Вальсакор таблетки по 80 мг №28 (4 блистера х 7 таблеток)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Вальсакор®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Валсартан

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 80 мг, 160 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері. Валсартан.

АТХ коды С09СА03

Қолданылуы

Гипертония

Ересектердегі эссенциальді гипертензияны және 6-дан 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдердегі гипертонияны емдеу.

Жуырда болған миокард инфаркті

Жуырда болған (12 сағат-10 күн) миокард инфарктісінен кейінгі жүрек жеткіліксіздігі симптомдары немесе сол жақ қарыншаның симптомсыз систолалық дисфункциясы бар клиникалық тұрақты ересек пациенттерді емдеу.

Жүрек жеткіліксіздігі

Минералкортикоидты рецепторлардың антагонистерін қолдану мүмкін болмаған кезде, AӨФ тежегіштеріне қосымша ем ретінде, AӨФ тежегіштерінің жақпаушылығында жүрек жеткіліксіздігінің симптомдары бар ересек пациенттерді немесе бета-блокатор жақпаушылығы бар пациенттерді емдеу

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі, бауырдың билиарлы циррозы, холестаз

- жүктіліктің екінші және үшінші триместрі

- 6 жасқа дейінгі балалар

- галактоземия, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы

- Вальсакор® препаратын қант диабеті бар пациенттерде немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде құрамында алискирен бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м2)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Гиперкалиемия

Вальсакор® препаратын калий препараттарымен, калий жинақтаушы диуретиктермен, құрамында калий бар ас тұзын алмастырғыштармен, сондай-ақ қандағы калий концентрациясының жоғарылауын тудыруы мүмкін дәрілік препараттармен (мысалы, гепарин және т.б.) бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Қажет болса, калий деңгейіне мониторинг жүргізу керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Креатинин клиренсі <10 мл/мин пациенттерде, сондай-ақ диализдегі пациенттерде қолдану зерттелмеген, сондықтан валсартанды бұл пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Креатинин клиренсі >10 мл/мин ересек пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.

Бауыр функциясының бұзылуы

Холестаз жоқ айқындығы әлсіз немесе орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Вальсакор® препараты сақтықпен қолданылуы тиіс.

Диуретиктердің жоғары дозаларын қабылдайтын натрий және/немесе жасушааралық сұйықтық деңгейі төмендеген пациенттерде валсартанмен емдеу басталғаннан кейін сирек жағдайларда гипотензия симптомдары пайда болуы мүмкін. Валсартанмен емдеуді бастар алдында натрий және/немесе жасушааралық сұйықтық деңгейіне, мысалы, диуретик дозасын төмендету арқылы түзету жүргізу қажет.

Гипотензия дамыған жағдайда пациентті жатқызып, қажет болған жағдайда натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісінің вена ішіне инфузиясын жүргізу керек. Артериялық қысымы тұрақтанғаннан кейін Вальсакор® препаратымен емдеуді жалғастыруға болады

Бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйректің бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде валсартанды қолдану қауіпсіздігі анықталған жоқ. Алайда, ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар бүйрек артериясының біржақты стенозы бар пациенттерде қандағы мочевина азотының деңгейін және қан сарысуындағы креатинин деңгейін жоғарылатуы мүмкін екенін ескере отырып, валсартанмен емдеу кезінде бүйрек функциясына мерзімді мониторинг жүргізу ұсынылады.

Бүйрек трансплантациясы

Қазіргі уақытта валсартанды жақында бүйрек трансплантациясынан өткен пациенттерде қауіпсіз қолдану тәжірибесі жеткіліксіз.

Алғашқы гиперальдостеронизмі бар пациенттер валсартанды қабылдамауы тиіс, өйткені олардың ренин-ангиотензин жүйесі белсендірілмеген.

Аорта сағасының және митральды клапанның стенозы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатия (ГОКМ) бар пациенттерде, басқа да тамыр кеңейтетін дәрілер жағдайындағыдай, валсартанмен емдеу кезінде ерекше сақтық керек.

Холестазсыз жеңіл немесе орташа дәрежелі бауыр жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде препаратпен емдеу кезінде сақ болу керек.

Жүктілік

Ангиотензин II (АРАII) рецепторларының антагонистері жүктілік кезінде қарсы көрсетілімде. АРАII емді жалғастыру қажет болған жағдайлардан басқа, жүктілікті жоспарлап жүрген пациент әйелдерді жүктілік кезінде қолдану үшін тексерілген қауіпсіздік бейіні бар баламалы гипертензияға қарсы препараттарға ауыстыру қажет. АРАII препараттарымен емдеуді жүктілік басталғаннан кейін бірден тоқтату керек, қажет болған жағдайда баламалы ем тағайындалады.

Жақында өткерген миокард инфарктісі: каптоприл мен валсартанды бір мезгілде қабылдау емдеу кезінде қосымша оң әсер берген жоқ. Осы екі препаратты бір уақытта қабылдау емнің өзін дәлелдеген әдістеріне қарағанда жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін арттырады. Осыған байланысты Вальсакор® препаратын және АӨФ тежегішін бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Вальсакор® препаратын жақында миокард инфарктісі болған пациенттерде қолданған кезде сақ болу керек. Миокард инфарктісі бар пациенттердің жағдайын бағалау міндетті түрде бүйрек функциясы жағдайын талдауды қамтуы керек.

Миокард инфарктісіне шалдыққан пациенттерде Вальсакор® препаратын қабылдау әдетте артериялық қысымның аздап төмендеуіне әкеледі, бірақ нұсқаулыққа сәйкес дозаны сақтаған кезде әдетте емдеуді тоқтатудың қажеті жоқ.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде АӨФ тежегіштерінің, бета-блокаторлардың және валсартанның біріктірілімі жағымсыз реакциялар қаупін арттырады және сондықтан қолдануға ұсынылмайды.

Вальсакор® препаратын және АӨФ тежегішін бір мезгілде қолдану жағымсыз реакциялардың, әсіресе гипотензияның, гиперкалиемияның даму және бүйрек функциясының төмендеу (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттырады. Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде үш препараттың біріктірілімі: АӨФ тежегіші, бета-адреноблокатор және Вальсакор® препараты қандай да бір клиникалық пайдасын көрсеткен жоқ. Бұл біріктірілім жағымсыз құбылыстардың қаупін арттырады, сондықтан ұсынылмайды. Үш препараттың біріктірілімі: АӨФ тежегіші, минералкортикоидты рецепторлардың антагонистері және валсартан да ұсынылмайды. Бұл біріктірілімдерді қолдану тек маманның қадағалауымен және бүйрек функциясын, электролиттерді және артериялық қысымды жиі мұқият бақылаумен жүргізілуі керек.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде емді бастау кезінде сақ болу керек. Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді тексеру әрқашан бүйрек функциясын бағалауды қамтуы тиіс.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Вальсакор® препаратын қолдану әдетте артериялық қысымның біршама төмендеуіне әкеледі, бірақ симптоматикалық гипотензияның жалғасуына байланысты емді тоқтату әдетте дозалау жөніндегі нұсқаулықтарды сақтаған кезде талап етілмейді.

Бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне байланысты болуы мүмкін пациенттерде (мысалы, ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде) АӨФ тежегіштерімен емдеу олигуриямен және/немесе үдемелі азотемиямен және сирек жағдайларда - жедел бүйрек жеткіліксіздігімен және/немесе өліммен аяқталды. Валсартан ангиотензин II рецепторларының блокаторы болғандықтан, Вальсакор® препаратын қолдану бүйрек функциясының бұзылуымен байланысты болуы мүмкін екенін жоққа шығаруға болмайды.

АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бір мезгілде қолданылмауы тиіс.

Ангионевроздық ісіну

Валсартан қабылдап жүрген пациенттерде тыныс жолдарының обструкциясына және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуіне әкеп соғатын көмейдің және дыбыс саңылауының ісінуін қамтитын ангионевроздық ісіну жөнінде мәлімдемелер бар. Осы пациенттердің кейбіреулерінде анамнезде басқа препараттарға, оның ішінде АӨФ тежегіштеріне ангионевроздық ісінудің дамуына нұсқау бар. Ангионевроздық ісіну дамитын пациенттерде валсартанды дереу тоқтату керек және препаратты қайта қолданбау керек.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

РААЖ-ға әсер ететін дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда сезімтал пациенттерде гипотония, естен тану, инсульт, гиперкалиемия және бүйрек функциясының өзгеруі (оның ішінде бүйректің жедел жеткіліксіздігі) тіркелді.

Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану жолымен РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды.

Егер қосарлы блокада нақты қажет деп саналса, оны тек маманның бақылауымен және бүйрек функциясын, электролиттер деңгейін және артериялық қысымын жиі мұқият бақылау арқылы жүргізу керек.

Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторларын бір мезгілде қолдануға болмайды.

Балалар

Бүйрек функциясы бұзылуы бар балаларда қолдану

Препаратты КК <30 мл / мин балаларда және диализбен емделетін балаларда қолдану зерттелмеген, сондықтан мұндай пациенттерге Валсартанды қолдану ұсынылмайды. КК>30 мл/мин балаларда дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясы мен қан плазмасындағы калий деңгейін мұқият бақылау қажет. Бұл, атап айтқанда, бүйрек функциясының нашарлауына әкелуі мүмкін басқа жағдайлар (жоғары температура, сусыздану) болған кезде валсартанды қолдануға қатысты.

Бауыр функциясы бұзылуы бар балаларда қолдану

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі, бауырдың билиарлы циррозы бар балаларға және холестазы бар пациенттерге валсартанды қолдану қарсы көрсетілімді. Бауырдың жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар балаларда валсартанды қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі. Мұндай пациенттерде валсартан дозасын 80 мг-дан асырмау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйесінің РАБ, АӨФТ немесе алискиренмен қосарлы блокадасы (РААЖ)

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану жолымен ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы РААЖ әсер ететін бір препаратты қолданумен салыстырғанда гипотония, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз құбылыстардың жоғарырақ жиілігімен байланысты.

Бір мезгілде қолдану ұсынылмайды

Литий препараттары

Литий препараттары мен АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерін, оның ішінде валсартанды бірге қолдану кезінде литийдің сарысулық концентрациясы мен уыттылығының қайтымды жоғарылауы тіркелді. Осыған байланысты оларды бірге қолдану кезінде сарысулық литий деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Литий препараттарының уыттылық қаупі несеп айдайтын дәрілер мен валсартанды бірге қолданғанда да артуы мүмкін.

Калий қоспалары, калий жинақтаушы диуретиктер, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар және калий деңгейін арттыратын басқа да препараттар: валсартанды калий деңгейіне әсер ететін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану қажет болған кезде қан плазмасындағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Бір мезгілде қолдануда сақтық талап етіледі

ЦОГ-2 селективті тежегіштерін, күніне> 3 г ацетилсалицил қышқылын және селективті емес ҚҚСП қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП): ангиотензин II антагонистерін ҚҚСП-мен бір мезгілде қабылдаған кезде гипертензияға қарсы әсердің әлсіреуі туындауы мүмкін, бүйрек функциясының нашарлау және қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауы қаупі артады. Сондықтан емдеудің басында бүйрек функциясын бақылау ұсынылады. Мұндай пациенттерге көп мөлшерде ішу ұсынылады.

Тасымалдаушылар: әдеби дереккөздердің деректері валсартанның OATP1B1 бауырды қармау тасымалдаушысының субстраты және MRP2 бауырдан ағып шығу тасымалдаушысының субстраты болып табылатынын көрсетеді. Қармау тасымалдаушысының тежегіштерін (мысалы, рифампицин, циклоспорин) немесе ағып шығу тасымалдаушысын (мысалы, ритонавир) бір мезгілде тағайындау валсартанның жүйелік әсерін арттыруы мүмкін.

Басқа препараттар: валсартанның циметидинмен, варфаринмен, фуросемидпен, дигоксинмен, атенололмен, индометацинмен, гидрохлоротиазидпен, амлодипинмен және глибенкламидпен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі анықталған жоқ.

Балалар

Бүйрек функциясының қатар жүретін бұзылыстары жиі кездесетін балалар мен жасөспірімдердегі артериялық гипертензия кезінде валсартанды және қан сарысуындағы калий деңгейін жоғарылатуы мүмкін ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін тежейтін басқа заттарды бір мезгілде қолданғанда сақ болу ұсынылады. Бүйрек функциясы мен қан сарысуындағы калий деңгейін мұқият бақылау керек.

Арнайы ескертулер

Қосымша заттар

Вальсакор® құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, жалпы лактоза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылу проблемалары бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы керек.

Бұл препараттың бір таблеткасының құрамында натрий 1 ммольден аз (23 мг), яғни натрийден бос.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктіліктің бірінші триместрінде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін (АРА II) қолдану ұсынылмайды. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде АРА II қолдануға қарсы көрсетілімді.

Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қолдану кезіндегі тератогенділік қаупіне қатысты эпидемиологиялық деректер сенімді болып табылмайды; алайда қауіптің шамалы ұлғаюын жоққа шығаруға болмайды. АРА II қабылдаумен байланысты қауіптер туралы бақыланатын эпидемиологиялық деректердің болмауына қарамастан, препараттардың осы класы үшін де осындай қауіптер болуы мүмкін. Егер II АРА емін жалғастыру қажет деп есептелмесе, жүктілікті жоспарлаған пациенттерді жүктілік кезінде қолдану кезінде қауіпсіздік бейіні зерттелген баламалы гипотензиялық препараттарға ауыстыру керек. Жүктілік анықталған кезде АРА II емдеуді дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда баламалы емді бастау керек.

Екінші және үшінші триместрде АРА II емінің әсері адамдарда фетоуыттылықты (бүйрек функциясының төмендеуі, қағанақ суының аздығы, бассүйек сүйектенуінің баяулауы) және неонатальді уыттылықты (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) туындататыны белгілі.

Егер АРА II әсері жүктіліктің екінші триместрінде пайда болса, бүйрек функциясын және бассүйекті ультрадыбыстық зерттеуі ұсынылады.

Аналары II АРА-ны қабылдаған сәбилер гипотензия мәніне мұқият бақылауда болуы тиіс.

Емшек емізу

Емшек емізу кезінде валсартанды қолдану туралы ақпараттың болмауына байланысты препаратты қабылдауға ұсынылмайды. Емшек емізу кезінде, әсіресе жаңа туған немесе шала туған баланы тамақтандыру кезінде көбірек зерттелген қауіпсіздік бейіндері бар баламалы емдеу әдістері ұсынылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілген жоқ. Автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару кезінде бас айналу және шаршаудың пайда болуын ескеру қажет.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Артериялық гипертензия

Ересектер

Вальсакор® препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 80 мг құрайды. Гипертензияға қарсы әсер 2 апта бойы қабылдаған кезде байқалады, ал препаратты қабылдаудан болатын ең жоғары әсерге 4 апта ішінде қол жеткізіледі. Артериялық қысымы тиісті түрде бақыланбайтын пациенттерге дозаны 160 мг - ға дейін немесе ең жоғарысы - 320 мг-ға дейін арттыруға болады.

Вальсакорды артериялық қысымды төмендететін басқа препараттармен бірге қабылдауға болады. Диуретиктерді бір мезгілде қабылдау (гидрохлоротиазид сияқты) артериялық қысымның көп төмендеуіне ықпал етеді.

Жақында болған миокард инфарктісі

Клиникалық тұрақты пациенттерді Вальсакор® препаратымен емдеуді миокард инфарктісінен кейін 12 сағаттан соң бастауға болады. Бастапқы 20 мг дозасын тәулігіне екі рет қолданғаннан кейін дозаны келесі бірнеше апта ішінде тәулігіне екі рет 40 мг, 80 мг және 160 мг-ға дейін арттыруға болады. Бастапқы дозаны Вальсакор® препаратының 40 мг бір таблеткасын екі жартыға бөліп қабылдау қамтамасыз етеді.

Көзделген ең жоғары доза тәулігіне екі рет 160 мг құрайды. Пациенттерге алдымен ем басталған сәттен бастап екі апта ішінде тәулігіне екі рет 80 мг дозаны және препараттың пациентке жағымдылығына байланысты 3 ай бойы тәулігіне екі рет 160 мг көзделген ең жоғары дозаны алу ұсынылады. Гипотензия немесе бүйрек жеткіліксіздігі симптомдары пайда болған жағдайда, препарат дозасын төмендету керек.

Вальсакор® препаратымен емдеуді миокард инфарктісінен кейін емнің басқа түрлерімен, мысалы, тромболитиктер, ацетилсалицил қышқылы, бета-блокаторлар, статиндер және диуретиктермен қатар жүргізуге болады.

Препаратты АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Миокард инфарктісін өткерген пациенттерді тексеру кезінде әркез бүйрек функциясына бағалау жүргізу керек.

Жүрек жеткіліксіздігі

Вальсакор® препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне екі рет 40 мг құрайды. Дозаны тәулігіне екі рет 80 мг және 160 мг-ға дейін ұлғайтуды препараттың пациентке жағымдылығына байланысты ең жоғары дозаға дейін кемінде 2 апта аралықпен біртіндеп жүргізген жөн. Вальсакор® препаратымен бірге қабылданатын диуретиктердің дозасын төмендету керек. Ең жоғары күнделікті доза бірнеше қабылдауға бөлінген 320 мг құрайды. Жүрек жеткіліксіздігін емдеуге арналған басқа препараттармен бір уақытта Вальсакор® қабылдауға болады. Алайда АӨФ тежегішінің, бета-блокатордың және Вальсакор® препаратының үш компонентті біріктірілімін қолдану ұсынылмайды. Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді тексеру кезінде бүйрек функциясын мұқият бақылау қажет.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерді емдеу үшін дозаны түзету қажет емес

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі (КК >10 мл/мин немесе 0.167 мл/с) бар пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі, бауырдың билиарлы циррозы және холестазы бар пациенттерге Вальсакор® препаратын қабылдауға болмайды.

Холестазсыз жеңіл және орташа дәрежелі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін Вальсакор® препаратының дозасы 80 мг аспауы тиіс.

Балалар

6 жастан 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Дене салмағы 35 кг аз балалар үшін бастапқы доза тәулігіне бір рет 40 мг құрайды, дене салмағы 35 кг және одан астам балалар үшін бастапқы доза тәулігіне бір рет 80 мг құрайды. Дозаны артериялық қысым нәтижелерінің және жағымдылығы негізінде түзету керек. Балаларға арналған ең жоғары доза төменде көрсетілген:

Дене салмағы Ең жоғарғы доза

≥ 18 кг-дан <35 кг-ға дейін 80 мг

≥ 35 кг-дан <80 кг-ға дейін 160 мг

≥ 80 кг-дан ≤ 160 кг-ға дейін 320 мг

Бұдан жоғарырақ дозаларды қолдану ұсынылмайды.

6 жасқа дейінгі балалар

1 жасқа дейінгі балалардағы Валсакор қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар 6 жастан 18 жасқа дейінгі балалар

КК < 30 мл/мин балаларда және диализбен емделетін балаларда Вальсакор® препаратын қолдану ұсынылмайды.

КК > 30 мл/мин балаларда дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясын және қан плазмасындағы калий деңгейін мұқият бақылау қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі бар 6 жастан 18 жасқа дейінгі балалар

Вальсакор® препаратын қолдану бауырдың ауыр жеткіліксіздігі, бауырдың билиарлы циррозы бар балаларға және холестазы бар пациенттерге қарсы көрсетілімді. Жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар балаларда Вальсакор® препаратын қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі. Мұндай пациенттерде 80 мг дозадан аспауы керек.

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде жүрек жеткіліксіздігін немесе жақында болған миокард инфарктісін емдеу үшін Вальсакор® препаратын қолдану қауіпсіздік жөніндегі деректердің болмауына байланысты ұсынылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Вальсакор® таблеткаларын тамақ ішуге қарамастан, сумен іше отырып, ішке қабылдайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: артериялық қысымның төмендеуі, сананың шатасуы, қантамырдың жедел жеткіліксіздігі және/немесе шок.

Емі: қабылдау уақытына, сондай-ақ симптомдары мен олардың ауырлығына байланысты.

Ең алдымен гемодинамиканы тұрақтандыру қажет.

Гипотензия жағдайында пациент шалқасынан жатқан қалпында орналасуы керек, бұл ретте айналымдағы қан көлеміне түзету жүргізу қажет. Гемодиализ тиімсіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Артериялық гипертензиясы бар пациенттерде

Миокард инфарктісін бастан өткерген және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - валсартан 80 мг, 160 мг

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, повидон К 25, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты

үлбірлі қабықтың құрамы: гипромеллоза 6 сР, титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172), макрогол 4000, темірдің сары тотығы (Е172) (160 мг доза үшін)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі жақ беті дөңес, бір жағында сызығы бар қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (80 мг доза үшін).

Сопақша, екі жақ беті дөңес, бір жағында сызығы бар сарғыштау-қоңыр түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (160 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 таблеткадан поливинилхлоридті/полиэтиленді/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден аспайтын температурада, ылғалдан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«КРКА Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050040, Алматы қ., Шағын ауданы КОКТЕМ-1,

үй 15А, офис 601

тел.: +7 (727) 311 08 09

info.kz@krka.biz