Тиоцетам Галичфарм раствор д/ин. 25 мг + 100 мг по 10 мл №10 (амулы)

Тиоцетам®, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 400 мг/100 мг

Жоқ

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 400 мг/100 мг.

Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Зейін қою тапшылығы мен аса жоғары белсенділікте қолданылатын психостимуляторлар. Басқа психостимуляциялайтын және ноотропты дәрілер

АТХ коды N06ВХ.

- ми қан тамырларының атеросклерозынан және бұрын ми қан айналымының бұзылуынан туындаған ми қан айналымының транзиторлық және созылмалы бұзылулары

- ми қан айналымының бұзылуында

- бассүйек-ми жарақаттарына, уыттануларға, диабеттік энцефалопатияға байланысты мидың алмасу үдерістерінің бұзылуында

- ишемиялық инсульттің оңалту кезеңінде.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- пирацетамға немесе пирролидон туындыларына және/немесе тиазот қышқылына, сондай-ақ препараттың қандай да бір басқа компонентіне жоғары сезімталдық;

- геморрагиялық түрі бойынша ми қан айналымының жедел бұзылуы

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі;

- бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысы

- Хантингтон хореясы;

- жүктілік және лактация кезеңі;

- 18 жасқа дейінгі балалар;

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Тиоцетам® препаратын қышқылды рН бар препараттармен тағайындауға болмайды.

Құрамында пирацетамның болуына байланысты өзара әрекеттесудің мынадай түрлері болуы мүмкін:

Тиреоидты гормондар.

Тиреоидты гормондармен (T3+T4) бірге қолданғанда, тітіркену, бағдарсыздық және ұйқының бұзылуы мүмкін.

Аценокумарол.

Қайталанатын тромбоздың ауыр ағымы бар науқастарда пирацетамды жоғары дозаларда (тәулігіне 9,6 г) қолдану протромбин уақытының (INR) 2,5-3,5 мәніне қол жеткізу үшін аценокумарол дозасына әсер етпеген, бірақ бір мезгілде қолданған кезде тромбоциттер агрегациясы деңгейінің, фибриноген деңгейінің, Виллибрандт факторларының (VIII: C; VIII: vW: AG; VIII: vW: Rco), қан мен плазманың тұтқырлығының елеулі төмендеуі білінген.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер

Басқа дәрілік заттардың әсерінен пирацетам фармакодинамикасының өзгеру ықтималдығы төмен, өйткені препараттың 90%-ы өзгермеген түрде несеппен шығарылады.

Пирацетам іn vitroCYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 және 4А9/11 изоформалары Р450 цитохромын 142, 426, 1422 мкг/мл концентрациясында баспайды.

1422 мкг/мл концентрацияда CYP2A6 (21%) және 3A4/5 (11%) елеусіз бәсеңдеуі байқалған. Алайда осы екі CYP-изомерінің Кі деңгейі 1422 мкг/мл арттырғанда жеткілікті. Сондықтан осы ферменттермен биотрансформацияға ұшырайтын препараттармен метаболизмдік өзара әрекеттесулердің ықтималдығы аз.

Эпилепсияға қарсы дәрілік заттар.

Пирацетамды тәулігіне 20 мг дозада 4 апта бойы және одан көп қолдану эпилепсиямен науқастарда қан сарысуындағы және эпилепсияға қарсы препараттардың (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрий вальпроаты) концентрация деңгейі қисығын және ең жоғары концентрациясын (Сmax) өзгертпеген.

Эналаприлмен, каптоприлмен бір мезгілде қабылдау жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттырады.

Алкоголь.

Алкогольмен бірге қабылдау сарысуда пирацетам концентрациясы деңгейіне әсер етпеген және қан сарысуында, ал алкоголь концентрациясы 1,6 г пирацетам қолданғанда өзгермеген.

Препаратты жүрек-қан тамырлары патологиясынан зардап шегетін егде жастағы адамдар сақтықпен қабылдауы керек, өйткені осы топта жоғарыда сипатталған жағымсыз реакциялар жиі байқалады.

Аллергиялық реакциялар аллергияға бейім адамдарда жиі кездеседі.

Тромбоциттердің агрегациясына әсері.

Пирацетам тромбоциттердің агрегациясын төмендететіндіктен, препаратты гемостаз бұзылуы, қан кетулер (асқазан-ішек жолының ойық жарасы), елеулі хирургиялық операциялар кезінде (стоматологиялық араласуды қоса), ауыр қан кету симптомдары бар науқастарға немесе анамнезінде геморрагиялық инсульт бар науқастарға және ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларын қоса, антикоагулянттарды, тромбоциттік антиагреганттарды қолданатын пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет. Препарат бүйрекпен шығарылады, сондықтан бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарға ерекше назар аудару керек.

Егде жастағы пациенттер.

Егде жастағы науқастарда ұзақ мерзімді ем кезінде бүйрек функциясының көрсеткіштерін үнемі бақылап отыру ұсынылады, қажет болған жағдайда креатинин клиренсін зерттеу нәтижелеріне байланысты дозаны түзетеді.

Препарат құрамында қосымша зат ретінде лактоза бар, оны галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза / галактоза сіңуінің бұзылуы бар пациенттер ескеруі керек.

Тиоцетам® 1 таблеткасының құрамында 0,007 г қант ұнтағы бар, оны қант диабеті бар пациенттер ескеруі керек.

Педиатриялық топ.

Қолданылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде қолдану.

Қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Жүйке жүйесі тарапынан ықтимал жағымсыз реакциялардың даму қаупіне байланысты препаратты автокөлікті басқару және жоғары зейін қоюды талап ететін механизмдермен жұмыс істеу кезінде қолдану ұсынылмайды.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Емдеудің дозасы мен ұзақтығын дәрігер аурудың сипаты мен ағымына байланысты әр жеке жағдайда бөлек анықтайды.

Ми қан айналымының транзиторлық және созылмалы бұзылулары кезінде және ишемиялық инсульттан кейін оңалту кезеңінде тәулігіне 3 рет 1 таблеткадан 25-30 күн бойы.

Тиоцетам® таблеткаларын тамақтан 30 минут бұрын тағайындау керек.

Емдеу курсы 2-3 аптадан 3-4 айға дейін.

Диабеттік энцефалопатияны емдеу үшін 45 күн бойы тәулігіне 3 рет 1 таблеткадан тағайындау керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Емдік дозаларда қолданғанда артық дозалану мүмкін емес.

Дәрігер тағайындаған дозалардан ауытқу кезінде препарат жағымсыз әсерлерінің (қозу, ұйқының бұзылуы, диспептикалық құбылыстар) пайда болуы және күшеюі мүмкін. Мұндай жағдайларда препараттың дозасын азайту және симптоматикалық ем (құсу, асқазанды шаю)тағайындау керек.

Артық дозаланғанда несепте натрий мен калий концентрациясы жоғарылайды. Мұндай жағдайларда препаратты тоқтату қажет.

Егер сізде қосымша сұрақтар туындаса, дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Тиоцетам® препаратын клиникалық қолдану кезінде жағымсыз реакциялар жағдайлары байқалуы мүмкін:

орталық және шеткері жүйке жүйесі тарапынан: бас ауыруы, жалпы әлсіздік, ұйқысыздық, ұйқышылдық, мазасыздық, ішкі ширығу

асқазан-ішек жолы тарапынан: жүрек айну, құсу, ауыздың құрғауы, диарея

иммундық жүйе тарапынан: бөртпелерді, қышынуды, есекжемді, терлеуді қоса, аллергиялық реакциялар

вестибулярлық жүйе тарапынан: бас айналу.

Науқастарда препараттың жекелеген компоненттеріне байланысты жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін:

- пирацетам:

қан мен лимфа тарапынан: геморрагиялық бұзылулар

иммундық жүйе тарапынан: жоғары сезімталдық, анафилактоидты реакциялар

психикалық бұзылулар: жүйке, депрессия, қозғыштықтың жоғарылауы, мазасыздық, қозу, галлюцинация

жүйке жүйесі тарапынан: гиперкинезия, ұйқышылдық, атаксия, тепе-теңдіктің бұзылуы, эпилепсия ұстамалары жиілігінің жоғарылауы, бас ауыруы, ұйқысыздық, тремор

есту мен лабиринт мүшелері тарапынан: бас айналу

асқорыту жүйесі тарапынан: абдоминальді ауыру, іштің іштің жоғары тұсының ауыруы, диарея, жүрек айну, құсу

тері және тері асты тіндері тарапынан: ангионевроздық ісіну, дерматиттер, бөрту, есекжем, қышыну

ұрпақ өрбіту жүйесі және бала емізу тарапынан: жыныстық белсенділіктің артуы

жалпы бұзылулар: астения, дене салмағының артуы.

- тиазот қышқылымен:

тері және тері асты шелі тарапынан: қышыну, тері гиперемиясы, бөртпелер, есекжем, ангионевроздық ісіну

иммундық жүйе тарапынан: анафилаксиялық шок

орталық және шеткері жүйке жүйесі тарапынан:бас айналу, құлақтың шуылдауы

жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: тахикардия, артериялық қысымның жоғарылауы

асқазан-ішек жолы тарапынан: диспепсия, соның ішінде ауыздың құрғауы, іштің кебуі, жүрек айнуы, құсу

тыныс алу жүйесі тарапынан: ентігу, тұншығу

жалпы бұзылулар: қызба, жалпы әлсіздік.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік зат 1 таблеткасының құрамында, миллиграммен:

белсенді заттар - 100% затқа шаққанда пирацетам 400; тиазот қышқылының морфолин тұзы, 100% затқа шаққанда, бұл тиазот қышқылының 66,5 мг баламалы – 100.

қосымша заттар: картоп крахмалы, маннит, повидон, қант ұнтағы, магний стеараты.

қабығының құрамы: жабын қоспасы - гипромеллоза; лактоза моногидраты; титанның қостотығы (Е 171); полиэтиленгликоль/макрогол; триацетин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, бір жағында сызығы бар, ақ немесе дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

10 таблеткадан үш қабатты материалдан (полиамид/ алюминий/ поливинилхлорид) және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 немесе 6 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы.

«Киевмедпрепарат» ЖАҚ, Украина, 01032, Киев қ., Саксаганский к-сі, 139.

тел / факс: +38-044-490-75-22

E-mail: office@arterium.ua

«Киевмедпрепарат» ЖАҚ, Украина, 01032, Киев қ., Саксаганский к-сі, 139.

тел / факс: +38-044-490-75-22

E-mail: office@arterium.ua

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ТД Фармамед» ЖШС, 

050060, Алматы қ., Ходжанов к-сі, 67 ғимарат, 5 қабат, т.е. 4а

Тел.: +7 (727) 344-99-05/06

E-mail: Almaty@pharmamed.kz