Монтигет таблетки по 10 мг №14 (2 блистера х 7 таблеток)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Монтигет

Халықаралық патенттелмеген атауы

Монтелукаст

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс алу жолдарының обструкциялық аурулары кезінде жүйелі әсер ететін басқа препараттар. Лейкотриендік рецепторлардың антагонистері. Монтелукаст

АТХ коды RO3DC03

Қолданылуы

- ингаляциялық кортикостероидтар мен қысқа әсер ететін β-агонистердің тиімділігі жеткіліксіз болған кезде жеңіл және орташа ауырлықтағы персистирленетін демікпесі бар 15 жастан бастап және одан асқан пациенттерге арналған бронх демікпесінің негізгі еміне қосымша

- басым компоненті-физикалық жүктемеден туындаған бронх түйілуі болып табылатын, бронх демікпесінің профилактикасы

- бронх демікпесі бар пациенттерде аллергиялық ринитті емдеу.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 15 жасқа дейінгі балаларға

˗ жүктілік және емізу кезеңі

-тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға 

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Монтигетті бронх демікпесі мен аллергиялық ринитті ұзақ уақыттық емдеу немесе профилактикасы үшін басқа препараттармен бірге тағайындауға болады. Дәрілік заттар арасындағы өзара әрекеттесуінің зерттеулерінде монтелукасттың ұсынылатын клиникалық дозасы төмендегі препараттардың фармакокинетикасына айтарлықтай клиникалық әсер көрсетпеген: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральді контрацептивтер (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин және варфарин.

Фенобарбиталды бір уақытта қолданған пациенттерде қан плазмасындағы монтелукастың концентрация қисық астындағы ауданы (AUC) шамамен 40% төмендеді. Монтелукаст CYP 3A4, 2C8 және 2C9 арқылы метаболизденетіндіктен, монтелукастты, әсіресе балаларға, фенитоин, фенобарбитал және рифампицин сияқты CYP 3A4, 2C8 және 2C9 индукторларымен бір мезгілде сақтықпен тағайындау керек.

In vitro зерттеулер монтелукасттың CYP 2C8 күшті тежегіші екенін көрсетті. Дегенмен, монтелукаст пен росиглитазонды (маркер субстраты, негізінен CYP 2C8 арқылы метаболизденетін препараттардың өкілі) қолдануды зерттеген препараттармен өзара әрекеттесудің клиникалық зерттеулерінің деректері монтелукаст CYP 2C8 in vivo тежемейтінін көрсетті. Сондықтан монтелукаст осы фермент арқылы метаболизденетін препараттардың метаболизміне айқын әсер етеді деп күтілмейді (мысалы, паклитаксел, росиглитазон және репаглинид).

Зертханалық зерттеулер монтелукасттың CYP 2C8 үшін субстрат болып табылатынын, және аз дәрежеде 2C9 және 3A4 үшін субстрат болып табылатынын көрсетті. Монтелукаст пен гемфиброзилдің (CYP 2C8 және 2C9 тежегіші) қатысуымен дәрілік өзара әрекеттесулерді зерттеуге арналған зерттеу деректері гемфиброзилдің монтелукасттың жүйелік сенсибилизациясын 4.4 есе арттырғанын көрсетті. Монтелукаст үшін дозаны түзету гемфиброзилмен немесе басқа ықтимал CYP 2C8 тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда қажет емес, бірақ дәрігерлер жағымсыз реакциялардың жоғарылау мүмкіндігін есте ұстауы керек. Басқа белгілі CYP 2C8 тежегіштерімен (мысалы, триметоприммен) клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесу болжанбайды. Сонымен қатар, монтелукастты тек күшті CYP3A4 тежегіші болып табылатын итраконазолмен бір мезгілде қолдану монтелукасттың жүйелік сенсибилизациясының айтарлықтай жоғарылауына әкелмеді.

Арнайы ескертулер

Монтелукастты демікпе ұстамаларын басу үшін қолдануға болмайтынын пациенттерге ескерту қажет. Емдеуді ұстамаларды жою үшін әдеттегі тиісті препаратпен жалғастыру ұсынылады. Жедел ұстама жағдайында қысқа әсер ететін β-адренорецепторлардың ингаляциялық агонистерін қолдану керек. Пациенттер егер оларға қысқа әсер ететін β-агонистері ингаляциясы санының әдеттегіден көп саны көп қажет болған жағдайда дәрігермен дереу кеңесуі керек.

Монтелукастпен емдеуді ингаляциялық немесе пероральді глюкокортикостероидты препараттармен күрт алмастыруға болмайды.

Монтелукастты бір мезгілде қабылдағанда пероральді ГКС қабылдауды азайтуға болатынын дәлелдейтін деректер жоқ.

Сирек жағдайларда демікпеге қарсы дәрілер, оның ішінде монтелукаст қабылдайтын пациенттерде жүйелі эозинофилия, кейде васкулиттің клиникалық көріністерімен бірге, Чарга–Стросс синдромы байқалуы мүмкін, онда жүйелі ГКС қолдана отырып ем жүргізеді. Мұндай жағдайлар әдетте (бірақ әрдайым емес), дозаның төмендеуімен немесе ГКС-препаратты қабылдауды тоқтатуымен байланысты болды. Лейкотриендік рецепторлар антагонистері Чарга - Стросс синдромының пайда болуымен байланысты болуы мүмкіндігін жоққа шығаруға немесе растауға болмайды. Дәрігерлер пациенттерде эозинофилияның, васкулитті бөртпенің, өкпе симптоматикасы нашарлауының, жүрек және/немесе нейропатия тарапынан асқынулардың пайда болу мүмкіндігін есте сақтауы тиіс. Мұндай симптомдар пайда болған пациенттерді қайта тексеру және олардың емдеу сызбасын қарау керек.

Монтелукастпен емдеу аспиринге тәуелді демікпесі бар пациенттерге ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолдануға мүмкіндік бермейді.

Жүйке-психикалық бұзылыстар.

Монтигет қабылдаған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда психика тарапынан бұзылулар байқалған. Психика тарапынан болған бұзылуларға мынадай жағымсыз әсерлер кіреді: қозу, агрессивтік мінез-құлық, өшпенділік, үрейлену, депрессия, бағдардан жаңылу, зейін шоғырландырудың бұзылуы, патологиялық түс көру, елестеулер, ұйқысыздық, ашушаңдық, жадының бұзылуы, мазасыздық, сомнамбулизм, суицидальді ойлар және әрекеттер (суицидті қоса) және тремор. Пациенттер мен медицина қызметкерлері осындай құбылыстардың туындау мүмкіндігі туралы білулері тиіс. Пациенттерге осы жанама әсерлер пайда болған кезде емдеуші дәрігерге хабарлау ұсынылады. Аталған жағымсыз әсерлер туындағанда Монтигетпен емді жалғастыру үшін пайда қауіп арақатынасына баға беру керек.

Лактоза

Құрамында қосымша зат ретінде 104,60 мг лактоза болғандықтан, тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактоза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға  қолдануға болмайды.

Натрий

Препараттың құрамында бір таблеткада 1 ммольден аз натрий (22 мг) бар, яғни іс жүзінде «натрий жоқ».

Педиатрияда қолдану

Монтигет, үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг таблеткаларды, 15 жасқа толмаған балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмауына байланысты, 15 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдердің қатысуымен монтелукасты зерттеу бойынша клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Монтелукасты, егер ана үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен басым түссе ғана, жүктілік кезінде қолдануға болады. Монтелукасты тіркеуден кейінгі қолдану барысында, аналары жүктілік кезеңінде монтелукаст қабылдаған жаңа туған нәрестелердің аяқ-қолдарының туа біткен ақаулары дамығаны туралы хабарланды. Бұл әйелдердің көпшілігі жүктілік кезеңінде бронх демікпесін емдеуге арналған басқа препараттарды да қабылдаған. Монтелукаст қабылдау мен аяқ-қолдардың туа біткен ақаулары дамуының арасындағы себеп-салдарлық байланыс анықталған жоқ.

Монтелукаст плаценталық кедергіні еңсеріп, емшек сүтімен бөлінеді. Монтелукасты, егер ана үшін күтілетін пайдасы бала үшін ықтимал қаупінен басым түссе ғана, емшек емізу кезеңінде қолдану керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Монтигет көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етпейді немесе елеусіз ықпал етеді. Әйтсе де, ұйқышылдық немесе бас айналуы туралы хабарланған.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Демікпеден немесе қатар жүретін маусымдық аллергиялық риниттен зардап шегетін ересектер мен 15 жас шамасындағы және одан үлкен жасөспірімдер үшін ұсынылатын бір реттік доза бір таблетка, 10 мг, оны күніне бір рет кешкі уақытта қабылдау керек.

Пациенттерге Монтигет препаратын демікпені бақылауға тіпті қол жеткізгенде де, сондай-ақ демікпенің өршуі кезеңінде де қабылдауы керектігін айту керек.

Монтигетті демікпені кешенді емдеуде бір мезгілде тағайындау.

Монтигетті құрамында дәл сол белсенді ингредиент, монтелукаст бар басқа препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Монтигетті бронходилататорлар және ингаляциялық глюкокортикостероидтар қабылдап жүрген пациенттің еміне қосуға болады.

Монтигет ауырлығы орташа дәрежедегі персистирленетін демікпесі бар пациенттер үшін монотерапия ретінде ұсынылмайды. Персистирленетін ауырлығы жеңіл дәрежедегі демікпесі бар балаларда, монтелукастты төмен дозалы ингаляциялық кортикостероидтарға балама ретінде қолдануды тек соңғы уақытта пероральді кортикостероидтарды қабылдауды қажет ететін демікпенің күрделі ұстамасы болмаған, және ингаляциялық кортикостероидтарды пайдалана алмайтын пациенттер үшін ғана қарастыруға болады. Персистирленетін ауырлығы жеңіл дәрежедегі демікпе, симптомдардың аптасына 1 ретке қарағанда жиі, бірақ күніне 1 реттен сирек, түнгі симптомдардың айына 2 реттен жиі, бірақ аптасына 1 реттен сирек пайда болуымен, эпизодтар арасындағы кезеңде өкпе функциясының қалыпты болуымен анықталады. Егер бақылауға келгенде демікпенің жеткілікті бақылануына қол жетпеген болса (әдетте 1 айдың ішінде), онда демікпені біртіндеп емдеу жүйесіне сүйене отырып, қосымша немесе басқа қабынуға қарсы емге қажеттілікті анықтау керек. Демікпені бақылауға қатысты пациенттердің жай-күйін мезгіл-мезгіл бағалап отыру керек.

Егер бронходилататорларды оқшау түрде қабылдаудың клиникалық әсері жеткіліксіз болса, бронх түйілуі бар пациенттерге Монтигет тағайындалады.

Талапқа сай клиникалық әсеріне қол жеткен жағдайда (әдетте алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін) қабылданатын бронходилататорлардың дозасы азайтылуы мүмкін.

Ингаляциялық кортикостероидтар

Егер Монтигет препараты ингаляциялық кортикостероидтармен емдеу кезінде қосымша ем ретінде қабылданатын болса, онда Монтигет препаратымен ингаляциялық кортикостероидтарды күрт алмастыруға болмайды.

Балалар

Монтигет, үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг таблеткалары 15 жасқа толмаған балаларға арналмаған. Монтигет, үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг таблеткалар препаратының 15 жасқа дейінгі балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы адамдар, ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежедегі бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер туралы деректер жоқ. Еркек және әйел жынысты пациенттер үшін дозалануы бірдей.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қолданылады.

Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі

күніне 10 мг бір таблеткадан тәулігіне бір рет (кешке).

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: іште ауыру сезімінің болуы, ұйқышылдық, шөлдеу, бас ауыруы, құсу және психомоторлы аса жоғары белсенділік.

Емі: симптоматикалық. Монтелукасттың перитонеальді диализ немесе гемодиализ арқылы шығарылуы жөніндегі деректер жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Монтигетті дәрігердің нұсқауы бойынша қабылдаған жөн. Таблетканы өткізіп алған жағдайда, жай ғана әдеттегі кестеге сүйену қажет: күніне бір рет бір таблетка.

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Егер сізде тағы қандайда бір сұрақтарыңыз болса, дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгініңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Инфекциялар және жұқтыру

Өте жиі: жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы

Қан және лимфа жүйесі

Сирек: қан кетуге жоғары бейімділік

Өте сирек: тромбоцитопения

Иммундық жүйе бұзылыстары

Сирек: анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

Өте сирек: бауырдың эозинофильді инфильтрациясы

Психикалық бұзылыстар

Сирек: ұйқының бұзылуы (түнгі қорқынышты түстерді, ұйқысыздықты, сомнамбулизмді қоса), мазасыздық, қозу, агрессивті мінез-құлық немесе өшпенділік, депрессия, психомоторлық аса жоғары белсенділік (ашушаңдық, мазасыздық, треморды қоса), зейін қоюдың бұзылуы, жадының нашарлауы, жүйкенің тартуы

Өте сирек: елестеулер, бағдардан жаңылу, суицидтік ойлар және мінез-құлық (суицидтік), обсессивті - компульсивті бұзылыстар, дисфемия

Жүйке жүйесі бұзылыстары

Сирек: бас айналу, ұйқышылдық, парестезия / гипестезия, құрысулар

Жүрек тарапынан

Сирек: жүректің жиі соғуы

Респираторлық бұзылулар, кеуде ағзалары және көкірек ортасы бұзылыстары

Сирек: мұрыннан қан кету

Өте сирек: Чарга–Стросс синдромы (CSS), өкпе эозинофилиясы

Асқазан-ішек бұзылыстары

Жиі: диарея, жүрек айнуы, құсу

Сирек: ауыздың құрғауы, диспепсия

Гепатобилиарлық бұзылыстар

Жиі: сарысу трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы (АЛТ, АСТ)

Өте сирек: гепатит (холестаздық, гепатоцеллюлярлық және бауырдың аралас зақымдануы)

Тері және тері астындағы тіндердің аурулары

Сирек: бөртпе, қанталаулар, есекжем, қышыну, ангионевроздық ісіну

Өте сирек: түйінді эритема, мультиформалы эритема

Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тіні

Сирек: артралгия, миалгия, бұлшықет түйілулерін қоса

Бүйрек және несеп шығару жүйесі

Сирек: балалардағы энурез

Жалпы бұзылыстар

Жиі: гипертермия

Сирек: астения/шаршау, дімкәстік, ісіну

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – натрий монтелукасты, 10.40 мг,

(10.00 мг монтелукастқа баламалы),

қосымша заттар – микрокристалды целлюлоза (Авицел PH 102), лактоза моногидраты, гидроксипропилцеллюлоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты

үлбірлі қабықтың құрамы: Опадри II сары (85G32558)**.

**- құрамында: гидролизденген поливинил спирті 44.00 %, тазартылған тальк 20.00 %, титанның қостотығы (Е171) 19.33 %, макрогол 12.35 %, лецитин 3.50 %, темірдің сары тотығы (Е172) 0.80 %, темірдің қара тотығы (Е172) 0.01 %.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Шаршы пішінді, бір жағында сызығы бар және екінші жағы тегіс, крем тәріздіден ашық-сары түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 15° C-ден 30° С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Пәкістан,

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед,

29-30/27, К.И.А., Карачи – 74900.

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 575 92

info@getzpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Пәкістан,

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед,

29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900.

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 575 92

info@getzpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед Компаниясының ҚР өкілдігі

Алматы қаласы, Рахат шағын ауданы

Асанбай Асқаров көш., 33 үй

тел: +7 (727) 299-70-35

haroon.rashid@getzpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

ConsultAsia ЖШС

Шевченко көш., 165Б

050061, Алматы, Қазақстан,

Тел/факс: +77051708825/+77778051116

+7(727) 379-42-58;

pv@consultingasia.kz