Монкаста

Монкаста®

Монтелукаст

Шайнайтын таблеткалар, 4 мг және 5 мг

Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеу үшін жүйелік пайдалануға арналған басқа да препараттар. Лейкотриенді рецепторлардың антагонистері. Монтелукаст.

АТХ коды R03DC03

Монкаста®, шайнайтын 4 мг таблеткалар

- ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі персистерленетін демікпесі бар 2-5 жастағы балаларда, ингаляциялық кортикостероидтардың және қажет болғанда қолданылатын қысқа әсерлі β-агонистердің клиникалық әсерлері жеткіліксіз болғанда, бронх демікпесін базалық емдеуге қосымша ретінде

- жеңіл дәрежедегі персистерленетін бронх демікпесі бар (пероральді кортикостероидтарды қабылдауды қажет ететін бронх демікпесінің күрделі ұстамаларынсыз) 2-5 жастағы пациенттерді ингаляциялық кортикостероидтардың төмен дозаларымен баламалы емдеу үшін

- дене жүктемелерімен байланысты бронхтың түйілу ұстамаларына профилактика жүргізу үшін

Монкаста®, шайнайтын 5 мг таблеткалар

- ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі персистерленетін демікпесі бар 6-14 жастағы балаларда, ингаляциялық кортикостероидтардың және қажет болғанда қолданылатын қысқа әсерлі β-агонистердің клиникалық әсері жеткіліксіз болғанда, бронх демікпесін базалық емдеуге қосымша ретінде

- бронх демікпесі бар аспиринге сезімтал пациенттерді емдеу және дене жүктемесінен туындаған бронхтың түйілуіне профилактика жүргізу үшін

- бронх демікпесі бар пациенттерде аллергиялық ринитті емдеу үшін

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың әсер етуші затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- фенилкетонурия- шайнайтын 4 мг таблеткалар: 2 жасқа дейінгі балаларға

- шайнайтын 5 мг таблеткалар: 6 жасқа дейінгі балаларға

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер сіз рецептісіз алынған препараттарды қоса, қандай да бір басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүрсеңіз, жақын арада қабылдаған болсаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, мұны өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарлаңыз.

Кейбір дәрілік препараттар Монкаста® препаратының әсеріне ықпал етуі мүмкін немесе монтелукаст басқа препараттардың әсеріне ықпалын тигізуі мүмкін.

Егер сіз төменде берілген препараттардың қандай да бірін қабылдап жүрсеңіз, Монкаста® препаратын қабылдауды бастағанға дейін бұл туралы емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз

- фенобарбитал (эпилепсияны емдеген кезде қолданылады)- фенитоин (эпилепсияны емдеген кезде қолданылады)- рифампицин (туберкулезді және кейбір басқа инфекциялық ауруларды емдеген кезде қолданылады) - гемфиброзил (қан плазмасында липидтердің жоғары деңгейлерін емдеген кезде қолданылады).

Moнкаста® препаратын қабылдамас бұрын дәрігерден немесе фармацевттен кеңес алыңыз.- Егер сіздің демікпеңіз немесе тынысыңыз нашарласа, дәрігерге бұл туралы дереу хабарлаңыз. - Ішке қабылдауға арналған монтелукаст демікпенің жедел ұстамаларын емдеуге арналмаған. Ұстама пайда болған жағдайда емдеуші дәрігердің нұсқауларын орындаңыз. Бронх демікпесінің ұстамаларында шұғыл жәрдем үшін өзіңізде әрдайым ингаляциялық препараттар болсын. - Демікпені емдеу үшін сізге немесе сіздің сәбиіңізге дәрігер жазып берген барлық препараттарды қабылдау маңызды. Сізге дәрігер тағайындаған демікпенің басқа препараттарын Монкаста® препаратына алмастырмау керек.- Демікпеге қарсы препараттар қабылдап жүрген әрбір пациент білуі қажет, егер сізде тұмау тәріздес ауру, қолдың немесе аяқтың шаншу немесе ұю сезімдері, өкпе симптомдарының нашарлауы және/немесе бөртпе сияқты симптомдардың біріктірілімі дамыса, сіз дәрігерден кеңес алуыңыз керек.

- Сіз ацетилсалицил қышқылын (аспирин) немесе қабынуға қарсы препараттарды (сондай-ақ қабынуға қарсы стероидты емес препараттар немесе ҚҚСП ретінде белгілі), егер олар бронх демікпесінің ұстамаларын туындатса, қабылдамауға тиіссіз.

Пациенттерге монтелукаст қабылдаған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда әртүрлі психоневрологиялық құбылыстар (мысалы, мінез-құлықтың және көңіл-күйдің өзгеруі) білінгенін білу керек. Егер сізде немесе сіздің балаңызда Монкастаны қабылдаған кезде осындай симптомдар дамыса, дәрігерден кеңес алуыңыз керек.

Препараттың кейбір қосымша заттары бойынша арнайы ақпаратMoнкаста® 4 мг препаратының шайнайтын бір таблеткасының құрамында 1,2 мг аспартам бар.

Moнкаста® 5 мг препаратының шайнайтын бір таблеткасының құрамында 1,5 мг аспартам бар. Аспартам фенилаланиннің көзі болып табылады және фенилкетонуриясы (ФКУ), сирек генетикалық ауруы бар пациенттерге зиянды әсерін тигізуі мүмкін, мұндайда оның шығарылуының бұзылуы салдарынан фенилаланиннің жинақталуы дамиды.Осы препараттың шайнайтын бір таблеткасының құрамында 1 ммольден азырақ натрий (23 мг) бар, яғни іш жүзінде натрий жоқ.

Педиатрияда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерді емдеу үшін препаратты басқа дәрілік түрде қолдану керек.

Жүктілік және емшек емізу Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емшек емізіп жүрсеңіз, жүктімін деп санасаңыз немесе нәрестелі болуды жоспарлап жүрсеңіз, Монкаста® препаратын қабылдар алдында дәрігерден немесе фармацевттен кеңес алыңыз. Жүктілік немесе емшек емізу кезеңінде, аса қажеттілік болған жағдайда ғана, Монкаста® препаратын қолдануға болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Монтелукаст пациенттің автокөлікті немесе басқа да механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізеді деп күтілмейді. Алайда, сирек жағдайларда ұйқышылдықтың немесе бас айналудың пайда болуы туралы мәлімделді, сондықтан автокөлікті немесе қауптілігі зор механизмдерді басқарған кезде сақтық таныту қажет.

Қолдану жөнінде нұсқаулар

Дозалау режимі

Осы препаратты емдеуші дәрігердің немесе фармацевттің нұсқауын әрдайым дәл орындай отырып, қабылдау керек. Препаратты қабылдауда күмән пайда болса, емдеуші дәрігерден немесе фармацевттен кеңес алған жөн.

- Дәрігердің нұсқауына сәйкес, тәулігіне бір рет Монкастаның тек бір таблеткасын қабылдау ұсынылады.

- Препаратты ауру симптомдары жоқ болған кезде де, сонымен қатар демікпенің жедел ұстамалары дамыған кезде де қабылдау керек.2-ден 5 жасқа дейінгі балаларҰсынылатын доза тәулігіне бір рет кешке Монкаста® 4 мг препаратының шайнайтын бір таблеткасын құрайды. 6-дан 14 жасқа дейінгі балаларҰсынылатын доза тәулігіне бір рет кешке Монкаста® 5 мг препаратының шайнайтын бір таблеткасын құрайды. Монкаста® препаратын қабылдаған кезде сіз құрамында монтелукасттың осындай белсенді компоненті бар қандай да бір басқа препараттарды қабылдамағаныңызға көз жеткізуіңіз керек.

Енгізу әдісі және жолыІшке қабылдауға арналған.

Таблетканы жұтар алдында шайнау керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Монкаста® препаратының шайнайтын таблеткаларын тамақ ішуден 1 сағат бұрын немесе тамақтанудан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығыМонкаста® препараты сізде/сіздің балаңызда препаратты қабылдаған жағдайда ғана демікпені емдеуі мүмкін.Moнкастаны қабылдау ұзақтығын сіздің дәрігеріңіздің нұсқауларына сәйкес орындау маңызды. Препарат сізде/сіздің балаңызда бронх демікпесінің барысын бақылауға көмектеседі.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Кеңес алу үшін дереу дәрігерге барыңыз. Артық дозаланудың көптеген жағдайларында жағымсыз реакциялар туралы мәлімделген жоқ. Ересектерде және балаларда мәлімделген өте жиі кездесетін симптомдар іштің ауыруы, ұйқышылдықты, шөлдеуді, бас ауыруды, құсуды және аса жоғары белсенділікті қамтыды.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Монкаста® препаратын дәрігердің тағайындауына сәйкес қабылдау ұсынылады. Алайда дозаны қабылдауды жіберіп алған жағдайда препаратты әдеттегі емдеу сызбасы бойынша – тәулігіне бір рет бір таблеткадан жалғастырыңыз.Жіберіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі еселенген доза қабылдамау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Егер сізде осы дәрілік затты қолдануға қатысты қандай да бір қосымша сұрақтар пайда болса, өз дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Өте жиі

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары

Жиі

- іштің ауыруы

- бас ауыру

- шөлдеу

- диарея, жүректің айнуы, құсу

- бөртпе

- қызба

- бауыр ферменттері (АЛТ және АСТ) деңгейлерінің жоғарылауы

Жиі емес

- беттің, еріннің, тілдің және/немесе тамақтың ісінуін қоса аллергиялық реакциялар, олар тыныс алудың немесе жұтынудың қиындауын (анафилаксиялық реакция) туындатуы мүмкін

- қорқынышты түстерді, ұйқысыздықты, сомнамбулизмді, ашушаңдықты, үрей сезімін, мазасыздықты қоса, ұйқының бұзылулары

- озбыр мінез-құлықты немесе өшігуді, депрессияны қоса, ажитация

- бас айналу, ұйқышылдық, шаншу/ ұю сезімі

- құрысу ұстамалары

- мұрыннан қан кету

- ауыздың құрғауы, асқазан бұзылысы

- гематомалар, қышыну, есекжем

- буындардың немесе бұлшықеттердің ауыруы, бұлшықет түйілулері

- балаларда түнгі несепті ұстай алмаушылық

- әлсіздік/шаршау, өзін нашар сезіну, ісінулер

Сирек

- қан кетудің күшею үрдісі- тремор- жүрек қағуының жиілеуі- зейіннің бұзылуы, жадының нашарлауы, бұлшықеттердің бақыланбайтын қозғалысы - ангионевроздық ісіну

Өте сирек

- тұмау тәріздес ауыру, қолдың немесе аяқтың шаншу немесе ұю сезімдері, өкпе симптомдарының нашарлауы және/немесе бөртпе (Чарг-Страусс синдромы) сияқты симптомдардың біріктірілімі

- қандағы тромбоциттердің төмен деңгейі- елестеулер, бағдардан адасу, суицидтік ойлар және әрекеттер, обсцессивті-компульсивтік бұзылыс, тұтығу - өкпенің ісінуі (қабынуы)- ескерту симптомдарынсыз пайда болуы мүмкін ауыр тері реакциялары (мультиформалы эритема)- тері астында, көбіне сирақтарда ауыртатын қызыл түйіншіктері (түйінді эритема)- бауырдың қабынуы (гепатит), бауырдың эозинофильді инфильтрациясы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 4,16 мг натрий монтелукасты (4 мг монтелукастқа баламалы) немесе 5,20 мг (5 мг монтелукастқа баламалы)

қосымша заттар: маннитол, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, гидроксипропилцеллюлоза, аспартам, темірдің қызыл тотығы (Е172), шиенің хош иістендіргіші, магний стеараты.

Теңбілдері бар қызғылт түсті, екі жақ беті сәл дөңес, бір жақ бетінде «4» таңбасы және кертігі бар дөңгелек пішінді таблеткалар (4 мг доза үшін).

Теңбілдері бар қызғылт түсті, екі жақ беті сәл дөңес, бір жақ бетінде «5» таңбасы және кертігі бар дөңгелек пішінді таблеткалар (5 мг доза үшін).

Полиамид/алюминий/поливинилхлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынады.

Пішінді ұяшықты 4 қаптама медициналық қолданылуы жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«КРКА Казахстан» ЖШС

ҚР, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19,

«Нұрлы Тау» БО, 1 б корпусы, 207 кеңсе

тел: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz