Тиоцетам Галичфарм раствор д/ин. 25 мг + 100 мг по 5 мл №10 (амулы)

Тиоцетам®

Жоқ

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, (100 мг/25 мг)/мл

Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Зейін қою тапшылығы мен аса жоғары белсенділікте қолданылатын психостимуляторлар. Басқа психостимуляциялайтын және ноотропты дәрілер.

АТХ коды N06BХ

–ишемиялық инсульт және оның салдары (сөйлеудің бұзылуы, психикалық және соматикалық бұзылулар, белсенділіктің төмендеуі, эмоционалдық саланың бұзылуы)

–қалпына келу кезеңіндегі қантамырлық, уытты және жарақаттық энцефалопатия

–алкогольдік уыттану кезінде абстинентті синдром

–диабеттік энцефалопатия.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- пирацетамға немесе тиазот қышқылына аса жоғары сезімталдық

- бүйрек жеткіліксіздігінің терминалды сатысы

- Хантингтон хореясы

- геморагиялық тип бойынша ми қан айналымының жедел бұзылуы.

Қышқыл рН бар препараттармен Тиоцетам® тағайындауға болмайды.

Құрамында пирацетам болуы есебінен өзара әрекеттесудің мынадай түрлері болуы мүмкін:

Тиреоидты гормондар. Тиреоидты гормондармен біріктірген кезде басым ашушаңдық, бағдардан адасу және ұйқының бұзылуы мүмкін.

Аценокумарол. Ауыр ағымдағы қайталанатын тромбозы бар науқастарда пирацетамды жоғары дозаларда (9,6 г/тәулік) қолдану протромбин уақытының 2,5-3,5 мәніне жету үшін аценокумаролдың дозасына әсер етпеген, бірақ оны бір мезгілде қолданғанда тромбоциттер агрегациясы деңгейінің, фибриноген деңгейінің, Виллебранд факторларының (коагуляциялық белсенділік (VIII: С); ко-фактор ристоцетин (VIII: vW: Rco) және қан плазмасындағы протеин (VIII: vW: Ag)), қан және плазма тұтқырлығының елеулі төмендеуі байқалған.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер Пирацетам фармакодинамикасының басқа препараттардың әсер етуімен өзгеру мүмкіндігі төмен, өйткені препараттың 90%-ы өзгермеген түрде несеппен шығарылады.

Іn vitro тәжірибелерде пирацетам P450 цитохромы CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 және 4A9/11 изоформалары 142, 426, 1422 мкг/мл концентрацияларда бәсеңдетпейді. 1422 мкг/мл концентрацияда CYP2A6 (21%) және 3A4/5 (11%) елеусіз бәсеңдеуі байқалған. Алайда осы екі CYP-изомерлерінің Кі деңгейі 1422 мкг/мл арттырғанда жеткілікті. Сондықтан осы ферменттермен биотрансформацияға ұшырайтын препараттармен метаболизмдік өзара әрекеттесулердің ықтималдығы аз.

Эпилепсияға қарсы дәрілер. Пирацетамды тәулігіне 20 мг дозада 4 апта бойы және одан көп қолдану эпилепсиямен науқастарда қан сарысуындағы және эпилепсияға қарсы препараттардың (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрий вальпроаты) концентрация деңгейі қисығын және ең жоғары концентрациясын өзгертпеген.

Алкоголь. Алкогольмен бірге қабылдау қан сарысуында пирацетам концентрациясы деңгейіне әсер етпеген және қан сарысуында, ал алкоголь концентрациясы 1,6 г пирацетам қабылдағанда өзгермеген.

Препаратты созылмалы бүйрек жеткіліксіздігімен науқастарға сақтықпен тағайындау керек.

Препаратты жүрек-қантамыр патологиясы бар егде жастағы адамдарға сақтықпен қолдану керек, себебі науқастардың осы тобында жоғарыда сипатталған жағымсыз реакциялар жиі байқалады.

Аллергиялық реакциялар аллергияға бейім адамдарда жиі кездеседі.

Пироцетам тромбоциттердің бірігуіне әсер етеді, гемостаз бұзылуы, қан кетумен қатар жүретін жағдайлары бар (асқазан-ішек жолы ойық жаралары) науқастарға, ауқымды хирургиялық операциялар (стоматологиялық араласуды қоса) кезінде, ауыр қан кету симптомдары бар науқастарға немесе анамнезде геморрагиялық инсульт бар науқастарға; антикоагулянттарды, ацетилсалицил қышқылының төменгі дозасын қоса, тромбоцитарлы антиагреганттарды қолданатын пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет.

Егде жастағы науқастарда ұзақ емдеу кезінде бүйрек функциясы көрсеткіштерін ұдайы бақылап отыру ұсынылады.

Педиатрияда қолдану.

Педиатриялық тәжірибеде қолданылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде.

Қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Қазіргі уақытта мұндай хабарламалар жоқ. Дегенмен автокөлікті басқаратын немесе қауіпті механизмдермен жұмыс істейтін адамдарға Тиоцетам® қолдану кезінде жүйке жүйесінің тарапынан болуы мүмкін жағымсыз реакцияларды ескеріп, сақтық шараларын ұстану керек.

Ишемиялық инсульт кезінде және оның салдарын емдеу үшін натрий хлоридінің 0,9 % ерітіндісінің 100-150 мл-нда алдын ала сұйылтылған 20-30 мл препаратты  тағайындайды және тәулігіне 1 рет тамшылатып вена ішіне енгізеді. Емдеу курсы 2 аптаны құрайды.

Энцефалопатияны емдеу және алкогольдік уыттану кезіндегі абстинентті синдромды жою үшін 10-15 тәулік бойы тәулігіне 1 рет 5 мл препаратты бұлшықет ішіне тағайындайды.

Диабеттік энцефалопатия кезінде 10 күн бойы тәулігіне 1 рет 5 мл-ден бұлшықет ішіне Тиоцетам® 400 мг/100 мг препарат 1 таблеткадан немесе бұдан әрі ас қабылдауға дейін 30 минут бұрын 45 күн бойы тәулігіне үш рет Тиоцетам® 200 мг/50 мг 2 таблеткадан тағайындайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Бұлшықет ішіне немесе вена ішіне тамшылатып енгізу керек.

Симптомдары: препарат жағымсыз әсерлері көріністерінің күшеюі (қозу, ұйқының бұзылуы, диспепсиялық құбылыстар).

Емі: мұндай жағдайларда препарат қолдануды тоқтатады және симптоматикалық ем тағайындайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне жүгіну ұсынылады.

Белгісіз

- бас ауыруы

- жалпы әлсіздік

- жүрек айнуы

- құсу

- бөртулер, қышыну, есекжем, ангионевроздық ісіну, анафилактикалық шокты қоса, аллергиялық реакциялар

- артериялық қысымның төмендеуі

- бас айналу

- тері гиперемиясы және енгізу орнындағы қышыну

- геморрагиялық бұзылулар

- аса жоғары сезімталдық, анафилактоидты реакциялар

- ашушаңдық

- депрессия

- жоғары қозғыштық

- мазасыздық

- сананың шатасуы

- елестеулер

- гиперкинезия

- ұйқышылдық

- атаксия

- тепе-теңдіктің бұзылуы

- эпилепсия ұстамалары жиілігінің артуы

- ұйқысыздық

- тремор

- абдоминальді ауыру

- іштің жоғары бөлігінің ауыруы

- диарея

- дерматит

- сексуалды белсенділіктің жоғарылауы

- гипотензия

- тромбофлебит

- астения

- енгізген орынның ауыруы

- қызба

- дене салмағының артуы

- құлақтың шуылдауы

- тахикардия

- артериялық қысымның жоғарылауы

- ауыздың құрғауы

- іштің кебуі

- ентігу

- тұншығу ұстамалары.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

1 мл дәрілік заттың құрамында:

белсенді заттар: тиазот қышқылының морфолин тұзы 100% затқа шаққанда – 25 мг, бұл 16,6 мг тиазот қышқылына баламалы, пирацетам – 100 мг;

қосымша заттар: инъекцияға арналған су

Мөлдір түссіз немесе сәл сарғыштау реңді сұйықтық.

5 мл препараттан I класты бейтарап шыныдан жасалған сыйымдылығы 5 мл шыны ампулада.

5 ампуладан үлбірмен жабылған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен және ампула скарификаторымен бірге қорапшаға салынады.

10 мл препараттан I класты бейтарап шыныдан жасалған сыйымдылығы 10 мл шыны ампулада.

5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен және ампула скарификаторымен бірге қорапшаға салынады.

Ескерту. Сындыру нүктесі немесе сақинасы бар ампулаларды пайдаланған кезде скарификаторлар салынбайды.

5 жыл

Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

«Галичфарм» ЖАҚ,Украина, 79024, Львов қ., Опрышковская к-сі, 6/8

тел. / факс: (032) 294-99-94, 294-99-02

E-mail: office@arterium.ua

«Галичфарм» ЖАҚ,Украина, 79024, Львов қ., Опрышковская к-сі, 6/8

тел. / факс: (032) 294-99-94, 294-99-02

E-mail: office@arterium.ua

«ТД Фармамед» ЖШС, 

Алматы қ., Ходжанов көшесі, 67 ғимарат, т. е. 4а

Тел.: +7 (727) 344-99-05/06

E-mail: Almaty@pharmamed.kz