Вальсакор

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Вальсакор® Н

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 80 мг/12,5 мг, 160 мг/12,5 мг, 160 мг/25 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері, біріктірілімдер. Диуретиктермен біріктірілген ангиотензин II антагонистері. Диуретиктермен біріктірілген валсартан.

ATХ коды C09DA03

Қолданылуы

- артериялық гипертензия

- Вальсакор® препаратымен монотерапия кезінде артериялық қысымды жеткілікті бақылау мүмкін емес артериялық гипертензиясы бар пациенттерді емдеуде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- валсартанға, гидрохлоротиазидке, сульфонамид туындыларына немесе Вальсакор® Н басқа да қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- жүктіліктің екінші және үшінші триместрі

- бауыр функциясының ауыр бұзылулары, билиарлы цирроз және холестаз

- анурия, бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (креатинин клиренсі < 30 мл/мин)

- рефрактерлік гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия және симптоматикалық гиперурикемия

- 2 типті қант диабеті бар пациенттерде валсартанды қоса, ангиотензин рецепторларының антагонистерін немесе алискиренмен АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолдану

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Сарысу электролиттерінің теңгерімінің өзгеруі

Валсартан

Валсартанның/гидрохлоротиазидтің бекітілген дозаларын калий тұздарымен, калий жинақтаушы диуретиктермен, құрамында калий бар ас тұзын алмастырғыштармен, сондай-ақ қандағы калий концентрациясының жоғарылауын туындататын дәрілік препараттармен (мысалы, гепаринмен) біріктірілімде бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Гидрохлоротиозид

Тиазидті диуретиктермен емдеу кезінде гипокалиемияның дамуы туралы хабарламалар бар. Қандағы калий концентрациясын жиі бақылау ұсынылады.

Тиазидті диуретиктерді қолданғанда гипонатриемия және гипохлоремиялық алкалоз дамуы мүмкін. Тиазидтер магнийдің несеппен экскрециясының жоғарылауын тудырады, бұл гипомагниемияға әкелуі мүмкін.

Кальцийдің шығарылуын тиазидті диуретиктер азайтады. Бұл гиперкальциемияға әкелуі мүмкін.

Диуретиктермен ем қабылдайтын кез-келген пациент сияқты, сарысу электролиттерін мезгіл-мезгіл анықтау тиісті уақыт аралығында жүргізілуі керек.

Натрий және/немесе айналымдағы қан көлемінің (АҚК) тапшылығы

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидті диуретиктерді қабылдайтын пациенттерді су-электролит теңгерімінің бұзылуының клиникалық белгілер мәніне бақылау керек.

Организмінде натрий және/немесе АҚК айқын тапшылығы бар пациенттерде, мысалы, диуретиктердің жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерде сирек жағдайларда валсартанның/гидрохлоротиазидтің бекітілген дозаларының біріктірілімімен емдеудің басында артериялық гипотензия пайда болуы мүмкін. Емдеуді бастар алдында, мысалы, диуретиктің дозасын азайту арқылы организмдегі натрий мөлшерін және/немесе айналымдағы қан көлемін түзету жүргізу керек.

Жүректің ауыр созылмалы жеткіліксіздігі немесе ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін стимуляциялаумен басқа жай-күйлері бар пациенттер.

Бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне байланысты жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде AӨФ тежегіштерімен және ангиотензин рецепторларының антагонистерімен емдеу олигуриямен және/немесе азотемияның күшеюімен және (сирек) бүйректің жедел жеткіліксіздігімен және/немесе өліммен қатар жүруі мүмкін. Жүрек жеткіліксіздігі немесе инфаркттан кейінгі жағдайы бар пациенттерді тексеру әрқашан бүйрек функциясын бағалауды қамтуы тиіс. Жүректің ауыр созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде валсартан мен гидрохлоротиазид біріктірілімін қолдану анықталмаған.

Сондықтан ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің бәсеңдеуіне байланысты валсартан мен гидрохлоротиазидті қолдану бүйрек функциясының бұзылуымен де байланысты болуы мүмкін екенін жоққа шығаруға болмайды. Бұл пациенттерде Валсакор Н қолданбаған жөн.

Бүйрек артериясы стенозы

Валсакор Н бір жақты немесе екі жақты бүйрек артериясының стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде артериялық гипертензияны емдеу үшін қолданбаған жөн, өйткені мұндай пациенттерде қандағы мочевина мен сарысудағы креатинин деңгейі жоғарылауы мүмкін.

Бастапқы гиперальдостеронизм

Бастапқы гиперальдостеронизмі бар пациенттерде Вальсакор® Н қолданбаған жөн, өйткені олардың ренин-ангиотензин жүйесі белсендірілмеген.

Аортальды және митральды клапандардың стенозы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатия

Барлық басқа вазодилататорлар сияқты, аортальды немесе митральды стенозынан немесе гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиядан (HOCM) зардап шегетін пациенттерге ерекше күтім көрсетілген.

Бүйрек дисфункциясы

Креатинин клиренсі 30 мл/мин асатын бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Валсакор Н қолданған кезде қан сарысуындағы калий, креатинин және несеп қышқылының деңгейін мерзімді бақылау ұсынылады.

Бүйректі ауыстырып салу

Қазіргі уақытта жақында бүйрек трансплантациясын бастан өткерген пациенттерде қауіпсіз қолдану тәжірибесі жоқ.

Бауыр дисфункциясы

Холестазсыз жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Валсакор Н сақтықпен қолданылуы керек. Тиазидтерді бауыр функциясының бұзылуы немесе бауырдың үдемелі ауруы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені су-электролит теңгерімінің елеусіз өзгеруі бауыр комасын туындатуы мүмкін.

Ангионевроздық ісіну тарихы

Валсартан қабылдаған пациенттерде тыныс алу жолдарының обструкциясын және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуін туындататын көмей мен дауыс саңылауының ісінуін қоса, ангионевроздық ісіну туралы хабарланды; бұл пациенттердің кейбіріндеАӨФ тежегіштерін қоса, басқа препараттарды қабылдаған кезде бұрын ангионевроздық ісіну байқалған. Ангионевроздық ісіну дамыған пациенттерге Валсакор Н қабылдауды дереу тоқтатуы керек және оны қайта тағайындамаған жөн.

Жүйелі қызыл жегі

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидті диуретиктер жүйелі қызыл жегін нашарлатады немесе белсендіреді.

Басқа метаболизмдік бұзылулар

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидті диуретиктер глюкозаға толеранттылықты өзгертіп, қан сарысуындағы холестерин, триглицеридтер және несеп қышқылының деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Диабеті бар пациенттерде инсулин дозасын немесе пероральді гипогликемиялық дәрілерді түзету қажет болуы мүмкін.

Тиазидтер кальцийдің несеппен экскрециясын төмендетуі мүмкін және кальций метаболизмінің белгілі бұзылулары болмаған кезде қан сарысуындағы кальций деңгейінің мезгіл-мезгіл және елеусіз жоғарылауын туындатуы мүмкін. Айқын гиперкальциемия гиперпаратиреоздың болуы туралы куәландыруы мүмкін. Қалқанша маңы безінің функциясын зерттеуді бастар алдында тиазидтерді қабылдауды тоқтату керек.

Жарыққа сезімталдық

Тиазидті диуретиктерді қолдану кезінде жарыққа сезімталдық реакцияларының жағдайлары туралы хабарланды. Егер емдеу кезінде жарыққа сезімталдық реакциясы пайда болса, емдеуді тоқтату ұсынылады. Егер несеп айдайтын дәріні қайта енгізу қажет деп саналса, ашық аймақтарды күннен немесе жасанды UVA қорғау ұсынылады.

Жүктілік

Ангиотензин II рецепторларының антагонистерін (AIIRA) қолдануды жүктілік кезінде бастамау керек. Егер AIIRA емдеуді жалғастыру қажет деп саналмаса, жүктілікті жоспарлаған пациенттер жүктілік кезінде қолдану үшін белгіленген қауіпсіздік бейіні бар баламалы гипертензияға қарсы емдеуге ауысуы керек. Жүктілікті диагностикалау кезінде AIIRA препараттарымен емдеуді дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда баламалы емді бастау керек.

Жалпы

Бұрын ангиотензин II рецепторларының басқа антагонистеріне аса жоғары сезімталдығы байқалған пациенттерге сақ болу керек. Аллергиясы және демікпесі бар пациенттерде гидрохлоротиазидке аса жоғары сезімталдық реакциялары едәуір ықтимал.

Хориоидальды жалқық, жедел алыстан көрмеушілік және салдарлы жабық бұрышты глаукома.

Құрамында сульфонамид немесе сульфонамид туындылары бар дәрілік заттар көру өрістерінің жоғалуымен, өтпелі алыстан көрмеушілікпен және жедел жабық бұрышты глаукомамен хориоидеяға жалқыққа әкелетін идиосинкразиялық реакцияны туындатуы мүмкін. Симптомдарға көру жітілігінің күрт төмендеуі немесе препаратты қабылдауды бастағаннан кейін әдетте бірнеше сағат немесе апта ішінде пайда болатын көздің ауыруы жатады. Емдеусіз, жедел жабық бұрышты глаукома көру қабілетінің қайтымсыз жоғалуына әкелуі мүмкін. Бастапқы емдеу препаратты қабылдауды дереу тоқтату болып табылады. Бақыланбайтын көзішілік қысым жедел медициналық немесе хирургиялық емдеуді қажет етуі мүмкін. Жедел жабық бұрышты глаукоманың даму қаупінің факторларына анамнезінде сульфонамидке немесе пенициллинге аллергиялық реакциялар кіруі мүмкін.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

AӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану артериялық гипотензияның, гиперкалиемияның даму қаупін және бүйрек функциясының төмендеуін (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) арттыратыны туралы деректер бар. Сондықтан AӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды.

Егер қосарлы блокада өте қажет деп саналса, оны тек маманның бақылауымен және бүйрек функциясын, электролит деңгейін және артериялық қысымды жиі мұқият бақылау арқылы жүргізу керек.

Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде AӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторларын бір мезгілде қолданбаған жөн.

Терінің меланомалық емес обыры

Терінің меланомалық емес обырының (NMSC) [базальды жасушалы карцинома (BCC) және жалпақ жасушалы карцинома (SCC)] қаупінің жоғарылауы гидрохлоротиазид әсерінің жиынтық дозасының жоғарылауымен Данияның ұлттық онкологиялық аурулар тізілімінің негізінде жүргізілген екі эпидемиологиялық зерттеуде байқалды. Гидрохлортиазидтің фотосенсибилизациялайтын әсерлері NMSС үшін ықтимал механизм ретінде әрекет етуі мүмкін.

Гидрохлортиазидті қабылдайтын пациенттер NMSC қаупі туралы хабардар болуы тиіс және терісін үнемі жаңа зақымдануларға тексеріп, терінің кез келген күдікті зақымданулары туралы уақтылы хабарлауы тиіс. Күн сәулесінің және ультракүлгін сәулелердің шектеулі әсер етуі сияқты ықтимал профилактикалық шаралары және әсер ету жағдайында пациенттерге тері обырының пайда болу қаупін азайту үшін талапқа сай қорғаныс ұсынылуы керек. Терінің күдікті зақымдануларын, соның ішінде биопсияларды гистологиялық зерттеу көмегімен дереу зерттеу керек. Гидрохлортиазидті пайдалануды сондай-ақ бұрын NMSC бастан өткерген пациенттерде қайта қарау қажет болуы мүмкін.

Тыныс алу жолдарының жедел токсикологиялық зақымдануы

Гидрохлортиазидті қабылдағаннан кейін жедел респираторлық дистресс-синдромының (ЖРДС) қоса, тыныс алу жолдарының жедел уытты зақымдануының өте сирек ауыр жағдайы туралы хабарланды. Өкпе ісінуі әдетте гидрохлортиазидті қабылдағаннан кейін бірнеше минут және сағат ішінде дамиды. Басында симптомдарға ентігу, қызба, өкпе жай-күйінің нашарлауы және гипотензия жатады. Егер ЖРДС диагнозына күдік болса, препаратты тоқтатып, тиісті емдеуді тағайындау керек.

Гидрохлортиазидті бұрын ЖРДС бастан өткерген пациенттерге гидрохлортиазидті қабылдағаннан кейін тағайындамаған жөн.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Валсартанға да, гидрохлоротиазидке де жататын препараттар

Қолдану ұсынылмайды

Литий

Қан сарысуындағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және уыттылығы туралы хабарламалар литий препараттарын АӨФ тежегіштерімен, ангионтензин II рецепторларының антагонистерімен немесе гидрохлоротиазидті қоса, тиазидтермен бір мезгілде қабылдау кезінде түсті. Тиазидтер литийдің бүйрек клиренсін төмендететіндіктен, Вальсакор® Н препаратын қабылдаған кезде литийдің уыттылық қаупін қосымша арттыруы мүмкін.

Сақтықты қажет ететін препаратты қолдану

Басқа гипотензиялық дәрілер

Вальсакор® Н басқа гипотензиялық препараттардың әсерін күшейтуі мүмкін (мысалы, гуанетидин, метилдопа, вазодилататорлар, ACEI, ARB, бета-адреноблокаторлар, кальций өзекшелерінің блокаторлары және DRI).

Прессорлық аминдер (мысалы, норадреналин, адреналин)

Прессорлық аминдерге реакцияның төмендеуі мүмкін. Бұл әсердің клиникалық мәні анықталмаған және оларды қолдануды жоққа шығару үшін жеткіліксіз болып табылады.

ЦОГ-2 селективті тежегіштерін, ацетилсалицил қышқылын (>3 г / күн) және селективті емес ҚҚСП қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП)

ҚҚСП бір мезгілде қолданғанда ангиотензин II антагонистерінің де, гидрохлоротиазидтің де гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін. Сонымен қатар, Вальсакор® Н препаратын және ҚҚСП бір мезгілде қабылдау бүйрек функциясының бұзылуына және қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Сондықтан емдеудің басында бүйрек функциясын мониторингілеу, сондай-ақ пациенттің жеткілікті гидратациясы ұсынылады.

Валсартанмен өзара әрекеттесуі

БРА, АӨФ немесе алискиренмен ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

Клиникалық зерттеулердің деректері АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолданғанда ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы РААЖ бір препаратын қолданумен салыстырғанда гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз құбылыстардың едәуір жоғары жиілігімен байланысты екенін көрсетті.

Қолдану ұсынылмайды

Калий жинақтаушы диуретиктер, калий қоспалары, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар және калий деңгейін жоғарылатуы мүмкін басқа заттар

Егер калий деңгейіне әсер ететін дәрілік затты қолдану валсартанмен бірге қажет деп саналса, онда бұл жағдайда плазмадағы калий деңгейін мониторингілеу ұсынылады.

Тасымалдаушылар

In vitro деректер валсартанның OATP1B1 / OATP1B3 бауыр қармауының тасымалдаушысының және MRP2 бауыр эффлюксті тасымалдаушысының субстраты болып табылатынын көрсетеді. Бұл фактінің клиникалық маңыздылығы белгісіз. Бауыр қармауы тасымалдаушысының тежегіштерін (мысалы, рифампин, циклоспорин) немесе эффлюксті тасымалдаушысын (мысалы, ритонавир) бірге қолдану валсартанның жүйелік әсерін арттыруы мүмкін. Мұндай препараттармен қатарлас емдеуді бастаған немесе тоқтатқан кезде сақ болу керек.

Өзара әрекеттесуі жоқ

Дәрілік препараттардың валсартанмен өзара әрекеттесуін зерттеуде валсартанмен немесе келесі заттардың кез келгенімен клиникалық елеулі өзара әрекеттесу табылған жоқ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид. Дигоксин мен индометацин Вальсакор® Н препаратының гидрохлоротиазидті компонентімен өзара әрекеттесуі мүмкін (Гидрохлоротиазидпен байланысты өзара әрекеттесулерді қараңыз).

Гидрохлоротиазидпен байланысты өзара әрекеттесулер

Сақтықты қажет ететін препараттарды қолдану

Сарысудағы калий деңгейіне әсер ететін дәрілік препараттар

Гидрохлоротиазидтің гипокалиемиялық әсері калийуретикалық диуретиктерді, кортикостероидтарды, іш жүргізетін дәрілерді, АКТГ, амфотерицинді, карбеноксолонды, пенициллин G, салицил қышқылын және туындыларды бір мезгілде қабылдау арқылы күшейтілуі мүмкін.

Осы дәрілік препараттарды валсартан/гидрохлоротиазид біріктірілімімен қолдану қажет болған жағдайда плазмадағы калий деңгейін мониторингілеу ұсынылады.

«Torsade de pointes» туындатуға қабілетті дәрілік заттар

Гипокалиемия қаупімен байланысты гидрохлоротиазидті «torsade de pointes» туындатуға қабілетті дәрілік заттармен, атап айтқанда Іa және III кластың аритмияға қарсы препараттармен және кейбір психозға қарсы дәрілермен қолданған кезде сақтықпен тағайындау керек.

Сарысудағы натрий деңгейіне әсер ететін дәрілік заттар

Диуретиктердің гипонатриемиялық әсері антидепрессанттар, антипсихотиктер, эпилепсияға қарсы дәрілер және т.б. сияқты дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдағанда күшеюі мүмкін. Бұл препараттарды ұзақ уақыт қолданған кезде сақ болу ұсынылады.

Оймақгүл гликозидтері

Тиазид-индукцияланған гипокалиемия немесе гипомагниемия жүрек гликозидтері туындатқан пайда болуына ықпал ететін жағымсыз әсерлер ретінде пайда болуы мүмкін.

Кальций тұздары және D дәрумені

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидті диуретиктерді D дәруменімен немесе кальций тұздарымен қабылдау қан сарысуындағы кальций мөлшерін арттыруы мүмкін. Тиазидті диуретиктерді кальций тұздарымен бір мезгілде қолдану гиперкальциемияға бейім пациенттерде гиперкальциемияны (мысалы, гиперпарамия) туындатуы мүмкін.

Диабетке қарсы дәрілер (пероральді препараттар және инсулин)

Тиазидтер глюкозаға толеранттылықты өзгертуі мүмкін. Диабетке қарсы дәрілік заттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Метформинді гидрохлоротиазидпен байланысты ықтимал функционалдық бүйрек жеткіліксіздігінен туындаған лактоацидоз қаупіне байланысты сақтықпен қолдану керек.

Бета-блокаторлар және диазоксид

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидті диуретиктерді бета-блокаторлармен бір мезгілде қолдану гипергликемия қаупін арттыруы мүмкін. Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидті диуретиктер диазоксидтің гипергликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Подаграны емдеу кезінде қолданылатын дәрілік заттар (пробенецид, сульфинпиразон және аллопуринол)

Урикозуриялық препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін, өйткені гидрохлоротиазид қан сарысуындағы несеп қышқылының деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Пробенецид немесе сульфинпиразон дозасын арттыру қажет болуы мүмкін. Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидті диуретиктерді бірге қолдану аллопуринолға аса жоғары сезімталдық реакцияларының жиілігін арттыруы мүмкін.

Антихолинергиялық дәрілер және асқазанның моторикасына әсер ететін басқа дәрілік заттар.

Тиазидті типті диуретиктердің биожетімділігі асқазан-ішек жолы перистальтикасының және асқазанның босатылу жылдамдығының төмендеу есебінен антихолинергиялық дәрілер (мысалы, атропин, бипериден) жоғарылатуы мүмкін. Керісінше, цизаприд сияқты прокинетикалық препараттар тиазид типті диуретиктердің биожетімділігін төмендетуі мүмкін деп күтілуде.

Амантадин

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидтер, амантадин туындатқан жағымсыз әсерлердің қаупін арттыруы мүмкін.

Ион алмасу шайырлары

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидті диуретиктердің сіңірілуі холестирамин немесе колестипол қабылдаған кезде төмендейді. Бұл тиазидті диуретиктердің субтерапиялық әсеріне әкелуі мүмкін. Дегенмен, гидрохлоротиазид пен шайырдың гидрохлоротиазидті шайырларды енгізуден кем дегенде 4 сағат бұрын немесе 4-6 сағаттан кейін енгізетін әртүрлі дозалары өзара әрекеттесуді азайтуы мүмкін.

Цитоуытты агенттер

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидтер цитоуытты агенттердің (мысалы, циклофосамид, метотрексат) бүйректік экскрециясын төмендетіп, олардың миелосупрессивті әсерін күшейтуі мүмкін.

Қаңқа бұлшықетінің (мысалы, тубокурарин) деполяризацияланмайтын релаксанттары

Гидрохлоротиазидді қоса, тиазидтер кураре туындылары сияқты қаңқа бұлшықетінің релаксанттарының әсерін күшейтеді.

Циклоспорин

Циклоспоринмен қатарлас емдеу гиперурикемия мен подагра типі бойынша асқыну қаупін арттыруы мүмкін.

Алкоголь, барбитураттар немесе есірткі

Тиазидті диуретиктерді артериялық қысымды төмендететін әсер ететін заттармен бір мезгілде қолдану (мысалы, симпатикалық орталық жүйке жүйесінің белсенділігін немесе тікелей вазодилатациялық белсенділікті төмендету есебінен) ортостаздық гипотензияны күшейтуі мүмкін.

Метилдопа

Метилдопа мен гидрохлоротиазидпен бір мезгілде ем қабылдаған пациенттерде гемолиздік анемия туралы бөлек хабарламалар болды.

Құрамында йод бар контрастылы препараттар

Диуретиктерді қолданудан туындаған сусыздану жағдайында, әсіресе құрамында йод бар препараттың жоғары дозаларын енгізгенде бүйректің жедел жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғарылайды. Препаратты енгізер алдында дегидратацияны түзетуді жүргізу қажет.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Валсартан

Жүктіліктің бірінші триместрінде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін (AIIRA) қолдану ұсынылмайды. AIIRA пайдалану жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қарсы көрсетілімді.

Жүктіліктің бірінші триместрінде AӨФ тежегіштерінің әсерінен кейін тератогенділік қаупіне қатысты эпидемиологиялық деректер сенімді болып табылмайды; дегенмен, қауіптің шамалы өсуін жоққа шығаруға болмайды. Ангиотензин II рецепторларының тежегіштерін (AIIRA) қолдану қаупі туралы бақыланатын эпидемиологиялық деректер болмаса да, препараттардың осы классы үшін ұқсас қауіптер болуы мүмкін. Егер AIIRA емдеуді жалғастыру қажет деп саналмаса, жүктілікті жоспарлаған пациенттер жүктілік кезінде қолдану үшін белгіленген қауіпсіздік бейіні бар баламалы гипертензияға қарсы емдеуге ауысуы керек. Жүктілікті диагностикалау кезінде AIIRA емдеуді дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда баламалы емді бастау керек.

Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде AIIRA емнің әсері адамдарда фетоуыттылықты (бүйрек функциясының төмендеуі, қағанақ суының аздығы, бас сүйегінің сүйектенуінің кешігуі) және неонатальды уыттылықты (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) туындататыны белгілі.

Егер AIIRA әсері жүктіліктің екінші триместрінде орын алса, бүйрек функциясы мен бас сүйегіне ультрадыбыстық зерттеу жүргізу ұсынылады.

Аналары AIIRA қабылдаған нәрестелерді гипотония мәніне мұқият бақылау керек.

Гидрохлоротиазид

Жүктілік кезінде, әсіресе бірінші триместрде гидрохлоротиазидті қолдану тәжірибесі шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жеткіліксіз.

Гидрохлоротиазид плацента арқылы өтеді. Гидрохлоротиазидтің фармакологиялық әсер ету механизмін ескере отырып, оны екінші және үшінші триместрлерде қолдану фетоплаценталық перфузияны бұзып, шарана мен жаңа туған нәрестеде сарғаю, электролиттік теңгерімнің бұзылуы және тромбоцитопения сияқты әсерлерді туындатуы мүмкін.

Бала емізу

Бала емізу кезеңінде валсартанды қолдану туралы ақпарат жоқ. Гидрохлоротиазид емшек сүтімен шығарылады. Сондықтан бала емізу кезінде Валсакор Н қолдану ұсынылмайды. Бала емізу кезінде, әсіресе жаңа туған нәрестені немесе шала туған нәрестені тамақтандыру кезінде қауіпсіздік бейіндері едәуір белгіленген баламалы емдеу әдістеріне артықшылық беріледі.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Вальсакор® Н препаратының автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін бағалау бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде бас айналу немесе әлсіздіктің пайда болу мүмкіндігін ескеру қажет. Басқа гипотензиялық дәрілерді қолдану кезіндегі сияқты, автомобильді басқару және қозғалмалы механизмдермен жұмыс істеу кезінде де сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Вальсакор® Н препаратының ұсынылатын дозасы - тәулігіне бір рет 1 таблеткадан күн сайын. Жеке компоненттердің дозаларын таңдау арқылы осы біріктірілген препараттың дозасын титрлеу жүргізу ұсынылады. Әрбір жағдайда гипотония және басқа жағымсыз құбылыстар қаупін азайту үшін жеке компоненттерді титрлеуді келесі дозаға дейін арттыру керек.

Клиникалық тұрғыдан орынды болған кезде, жекелеген компоненттердің ұсынылған дозасын титрлеу тізбегі сақталған жағдайда, валсартанмен немесе гидрохлоротиазидпен монотерапия кезінде артериялық қысым тиісті түрде бақыланбайтын пациенттерде монотерапиядан белгіленген дозалармен біріктіруге тікелей ауысуды қарастыруға болады.

Валсакор Н клиникалық жауапты ем басталғаннан кейін бағалау керек, егер артериялық қысым бақылаусыз қалса, дозаны кез-келген компонентті валсартанның/гидрохлоротиазидтің 320 мг/25 мг ең жоғары дозасына дейін арттыру арқылы арттыруға болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл немесе орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі > 30 мл/мин) препараттың дозасын түзету қажет емес. Гидрохлоротиазидтің болуына байланысты Валсакор Н бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ < 30 мл/мин) және ануриясы бар пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Холестазсыз ауырлық деңгейі жеңіл және орташа бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде валсартан дозасы 80 мг-ден аспауы тиіс. Жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде гидрохлоротиазид дозасын түзетудің қажеті жоқ. Валсартанның болуына байланысты Валсакор Н бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар немесе бауырдың билиарлы циррозы мен холестазы бар пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Балалар

Вальсакор® Н қауіпсіздік және тиімділік жөніндегі деректердің болмауына байланысты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Вальсакор® Н тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Таблеткаларды сұйықтықты іше отырып, жұту керек.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Тәулігіне бір рет 1 таблеткадан күн сайын.

Емдеу ұзақтығы

Гипертензияға қарсы әсер 2 апта ішінде айтарлықтай көрінеді.

Пациенттердің көпшілігінде ең жоғары әсер 4 апта ішінде байқалады. Алайда, кейбір пациенттерге 4-8 апта бойы емдеуді қажет етуі мүмкін. Бұл дозаларды таңдау кезінде ескерілуі керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: валсартанның артық дозалануы айқын гипотензиямен көрінуі мүмкін, бұл өз кезегінде сананың бәсеңдеуіне, жүрек жеткіліксіздігінің дамуына және / немесе гиповолемиялық шокқа әкелуі мүмкін.

Гидрохлоротиазидтің артық дозалануы кезінде келесі белгілер мен симптомдар пайда болуы мүмкін: жүрек айну, ұйқышылдық, гиповолемия, электролит теңгерімінің бұзылуы, және нәтижесінде аритмия және бұлшықет түйілуі.

Емі: емдік шаралар жоғары дозаны қабылдау уақытына, сондай-ақ симптомдардың түрі мен ауырлығына байланысты, бұл ретте бірікші кезектегі шара гемодинамиканы қалпына келтіру болып табылады.

Гипотензия кезінде пациентті көлденең жатқызу керек және изотоникалық тұз ерітіндісін енгізу арқылы су-тұз теңгерімінің қалпына келуін дереу қамтамасыз ету керек.

Валсартан плазма ақуыздарымен байланысуы салдарынан гемодиализ көмегімен организмнен шығарылмайды, бірақ гидрохлоротиазидті организмнен шығару үшін гемодиализ тиімді.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Дәрігерден кеңес алу ұсынылады. Өткізіп алған дозаны толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаған жөн.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар пайда болған кезде, дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Клиникалық зерттеулерде тіркелген жағымсыз реакциялар және плацебомен салыстырғанда валсартанды гидрохлоротиазидпен бірге қолданғанда жиі пайда болатын зертханалық зерттеулердің нәтижелері, сондай-ақ жеке маркетингтен кейінгі есептер ағза жүйелерінің класына байланысты төменде көрсетілген. Әр компонентті жеке қолданған кезде пайда болатын, бірақ клиникалық зерттеулерде байқалмаған жағымсыз реакциялар валсартанмен/гидрохлоротиазидпен емдеу кезінде пайда болуы мүмкін.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүзеге асырылады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Әрбір жиілік санатының ішінде жағымсыз реакциялар күрделілік дәрежесінің төмендеу ретімен берілген.

Валсартанның / гидрохлоротиазидтің бекітілген дозаларының біріктірілімін қолдану кезіндегі жағымсыз әсерлердің жиілігі:

Метаболизм мен тамақтанудың бұзылуы

Жиі емес

- дегидратация

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Өте жиі

- бас айналу

Жиі емес

- парестезиялар

Белгісіз

- естен тану

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

Жиі емес

- көрудің бұзылуы

Есту мүшесі мен лабиринт тарапынан бұзылулар

Жиі емес

- құлақтағы шуыл

Қантамырлар тарапынан бұзылулар

Жиі емес

- гипотензия

Тыныс алу жүйесінің, кеуде қуысының және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар

Жиі емес

- жөтел

Белгісіз

- өкпенің кардиогенді емес ісінуі

Асқазан-ішек бұзылулары

Өте сирек

- диарея

Бұлшықет, қаңқа және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар

Жиі емес

- миалгия

Өте сирек

- артралгия

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Белгісіз

- бүйрек функциясының бұзылуы

Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы реакциялар

Жиі емес

- шаршау

Зертханалық және аспаптық деректер

Белгісіз

- қан сарысуындағы несеп қышқылы, билирубин және креатинин деңгейінің жоғарылауы, гипокалиемия, гипонатриемия, қандағы мочевина азот деңгейінің жоғарылауы, нейтропения

Препараттың жекелеген компоненттері бойынша қосымша ақпарат

Жеке компоненттердің бірін қолдану кезінде бұрын хабарланған жағымсыз реакциялар, егер олар клиникалық зерттеулерде немесе маркетингтен кейінгі кезеңде байқалмаса да, Вальсакор® Н препаратын қолдану кезінде потенциалды жағымсыз әсерлер болуы мүмкін.

Валсартанды қолдану кезіндегі жағымсыз әсерлердің жиілігідің жиілігі

Қан мен лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Белгісіз: гемоглобин деңгейінің төмендеуі, гематокрит, тромбоцитопения

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Белгісіз: сарысу құю ауруын қоса, басқа аса жоғары сезімталдық реакциялары/аллергиялық реакциялар

Метаболизм мен тамақтанудың бұзылуы

Белгісіз: қандағы калий деңгейінің жоғарылауы, гипонатриемия

Есту мүшесі мен лабиринт тарапынан бұзылулар

Жиі емес: вертиго (бас айналу)

Қантамырлар тарапынан бұзылулар

Белгісіз: васкулит

Асқазан-ішек бұзылулары

Жиі емес: абдоминальды ауыруы

Бауыр мен өт жолы тарапынан бұзылулар

Белгісіз: бауыр функциясы көрсеткіштері белсенділігінің жоғарылауы

Тері мен тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Белгісіз: ангионевроздық ісіну, буллезді дерматит, бөртпе, қышыну

Бүйрек және несеп шығару жолы тарапынан бұзылулар

Белгісіз: бүйрек жеткіліксіздігі.

Гидрохлоротиазидті қолданғанда жағымсыз әсерлердің жиілігі

Гидрохлоротиазид Валсакор Н дозаларына қарағанда жиі едәуір жоғары дозада көптеген жылдар бойы кеңінен тағайындалды. Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидті диуретиктермен монотерапия алған пациенттерде келесі жағымсыз реакциялар туралы хабарланды:

Қатерсіз, қатерлі және нақтыланбаған жаңа түзілімдер (кисталар мен полиптерді қоса)

Белгісіз: терінің меланомалық емес обыры (базальды жасушалы карцинома және жалпақ жасушалы карцинома)

Қан мен лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Сирек: тромбоцитопения, кейде пурпурамен

Өте сирек: агранулоцитоз, лейкопения, гемолиздік анемия, сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі

Белгісіз: аплазиялық анемия

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Өте сирек: аса жоғары сезімталдық реакциялары

Метаболизм мен тамақтанудың бұзылуы

Өте жиі: гипокалиемия, қандағы липидтер деңгейінің жоғарылауы (негізінен жоғары дозаларды қабылдағанда)

Жиі: гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия

Сирек: гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия және диабеттік метаболизмдік статустың нашарлауы

Өте сирек: гипохлоремиялық алкалоз

Психикалық бұзылулар

Сирек: депрессия, ұйқының бұзылуы

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Сирек: бас ауруы, бас айналу, парестезия

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

Сирек: көрудің бұзылуы

Белгісіз: хориоидальды жалқық, жедел жабық бұрышты глаукома

Жүрек тарапынан бұзылулар

Сирек: жүрек аритмиясы

Қантамырлар тарапынан бұзылулар

Жиі: ортостаздық гипотензия

Тыныс алу жүйесінің, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар

Өте сирек: жедел респираторлық дистресс-синдром (ЖРДС), пневмонит және өкпе ісінуін қоса, респираторлық дистресс синдром

Асқазан-ішек бұзылулары

Жиі: тәбеттің төмендеуі, орташа жүрек айнуы және құсу

Сирек: іш қату, іш аймағындағы жайсыздық, диарея

Өте сирек: панкреатит

Бауыр мен өт шығару жолы тарапынан бұзылулар

Сирек: бауырішілік холестаз немесе сарғаю

Бүйрек және несеп шығару жолы тарапынан бұзылулар

Белгісіз: бүйректің жедел жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының бұзылуы

Тері мен тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі: есекжем және бөртпенің басқа түрлері

Сирек: фотосезімталдық реакциялары

Өте сирек: некроздаушы васкулит және уытты эпидермалық некролиз, жүйелі қызыл жегіге ұқсайтын тері реакциялары, жүйелі қызыл жегінің тері көріністерінің өршуі

Белгісіз: көп формалы эритема

Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы реакциялар

Белгісіз: гипертермия, астения

Бұлшықет, қаңқа және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар

Белгісіз: бұлшықет түйілуі

Ұрпақ өрбіту жүйесі мен сүт бездері тарапынан бұзылулар

Жиі: импотенция

Жеке жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Терінің меланомалық емес обыры (ТМЕС) (базальды жасушалы карцинома және жалпақ жасушалы карцинома): гидрохлортиазид пен ТМЕС арасындағы эпидемиологиялық зерттеулердің қолда бар деректерінің негізінде, жинақталатын дозаға тәуелді өзара байланыс анықталды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар:	валсартан 80 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг (80 мг/12,5 мг)
валсартан 160 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг (160 мг/12,5 мг)
валсартан 160 мг, гидрохлоротиазид 25 мг (160 мг/25 мг)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, магний стеараты, натрий кроскармеллозасы, повидон К25, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы

үлбірлі қабық: гипромеллоза 2910, титанның қостотығы (Е171), макрогол 4000, темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172) (80 мг/12,5 мг және 160 мг/25 мг доза үшін)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (80 мг/12,5 мг доза үшін).

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, қызыл-қоңыр түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (160 мг/12,5 мг доза үшін).

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, ашық-қоңыр түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (160 мг/25 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан поливинилхлоридті/полиэтиленді/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігінің тіркеуден кейінгі қадағалануына жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«КРКА Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050040, Алматы қ., Шағын ауданы КОКТЕМ-1, үй 15А, офис 601

тел.: +7 (727) 311 08 09

info.kz@krka.biz