Остемакс 70 комфорт таблетки по 70 мг №4 (блистер)

Остемакс 70 комфорт

Алендрон қышқылы

Таблеткалар, 70 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Сүйек ауруларын емдеуге арналған препараттар. Сүйектердің құрылымы мен минералдануына әсер ететін препараттар. Бифосфонаттар. Алендрон қышқылы.

ATХ коды: M05BA04

- әйелдерде климакстан кейінгі кезеңде остеопорозды емдеу

- ерлерде остеопорозды емдеу (сенильді остеопороз)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- алендронат немесе қандай да бір қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- өңештің аномалиялары және ол арқылы өтуді баяулататын өңештің тарылуы мен ахалазиясы сияқты аурулары

- тұрған немесе отырған қалпын кемінде 30 минут бойы сақтай алмау

- гипокальциемия

- жүктілік және лактация кезеңі

Остемакс 70 комфортты қолдану өңеш шырышты қабығының жергілікті тітіркенуін тудыруы мүмкін. Сондықтан препаратты асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігінің дисфагия, эзофагит, гастрит және (немесе) дуоденит, асқазан-ішек жолының эрозиялы-ойық жаралы аурулары сияқты белсенді аурулары бар пациенттерге тағайындағанда немесе жуырда (өткен жылы) асқазан және (немесе) он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы, асқазан-ішектен қан кету сияқты асқазан-ішек жолының ауыр ауруларын басынан өткерген пациенттерге, сондай-ақ асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігіне хирургиялық араласуларды өткерген (пилоропластика жүргізуді қоспағанда) тағайындағанда сақ болу керек. Барретт өңеші диагнозы анықталған пациенттерде дәрігер әр пациенттегі алендронатты қолданудың ықтимал қаупі мен пайдасының арақатынасына жекелей баға беруі тиіс.

Эзофагит дамуы, өңештің ойық жарасы мен эрозиялары, сондай-ақ өңештің тарылуы сияқты өңеш тарапынан болатын жағымсыз әсерлерді көрсететін барлық симптомдарына алендронат тағайындалған пациенттердің назар аударғаны жөн. Кейде олар ауыр түрде болуы және ауруханаға жатуға себеп болуы мүмкін. Дисфагия, жұтынған кездегі ауыру, төс артының ауыруы, қыжыл пайда болған немесе өршіген жағдайда пациент Остемакс 70 комфорт препаратын тоқтатуы және дәрігерге қаралуы тиіс.

Өңеш тарапынан күрделі жағымсыз әсерлердің туындау қаупі алендронатты қабылдағанда дәрігердің ұсынымдарынан ауытқыған және (немесе) өңештің тітіркенгенін көрсететін симптомдардың пайда болуына қарамастан, оны қабылдауды жалғастыратын пациенттерде жоғарылайды. Ұсыныстарды сақтамау өңеш тарапынан бұзылулар туындау қаупінің артуына әкеп соғуы мүмкін екендігі туралы ақпаратты пациентке хабарлау қажет.

Жүргізілген клиникалық зерттеулер барысында асқазанның және (немесе) он екі елі ішектің ойық жара ауруы даму қаупінің жоғарылауы анықталмады, алайда, препарат айналымға шығарылғаннан кейін асқазанның және (немесе) он екі елі ішек ойықжаралы ауруының аздаған жағдайлары байқалды, олардың кейбіреулері ауыр формада және асқынуларымен болды. Олардың пайда болуын алендронатты қолданумен себептік байланысын жоққа шығаруға болмайды.

Жоғарғы қауіп тобындағы пациенттерде (мысалы, онкологиялық аурулары бар, химиотерапия немесе радиотерапия курстарынан өтіп жатқан, кортикостероидтарды қабылдап жүрген, ауыз қуысы гигиенасының ережелерін тиісті түрде сақтамайтын пациенттер немесе пародонт аурулары бар пациенттер) бифосфонаттармен емдеуді бастар алдында мұқият тексеруден өту және қажетті стоматологиялық профилактикалық шараларын жүргізу қажет.

Мұндай пациенттер емдеу кезінде мүмкіндігінше инвазивті стоматологиялық араласулардан аулақ болғаны жөн. Әр пациент үшін жекелей, пайда/қауіп арақатынасына жекелей баға беру негізінде емдеу жоспарын әзірлеу қажет.

Келіп түскен хабарларға сәйкес, бифосфонаттарды қолдану аясында негізінен, аталған топтағы препараттармен ұзақ емдеу курсына байланысты сыртқы есту жолы остеонекрозының туындау жағдайлары байқалған. Сыртқы есту жолы остеонекрозы туындау қаупінің ықтимал факторларына стероидты препараттар қабылдауды, химиотерапияны және (немесе) инфекциялық үдеріс немесе аталған аумақтың жарақаты сияқты жергілікті бейімділік факторларының болуын жатқызады. Сыртқы есту өтісі остеонекрозының туындау ықтималдығын созылмалы құлақ инфекциясын қоса, есту аппаратының зақымдану белгілері бар бифосфонаттар тобының препараттарымен емделіп жатқан пациенттерде ескеру керек.

Бифосфонаттарды қабылдап жүрген пациенттерде остеоалгиялар, артралгиялар және (немесе) миалгиялар білінді. Бұл симптомдардың ауыр түрі сирек болды және (немесе) қимылсыздыққа алып келді. Бұл симптомдар пайда болғанға дейінгі уақыт әртүрлі – емдеуді бастағаннан кейін бір күннен бірнеше айға дейін болды. Көптеген пациенттерде бұл симптомдар емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалды. Алайда алендронатпен немесе басқа бифосфонаттармен емдеуді қайта жаңғыртқан кезде ауру қайталануы мүмкін.

Жүктемелік сынулар

Алендрон қышқылымен ұзақ уақыт емделген (көп жағдайларда бұл уақыт 18 айдан 10 жылға дейін құраған) пациенттерде ортан жілік сүйегінің  проксимальді бөлігінде жүктемелік сыну (жүктемеден болатын сынықтар деп те аталады) жағдайлары білінді.

Сынықтар кішкентай жарақаттардан кейін немесе жарақатсыз болды, ал кейбір пациенттер бірнеше ай бойы диагностикалық тексерулердегі өзгерістермен қатарлас ортан жілік сүйегі толық сынғанға дейінгі сан тұсының ауырғанын сезінді. Сынықтар көбінесе екіжақты болды; сондықтан бифосфонаттармен емделіп жүріп, ортан жілік сүйегінің сынуы білінген пациенттердің екінші аяғының да ортан жілік сүйегін диагностикалау керек.

Сондай-ақ, сынықтардың баяу біткені туралы да хабарламалар бар. Жүктемеден болған сынықтары бар пациенттерде қайтадан тексеру жүргізгенге және пайда/қауіп арақатынасын жекелей анықтағанға дейін бифосфонаттармен емдеуді тоқтату ұсынылады.

Бифосфонаттармен емделгенде пациенттерге сан, жамбас немесе шап аумағындағы кез келген ауырудың пайда болуы туралы хабарлауды ұсыну қажет және осы симптомдары бар барлық пациенттерге санның толық емес сынуын жоққа шығару үшін тексеріс жүргізу қажет.

Пациенттерге алендронаттың аптасына бір рет қабылданатын дозасын жіберіп алған жағдайда, таблетканы келесі күні таңертең, таблетканы қабылдау қажеттігін еске түсірген бойда бірден қабылдауы керектігін түсіндіру қажет. Екі таблеткасын бір күнде қабылдауға болмайды. Әрі қарай, емдеудің басында белгіленген дозалау сызбасы бойынша, аптасына бір рет бір таблеткасын қабылдау керек.

Сондай-ақ, эстрогендер тапшылығы мен жас шамасынан басқа остеопороздың басқа себептерін де ескеру қажет.

Емдеуді бастар алдында ағзадағы кальций алмасуының бұзылуына толық түзету  жасау қажет. Сондай-ақ, басқа да минерал алмасуы бұзылуларының орнын толтыру қажет (D дәрумені тапшылығы және гипопаратиреоидизм сияқты). Алендронатпен емдеу кезінде мұндай бұзылулары бар пациенттерде қан сарысуындағы кальций деңгейін және гипокальциемия симптоматикасын бақылау қажет.

Алендронатпен емдеу кезінде, әсіресе, глюкокортикостероидтар қабылдап жүрген, кальцийдің сіңуі төмендеуі мүмкін пациенттерде сарысудағы кальций мен фосфаттардың кішігірім симптомсыз төмендеуі орын алуы мүмкін. Алайда, кей жағдайларда ауыр сипатта болған және бұзылуларға бейім пациенттерде жиі білінген (мысалы, гипопаратиреоидизммен, D дәрумені тапшылығымен және кальций сіңірілуінің бұзылуымен) симптоматикалық гипокальциемия туралы хабарлар бар.

Алендронатпен емделу кезінде (әсіресе, глюкокортикостероидтарды қабылдап жүрген пациенттерде) кальций мен D дәруменінің қалыпты мөлшерін қамтамасыз ету қажет (сәйкесінше тәулігіне 1000 мг-ден тәулігіне 1500 мг дейін және тәулігіне 400 ХБ-дан тәулігіне 800 ХБ дейін).

Кальций препараттары (минералды суды қоса), антацидтік препараттар мен кейбір дәрілік препараттарды бірге қабылдағанда алендронаттың сіңірілуін нашарлатуы мүмкін. Сондықтан Остемакс 70 комфорт препаратын қабылдағаннан кейін кез келген басқа дәрілік препаратты ішке қабылдар алдында кемінде жарты сағат күте тұру қажет.

Алендронатты қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бір мезгілде, олардың асқазан-ішек жолына тітіркендіргіштік әсерін назарда ұстай отырып, сақтықпен қабылдау керек.

Қосымша заттар

Остемакс 70 комфорттың құрамында лактоза бар. Препаратты сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы бар (Лапп типі) немесе глюкоза-галактозасы мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге тағайындауға болмайды.

Егде жастағы пациенттерде қолданылуы

Жас пациенттерге қарағанда егде жастағы пациенттерде алендронатты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігінің айырмашылығы анықталмаған, алайда егде жастағы пациенттерде дәрілік өнімге жоғарырақ сезімталдықтың білінгенін жоққа шығаруға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың  автомобиль және басқа да механизмдерді басқару қабілетіне  әсері туралы деректер жоқ. Алайда, алендронатты қабылдағаннан кейін байқалған кейбір жағымсыз әсерлер кейбір пациенттерде көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен қызмет атқару қабілетін нашарлатуы мүмкін. Дәрілік затқа жекелей реакция әртүрлі болуы мүмкін.

Дозалау режимі

Ересектер.

Остемакс 70 комфорт аптасына бір рет 70 мг 1 таблеткадан ішке қабылданады.

Енгізу әдісі мен жолы

Остемакс 70 комфорт препаратын алғашқы тамақтанудан, сусын ішуден немесе басқа дәрілік заттарды ішке қабылдағанға дейін кемінде жарты сағат бұрын, бір стақан қайнаған сумен ішіп қабылдау керек. Басқа сусындар (минералды суды қоса), тамақ пен кейбір дәрілік препараттар дәрілік өнімнің сіңуін төмендетуі мүмкін.

Таблетканың асқазанға түсуін жеңілдету және жеделдету және сол арқылы өңештің жергілікті тітіркену қаупін, сондай-ақ жағымсыз әсерлерді азайту үшін мына ұсынымдарды ұстану қажет:

- Остемакс 70 комфорт препаратын таңертең, төсектен тұрған бойда бірден, толық бір стақан қайнаған сумен ішіп қабылдау керек (200 мл-ден кем емес),

- таблетканы тұтастай жұту керек, ауыз қуысы мен жұтқыншақтың ойық жаралану қаупінің болу мүмкіндігіне байланысты, таблетканы шайнауға немесе ауызда ерітуге болмайды,

- таблетканы жұтқаннан кейін пациент таблетканы қабылдағаннан кейін 30 минуттан ерте болмайтын бірінші тамақтануға дейін кемінде 30 минут бойы жатпауы тиіс,

- Остемакс 70 комфорт препаратын ұйықтар алдында немесе оянғаннан кейін төсектен тұрмас бұрын қабылдауға болмайды.

Емдеу кезінде пациенттер кальцийдің қажетті мөлшерін тамақпен бірге қабылдауы керек, ал тамақпен жеткіліксіз түскен жағдайда - қосымша кальций мен D дәруменін қабылдауы керек (әсіресе, глюкокортикостероидтермен емдеу кезінде маңызы зор). Сондай-ақ шылым шегуден бас тартқан жөн және ұдайы дене белсенділігімен шұғылдану керек.

Егде жастағы пациенттерде және бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында қолданылуы

Егде жастағы және жеңіл дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (шумақтық сүзілу коэфициенті минутына 35 мл жоғары) дозалауды түзету қажет емес.

Егер шумақтық сүзілу коэфициенті минутына 35 мл-ден төмен болса, алендронатты қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік препараттың балалар мен жасөспірімдерге қолданылуы

Алендронатты қолдануға байланысты зерттеулер туа біткен остеосклерозы бар 18 жасқа дейінгі аздаған пациенттердің қатысуымен жүргізілген. Пациенттердің бұл тобында қолдану ұсынылмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Артық дозалану гипокальциемияны (қандағы кальций концентрациясының төмендеуі), гипофосфатемияны (қандағы фосфат концентрациясының төмендеуі) және жоғарғы асқазан-ішек жолдарының симптомдарын тудыруы мүмкін, мысалы: диспепсия, қыжыл, эзофагит, гастрит немесе асқазан ойық жара ауруы.

Емі: алендрон қышқылын байланыстыру үшін сүт ішу немесе антацидтік препараттарды қабылдау керек. Өңешті тітіркендіру қаупіне байланысты құстырмаған жөн. Науқас тік қалпын (тұру немесе отыру) сақтауы тиіс.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Препараттың бір дозасын өткізіп алған жағдайда оны келесі күні таңертең қабылдау керек. Өткізіп алған дозаны толтыру мақсатында екі еселенген дозаны қабылдауға болмайды. Содан кейін сіз препараттың тағайындалған режиміне оралуыңыз керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі

- бас ауыруы

- іш ауыруы, диспепсия, іштің қатуы, диарея, метеоризм, өңештің ойықжарасы, дисфагия, асқазан-өңеш рефлюксі

- остеомиалгия (сүйектердің, бұлшықеттердің немесе буындардың ауыруы)

Жиі емес

- жүрек айнуы, құсу, гастрит, эзофагит, өңештің ойықжаралары, нәжістің қара май тәрізді болуы

- бөртпе, қышыну, эритема

Сирек

- есекжем мен ангионевроздық ісінуді қоса, жоғары сезімталдық  реакциялары

- көбінесе бұзылуларға бейімділікпен байланысты симптоматикалық гипокальциемия

- увеит, склерит, эписклерит

- өңештің стриктурасы, ауыз қуысы мен жұтқыншақтың ойықжаралануы, тесілулер, асқазан және (немесе) он екі елі ішектің ойықжаралы ауруы және асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігінен қан кету

- фотосенсибилизация

- бифосфонаттар қабылдап жүрген пациенттерде жақ сүйегі некрозының дамуы

- жедел сатыдағы реакциялар (миалгиялар, көңіл-күйдің нашарлауы және сирек қызба) сияқты әдетте, емдеудің басталуымен байланысты транзиторлық симптомдар

Өте сирек

- тері реакциясы ауыр түрлерінің бірлі-жарым жағдайлары, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- бас айналуы, оның ішінде шығу тегі лабиринтті бас айналу, дәм сезудің бұзылысы

- алопеция

- буындардың ісінуі

- астения, шеткері ісіну.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 91.36 мг алендронат натрий тригидраты (70 мг алендрон қышқылына баламалы)

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.

Ақ түсті, ұзынша пішінді, екі беті дөңес таблеткалар.

4 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді қаптамадан қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Польфарма» АҚ фармацевтикалық зауыты

Пельплинска к-сі 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Телефон нөмірі: +48 58 5631600

Факс нөмірі: +48 58 5622353

Электронды пошта: phv@polpharma.com

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

Электронды пошта: infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150)

Электронды пошта: phv@santo.kz; complaints@santo.kz