Гелмадол

Үлбірлі қабықпен қапталған 200 мг таблеткалар

Паразиттерге қарсы препараттар, инсектицидтер және репеленттер. Гельминтке қарсы препараттар. Нематодозды емдеуге арналған препараттар. Бензимидазол туындылары. Албендазол.

АТХ коды Р02СА03

Гельмадол препараты келесі гельминтоздарды емдеу үшін жарамды:

Кисталық эхинококкоз

(Echinococcus granulosus туындатқан инфекция, эхинококк жұқтыру)

- ауру ағымының операция жасалмайтын түрі

- ауру ағымының операция жасалатын түрі

- хирургиялық емдеудің операция алды сүйемелдеуі

Альвеолярлы эхинококкоз

(Echinococcus multilocularis туындатқан инфекция, альвеококк жұқтыру)

- ауру ағымының операция жасалмайтын түрі

- ауру ағымының операция жасалатын түрі

- хирургиялық емдеудің операция алды сүйемелдеуі

Трихинелла жұқтыру

(Trichinella spiralis туындатқан инфекция, трихиноз)

Ішек құртын (Strongyloidiasis, Strongyloides stercoralis) жұқтырған кезде сынақ емі ұсынылған.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

жүктілік және лактация кезеңі

6 жасқа дейінгі балалар

Пациенттер емнің тиімділігі үшін дәрігер бақылауында болуы тиіс, бұл дозалаудың альтернативтік режимін тағайындауды немесе жүргізілетін емді қайта қарауды талап етуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Албендазолды циметидинмен, празиквантелмен немесе дексаметазонмен бір мезгілде қабылдау плазмадағы албендазолдың белсенді метаболитінің концентрациясын арттырады.

Ритонавир, фенитоин, карбамазепин және фенобарбитал албендазолдың белсенді метаболиті - албендазол сульфоксидінің плазмалық концентрациясын төмендетуі мүмкін. Бұл құбылыстың клиникалық маңыздылығы белгісіз, әсіресе жүйелік гельминтоздарды емдеу кезінде оның тиімділігі төмендеуі мүмкін. Пациенттерді препараттың тиімділігіне қатысты бақылау керек, сондай-ақ пациенттерге дозалаудың немесе емнің баламалы режимдері қажет болуы мүмкін.

Албендазол бауырда албендазол сульфоксидінің бастапқы фармакологиялық белсенді метаболитіне дейін тез ыдырайтындықтан, бауыр дисфункциясы албендазол сульфоксидінің фармакокинетикасына айтарлықтай әсер етеді деп болжауға болады.

Гелмадол препаратымен емдеу кезінде бауыр ферменттерінің жеңіл немесе орташа жоғары деңгейлері байқалуы мүмкін, олар әдетте емді тоқтатқаннан кейін қалпына келеді. Сондай-ақ, гепатит жағдайлары туралы хабарланды.

Бауыр функциясының көрсеткіштерін анықтауды емнің әрбір циклі басталар алдында, 5 және 10 күннен кейін және ем кезінде осыдан кейін кемінде әрбір 2 аптадан кейін жүргізген жөн. Егер бауыр ферменттерінің деңгейі едәуір жоғарыласа (қалыпты ауқымның жоғарғы шегінен екі есе артық), Гелмадол препаратымен емдеуді тоқтату керек. Гелмадол препаратымен қайта емдеу көрсеткіштер қалпына келген кезде қаралуы мүмкін, алайда пациенттер мұқият және жиі бақылауда болуы тиіс (апта сайын).

Гелмадол препаратымен емдеуді бастағанға дейін бауыр функциясының (трансаминаза) көрсеткіштерін анықтау нәтижелерінде ауытқулары анықталған пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс және ферменттер деңгейі едәуір ұлғайса немесе қан жасушаларының саны клиникалық маңызды дәрежеге дейін төмендесе, емді тоқтату керек.

Гелмадол препаратымен емдеу миелосупрессияға әкелуі мүмкін. Демек, қан көрсеткіштерін әр емдеу циклінің басында, 5 және 10 күннен кейін, содан кейін 28 күндік емдеу циклдарының әрқайсысында әр 14 күн сайын тексеру керек. Бауыр аурулары бар пациенттер, оның ішінде бауыр эхинококкозы миелосупрессияға бейім, бұл панцитопенияға, апластты анемияға, агранулоцитозға және лейкопенияға әкеледі. Демек, бұл пациенттер үшін анағұрлым мұқият қан талдауын жасау қажет.

Егер қан жасушаларының саны клиникалық маңызды дәрежеге дейін төмендесе, Гелмадол препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Гельмадол препаратын егде жастағы адамдарға және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Сирек тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Лапп толық лактаза жеткіліксіздігі кінәраттары немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге осы дәрілік препаратты қабылдауға болмайды.

Бұрын болған нейроцистицеркоз Гелмадол препаратын қабылдаған пациенттерде, әсіресе теноздың ауыр инфекциясы бар аймақтарда пайда болуы мүмкін. Бұл пациенттерде неврологиялық симптомдар пайда болуы мүмкін, мысалы, құрысулар, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы немесе ошақталған симптомдар, бұл мидағы паразиттердің қырылуынан туындаған қабыну реакциясының нәтижесі. Симптомдар емдеуден кейін пайда болуы мүмкін. Тиісті кортикостероидты және құрысуға қарсы емді дереу бастау керек.

Бензил спирті жаңа туған нәрестелер мен жас балаларда күрделі жағымсыз реакциялардың ("тұншығу синдромы") пайда болу қаупімен байланысты. Жинақталу және уыттылық (метаболизмдік ацидоз) қаупіне байланысты және өте қажет болған жағдайда, әсіресе бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған адамдарға, сондай-ақ жүктілік пен лактация кезінде бензил спиртінің көп мөлшерін сақтықпен қолдану керек.

Гелмадол препаратының құрамында бір таблеткаға 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, бұл оның "құрамында іс жүзінде натрий жоқ" дегенді білдіреді.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Албендазолды жүкті әйелдерде қолдану бойынша тиісті деректер жоқ. Адам үшін ықтимал қауіп белгісіз. Албендазолды жүктілік кезінде өте қажет болған жағдайда ғана қолдану керек.

Жүктілікті болдырмау үшін бала туу жасындағы әйелдер емдеуді бастамас бұрын және Гелмадолмен емдеу кезінде үнемі тест тапсыруы керек.

Бензимидазол туындыларының тератогендік қасиеттеріне байланысты бала туатын жастағы пациенттерге контрацепцияның тиімді шараларын қолдану ұсынылады. Гормональді овуляция тежегіштерімен айқын емес өзара әрекеттесуіне байланысты бір таблетканы қабылдау бұл үшін қолайсыз. Ұрықтануға қарсы дәрілерді Гелмадол препаратымен емдеу қарсаңында, кезінде және емдеуден кейін бір ай бойы қолдану керек.

Гелмадол препаратын бала емізу кезеңінде қабылдауға болмайды, өйткені бала емізетін әйелдерге қатысты деректер жеткіліксізү.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару

қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бүгінгі күні көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді белсенді басқару мүмкіндігін шектеуге қандай да бір нұсқаулар жоқ.

Дозалау режимі

Кисталық немесе альвеолярлы эхинококкоз

Емдеу циклі кейінгі 14 күндік үзіліспен 28 күн ішінде күніне екі рет 400 мг (2 таблетка) албендазолды қамтиды. Емдеу циклы кемінде екеу болуы қажет, бірақ үштен аспауы тиіс.

- операцияға дейін:

Егер хирургиялық емдеу жоспарланса, жоғарыда ұсынылғандай, 2 цикл ішінде Гелмадол препаратымен емдеу алдында болуы тиіс.

Егер екі толық цикл аяқталғанға дейін операция қажет болса, Гелмадол препаратын мүмкіндігінше ұзақ уақытқа тағайындау керек, бірақ бір цикл үшін 28 күннен аспауы керек.

- операциядан кейін:

Егер операция 14 күннен кем емделуден кейін қажет болса, Гелмадол препаратын операциядан кейін әрқайсысы 28 күннен кем емес 2 цикл бойы, олардың арасында 14 күндік үзіліспен қабылдау керек.

Сондай-ақ, операциядан кейінгі емдеуден кейін немесе кистаның жарылуынан кейін кисталар әлі де болса, емдеудің 2 толық циклын жүргізу керек.

Дене салмағы 60 кг-нан аз пациенттер 2 қабылдауға бөлінген, 1 кг дене салмағына шаққанда 15 мг белсенді заттың тәуліктік дозасымен емдеу керек. Ең жоғары доза күніне 800 мг құрайды.

Трихиноз

6 күн бойы күніне 2 рет 400 мг (2 таблетка) албендазолдан тағайындайды.

Әдетте тек бір емдеу курсы қажет.

Расталған диагноз кезінде немесе ішек құртын (кохинхин диареясы) жұқтыруға күдік

Қатарынан 3 күн бойы күніне бір рет 400 мг албендазолдан (2 таблетка).

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы (65 жастан асқан) пациенттерді емдеу тәжірибесі шектеулі. Есептердің деректеріне сәйкес дозаны түзету талап етілмейді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Албендазол мен оның бастапқы метаболиті албендазол сульфоксидінің бүйрекпен шығарылуы елеусіз болғандықтан, мұндай пациенттерде осы қосылыстардың клиренсінің өзгеру ықтималдығы төмен болып табылады. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді, алайда мұндай пациенттерге мұқият бақылау жүргізу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге препаратты тағайындағанда сақ болу керек.

Енгізу әдісі және жолы

Пероральді. Гелмадол препаратын таңертең және кешке тамақтану кезінде, шайнап немесе тұтастай шамалы мөлшерде су іше отырып қабылдау керек.

Емдеу кезінде белсенді заттардың сіңуін жақсарту үшін май мөлшері жоғары тағамдарды тұтыну ұсынылады. Тағам мүмкіндігінше қатты болуы керек және бір тамақ ішуге май мөлшері 40 г-нан астам болуы керек.

Кейбір пациенттер, әсіресе кішкентай балаларда таблеткаларды толығымен жұтуда қиындықтар туындауы мүмкін, сондықтан оларға аз мөлшерде су ішіп, таблеткаларды шайнауға кеңес беру керек. Немесе таблеткаларды ұсақтауға болады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы және қайталанатын курсты жүргізу аурудың сипаты мен ауырлығына байланысты болады және емдеуші дәрігер анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір тағайындау, симптоматикалық ем.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгіну ұсынылды.

Өте жиі

бас ауыру

бауыр ферменттері деңгейінің елеусіз деңгейден орташа деңгейге дейін жоғарылауы

Жиі

бас айналу

іштің ауыруы, диарея, жүрек айнуы, құсу

қайтымды шаш түсуі (шаштың жұқаруы, шаштың орташа түсуі)

температураның көтерілуі

Жиі емес

лейкопения

аса жоғары сезімталдық реакциялары (оның ішінде бөртпе, қышыну, есекжем)

эпилепсия, менингит

бір жақты салдану

аномальді қажу

гепатит

мұрыннан қан кету

Өте жиі

панцитопения, апластты анемия, агранулоцитоз

көп формалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы

Асқазан-ішек симптомдары эхинококкозбен ауыратын пациенттерде Гелмадол препаратымен емделумен байланысты болды.

Сондай-ақ, бауыр биопсиясының ауытқу нәтижелері туралы хабарланды. Алайда, бұл құрттарды жұқтырудың нәтижесі болуы мүмкін.

Бауыр эхинококкозын қоса алғанда, бауыр аурулары бар пациенттер миелосупрессивті әсерлерге анағұрлым сезімтал.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 200 мг микрондалған албендазол,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, полипласдон XL, жүгері крахмалы, тазартылған тальк, поливинилпирролидон К25, натрий крахмал гликоляты (А типі), магний стеараты, натрий лаурилсульфаты,

үлбірлі қабықтың құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, полиэтиленгликоль 20000, титанның қостотығы (Е 171).

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, тегіс, иісі жоқ, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 2 таблеткадан салынған.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, электронды пошта:

info@worldmedicine.com.tr

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД»

Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадия Авеню, Финчли, Лондон қ. N3 2JU, Ұлыбритания

Тел: +44 (0) 845 0 66 33 00, Факс: +44 (0) 845 0 66 33 01

E-mail: info@worldmedicine.co.uk

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронды пошта: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222-б

Ұялы телефон: +7 701 786 33 98, электронды пошта: pvpharma@worldmedicine.kz