Амбро

Ингаляцияға және ішуге арналған ерітінді, 7.5 мг/мл, 100 мл

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімдерін қоспағанда. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06

Секрецияның бұзылуымен және қақырық түсуінің қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секретолитикалық емінде

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затына немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары

сезімталдық

- препаратты 2 жасқа дейінгі балаларда дәрігермен кеңескеннен кейін ғана

қолдану көрсетілген

- ингаляцияға арналған амброксолды 6 жасқа дейінгі балаларда дәрігермен

кеңескеннен кейін ғана қолдану көрсетілген

Бронхспазмдық реакциялар қаупі негізінен дем жұтумен байланысты болғандықтан, Амбро® 7.5 мг/мл ингаляцияға және ішуге арналған ерітіндісін белгілі бронх гиперактивтілігі және/немесе анамнезінде атопиясы бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Амброксол гидрохлоридін қолданғанда мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзантемалық пустулез сияқты терінің ауыр зақымдану жағдайлары тіркелген. Үдемелі тері бөртпесінің симптомдары немесе белгілері пайда болған жағдайда (кейде күлдіреуік немесе шырышты қабықтың зақымдануы түрінде) дәрігерге барып, амброксол гидрохлоридін қабылдауды дереу тоқтату қажет.

Бронх моторикасы бұзылған жағдайда және қақырықтың көп жиналуы кезінде амброксол гидрохлоридін аса сақтықпен қолдану қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары кезінде Амбро® ингаляцияға және ішуге арналған ерітіндісін дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қолдану керек. Бауырда метаболизденетін және бүйрекпен бөлінетін басқа препараттар сияқты, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі кезінде бауырда пайда болған амброксол гидрохлориді метаболиттерінің организмде жинақталуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Амбро® препаратын муковисцидоз немесе бронхоэктаздық ауру сияқты бұрыннан бар респираторлық аурулары бар, қақырық гиперсекрециясынан зардап шегетін пациенттерде жөтелге қарсы препараттармен біріктіріп бір мезгілде қабылдау, жөтел рефлексінің төмендеуі секрецияның (қауіпті) жиналуына әкелуі мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Амброксол гидрохлоридін жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін қолданумен жүргізілген клиникаға дейінгі зерттеулер және ауқымды клиникалық сынақтар (респираторлық дистресс-синдромның алдын алу үшін амброксол гидрохлоридін пренатальді енгізуді қоса) шаранаға кері ықпалының қандай-да бір дәлелдерін көрсетпеді. Алайда, жүктілік кезінде, әсіресе бірінші триместрде дәрілерді қабылдаудың жалпы принциптерін орындау керек.

Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен бөлініп шығады, сондықтан препаратты емшек емізу кезеңінде қабылдауға ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор мехнаизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автомобиль мен механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ. Тиісті зерттеулер жүргізілген жоқ.

Дозалау режимі

Ішуге қабылдау

1 мл = 25 тамшылар

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: алғашқы 2-3 күнде тәулігіне 3 рет 4 мл ерітіндіден (күніне 90 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы), одан әрі тәулігіне 2 рет 4 мл-ден (күніне 60 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).

Қажет болған жағдайда ересектер мен 12 жастан асқан балалар үшін емдік әсері дозаны тәулігіне 2 рет 8 мл-ге дейін ұлғайтумен күшейтілуі мүмкін (бұл тәулігіне 120 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

2 жасқа дейінгі балаларға: 1 мл ерітіндіні тәулігіне 2 рет (күніне 15 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).

2 жасқа дейінгі балаларға препарат тек дәрігердің тағайындаумен қолдануға болады.

2 жастан 5 жасқа дейінгі балаларға: 1 мл ерітіндіні тәулігіне 3 рет (күніне 22,5 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).

6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға: 2 мл ерітіндіні тәулігіне 2-3 рет (күніне 30-45 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).

Препаратты тамақ ішуге қарамастан, жеткілікті мөлшерде сұйықтық (мысалы, су, шай немесе жеміс шырыны) іше отырып қабылдауға болады. Препараттың секретолитикалық әсерін жақсарту үшін жеткілікті сұйықтық ішу керек.

Ингаляциялық

Ересектер мен 6 жастан асқан балаларға:

Әдеттегі доза күніне бір рет немесе екі рет ингаляцияға арналған 2-3 мл ерітіндіні құрайды (күніне бірреттік немесе екі рет 15-22.5 мг амброксол хлоридіне баламалы).

Дәрігердің бақылауымен қабылдау ұзақтығы шектелмейді. Қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес пациенттерге дәрігердің кеңесінсіз Амбро®

ингаляцияға және ішуге арналған ерітінді 7.5 мг/мл 4-5 күннен артық қабылдау ұсынылмайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

6 жасқа дейінгі балаларға ингаляцияға арналған Амбро® тек дәрігердің тағайындаумен қолдану керек.

6 жасқа дейінгі балаларға доза жөніндегі нұсқаулар келетін болсақ, ингаляцияға арналған амброксол туралы жеткілікті деректер жоқ. 6 жасқа дейінгі балаларға Амбро® Мультифрукт 15 мг/5 мл және 30мг/5мл балалар шәрбат қол жетімді бар.

Амбро® ингаляцияға және ішуге арналған ерітінді бу ингаляторларын қоспағанда, барлық заманауи ингаляциялық аспаптарда (компрессор және дыбыстық ингалятор сияқты) пайдалануға болады. Ерітіндіні 10 минут ішінде 80ºС-ге дейін қыздыру оның тұрақтылығына әсер етпейді.

Ерітінді физиологиялық ерітінділермен және бета симпатомиметиктермен араластыруға болады.

Амбро® ингаляцияға және ішуге арналған ерітінді 7,5 мг/мл натрий кромогликатымен араластыруға болмайды. Бұдан басқа, Амбро® ингаляцияға және ішуге арналған ерітінді 7,5 мг/мл басқа да қандай да бір ерітінділермен араластырылмауы тиіс, олармен реакция ингаляцияға арналған сілтілі тұзды ерітінді (Эмзер тұзы бар ингаляцияға арналған ерітінді) сияқты рН 6.3 артық қоспаның пайда болуына әкеледі. рН жоғарылауы амброксолдың бос фракциясының жауын-шашынына немесе ерітіндінің бұлдырлығына әкелуі мүмкін.

Пациенттерде желдеткіште қолданғанда Амбро® ингаляцияға және ішуге арналған ерітінді 7,5 мг/мл желдеткіштен келетін ауаның оңтайлы ылғалдылығына қол жеткізу үшін физиологиялық ерітіндімен 1:1 қатынасында сұйылтылуы тиіс.

Амбро® ингаляцияға және ішуге арналған ерітінді 7,5 мг/мл изотоникалық және шырышты қабықпен жақсы төзімді. Барлық аэрозольдер өте терең тыныс алғанда жөтелге әкелуі мүмкін, сондықтан пациенттерге ингаляция кезінде тыныш дем алып, дем шығару ұсынылады. Қолданар алдында бұл ерітіндіні дене температурасына дейін жылыту керек.

Енгізу әдісі және жолы

Ішуге және ингаляциялық.

Тек түссіз ерітінділерді немесе ең дұрысы аз дәрежеде боялған ерітінділерді қолдану қажет.

Егер күніне бір ғана ингаляция мүмкін болса, препаратты пероральді қосымша қабылдау қажет.

Емдеу ұзақтығы

Препаратты дәрігердің кеңесінсіз 4-5 күннен артық қабылдауға ұсынылмайды.

Адамда артық дозалану жағдайлары туралы ақпарат жоқ. Кездейсоқ артық дозаланғанда симптомдары ұсынылған дозаларда қолданғандағы жағымсыз әсерлерге ұқсас болуы мүмкін. Бұл жағдайда симптоматикалық ем жүргізіледі.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар

Ұмытылып кеткен дозасының орнын толтыру үшін екі есе дозасын қабылдамаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

Жиі

дәм сезу бұрмалануы

жүрек айнуы, ауыздың ұюы

тамақтың ұюы

Жиі емес

құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыз құрғауы

қызба, шырышты қабық тарапынан жергілікті реакциялар

Сирек

аса жоғары сезімталдық реакциясы

бөртпе, есекжем

тамақтың құрғауы

Өте сирек

сілекейдің көп бөлінуі

ентігу, бронх түйілуі (негізінен тыныс алу жолдарының сезімталдығы жоғары пациенттерде)

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса), ангионевроздық ісіну, қышыну

терінің ауыр зақымдануы (мультиформалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын /уытты эпидермальді некролиз және жедел жайылған экзематозды пустулезді қоса)

ентігу (аса жоғары сезімталдық реакциясы симптомдары ретінде)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

100 мл препараттың құрамында

белсенді зат – 750.0 мг амброксол гидрохлориді,

қосымша заттар: калий сорбаты, 25 % хлорсутек қышқылы (рН түзету үшін), тазартылған су

Түссізден сәл сарғыш-қоңыр түске дейін мөлдір немесе сәл бозаңданатын ерітінді.

Күңгірт шыныдан жасалған, мойны бұрандалы, бақылау сақинасы бар бұралатын металл қалпақшалармен тығындалған құтыларға 100 мл препараттан құйылады.

Әрбір құтыға заттаңба жапсырылады.

Әрбір құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен және дозатор –тамшылатқышпен бірге картон қорапшаға салынады.

Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтағы ақпаратты қорапшаға жазуға рұқсат етіледі.

Препараты бар қорапшаларды картон қораптарға салады.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек !

Рецептісіз

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта complaints@santo.kz

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта complaints@santo.kz

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150)

Электронды пошта phv@santo.kz