Ноофен капсулы по 250 мг №20 (2 блистера x 10 капсул)

Дәрілік препаратты медициналыққолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Ноофен®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар, 250 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Зейін қою тапшылығы мен аса жоғары белсенділікте қолданылатын психостимуляторлар (ADHD-Attention deficit hyperactivity disorder) және ноотропты дәрілер. Басқа психостимуляторлық және ноотропты дәрілер. Фенибут.

АТХ коды N06ВX22

Қолданылуы

- Астениялық және үрейлік-невроздық жағдайлар: мазасыздық, қорқыныш, үрей; егде жастағы пациенттерде – ұйқысыздық, түнгі мазасыздық; операциялар алдындағы стресс жағдайы профилактикасы

- Шығу тегі әртүрлі вестибулярлық анализатордың дисфункциясымен байланысты Меньер ауруы және бас айналуы

- Кинетоз профилактикасы (өзіне тән симптомдары бар вестибулярлық аппараттың ерекше бұзылуы: қозғалыстағы көлікте, мысалы, қайыққа немесе ұшаққа отырудан туындаған жалпы дімкәстық, жүректің айнуы, құсу)

- Балалардағы кекештенуді және тартылуды емдеу

- Алкогольді абстиненция синдромын бәсеңдетуге арналған кешенді ем құрамындағы қосымша зат

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың әсер етуші затына немесе қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- 11 жасқа дейінгі балалар (осы дәрілік түр үшін)

- жүктілік және лактация кезеңі

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ноофен препаратын және онымен үйлесетін дәрілік заттардың дозасын төмендете отырып, Ноофенді психотропты препараттармен біріктіруге болады.

Ұйықтататын, есірткілік анальгетиктердің, паркинсон ауруына қарсы дәрілердің, транквилизаторлардың және нейролептиктердің әсерін ұзартады және күшейтеді.

Арнайы ескертулер

Препараттың тітіркендіруші әсеріне байланысты асқазан-ішек жолының эрозиялық-ойық жаралы аурулары бар науқастарға сақтық таныту керек. Бұл науқастарға препараттың аз дозалары тағайындалады. Ұзақ қолданған кезде бауыр функциясының көрсеткіштерін және шеткері қан көрінісін бақылау қажет.

Бұл әдебиеттер жоғары емдік дозада құрамында фенибут бар препараттарды қабылдағаннан кейін дағдыланудың туындауын растайды.

Маркетингтен кейінгі кезеңде фенибутты емдік дозаларда қолданған кезде алынған тәжірибе тоқтату синдромын көрсетпейді. Алайда, әдебиеттердің деректері фенибутты емдік дозадан жоғары дозада қолданған кезде, қабылдауды күрт тоқтату ауыр болуы мүмкін және ауруханаға жатқызуды қажет ететін тоқтату синдромын тудыруы мүмкін екенін растайды. Бұндай жағдайларда ұйқысыздық, психомоторлық қозу, психоз, есту және көру елестеулері, мазасыздық, депрессия, бас айналу, құрысулар, жүрек айнуы, құсу, жүрек соғысы және тахикардия туралы хабарланды.

Препараттың құрамында лактоза моногидраты бар. Сирек туа біткен галактоза жақпаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Педиатрияда қолдану

11 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұйқышылдық, бас айналуы немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын басқа бұзылыстар байқалатын науқастарда осы жағымсыз әсерлер білінген кезде көлік құралдарын басқаруға немесе механизмдерге қызмет көрсетуге болмайды.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектерге күніне 3 реттен 250-500 мг тағайындайды. Ең жоғарғы бір реттік доза: ересектер үшін750 мг, 60 жастан асқан адамдарға 500 мг. Емдеу курсы 2-3 апта. Қажет жағдайда курсты 4-6 аптаға дейін ұзартуға болады.

11-ден 14 жасқа дейінгі балаларға 250 мг күніне 2-3 рет. 14 жастан асқан балаларға  ересектерге арналған доза. 

Алкогольді абстиненция синдромын бәсеңдету үшін алғашқы күндері күніне 3 рет 250-500 мг және түнге қарай 750 мг тәуліктік дозаны әдеттегі дозаға дейін біртіндеп төмендету арқылы қабылдайды.

Шығу тегі инфекциялық вестибулярлық анализатор қызметінің бұзылуы (отогенді лабиринтит) және Меньер ауруының өршуі кезіндегі бас ауыруында 5-7 күн бойы 750 мг-нан тәулігіне 3-4 рет тағайындайды. Вестибулярлық бұзылыстардың айқындылығын төмендету кезінде250-500 мг препараттан 5-7 күн бойы  тәулігіне 3 рет және  содан кейін 250 мг-нан тағы 5 күн бойы тәулігіне 1 рет қабылдайды. Аурудың жеңіл ағымы кезінде – 5-7 күн бойы тәулігіне 2 рет 250 мг, кейін 7-10 күн бойы тәулігіне 1 рет 250 мг қабылдайды.

Вестибулярлық анализатордың шығу тегі тамырлық және жарақаттық дисфункциясы кезінде бас айналуды емдеу үшін 12 күн бойы тәулігіне 3 рет 250 мг тағайындайды.

Теңізде жүзу жағдайларында шайқалудың профилактикасы үшін болжамды шайқалу басталғанға дейін бір сағат бұрын немесе теңіз ауруының алғашқы белгілері пайда болған кезде бір рет 250-500 мг тағайындайды. Препараттың дозасы артқан сайын Ноофеннің шайқалуға қарсы әсері күшейеді. Теңіз ауруының айқын көріністері (құсу және т.б.) пайда болған кезде препаратты қабылдау тіпті 750-1000 мг дозада да тиімсіз.

Әуе ауруы профилактикасы үшін ұшудан бір сағат бұрын 250-500 мг бір рет тағайындайды.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған  пациенттерде Ноофен препаратының жоғары дозалары гепатоуыттылықты тудыруы мүмкін. Осы топтағы пациенттерге ең аз тиімді дозалар тағайындалады.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Емдік дозаларды қабылдау кезінде бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге Ноофен препаратының жағымсыз әсері туралы деректер жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке, сумен ішеді. Капсуланы шайнауға болмайды.

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

Препарат емдік дозаларда аз уытты.

Симптомдары: ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу, бас айналуы. Жоғарғы дозаларда ұзақ қолданғанда эозинофилия, артериялық гипотензия, бауырдың майлы дистрофиясы, бүйрек функциясының бұзылуы дамуы мүмкін.

Маркетингтен кейінгі дәлелдер фенибутпен жедел артық дозалану депрессия (сана деңгейінің төмендеуі, бұлшықет тонусының төмендеуі, мелшию, тыныстың тарылуы), температураны реттеудің бұзылуы, гипертония немесе гипотония және тахикардия сияқты симптомдармен байланысты екенін көрсетеді. Сондай-ақ психомоторлық қозу, елестеулер, құрысулар және делирий туралы хабарланды. Артық дозалану жағдайлары едәуір жоғары емдік дозада құрамында фенибут бар препараттарды қолданумен байланысты.

Емі: улану кезінде асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, демеуші және симптоматикалық ем жүргізіледі. Арнайы антидоты жоқ.

Артық дозалануға күдік болғанда дәрігерді шақыру қажет.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер қабылдауды өткізіп алсаңыз, препаратты есіңізге түскен кезде қабылдаңыз, бірақ келесі қабылдау уақыты келсе, оны өткізіп жіберіңіз. Ешқашан қосарлы дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Дәрілік затқа дағдылану мен тәуелділік байқалмады, «тоқтату синдромы» жоқ. Әдебиетте фенибутты қолдануға байланысты дағдыланудың жекелеген жағдайлары туралы жарияланым бар.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Сирек

- аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, қышыну)

Пайда болу жиілігі белгісіз

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (есекжемді, қышынуды, эритема, бөртпе, ангионевроздық ісінуді, бет ісінуін, тілдің ісінуін қоса)

- ұйқышылдық, ашушаңдықтың күшеюі, қозу, үрей (емнің басында)

- жүрек айнуы (емнің басында)

- бас ауыруы, бас айналуы (күніне 2 г артық дозаларда қабылдағанда, дозаны төмендеткенде жағымсыз әсерлердің айқындығы төмендейді)

- гепатоуыттылық (жоғарғы дозаларды ұзақ қолданғанда).

Дәрілік затты қолдану жөніндегі осы нұсқаулыққа сәйкес қолданбаса балаларда эмоциялық тұрақсыздық және ұйқының бұзылуы байқалуы мүмкін екендігі туралы деректер бар.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – фенибут 250 мг

қосымша заттар: лактоза моногидраты, картоп крахмалы, кальций стеараты.

Капсула корпусы мен қақпағының құрамы: титанның қостотығы (Е171), желатин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ішінде ақтан жеңіл крем реңді ақ түске дейінгі ұнтақ бар, ақ түсті қатты желатинді капсулалар № 0.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан және ылғалдан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Олфа АҚ,

Рупницу көш. 5, Олайне, Олайн өңірі, LV-2114, Латвия

Тел.: +371 67013708

E-mail: olpha@olpha.eu

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Олфа АҚ,

Рупницу көш. 5, Олайне, Олайн өңірі, LV-2114, Латвия

Тел.: +371 67013708

E-mail: olpha@olpha.eu

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Олайнфарм Қазақстан» ЖШС

050009, Алматы қ., Абай даңғ. 151, 807 кеңсе

Тел./факс: +7 727 333 46 52

E-mail: Quality.Safety.OF.KZ@olpha.eu