Моксимак таблетки по 400 мг №5 (блистер)

Қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар хинолон туындылары болып табылады. Фторхинолондар. Моксифлоксацин.

ATH J01MA14 коды

Моксимак 18 жастан асқан емделушілерде моксифлоксацинге сезімтал микроорганизмдер тудырған келесі бактериялық инфекцияларды емдеуге арналған.

Төмендегі көрсетілімдер үшін моксифлоксацин әдетте осындай инфекцияларды емдеу үшін ұсынылатын басқа бактерияға қарсы препараттарды қолдану орынсыз болған жағдайда ғана қолданылуы керек:

- жедел бактериалды синусит

- өкпенің созылмалы обструктивті ауруларының, соның ішінде бронхиттің өршуі

Төмендегі көрсетілімдер үшін моксифлоксацин әдетте мұндай инфекцияларды бастапқы емдеу үшін ұсынылатын бактерияға қарсы препараттарды қолдану орынсыз немесе тиімсіз болғанда ғана қолданылуы керек:

- ауыр жағдайларды қоспағанда, қоғамнан алынған пневмония;

- жеңілден орташа ауырлықтағы жамбас мүшелерінің қабыну аурулары (әйелдердің жоғарғы жыныс жолдарының инфекциялары, оның ішінде сальпингит пен эндометрит), тубо-аналық без немесе жамбас абсцессімен асқынбаған.

Моксимакты жамбас мүшелерінің жеңіл және орташа ауырлықтағы қабыну ауруларында монотерапия ретінде қолдану ұсынылмайды және төзімділіктің жоғарылауына байланысты басқа тиісті бактерияға қарсы дәрімен (мысалы, цефалоспоринмен) біріктіріп қолдану керек. Нейсерия гонорея қарсылық жоққа шығарылмаса, моксифлоксацинге.

Моксимакты көктамырішілік моксифлоксацинмен бастапқы емделуде жақсарған емделушілерде келесі көрсеткіштер бойынша емдеу курсын аяқтау үшін де қолдануға болады:

- қоғамнан алынған пневмония

- терінің және тері астындағы тіннің асқынған инфекциялары

Моксимакты тері немесе тері астындағы тіндердің кез келген инфекциясы немесе қоғамнан туындаған ауыр пневмония үшін бастапқы ем ретінде қолдануға болмайды.

Бактерияға қарсы препараттарды дұрыс қолдану бойынша ресми ұсыныстарды ескеру қажет.

Қолданар алдында қажетті ақпарат тізімі

- моксифлоксацинге, басқа хинолондарға немесе кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық;

- хинолондармен емдеуден туындаған сіңір аурулары және бұзылулары бар емделушілер

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- галактозаны көтере алмаушылық, жалпы Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар емделушілер

- бауыр функциясының бұзылуы (Чайлд-Пью бойынша С класы) және трансаминазалар деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен 5 есе асатын емделушілер (клиникалық деректердің шектеулі болуына байланысты)

- QT аралығының туа біткен немесе расталған ұзаруымен;

- электролиттік бұзылулармен, мысалы, емделмеген гипокалиемиямен;

- клиникалық маңызды брадикардиямен;

- сол жақ қарыншаның шығарылу фракциясының төмендеуімен клиникалық маңызды жүрек жеткіліксіздігімен;

- анамнезінде симптоматикалық аритмия бар.

Моксимак, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг QT аралығын ұзартатын басқа препараттармен біріктіріп қолдануға болмайды.

Хинолондарды немесе фторхинолондарды қабылдау кезінде ауыр жағымсыз реакциялары бар емделушілерде моксифлоксацинді қолданудан аулақ болу керек. Мұндай емделушілерді моксифлоксацинмен емдеу балама емдеу әдістері болмаған кезде және пайда/қауіпті мұқият бағалаудан кейін ғана басталуы керек.

Моксифлоксацинмен емдеудің пайдасы, әсіресе төмен дәрежелі инфекциялар үшін, арнайы ескертулер бөліміндегі ақпаратпен салыстыру керек.

QTc аралығының ұзаруы және QTc аралығының ұзаруымен байланысты ықтимал клиникалық жағдайлар

Моксимак препаратын қолдану кезінде кейбір науқастар мүмкін

аралығының ұлғаюы байқалады QT. Клиникалық зерттеу бағдарламасында алынған электрокардиограммаларды (ЭКГ) талдау кезінде интервал ұзарады. QT моксифлоксацин фонында 6 мсек ± 26 мсек құрады, бұл бастапқы мәннен 1,4%-ға жоғары. Әйелдер аралықты ұзартуға бейім екенін ескерсек QT еркектерге қарағанда, олар аралықты ұзартатын препараттарға сезімтал болуы мүмкін QT. Егде жастағы емделушілер де аралықты ұзартатын препараттардың әсеріне сезімтал QT.

Моксимакты қандағы калий деңгейін төмендетуі мүмкін препараттарды қабылдайтын емделушілерге сақтықпен қолдану керек. Моксимакты жедел миокард ишемиясы немесе аралықтың ұзаруы сияқты аритмияға (әсіресе әйелдер мен егде жастағы емделушілерге) бейімді жағдайлары бар емделушілерде сақтықпен қолдану керек. QT, өйткені бұл қарыншалық аритмиялардың (соның ішінде torsades de pointes) және жүректің тоқтап қалу қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Интервалдың ұзару дәрежесі QT препарат концентрациясының жоғарылауымен жоғарылауы мүмкін, сондықтан ұсынылған дозадан асырмаңыз.

Жүрек аритмиясының белгілері пайда болса, препаратты қабылдауды тоқтатып, электрокардиографиялық зерттеу жүргізу керек.

Жоғары сезімталдық/аллергиялық реакциялар

Фторхинолондарды, оның ішінде моксифлоксацинді бірінші рет қолданғаннан кейін жоғары сезімталдық пен аллергиялық реакциялардың дамуы мүмкін екендігі көрсетілген. Анафилактикалық реакциялар, тіпті препараттың бірінші дозасын қабылдағаннан кейін де өмірге қауіп төндіретін анафилактикалық шокқа дейін өршуі мүмкін. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының клиникалық көріністері пайда болған жағдайда Моксимакпен емдеуді тоқтату және тиісті емді (шокты емдеуді қоса) бастау керек.

Бауырдың ауыр дисфункциясы

Моксифлоксацинді қолданғанда өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне, соның ішінде өлімге әкелуі мүмкін фульминантты гепатит жағдайлары хабарланды. Егер бауыр жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары пайда болса, мысалы, сарғаюмен, қара несеппен, қан кетуге бейімділікпен немесе бауыр энцефалопатиясымен біріктірілген жылдам басталатын астения, емделушілер емдеуді жалғастырмас бұрын дереу дәрігермен кеңесу керек.

Бауыр дисфункциясының белгілері пайда болса, бауыр функциясының көрсеткіштерін зерттеу қажет.

Ауыр тері реакциялары

Моксифлоксацинді қолданғанда уытты эпидермальды некролизді (Лайелл синдромы ретінде де белгілі), Стивенс-Джонсон синдромын және өмірге қауіп төндіретін немесе өліммен аяқталуы мүмкін жедел жайылған экзантематозды пустулозды қоса, ауыр тері жағымсыз реакциялары туралы хабарланды. Препаратты тағайындаған кезде емделушілерге ауыр тері реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы ескерту керек және оларды мұқият бақылау керек. Егер осы реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болса, моксифлоксацинді дереу тоқтатып, балама емді қарастыру керек. Егер емделушіде моксифлоксацинді қолдану кезінде Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы немесе жедел жайылған экзантематозды пустулоз сияқты ауыр реакциялар байқалса, бұл емделушіде моксифлоксацинмен емдеуді ешқашан қайта бастауға болмайды.

Ұстамалары бар науқастар

Хинолон препараттарын қолдану құрысулардың даму қаупімен байланысты. Моксифлоксацинді орталық жүйке жүйесі аурулары немесе құрысулардың пайда болуына бейім немесе құрысу шегін төмендететін басқа қауіп факторлары бар емделушілерде сақтықпен қолдану керек. Құрысулар дамыған жағдайда моксифлоксацинмен емдеуді тоқтату және тиісті емдік шараларды қолдану керек.

Созылмалы, мүгедектікке әкелетін және қайтымсыз елеулі жағымсыз реакциялар

Көптеген, кейде көптеген дене жүйелеріне (тірек-қимыл аппараты, қозғалыс жүйесі, жүйке және психикалық жүйелер, сезім мүшелері) әсер ететін ұзақ мерзімді (айлар немесе жылдар), мүгедектік және қайтымсыз елеулі жағымсыз реакциялардың өте сирек жағдайлары. Егер пациент кез келген күрделі жағымсыз реакциялардың алғашқы белгілерін немесе симптомдарын байқаса, моксифлоксацинді қабылдауды дереу тоқтатып, кеңес алу үшін дәрігерге хабарласуды ұсыныңыз.

Перифериялық нейропатия

Хинолондар мен фторхинолондарды қолданғанда парестезияға, гипоестезияға, дизестезияға немесе әлсіздікке әкелетін сенсорлық және сенсомоторлы полиневропатия жағдайлары хабарланды. Егер моксифлоксацинмен емделетін емделушілерде ауыру, күйдіру, шаншу, ұю немесе әлсіздік сияқты нейропатия симптомдары пайда болса, қайтымсыз жағдайлардың дамуын болдырмау үшін емдеуді жалғастырар алдында дереу дәрігермен кеңесу керек.

Психикалық реакциялар

Психикалық реакциялар бірінші дозадан кейін де пайда болуы мүмкін

фторхинолонды препараттар, соның ішінде моксифлоксацин. Өте сирек жағдайларда депрессия немесе психотикалық реакциялар суицидтік ойға немесе өзіне-өзі қол жұмсауға әрекеттену сияқты өз-өзіне зиян келтіруге дейін дамыды.

Егер пациентте бұл реакциялар дамыса, Моксимакпен емдеуді тоқтатып, тиісті шараларды қабылдау қажет. Препаратты психозы бар немесе анамнезінде психикалық ауруы бар емделушілерге қолданғанда сақтық таныту ұсынылады.

Антибиотиктермен байланысты диарея, соның ішінде колит

Кең спектрлі бактерияға қарсы препараттарды, соның ішінде моксифлоксацинді қолдану антибиотикпен байланысты диареяның (ААД) және антибиотикпен байланысты колиттің (ААК), соның ішінде жалған жарғақшалы колит пен диареяның даму қаупімен байланысты. Клостридий қиын, және жеңіл диареядан өлімге әкелетін колитке дейін ауырлық дәрежесі болуы мүмкін. Сондықтан, моксифлоксацинді қолдану кезінде немесе одан кейін ауыр диарея дамыған емделушілерде бұл диагнозды ескеру маңызды.

Егер AAD немесе AHA диагнозына күдік болса немесе расталса, бактерияға қарсы препараттармен, соның ішінде моксифлоксацинмен емдеуді тоқтату және тиісті емдік шараларды дереу бастау керек. Сонымен қатар, жұқтыру қаупін азайту үшін тиісті инфекциялық бақылау шараларын қабылдау қажет. Ішек моторикасын басатын препараттар ауыр диареямен ауыратын науқастарға қарсы.

Миастения грависі бар науқастар

Моксимакты миастения грависі бар емделушілерге сақтықпен қолдану керек, өйткені препарат осы аурудың симптомдарын күшейтуі мүмкін.

Сіңірдің қабынуы/жарылуы

Хинолондармен, соның ішінде моксифлоксацинмен емдеу кезінде қабыну және сіңірдің үзілу қаупі, кейде екі жақты, әсіресе егде жастағы адамдарда, бүйрек ауруы бар емделушілерде, органдарды трансплантациялаудан кейінгі емделушілерде және ем қабылдаған емделушілерде, емдеу басталғаннан кейін 48 сағаттан кейін пайда болуы мүмкін. кортикостероидтар. Ауырсынудың немесе қабынудың алғашқы белгілерінде моксифлоксацинді қабылдауды тоқтатыңыз, зақымдалған аяқ-қолды босатыңыз және зақымдалған сіңірді тиісті емдеуді (мысалы, иммобилизациялау) бастау үшін дереу медициналық көмекке жүгініңіз. Моксифлоксацинді қоса, хинолондармен емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше айдан кейін сіңірдің қабынуы және жыртылуы мүмкін.

Аневризма және аорта диссекциясы

Эпидемиологиялық зерттеулер, әсіресе егде жастағы адамдарда, фторхинолондарды қабылдағаннан кейін аорталық аневризма және диссекция қаупінің жоғарылауы туралы хабарлайды.

Сондықтан, моксифлоксацинді кейін ғана қолдану керек

пайда/қауіпті мұқият бағалау және отбасылық анамнезі күшті емделушілерде, яғни аневризма ауруына генетикалық бейімділігі бар емделушілерде, аорта аневризмасы және/немесе аорта диссекциясы диагнозы қойылған емделушілерде немесе бар болған жағдайда емдеудің басқа нұсқаларын қарастырғаннан кейін аорта аневризмасы мен диссекциясына бейім басқа қауіп факторлары немесе жағдайлар (мысалы, Марфан синдромы, тамырлық синдром) Эхлерс-Данлос, Такаясу артериті, гигант жасушалы артериит, Бехчет ауруы, гипертония, белгілі атеросклероз).

Іштің, кеуденің немесе арқаның кенеттен ауыруы жағдайында пациенттер дереу жедел жәрдем дәрігеріне хабарласуы керек.

Бүйрек қызметі бұзылған емделушілер

Моксифлоксацинді бүйрек ауруы бар егде жастағы емделушілерде, егер олар сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдауды сақтай алмаса, сақтықпен қолдану керек, өйткені дегидратация бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупін арттырады.

Көру қабілетінің бұзылуы

Егер сіздің көру қабілетіңіз нашарласа немесе кез келген басқа көз проблемалары туындаса, сіз дереу офтальмологпен кеңесуіңіз керек.

Қандағы глюкозаның бұзылуы

Моксифлоксацин, басқа фторхинолондар сияқты, гипогликемияны да, гипергликемияны да қоса, қандағы қанттың ауытқуын тудыруы мүмкін. Моксимакпен емдегенде қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы негізінен қант диабеті бар егде жастағы емделушілерде пероральді гипогликемиялық препараттармен (мысалы, сульфонилмочевина туындылары) немесе инсулинмен емдеу кезінде пайда болады. Гипогликемиялық кома жағдайлары хабарланды. Қант диабетімен ауыратын науқастарға қандағы қант деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.

Фотосезімталдық реакцияларының алдын алу

Хинолондарды қолданғанда фотосезімталдық реакциялары байқалады. Дегенмен, зерттеулер моксифлоксацинмен фотосезімталдық реакцияларының даму қаупінің төмендігін көрсетті. Дегенмен, препаратты қабылдайтын емделушілер ультракүлгін сәулеленуден және кең таралған және/немесе күшті күн сәулесінен аулақ болу керек.

Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар науқастар

Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар немесе отбасында ауру тарихы бар пациенттер хинолондармен емдегенде гемолитикалық реакцияларға бейім. Сондықтан бұл емделушілерде моксифлоксацинді сақтықпен қолдану керек.

Жамбас мүшелерінің қабыну аурулары бар науқастар

Көктамырішілік емді қажет ететін жамбас мүшелерінің асқынған қабыну аурулары бар (мысалы, тубо-аналық без немесе жамбас абсцессімен байланысты) емделушілерге Моксимак 400 мг пероральді үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларды қабылдау ұсынылмайды.

Жамбас мүшелерінің қабыну ауруы фторхинолонға төзімділіктен туындауы мүмкін Neisseria gonorrhoeae. Сондықтан, егер қарсылықты жоққа шығару мүмкін болмаса Neisseria gonorrhoeae моксифлоксацинге, Моксимакпен эмпирикалық емге қосымша, тиісті антибиотикті (мысалы, цефалоспорин) тағайындау керек.

Егер препаратпен емдеудің 3 күнінен кейін жақсартуға қол жеткізілмесе, терапияны қайта қарау қажет.

Терінің және тері астындағы тіндердің асқынған инфекциялары бар науқастар

Күйіктің ауыр инфекцияларын, фасциитті және остеомиелитпен жұқтырған диабеттік табанды емдеуде көктамырішілік моксифлоксациннің клиникалық тиімділігі анықталмаған.

Биологиялық сынақтарға әсері

Моксифлоксацинмен емдегенде түрлерге арналған бактериологиялық сынақпен өзара әрекеттесу мүмкіндігі бар. Микобактерия микобактериялардың өсуінің тежелуіне байланысты, бұл моксифлоксацин қабылдаған емделушілерден алынған үлгілерде жалған-теріс нәтижеге әкелуі мүмкін.

Метициллинге төзімді Staphylococcus aureus (MRSA) тудырған инфекциялары бар емделушілер.

Моксимак MRSA инфекциясын емдеу үшін ұсынылмайды. Егер бұл инфекцияға күдік болса немесе расталса, емдеуді тиісті бактерияға қарсы препаратты қолданудан бастау керек.

Кейбір көмекші заттар туралы ақпарат

Бұл дәрілік препараттың бір таблеткасында 1 ммольден (23 мг) аз мөлшерде натрий бар, яғни. «Натрий іс жүзінде жоқ».

Моксимак құрамында аз мөлшерде лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар емделушілерде көтере алмаушылық симптомдары байқалуы мүмкін.

Моксифлоксациннің интервалды ұзартуға аддитивті әсері QT және басқа да дәрі-дәрмектер, аралығын ұзарту QT, жоққа шығаруға болмайды, бұл «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардияны қоса, қарыншалық аритмиялардың даму қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Осыған байланысты, моксифлоксацинді келесі препараттардың кез келгенімен бірге қолдануға болмайды: - аритмияға қарсы IA класты препараттар (мысалы, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)

- аритмияға қарсы III класты препараттар (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

- антипсихотиктер (мысалы, фенотиазиндер, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд)

- трициклді антидепрессанттар

- кейбір микробқа қарсы препараттар (саквинавир, спарфлоксацин, көктамыр ішіне енгізуге арналған эритромицин, пентамидин, безгекке қарсы препараттар, атап айтқанда галофантрин)

- кейбір антигистаминдер (терфенадин, астемизол, мизоластин) - басқа препараттар (цисаприд, венкамин, бепридил, дифеманил).

Моксифлоксацинді калий деңгейін төмендетуі мүмкін препараттарды (мысалы, ілмектік және тиазидті диуретиктер, іш жүргізетін және клизмалар (жоғары дозалар), кортикостероидтар, амфотерицин В) немесе клиникалық маңызды брадикардиямен байланысты препараттарды қабылдайтын емделушілерге сақтықпен қолдану керек.

Құрамында екі немесе үш валентті катиондар (мысалы, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер, диданозин таблеткалары, сукралфат және құрамында темір немесе мырыш бар өнімдер) бар препараттарды және моксифлоксацинді қабылдау арасында шамамен 6 сағаттық үзіліс болуы керек.

Белсендірілген көмір мен моксифлоксацинді ішке 400 мг дозада бір мезгілде қолдану сіңудің айқын тежелуіне және препараттың жүйелі биожетімділігінің 80%-дан астам төмендеуіне әкелді. Сондықтан осы екі препаратты біріктіріп қолдану ұсынылмайды (дозаланған жағдайдан басқа).

Дені сау адамдарда моксифлоксацинді қайталағанда дигоксиннің ең жоғары концентрациясы «концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданда (AUC) немесе дигоксиннің ең төмен концентрациясында өзгеріссіз шамамен 30%-ға артты. Дигоксинді қолдану үшін арнайы сақтық шаралары қажет емес.

Қант диабетінде моксифлоксацин мен глибенкламидті пероральді түрде бір мезгілде қолдану глибенкламидтің плазмадағы ең жоғары концентрациясының шамамен 21%-ға төмендеуіне әкелді. Моксифлоксацин мен глибенкламид біріктірілімі теориялық тұрғыдан жеңіл, өтпелі гипергликемияға әкелуі мүмкін. Алайда байқалған фармакокинетикалық өзгерістер фармакодинамикалық параметрлердің (қандағы глюкоза, инсулин) өзгеруіне әкелмеді. Демек, моксифлоксацин мен глибенкламид арасында клиникалық маңызды өзара әрекеттесу байқалған жоқ.

INR өзгерісі (халықаралық нормаланған қатынас)

Бактерияға қарсы препараттарды, әсіресе фторхинолондарды, макролидтерді, тетрациклиндерді, ко-тримоксазолды және кейбір цефалоспориндерді қабылдайтын емделушілерде ішу арқылы қабылданатын антикоагулянттық белсенділіктің жоғарылау жағдайларының көп саны хабарланды. Шамасы, қауіп факторлары инфекциялық және қабыну процестері, науқастың жасы және жалпы жағдайы. Мұндай жағдайларда INR өзгеруіне инфекция немесе емдеу себеп болғанын анықтау қиын. Сақтық шарасы ретінде INR деңгейін жиі бақылап отыру және қажет болған жағдайда пероральді антикоагулянттың дозасын түзету қажет.

Клиникалық зерттеулер моксифлоксацинді келесі препараттармен: ранитидинмен, пробенецидпен, пероральді контрацептивтермен, кальций препараттарымен, парентеральді морфинмен, теофиллинмен, циклоспоринмен немесе итраконазолмен бір мезгілде қолданғанда өзара әрекеттесу байқалмаған.

Адамның P450 цитохромы жүйесін зерттеуде in vitro бұл нәтижелер расталады. Осы нәтижелерге сүйене отырып, цитохромдық ферменттер арқылы болатын метаболикалық өзара әрекеттесу екіталай

R450.

Тамақпен әрекеттесу

Моксифлоксациннің тамақпен (соның ішінде сүт өнімдерімен) клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі жоқ.

Педиатрияда қолдану

Моксифлоксациннің шала туылған жануарлардың шеміршектеріне жағымсыз әсерін ескере отырып, препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жүктілік

Моксифлоксациннің жүктілік кезіндегі қауіпсіздігі бағаланбаған. Адамдар үшін ықтимал қауіп белгісіз. Кейбір хинолондық антибиотиктермен емделген балаларда сипатталған буындардың қайтымды зақымдануын ескере отырып, жүктілік кезінде моксифлоксацинді қолдану қарсы көрсетілімді. Моксимак қабылдайтын әйелдерде жүктілікке жол бермеу керек. Адекватты контрацепция шараларын қолдану керек.

Лактация

Лактация және тамақтандыру кезінде әйелдерде моксифлоксацинді қолдану туралы деректер жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеулер моксифлоксациннің аздаған мөлшерінің емшек сүтіне бөлінетінін көрсетті. Адамдарда деректердің жоқтығын ескере отырып, Моксимакпен емделу кезінде емшек емізу қарсы көрсетілімдер.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Моксифлоксациннің көлікті және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, фторхинолондар, соның ішінде моксифлоксацин, орталық жүйке жүйесінің реакциялары (мысалы, бас айналу, көрудің жедел және өтпелі жоғалуы) немесе жедел және өтпелі естен тануы (естен тану) салдарынан көлікті немесе механизмдерді басқару қабілетін нашарлатуы мүмкін. Емделушілерге көлікті немесе механизмдерді басқарар алдында олардың Моксимакпен емдеуге реакциясын бақылауға кеңес беру керек.

Дозалау режимі

Ересектер

Моксимактың ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 400 мг (1 таблетка) құрайды.

Қадамдық (веналық, содан кейін ауызша) терапия

Пациенттердің көпшілігі 4 күн ішінде (қоғамдық жұқтырған пневмония) немесе 6 күн ішінде (тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары) көктамыр ішіне енгізуден ауызша емдеуге ауысады.

Көктамырішілік және пероральді емдеудің ұсынылатын жалпы ұзақтығы қоғамнан алынған пневмония үшін 7-14 күн және тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары үшін 7-21 күн.

Препараттың ұсынылатын дозасын (тәулігіне 1 рет 400 мг) және жоғарыда көрсетілген көрсеткіштер бойынша емдеу ұзақтығын асырмау керек.

Пациенттердің арнайы топтары

Бүйрек/бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілер

Орташа және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде, сондай-ақ үздіксіз гемодиализдегі және ұзақ мерзімді амбулаторлық перитонеальді диализдегі емделушілерде дозалау режимін өзгерту қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге қатысты деректер жеткіліксіз.

Егде жастағы/дене салмағы төмен емделушілер

Егде жастағы және дене салмағы төмен емделушілерде дозаны түзету қажет емес.

Балалар мен жасөспірімдер

Моксифлоксацин 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қарсы. Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде моксифлоксациннің тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Енгізу әдісі мен жолы

Ауызша қабылдау үшін.

Таблетканы тамақ ішуге қарамастан, жеткілікті сұйықтықпен толығымен жұту керек.

Емдеу ұзақтығы

Моксимакты келесі уақыт ішінде қолдану керек

емдеу:

- созылмалы бронхиттің өршуі - 5-10 күн

- қоғамнан алынған пневмония - 10 күн

- жедел бактериалды гайморит - 7 күн

- жеңіл немесе орташа ауырлықтағы жамбас мүшелерінің қабыну аурулары - 14 күн

Симптомдары - Артық дозалану туралы ақпарат шектеулі.

Емдеу - артық дозаланған жағдайда клиникалық көрініске назар аударып, ЭКГ мониторингімен симптоматикалық демеуші ем жүргізу керек. Белсендірілген көмірді таблеткаларды қабылдағаннан кейін бірден қабылдау моксифлоксациннің жүйелі әсерінің қажетсіз артуына жол бермеуге көмектеседі.

Дәрі-дәрмекті қалай қолдану керектігін түсіндіру үшін денсаулық сақтау маманынан кеңес алу бойынша ұсыныстар

Алдында қалай қолдану керектігі туралы нұсқаулар алу үшін дәрігермен кеңесіңіз

дәрі қабылдау.

Моксифлоксацинді 400 мг пероральді немесе төмендететін емнің бөлігі ретінде қолданғанда байқалған жағымсыз реакциялар (IV/ауызша), жиілігі бойынша жіктелген, төменде келтірілген.

Жүрек айнуы мен диареядан басқа барлық жағымсыз реакциялар жиілігі 3%-дан аз болды.

Әрбір жиілік тобында жағымсыз әсерлер ауырлық дәрежесінің төмендеу ретімен реттелген.

Жиі

- бактериялық немесе зеңдік төзімділікке байланысты суперинфекциялар, мысалы, ауыз қуысы немесе вагинальды кандидоз

- бас ауруы, бас айналу*

- гипокалиемиясы бар емделушілерде QT аралығының ұзаруы*

- жүрек айну, құсу, асқазан-ішек жолдары мен іштің ауыруы, диарея

- қандағы трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

Сирек

- анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, протромбин уақытының ұзаруы және халықаралық нормаланған арақатынастың жоғарылауы

- аллергиялық реакциялар

- гиперлипидемия

- мазасыздық, психомоторлық белсенділіктің жоғарылауы, қозу*

- парестезия/дизестезия, дәмнің бұзылуы, соның ішінде агеузия (өте сирек жағдайларда дәм сезгіштігінің жоғалуы), сананың шатасуы және бағдардың бұзылуы, ұйқының бұзылуы (негізінен ұйқысыздық), тремор, бас айналу, ұйқышылдық*

- көрудің нашарлауы, соның ішінде диплопия және бұлыңғыр көру (әсіресе орталық жүйке жүйесінің реакцияларымен біріктірілімде) *

- интервалды ұзарту QT, жүрек соғуы, тахикардия, жүрекшелердің фибрилляциясы, стенокардия

- қан тамырларының кеңеюі

- ентігу, соның ішінде астматикалық статус

- тәбет пен тамақ қабылдаудың төмендеуі, іш қату, диспепсия, метеоризм, гастрит, қандағы амилаза деңгейінің жоғарылауы

- бауыр функциясының бұзылуы, оның ішінде лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы, билирубин, гамма-глутамилтрансфераза және сілтілі фосфатаза деңгейінің жоғарылауы

- қышу, бөртпе, есекжем, құрғақ тері

- артралгия, миалгия*

- дегидратация

- денсаулығының нашарлығы (негізінен астения және жалпы бұзылу),

ауырсынумен байланысты жағдайлар (соның ішінде арқадағы, кеудедегі, жамбас аймағындағы және аяқ-қолдардағы ауырсыну), терлеу*

Сирек

- анафилактикалық реакциялар, соның ішінде өте сирек - қауіпті

өмірлік анафилактикалық шок, аллергиялық/ангиоэдема, в

оның ішінде көмейдің ісінуі (өмірге қауіп төндіруі мүмкін)

- гипергликемия, гиперурикемия

- эмоционалдық тұрақсыздық, депрессия (өте сирек жағдайларда өзіне-өзі қол жұмсау тенденциялары ретінде көрінуі мүмкін, мысалы, суицидтік ойлар/ойлар немесе суицид әрекеті), галлюцинация*, делирий

- гипестезия, иіс сезу қабілетінің бұзылуы (соның ішінде аносмия), қалыптан тыс армандар, бұзылған үйлестіру (соның ішінде жүрістің бұзылуы, әсіресе бас айналу немесе айналуы салдарынан), құрысулар (соның ішінде ауыр ұстамалар), зейіннің бұзылуы, сөйлеу бұзылыстары, амнезия, шеткергі нейропатия және полиневропатия *

- фотофобия*

- құлақтағы шу, есту қабілетінің жоғалуы, соның ішінде кереңдік (әдетте қайтымды) *

- қарыншалық тахиаритмия, естен тану (жедел және қысқа мерзімді естен тануды қоса)

- гипертония, гипотензия

- дисфагия, стоматит, антибиотиктермен байланысты колит (өте сирек жағдайларда өмірге қауіп төндіретін асқынулармен байланысты жалған жарғақшалы колитті қоса)

- сарғаю, гепатит (негізінен холестатикалық)

- тендинит, бұлшықет тонусының жоғарылауы және бұлшықет спазмы, бұлшықет әлсіздігі*

- бүйрек функциясының бұзылуы (қандағы мочевина мен креатинин деңгейінің жоғарылауын қоса), бүйрек жеткіліксіздігі

- ісіну*

Өте сирек

- протромбин деңгейінің жоғарылауы және халықаралық нормаланған қатынастың төмендеуі, агранулоцитоз, панцитопения

- антидиуретикалық гормонның дұрыс емес секрециясы синдромы

- гипогликемия, гипогликемиялық кома

- деперсонализация, психотикалық реакциялар (өте сирек жағдайларда өзіне-өзі зиян келтірудің күшеюі мүмкін, мысалы, суицидтік ойлар/ойлар немесе суицид әрекеттері) *

- гиперестезия*

- көрудің уақытша жоғалуы, әсіресе орталық жүйке жүйесінің реакцияларымен, увеитпен және иристің екі жақты жедел трансиллюминациясымен үйлескенде*

- анықталмаған аритмия, «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтауы

- васкулит

- өмірге қауіп төндіретін фульминантты гепатит

бауыр жеткіліксіздігі, соның ішінде өлім

- Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальды некролиз (өмірге қауіпті) сияқты буллезді тері реакциялары

- сіңірдің үзілуі, артрит, бұлшықеттердің қатаюы, симптомдардың нашарлауы

миастения грависі*

Белгісіз

- жедел жалпыланған экзантематозды пустулоз (АГЖП)

- қаңқа бұлшықеттерінің жедел некрозы (рабдомиолиз)

*Бірнеше, кейде бірнеше дене жүйелеріне әсер ететін ұзақ мерзімді (айлар немесе жылдар), мүгедектікке әкелетін және қайтымсыз елеулі дәрілік реакциялардың өте сирек жағдайлары (соның ішінде сіңір қабынуы, сіңірдің үзілуі, артралгия, аяқ-қолдардың ауыруы, жүрістің бұзылуы сияқты реакциялар) хабарланды. , парестезиямен, депрессиямен, шаршаумен, есте сақтау қабілетінің бұзылуымен, ұйқының бұзылуымен және есту, көру, дәм мен иістің бұзылуымен байланысты нейропатия) кейбір жағдайларда бұрыннан бар қауіп факторларына қарамастан хинолондар мен фторхинолондарды қабылдау.

Өте сирек жағдайларда, басқа фторхинолондармен емдеу кезінде, моксифлоксацинмен емдеу кезінде мүмкін болатын жанама әсерлер байқалды, мысалы: бассүйекішілік қысымның жоғарылауы (оның ішінде қатерсіз бассүйекішілік гипертензия), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитикалық анемия, рабдомиолиз, фотосезімталдық реакциялары.

Дәрілік заттардың жағымсыз реакциялары пайда болған жағдайда медициналық қызметкерге, фармацевтке немесе дәрілік препараттың тиімсіздігі туралы есептерді қоса, жағымсыз әсерлер (әрекеттер) туралы ақпарат базасына тікелей хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша ақпарат

Бір таблеткадан тұрады

белсенді зат – моксифлоксацин гидрохлориді 436,34 мг (моксифлоксацин 400 мг баламасы)

көмекші заттар: целлюлоза микрокристалды (рН101), лактоза моногидраты, L-гидроксипропилцеллюлоза, микрокристалды целлюлоза (рН102), натрий кроскармеллозасы (Ac-di-sol), магний стеараты,

қабықтың құрамы: гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, титан диоксиді (Е171), тальк, темір (III) оксиді қызыл (Е172).

Сыртқы түрін, иісін, дәмін сипаттау

Кірпіш қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

капсула тәрізді, беті екі беті дөңес, белгісі бар

бір жағы тегіс, екінші жағы тегіс.

5 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты немесе ұяшықсыз қаптамаға салынады.

1 пішінді қаптама медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30 °C аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз!

Рецепт бойынша

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (Шығыс), Мумбай – 400 059, Үндістан

Тел.: +91-22-66762800, Факс: +91-22-2821 6599

Электрондық пошта Мекенжайы: exports@macleodspharma.com

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (Шығыс), Мумбай – 400 059, Үндістан

Тел.: +91-22-66762800, Факс: +91-22-2821 6599

Электрондық пошта Мекенжайы: exports@macleodspharma.com

«Macleods Pharmaceuticals Limited» ҚОО филиалы, Қазақстан Республикасы

г. Алматы, көш. Төлебаева 38/61, телефон/факс. +7 727 2734593

e-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com