Терфалин таблетки по 250 мг №14 (блистер)

Терфалин®

Тербинафин

Таблеткалар, 250 мг

Дерматология. Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Тербинафин.

ATХ коды D01BA 02

- Trichophyton (мысалы, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis және Epidermophyton floccosum туындатқан терінің және шаштың зең инфекциялары.

- Пероральді қолдануға арналған Терфалин® дерматофитозды емдеуде (тегіс тері микозы, ірі қатпарлардың микозы және табан микозы), зақымданудың орнына, инфекцияның ауырлығы мен таралуы пероральді емнің орындылығын анықтайтын жағдайларда көрсетілген.

- Дерматофитті зеңдер туындатқан онихомикоздар (тырнақтың зеңдік инфекциясы).

Терфалин® пероральді түрде қынаптық кандидозға және түрлі-түсті теміреткіге тиімді емес.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- тербинафинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауырдың созылмалы немесе жедел ауруы

- жүктілік және лактация кезеңі

Терфалин® препаратын жергілікті емделмейтін микоздар кезінде ғана пероральді қолдану керек.

Бауыр функциясы

Терфалин® таблеткаларын бауырдың созылмалы немесе белсенді аурулары бар пациенттерге қолдануға болмайды. Таблетка түріндегі Терфалин® препаратын тағайындамас бұрын бауырдың бар ауруларын бағалап алу қажет. Гепатоуыттылық алдыңғы бауыр ауруы бар және онсыз пациенттерде болуы мүмкін.

Бұрын бауыр ауруы болған пациенттерде тербинафин клиренсі шамамен 50%-ға төмендеуі мүмкін.

Терфалин® препаратымен емдеуді бастамас бұрын пациентті бұрыннан бар бауыр аурулары жағынан тексеру керек. Аз дегенде, АСТ және АЛТ анықталуы керек, бұл ем кезінде бақылап отыру үшін бастапқы мәндерді алуға да керек.

Сондықтан бауыр функциясын үнемі (әр 4-6 апта сайын) тексеріп отыру ұсынылады. Егер бауыр көрсеткіштері жоғарыласа, Терфалин® препаратын қабылдауды дереу тоқтату керек.

Тербинафин таблеткаларын қабылдаған пациенттерде бауыр ауыр жеткіліксіздігінің өте сирек жағдайлары (кейбіреулері өліммен аяқталған немесе бауыр ауыстырып қондыру қажет) туралы хабарланды. Көп жағдайда бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қатар жүретін ауыр жүйелік жағдайлар болды.

Терфалин® таблеткаларын тағайындаған пациенттерге түсініксіз тұрақты жүрек айну, тәбеттің төмендеуі, қажу, құсу, іштің оң жақ жоғарғы бөлігіндегі ауырсыну немесе сарғаю, күңгірт несеп немесе бозғылт нәжіс симптомдарының кез келгені туралы дереу хабарлау қажет екендігі туралы ескерту керек. Көрсетілген симптомдары бар пациенттер препаратпен емдеуді тоқтатып, бауыр функциясын тексеруі керек.

Жоғары температура немесе тамақ ауыруы дамитын тербинафин қабылдайтын пациенттерді ықтимал гематологиялық реакцияларға тексеру керек,

Гематологиялық әсерлері

Терфалин® қабылдаған пациенттерде қан бұзылуының өте сирек жағдайлары (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения) туралы хабарланды. Терфалин® қабылдаған пациенттерде пайда болатын қанның кез-келген бұзылуының этиологиясын бағалау қажет. Емдеу сызбасын өзгерту мүмкіндігін, соның ішінде Терфалин® таблеткаларымен емдеуді тоқтатуды қарастыру керек.

Бүйрек функциясы

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 50 мл/мин-ден аз немесе сарысулық креатинин 300 микромоль/л жоғары) Терфалин® препаратын қолдану жеткілікті зерттелмеген, сондықтан ұсынылмайды.

Дерматологиялық әсерлер

Терінің ауыр реакциялары (мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальды некролиз) Терфалин® таблеткаларын қабылдаған пациенттерде өте сирек хабарланған. Үдемелі тері бөртпесі пайда болған кезде Терфалин® таблеткаларымен емдеуді тоқтату керек.

Терфалин® бұрыннан псориаз немесе қызыл жегі болған пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені тіркеуден кейінгі кезеңде псориаздың, сондай-ақ тері мен жүйелік қызыл жегінің қозуы мен өршуі туралы хабарланған.

Өзара әрекеттесу

Іn vitro және in vivo зерттеулер тербинафиннің СУР2D6-байланысты метаболизмді тежейтінін көрсетті. Трициклді антидепрессанттар, бета-адреноблокаторлар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ), 1C класты аритмияға қарсы дәрілер немесе В типті МАО тежегіштері сияқты негізінен CYP2D6 метаболизденетін дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттер, әсіресе осы препараттар емдік тар тереземен болған жағдайда тиісті түрде бақылануы керек.

Қолдану бойынша жалпы нұсқаулар

Іш киім, шұлық, аяқ киім және т. б. арқылы қайталап инфекция жұқтыруды болдырмау үшін емдеуді жалпы гигиеналық іс-шаралармен үйлестіре жүргізу қажет.

Басқа дәрілік заттардың тербинафинге әсері

Тербинафиннің плазмалық клиренсін метаболизм индукторы препараттарының әсерінен жеделдетуге болады және метаболизмді жеделдететін препараттармен Р450 цитохромы тежегіштері әсерінен бәсеңдеуі ықтимал және Р450 цитохромын тежейтін препараттармен бәсеңдеуі мүмкін. Препараттарды бірге тағайындаған кезде Терфалин® препаратының дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін.

Келесі дәрілік заттар тербинафиннің әсерін күшейтуі немесе оның қан плазмасындағы концентрациясын жоғарылатуы мүмкін:

Циметидин тербинафин клиренсін 30% төмендетеді.

Флуконазол CYP2C9 және CYP3A4 ферменттерін тежеу есебінен тербинафиннің Cmax және AUC деңгейін сәйкесінше 52% және 69% арттырады. Тербинафин концентрациясының ұқсас көбеюі кетоконазол және амиодарон секілді CYP2C9 және CYP3A4 тежейтін препараттарды тербинафинмен бір мезгілде қабылдағанда пайда болуы мүмкін.

Келесі дәрілік заттар қан плазмасындағы тербинафин әсерін немесе концентрациясын төмендетуі мүмкін:

Рифампицин тербинафин клиренсін 100% арттырады.

Тербинафиннің басқа дәрілік заттарға әсері

In vitro және дені сау еріктілерде жүргізілген зерттеулердің нәтижелері, CYP2D6 қатысуымен метаболизденетіндерді қоспағанда, тербинафиннің Р450 цитохром жүйесінің қатысуымен метаболизденетін көптеген препараттардың (мысалы, терфенадин, триазолам, толбутамид немесе пероральді контрацептивтер) клиренсін бәсеңдету немесе күшейту үшін шамалы потенциалы бар екенін көрсетеді.

Тербинафин антипирин немесе дигоксин клиренсіне әсер етпейді.

Тербинафиннің флуконазолдың фармакокинетикасына әсері байқалмады. Сонымен қатар, тербинафин мен бір мезгілде қолданылатын ко-тримоксазол (триметоприм және сульфаметоксазол), зидовудин немесе теофиллин сияқты өзара әрекеттесу потенциалы бар дәрілік заттардың арасында бірде-бір клиникалық маңызды өзара әрекеттесу байқалмады.

Тербинафинді пероральді контрацептивтермен бір мезгілде қабылдаған пациенттерде етеккір циклі бұзылуының кейбір жағдайлары (етеккіраралық қан кету және тұрақты емес етеккір циклі) тіркелді, бұл бұзылулардың жиілігі тек пероральді контрацептивтерді қабылдайтын пациенттердегі жағымсыз реакциялар жиілігі аясында қалады.

Тербинафин келесі дәрілік заттардың әсерін күшейтуі немесе плазмадағы концентрациясын арттыруы мүмкін:

Кофеин – тербинафин вена ішіне енгізілген кофеиннің клиренсін 21% төмендетеді.

Негізінен CYP2D6 метаболизденетін препараттар: in vitro және in vivo зерттеулер тербинафиннің SUR2D6-байланысты метаболизмді тежейтінін көрсетті. Бұл деректер негізінен CYP2D6 метаболизденетін препараттарға, әсіресе олардың емдік диапазоны тар болса, мысалы, трициклді антидепрессанттар (TЦA), β-блокаторлар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ), аритмияға қарсы препараттар (1А, 1В және 1С класын қоса) және В типті моноаминоксидаза тежегіштері (MAOТ) сияқты келесі препараттар класының кейбір өкілдері үшін клиникалық маңызды болуы мүмкін.

Тербинафин десипрамин клиренсін 82%-ға төмендетеді.

Декстрометорфанның қарқынды метаболизмімен сипатталатын дені сау субъектілердегі зерттеулерде (жөтелге қарсы дәрі және CYP2D6 субстраты) тербинафин несептегі декстрометорфан/декстроорфан қатынасын орта есеппен 16-97 есе арттырды. Осылайша, тербинафин CYP2D6 жылдам метаболизаторларын (генотип) баяу метаболизаторларға (фенотип) айналдыра алады.

Тербинафин келесі дәрілік препараттардың әсерін немесе плазмалық концентрациясын төмендетуі мүмкін:

Тербинафин циклоспорин клиренсін 15%-ға арттырды.

Педиатрияда қолдану

Екі жасқа дейінгі балалар туралы деректер жоқ (әдетте <12 кг).

Натрий

Терфалин® таблеткаларында бір таблеткада 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ.

Бала туу потенциалы бар әйелдер

Тербинафинді пероральді контрацептивтермен бір мезгілде қабылдаған пациенттерде етеккір циклі бұзылуының кейбір жағдайлары (етеккіраралық қан кету және тұрақты емес етеккір циклі) тіркелді, бұл бұзылулардың жиілігі тек пероральді контрацептивтерді қабылдайтын пациенттердегі жағымсыз реакциялар жиілігі аясында қалады.

Бала туу жасындағы әйелдерге арналған арнайы ұсынымдарды қолдауға деректер жоқ.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде құжатталған клиникалық тәжірибе өте шектеулі болғандықтан, әйелдің клиникалық жағдайы пероральді тербинафинмен емдеуді қажет ететін жағдайларды қоспағанда, Терфалин ® таблеткаларын жүктілік кезінде қолдануға болмайды, ал ана үшін ықтимал пайдасы шаранаға төнетін кез келген ықтимал қауіптен асып түседі.

Лактация

Тербинафин емшек сүтімен шығарылады, сондықтан аналар бала емізу кезінде Терфалин® қабылдамауы керек.

Фертильділік

Адамның фертильділігіне әсері туралы деректер жоқ. Егеуқұйрықтарға жүргізілген зерттеулерде тербинафиннің Фертильділік пен репродуктивтік функцияға жағымсыз әсерлері анықталмаған.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Терфалин® таблеткаларын қабылдаудың көлік жүргізу және механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер етуне зерттеулер жүргізілмеген. Жағымсыз әсер ретінде бас айналуды сезінетін пациенттер көлік жүргізуден немесе механизмдермен жұмыс істеуден аулақ болу керек.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер

Күніне бір рет 250 мг.

Емдеу ұзақтығы инфекцияның көрсеткіштері мен ауырлығына байланысты өзгереді.

Терінің зеңдік инфекциялары

Емдеу ұзақтығы мынадай:

Табан микозы (саусақаралық, табандық/«мокасина» түрі): 2-ден 6 аптаға дейін.

Тегіс тері микозы: 4 апта.

Үлкен қатпарлардың микозы: 2-ден 4 аптаға дейін.

Онихомикоз

Емдеу ұзақтығы 6 аптадан 3 айға дейін.

3 айдан аз уақытқа созылатын емдеу кезеңдері саусақтардың тырнақтары, бас бармақтан басқа башпай тырнақтары зақымдануы бар пациентетрде немесе жас пациенттерде болуы мүмкін.

Тырнақтың зақымдануын емдегенде әдетте 3 ай жеткілікті, дегенмен кейбір пациенттер үшін 6 ай немесе одан да ұзаққа созылатын емдеу қажет болуы ықтимал. Ұзақ емдеуді қажет ететін пациенттер емдеудің алғашқы апталарында тырнақтың өсу жылдамдығының төмендеуімен анықталады.

Инфекция симптомдары мен белгілерінің толық жойылуы микологиялық емдеуден бірнеше апта өткен соң ғана болуы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (65 және одан жоғары)

Егде жастағы пациенттерге басқа дозалар қажет немесе жас пациенттерден өзгеше жағымсыз реакциялар пайда болады деген деректер жоқ. Бұл жас тобында бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылу мүмкіндігін ескеру қажет.

Бауыр аурулары

Терфалин® таблеткаларын бауырдың созылмалы немесе белсенді аурулары бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Бүйрек аурулары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Терфалин® таблеткаларын қолдану жеткілікті зерттелмеген, осыған байланысты пациенттердің осы тобында препаратты қолдану ұсынылмайды.

Балалар

Екі жасқа дейінгі балалар туралы деректер жоқ (әдетте <12 кг).

Дене салмағы <20 кг болатын балаларға қолдану ұсынылмайды.

Салмағы 20-дан 40 кг дейінгі балалар (6-12 жас): күніне бір рет 125 мг (250 мг таблетканың жартысы).

Дене салмағы >40 кг балалар: күніне бір рет 250 мг (бір таблетка 250 мг).

Енгізу әдісі мен жолы

Сызығы бар таблеткаларды сумен іше отырып, ішке қабылдайды. Күнделікті бір уақытта ашқарынға немесе тамақтан кейін қабылдаған жөн. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Егер сіз таблетка қабылдауды ұмытып кетсеңіз, өткізіп алғаныңызды байқаған бойда оны қабылдауыңыз керек. Алайда, тербинафиннің фармакокинетикалық қасиеттеріне байланысты, егер келесі дозаны 4 сағаттан аз уақыт ішінде қабылдау қажет болса, қабылдауды қайталамау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Адамда байқалған жағымсыз әсерлерге сүйене отырып, жедел артық дозаланудың негізгі симптомдары асқазан-ішек жағынан, жүрек айнуы немесе құсу сияқты болуы мүмкін. Асқазанды шаю және/немесе симптоматикалық демеуші емдеу қажет болуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Өте жиі

- бас ауыруы

- асқазан-ішек симптомдары (іштің кебуі, тәбеттің төмендеуі, диспепсия, жүрек айну, іштің орташа ауыруы, диарея)

- бөртпе, есекжем

- тірек-қимыл аппараты тарапынан (артралгия, миалгия)

- қызба

Жиі

- депрессия

- агевзияны қоса, дисгевзия*, бас айналу

- көрудің бұзылуы

- қажу

Жиі емес

- анемия

- мазасыздық

- парестезия және гипестезия

- фотосезімталдық реакциясы

- тұмауға ұқсас жағдай

- дене салмағының төмендеуі**

Сирек

- бауыр жеткіліксіздігі, гепатит, сарғаю, холестаз, бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы

Өте сирек

- нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения

- анафилактоидты реакциялар (ангионевроздық ісіну, тері мен жүйелік қызыл жегіні қоса)

- құлақтың шуылдауы

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальды некролиз, жедел жайылған экзантематозды пустулез*, көп формалы эритема, уытты тері бөртпесі, эксфолиативті дерматит, буллезді дерматит. Псориаз тәрізді бөртпелер немесе псориаздың өршуі. Алопеция.

Белгісіз

- анафилаксиялық реакция, сарысу құю ауруының түрі бойынша реакциялар (бөртпе, қышыну, есекжем, ісіну, артралгия, қызба және лимфаденопатияны қоса)

- аносмия, тұрақты аносмия, гипосмияны қоса

- көру айқындығының бұзылуы, көру жітілігінің төмендеуі

- гипоакузия, естудің бұзылуы

- васкулит

- панкреатит

- эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен қатар жүретін дәрілік бөртпе

- рабдомиолиз

- қандағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы

*Гипогевзия, оның ішінде агевзия, ол әдетте препаратты тоқтатқаннан кейін бірнеше апта ішінде жойылады. Ұзақ мерзімді гипогевзияның жекелеген жағдайлары туралы хабарланды.

** Дене салмағының салдарлы төмендеуі дисгевзияға байланысты.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – тербинафин гидрохлориді 281,250 мг (250 мг тербинафинге баламалы),

қосымша заттар: гидроксипропилметилцеллюлоза 15 ср, натрий кроскармеллозасы, микрокристалды целлюлоза РН 101, микрокристалды целлюлоза РН 102, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты

Бір жағында сызығы бар дөңгелек пішінді ақ түсті таблеткалар.

14 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 немесе 2  пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші-фирманың голограммасы бар картоннан жасалған қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Нобел Алматы фармацевтикалық фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко көш., 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Электрондық пошта: nobel@nobel.kz

«Нобел Алматы фармацевтикалық фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко көш., 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Электрондық пошта: nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Нобел Алматы фармацевтикалық фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко көш., 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Электрондық пошта: nobel@nobel.kz