлар есебінен бейімделу кезінде жиі туындайды

- өңештің тарылуы, орофарингеальді ойық жара, жоғарғы асқазан-ішек жолдарының бұзылуы (ойық жараның тесілу, ойық жара және қан кету)

- фотодерматоз, ауыр тері реакциялары, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролизді қоса

- жақ остеонекрозы, ортан жілік сүйегі диафизінің сынуы және ұршықасты аймағының өзіне тән емес сынуы (бисфосфонаттар класының жағымсыз реакциялары)

Өте сирек (<1/10000)

- сыртқы есту жолының остеонекрозы (бисфосфонаттар класына тән жағымсыз реакциялар)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 91,35 мг натрий алендронаты (70 мг алендрон қышқылына баламалы),

қосымша заттар:

таблетка ядросы: микрокристалды целлюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты.

үлбірлі қабығы: Opadry QX ақ 321A180025, құрамына мыналар кіреді: макрогол және поли(винил) спиртінің графт-сополимері, тальк, титанның қостотығы (Е171), глицерин монокаприлокапраты, поливинил спирті (жартылай гидролизденген).

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, дөңгелек пішінді, бір жақ бетінде «М14» өрнегі бар таблеткалар.

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 4 таблеткадан салынған. Пішінді 1 қаптама медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

25 (С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Гедеон Рихтер Польша» ЖШҚ, Польша

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21

Tел: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі, Алматы қ-сы, Төле би көшесі, 187

E-mail: info@richter.kz; pv@richter.kz (фармакологиялық қадағалау)

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01