Бифрен

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Бифрен

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Капсулалар, 250 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Зейін тапшылығы және аса жоғары белсенділік кезінде қолданылатын психостимуляторлар. Басқа психостимуляциялаушы және  ноотропты дәрілер. Фенибут.

АТХ коды N06BX22

Қолданылуы

- Астениялық және үрейлік-невроздық жағдайлар: мазасыздық, қорқыныш, үрей; егде жастағы пациенттерде – ұйқысыздық, түнгі мазасыздық; операция алдындағы стресс профилактикасы үшін;

- Меньер ауруында және шығу тегі әртүрлі вестибулярлық анализатордың дисфункциясымен байланысты бас айналуы;

- Кинетоздар профилактикасы (жүрек айнуы, құсу – тән симптомдармен, енжарлықпен және қайық немесе ұшақ сияқты қозғалмалы көлікте болумен байланысты вестибулярлық дисфункциямен вестибулярлық аппараттың спецификалық бұзылуы);

- 8 жастан 14 жасқа дейінгі балалардағы кекештену және тартылу;

- Алкоголизм кезінде абстинентті синдромды емдеу кезіндегі қосымша дәрі ретінде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- Жүктілік және лактация кезеңі.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Асқазан мен ішектің ойық жарасы бар пациенттерге сақ болу керек. Шырышты қабықты фенибуттың тітіркендіргіш әсерінен қорғау үшін бұл пациенттерге аз дозалар тағайындалады. Ұзақ уақыт қолданғанда қанның жасушалық құрамын, бауырдың функционалды сынамаларының көрсеткіштерін бақылау керек.

Әдеби деректер құрамында фенибут бар дәрілік заттарды емдік дозадан асатын дозада қолданғаннан кейін тәуелділіктің дамуын көрсетеді. Фенибутты емдік дозада қолданудың тіркеуден кейінгі тәжірибесі тоқтату синдромының дамуын көрсетпейді. Алайда, әдеби деректер фенибутты емдік дозадан жоғары дозада қолдануды күрт тоқтату ауыр болуы мүмкін және ауруханаға жатқызуды қажет ететін тоқтату синдромына әкелуі мүмкін екенін көрсетеді. Кейбір жағдайларда ұйқысыздық, психомоторлық қозу, психоз, есту және көру елестеулері, үрейлену, депрессия, бас айналу, құрысулар, жүрек айну, құсу, жүректің жиі соғуы және тахикардия туралы хабарланды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бифрен дәрілік заты және онымен үйлесетін дәрілік заттардың дозасын төмендете отырып, Бифренді психотропты препараттармен біріктіруге болады. Бифрен дәрілік заты ұйықтататын, есірткі, нейролептиктердің және Паркинсон ауруына қарсы дәрілік заттардың әсерін күшейтеді және ұзартады.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде Бифрен препаратын қолдануға болмайды, өйткені осы кезеңде препаратты қолдануға қатысты жеткілікті деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратпен емдеу кезінде ұйқышылдық немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа бұзылулар пайда болатын пациенттер автокөлік құралдарын басқарудан немесе басқа механизмдермен жұмыс істеуден бас тартуы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Ересектерде астениялық және үрейлік-невроздық жай-күй кезінде: тәулігіне 3 рет 250-500 мг-ден тағайындайды. Ең жоғары бір реттік доза: ересектер үшін - 750 мг. Емдеу курсы 2-3 аптаны құрайды. Қажет болған жағдайда емдеу курсын 4-6 аптаға дейін ұзартауға болады.

Алкогольдік абстинентті синдромды басу үшін

Бифренді емдеудің алғашқы күндері күніне 3 рет 250-500 мг-ден және түнге 750 мг-ден тағайындап, ересектер үшін тәуліктік дозаны әдеттегі дозаға дейін біртіндеп төмендетеді.

Меньер ауруында және шығу тегі әртүрлі вестибулярлық анализатор функциясының бұзылуымен байланысты бас айналуы

Вестибулярлық аппаратының генезі инфекциялық дисфункциясы кезінде және өршу кезеңіндегі Меньер ауруында: Бифренді 5-7 күн бойы тәулігіне 3 рет 750 мг тағайындайды, вестибулярлық бұзылыстардың айқындылығы төмендегенде емдеуді 5-7 күн бойы тәулігіне 3 рет 250-500 мг дозада, содан кейін 5 күн бойы тәулігіне 1 рет 250 мг – ден жалғастыру керек.

Ауру ағымы біршама жеңіл болғанда Бифренді 5-7 күн бойы тәулігіне 2 рет 250 мг-ден, ал содан кейін 7-10 күн бойы тәулігіне 1 рет 250 мг-ден қабылдайды.

Шығу тегі қантамырлық және жарақаттық вестибулярлық аппарат дисфункциясында бас айналуды жою үшін: Бифренді 12 күн бойы тәулігіне 3 рет 250 мг-ден тағайындайды.

Тербелу профилактикасы үшін: болжамды тербелу басталғанға дейін бір сағат бұрын немесе алғашқы симптомдар пайда болған кезде 250-500 мг дозада бір рет тағайындайды. Айқын көріністер болғанда (мысалы, құсу), препаратты тағайындаудың тиімділігі аз.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Ересектерде астениялық және үрейлік-невроздық жай-күй кезінде, ең жоғары бір реттік доза: егде жастағы пациенттер үшін - 500 мг. Емдеу курсы 2-3 аптаны құрайды. Қажет болған жағдайда емдеу курсын 4-6 аптаға дейін ұзартауға болады.

8 жастан 14 жасқа дейінгі балалар - тәулігіне 2-3 рет 250 мг; емдеу ұзақтығы 2-ден 6 аптаға дейінгі мерзімді құрайды. Дәрілік зат 8 жасқа дейінгі балаларға қолданылмайды.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бифрен препаратының жоғары дозалары бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде гепатоуыттылықты туындатуы мүмкін. Осы топтағы пациенттерге аз тиімді дозалар тағайындалады.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Емдік дозаларды қабылдау кезінде бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге Бифрен препаратының жағымсыз әсері туралы деректер жоқ.

Осы дәрілік затты қолдану кезінде дәрілік тәуелділіктің, тоқтату синдромының дамуы байқалмады. Әдебиеттерде фенибутпен емнен туындаған төзімділіктің бірлі-жарым жағдайлары туралы басылымдар бар.

Енгізу жолы және тәсілі

Тамақ ішкеннен кейін жеткілікті мөлшерде су іше отырып, ішке қабылдайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Емдік дозада препараттың уыттылығы аз.

Симптомдары: ұйқышылдық, жүрек айну, бас айналу.

Жоғары дозаларды ұзақ уақыт қолданған кезде артериялық гипотензия, бүйректің жедел жеткіліксіздігі, эозинофилия және бауырдың майлы дистрофиясы дамуы мүмкін.

Маркетингтен кейінгі деректер фенибуттың артық дозалануының ауыр жағдайларын көрсетеді, ол депрессия (соның ішінде сана деңгейінің төмендеуі, бұлшықет тонусының төмендеуі, мелшию, тыныс алудың бәсеңдеуі), терморегуляцияның бұзылуы, гипертензия немесе гипотензия және тахикардия сияқты симптомдармен көрінеді. Психомоторлық қозу, елестеулер, құрысулар және сандырақтау туралы да хабарланды. Артық дозалану құрамында фенибут бар дәрілік заттарды емдік дозадан асатын дозада қолданумен байланысты болды.

Емі: симптоматикалық ем.

Спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Егер бір немесе бірнеше дозаны қабылдауды өткізіп алсаңыз, бұрын тағайындалған дозада қабылдауды жалғастырады, қажет болған жағдайда немесе көңіл-күй нашарлаған жағдайда науқасқа дәрігермен кеңесу керек. Өткізіп алған дозаның орнына, қоса екі дозаны бірге қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге кеңес алу үшін жүгініңіз.

Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Фенибут, басқа дәрілік заттар сияқты, жағымсыз реакциялар туындатуы мүмкін, бірақ олар барлық пациенттерде көріне бермейді.

Сирек

- аллергиялық реакциялар, бөртпені, қышынуды, есекжемді, терінің қызаруын қоса.

Көріну жиілігі белгісіз

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, соның ішінде бөртпелер, қышыну, есекжем, терінің гиперемиясы, ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі, тілдің ісінуі

- ұйқышылдық (емнің бас кезінде), бас ауыру және бас айналу (тәулігіне 2 г-ден астам дозаларда), дозаны азайтқанда жағымсыз әсерлердің айқындылығы азаяды)

- жүректің айнуы (емнің бас кезінде)

- гепатоуыттылық (жоғары дозаларды ұзақ уақыт қолданғанда)

- эмоциялық құбылмалылық, ұйқының бұзылуы (осы жағымсыз реакциялар дәрілік затты қолдануға арналған нұсқаулыққа сәйкес емес қолданған кезде байқалуы мүмкін).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсула құрамында

белсенді зат – 250 мг фенибут,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, тальк,

капсуланың құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е 171).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегі зат – ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ. Қысқан кезде ыдырайтын сығымдалған діңдердің немесе түйіртпектердің болуына жол берілген.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

«Фарма Старт» ЖШҚ,

Украина, Киев қ., В. Гавела бул., 8.

Тел./факс: +380442812333

е-mail: office_ua@acino.swiss

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Асино Украина» ЖШҚ,

Украина, Киев қ., В. Гавела бул., 8.

Тел./факс: +380442812333

е-mail: office_ua@acino.swiss

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта)

«Ацино Каз» ЖШС,

Қазақстан, 050047, Алматы қаласы, Бостандық ауданы,

Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, 223 үй, 243 т.е.

Телефон: 8 (727) 364-56-61

е-mail: PV-KAZ@acino.swiss