Класт 5 таблетки жев. по 5 мг №14 (блистер)

Класт®

Монтелукаст

Шайнайтын таблеткалар, 4 мг, 5 мг

Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс алу жолдарының обструктивті аурулары кезінде жүйелі әсер ететін басқа препараттар. Лейкотриен рецепторларының антагонистері. Монтелукаст.

АТХ коды R03DC03

- қажет болғанда қолданылатын ингаляциялық кортикостероидтардың және қысқа әсер ететін β-агонистердің жеткіліксіз клиникалық әсері кезінде жеңіл және ауырлығы орташа дәрежедегі персистирленетін демікпесі бар 2-5 жастағы балаларда (4 мг доза үшін), 6-14 жастағы балаларда (5 мг доза үшін) бронх демікпесінің базалық еміне қосымша

- жеңіл дәрежедегі персистирленетін бронх демікпесі бар 2-5 жастағы балаларда (4 мг доза үшін), 6-14 жастағы балаларда (5 мг доза үшін) ингаляциялық кортикостероидтардың төмен дозаларына альтернативті ем (пероральді кортикостероидтарды қабылдауды талап ететін бронх демікпесінің ауыр ұстамалары жоқ)

- дене жүктемелерімен байланысты бронх түйілуі ұстамаларының профилактикасы үшін

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе 6.1 бөлімде аталған препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- фенилкетонурия- 2 жасқа дейінгі балалар (4 мг доза үшін)

- 6 жасқа дейінгі балалар (5 мг доза үшін)

Балалар

2 жастан кіші балаларға 4 мг Класт® беруге болмайды

6 жастан кіші балаларға 5 мг Класт® беруге болмайды

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге немесе жеңіл және ауырлығы орташа дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты қолдану туралы деректер жоқ.

Ұлдар мен қыздар үшін бірдей доза қолданылады.

Ересектер мен 15 және одан үлкен жасөспірімдерді емдеу үшін препаратты үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар түрінде 10 мг қолдану керек.

Класт® әдетте бронх демікпесінің профилактикасы және ұзақ емдеу үшін қолданылатын басқа препараттармен қолдануға болады. Дәрілік өзара әрекеттесулер бойынша зерттеулерде монтелукасттың ұсынылатын клиникалық дозасы теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральді контрацептивтер (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин және варфарин сияқты препараттардың фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсерін көрсеткен жоқ.

Қан плазмасындағы монтелукаст үшін "концентрация-уақыт" қисығының астындағы аудан (AUC) фенобарбиталды бір мезгілде қабылдағанда шамамен 40% төмендеді. Монтелукаст CYP 3A4, 2C8 және 2C9 арқылы метаболизденгендіктен, әсіресе балаларда фенитоин, фенобарбитал және рифампицин сияқты CYP 3A4, 2C8 және 2C9 индукторларымен бір мезгілде тағайындаған кезде сақ болу керек.

In vitro зерттеулер монтелукаст CYP 2C8 күшті тежегіші екенін көрсетті. Алайда монтелукаст пен росиглитазонды (маркерлік субстрат; CYP 2C8 көмегімен метаболизденетін препарат) қамтитын дәрілік заттардың өзара әрекеттесуінің клиникалық зерттеулерінің деректері монтелукаст CYP 2C8 in vivo тежемейтінін көрсетті. Сондықтан монтелукаст осы ферменттің көмегімен метаболизденетін препараттардың (мысалы, паклитаксел, розиглитазон және репаглинид) метаболизмін айтарлықтай өзгертеді деп күтілмейді.

Зертханалық зерттеулер монтелукасттың CYP 2C8 субстраты және аз дәрежеде 2C9 және 3A4 екенін көрсетті. Монтелукаст пен гемфиброзилдің (CYP 2С8 және 2С9 тежегіші) дәрілік өзара әрекеттесуінің клиникалық зерттеулерінің деректері гемфиброзил монтелукасттың жүйелі экспозициясын 4,4 есе арттыратынын көрсетті. Гемфиброзилмен немесе CYP 2C8 басқа күшті тежегіштерімен бірге қабылдаған кезде монтелукаст дозасын түзету талап етілмейді, бірақ дәрігер жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупінің жоғарылауын ескеруі тиіс. Басқа белгілі CYP 2С8 тежегіштерімен (мысалы, триметоприммен) клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер күтілмейді. Оған қоса, монтелукастты итраконазолмен бір мезгілде қолдану (күшті CYP 3A4 тежегіші) монтелукасттың жүйелі экспозициясының айтарлықтай жоғарылауына әкелмейді.

Пациенттерге жедел демікпе ұстамаларын емдеу үшін монтелукастты пероральді қабылдау ұсынылмайды, осы мақсаттар үшін әрдайым жедел терапияның тиісті құралы болуы керек. Демікпенің жедел ұстамасы жағдайында қысқа әсер ететін ингаляциялық β-агонистерді қолдану ұсынылады. Пациенттер әдеттегіден гөрі қысқа әсер ететін β-агонисттердің көп мөлшерін қажет етсе, мүмкіндігінше тезірек дәрігермен кеңесу керек.

Монтелукастты ингаляциялық немесе пероральді кортикостероидтарды күрт алмастырмауы тиіс.

Монтелукастты бір мезгілде қолданғанда пероральді кортикостероидтардың дозасы төмендеуі мүмкін екендігін растайтын деректер жоқ.

Сирек жағдайларда, монтелукастты қоса, демікпеге қарсы препараттарды қабылдайтын пациенттерде жүйелі эозинофилия дамуы мүмкін, кейде Чарг–Стросс синдромына тән васкулиттің клиникалық көріністері (емдеу үшін жүйелі кортикостероидты терапия қолданылады). Мұндай жағдайлар әдетте дозаның төмендеуімен немесе пероральді кортикостероидты терапияның тоқтатылуымен байланысты. Лейкотриен рецепторларының антагонистері Чарг–Стросс синдромының дамуымен байланысты болуы мүмкін екенін жоққа шығаруға да, растауға да болмайды. Дәрігерлер пациенттерде эозинофилияның, васкулит бөртпесінің, өкпе симптомдарының нашарлауының, кардиологиялық асқынулардың және/немесе нейропатияның пайда болу мүмкіндігі туралы білуі тиіс. Осы симптомдары бар пациенттер тексеруден өтуі тиіс, оларды емдеу режимін қайта қарау керек.

Монтелукастпен емдеу аспиринге сезімтал демікпесі бар пациенттерде аспирин мен басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдаудан аулақ болу қажеттілігін жоймайды.

Психоневрологиялық бұзылыстар

Монтелукаст алған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда психоневрологиялық бұзылыстар тіркелген. Психоневрологиялық бұзылуларға келесі жағымсыз әсерлер жатады: қозу, озбыр мінез-құлық, өшпенділік, мазасыздық, депрессия, бағдардан адасу, зейін қоюдың бұзылуы, патологиялық түс көру, елестеулер, ұйқысыздық, ашуланшақтық, есте сақтау қабілетінің нашарлауы, мазасыздық, сомнамбулизм, тремор, суицидтік ойлар мен әрекеттер (оған қоса суицид). Постмаркетингтік есептердің деректері дәрілік препараттың клиникалық деректеріне сәйкес келеді. Пациенттер мен дәрігерлер психоневрологиялық құбылыстарға мұқият болу керек. Пациенттер және / немесе күтім жасайтын адамдар осындай бұзылыстар туындаған жағдайда дәрігерді хабардар етуге нұсқау берілуі тиіс. Дәрігерлер осы құбылыстардың дамуы кезінде монтелукастпен емдеуді жалғастырудың қауіптері мен пайдасын мұқият бағалауы керек.

Аспартам препаратының кейбір қосымша заттары бойынша арнайы ақпарат

Класт® препаратының құрамында бір шайнайтын таблеткада аспартам бар. Аспартам фенилаланиннің көзі болып табылады, сондықтан фенилкетонуриясы бар адамдарға қарсы көрсетілген.Натрий

Бұл препарат бір шайнайтын таблеткада 1 ммоль натрийден (23 мг) аз, яғни құрамында натрий жоқ.

Маннитол

Класт® құрамында маннитол бар және орташа босаңсытатын әсер етуі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік кезеңінде монтелукастты қолдану бойынша қолда бар деректер базасынан алынған шектеулі ақпарат оны қолдану мен әлемде тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі барысында сирек хабарланған даму кемістіктерінің (аяқ-қол кемістіктері сияқты) пайда болуы арасындағы себеп-салдарлық байланысты көрсетпейді.

Монтелукаст емшек сүтімен бөлініп шығатыны белгісіз.

Класт® жүктілік немесе бала емізу кезеңінде, егер бұл сөзсіз қажет деп саналса ғана қолдануға болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті немесе қозғалмалы механизмдерді басқару қабілетіне тікелей әсері анықталмаған. Алайда, сирек жағдайларда бас айналуы және ұйқышылдық пайда болуы мүмкін.

Қолдану бойынша ұсыныстар

2-5 жастағы балаларға арналған доза тәулігіне бір рет кешке 1 мг 4 шайнайтын таблетканы құрайды.

6-14 жастағы балаларға арналған доза тәулігіне бір рет кешке 1 шайнайтын 5 мг таблетканы құрайды.

Класт® шайнайтын таблеткаларды тамақ ішуден 1 сағат бұрын немесе тамақтан кейін 2 сағаттан кейін қабылдау керек.

Жалпы нұсқаулар

Класт® препаратының бронх демікпесі ағымының көрсеткіштеріне емдік әсері бір тәулік ішінде дамиды. Пациенттерге Класт® препаратын бронх демікпесін бақылау кезеңінде де, сондай-ақ бронх демікпесінің өршу кезеңінде де қабылдауды жалғастыру ұсынылады.

Класт® препараты жеңіл дәрежедегі персистирленетін демікпе кезінде ингаляциялық кортикостероидтардың төмен дозаларын емдеудің альтернативті әдісі ретінде

Класт® ауырлығы орташа дәрежедегі персистирленетін демікпесі бар пациенттерде монотерапия ретінде ұсынылмайды. Монтелукастты ауырлығы жеңіл дәрежедегі персистирленетін демікпесі бар балаларда ингаляциялық кортикостероидтардың төмен дозаларын қабылдауға альтернативті ем ретінде қолдануды тек соңғы уақытта пероральді кортикостероидтарды қолдануды талап ететін бронх демікпесінің елеулі ұстамалары болмаған пациенттерде немесе ингаляциялық кортикостероидтарды қолдана алмайтын пациенттерде ғана қарау керек. Жеңіл дәрежедегі персистирленетін демікпе демікпе симптомдарының дамуы кезінде аптасына 1 реттен жиі, бірақ күніне 1 реттен сирек, түнгі симптомдар айына 2 реттен жиі, бірақ аптасына 1 реттен сирек, эпизодтар арасындағы кезеңдерде өкпенің қалыпты функциясы кезінде қаралады. Егер бақылауға бару үшін демікпені жеткілікті бақылауға қол жеткізілмесе (әдетте 1 ай бойы), қосымша немесе өзге де қабынуға қарсы емнің қажеттілігін анықтау керек. Пациенттердің жағдайын ауруды бақылау деңгейіне мезгіл-мезгіл бағалау қажет.

Класт® препаратымен бронх демікпесін емдеудің басқа әдістеріне қатысты емдеу

Класт® препараты пациентті емдеудің қолда бар сызбасына қосылуы мүмкін. Ингаляциялық кортикостероидтармен емдеу кезінде қосымша ем ретінде Класт® қолданған жағдайда ингаляциялық кортикостероидтарды монтелукастқа күрт ауыстыруға болмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін. Таблетканы жұтар алдында шайнаған жөн. Балалар препаратты тек ата-аналардың бақылауымен қабылдауы керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: іш ауыруы, ұйқышылдық, шөлдеу, бас ауыруы, құсу және психомоторлы гиперактивтілік.

Емі: монтелукасттың артық дозалануын емдеуге арналған арнайы ақпарат жоқ. Артық дозаланған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтатып, симптоматикалық ем жүргізу қажет. Монтелукаст перитонеальді диализ немесе гемодиализ көмегімен шығарылатыны белгісіз.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге кеңес алу үшін жүгініңіз.

Жиі

- бас ауыруы

- шөлдеу

- іштің ауыруы

Постмаркетингтік зерттеу нәтижелері

Өте жиі

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы*

- диарея**, жүрек айнуы**, құсу**

- бөртпе**

- трансаминазалар (АЛТ және АСТ) деңгейінің жоғарылауы

- пирексия*

Жиі емес)

- анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- патологиялық түстер көру, оның ішінде түнде қорқынышты түс көру, ұйқысыздық, сомнамбулизм, қозу, ажитация, озбырлық мен өшпенділікті қоса, депрессия, психомоторлық гиперреактивтілік, ашушаңдықты, күйгелектікті, треморды қоса***

- бас айналуы, ұйқышылдық, парестезия/гипостезия, құрысу ұстамалары

- мұрыннан қан кету

- ауыздың құрғауы, диспепсия

- гематома, есекжем, қышыну - артралгия, миалгия, бұлшықет құрысуларын қоса - астения / қажу, ісіну - балалардағы энурез

Сирек

- қан кетудің жоғарылау үрдісі - назардың бұзылуы, есте сақтау қабілетінің нашарлауы, тартылулар - жүрек қағуының жиілеуі - ангионевроздық ісіну  Өте сирек

- бауырдың эозинофильді инфильтрациясы - елестеулер, бағдардан адасу, суицидтік ниет және мінез-құлық (суицид әрекеттерін қоса), обсессивті-компульсивті бұзылыс, дисфемия

- Чарг-Стросс синдромы - гепатит, оның ішінде холестаздық және гепатоцеллюлярлық, бауырдың аралас генездегі зақымдануы - мультиформалы эритема, түйінді эритема тромбоцитопения - өкпе эозинофилиясы

*Бұл жағымсыз құбылыстар монтелукаст қабылдаған пациенттерде де, плацебо қабылдаған пациенттер тобында да клиникалық зерттеулерде «өте жиі» кездескен.

**Бұл жағымсыз құбылыстар монтелукаст қабылдаған пациенттерде де, плацебо қабылдаған пациенттер тобында да клиникалық зерттеулерде «жиі» кездескен.

***«Сирек» жиілігімен кездесті

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – 4.160 мг натрий монтелукасты (4.000 мг монтелукастқа баламалы), 5.200 мг (5.000 мг монтелукастқа баламалы)

қосымша заттар - маннитол, микрокристалды целлюлоза РН 102, гидроксипропилцеллюлоза SSL (HPC-SSL), натрий кроскармеллозасы, аспартам, магний стеараты, темірдің III қызыл тотығы (Е172), шие хош иістендіргіші***

шие хош иістендіргішінің құрамы: табиғи хош иіс, мальтодекстрин, акация шайыры, кремнийдің қостотығы.

Сопақша пішінді, қызғылт түсті, екі беті дөңес, шие иісі бар таблеткалар

14 таблеткадан алюминий форматурадан және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко көшесі, 162 Е

Тел.: (+7 727) 399-50-50

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко көшесі, 162 Е

Тел.: (+7 727) 399-50-50

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко көшесі, 162 Е

Тел.: (+7 727) 399-50-50

Электронды пошта: nobel@nobel.kz