Амбробене Меркле сироп 15 мг / 5 мл по 100 мл (флакон)

Амбробене®-Тева

Амброксол

Шәрбат, 15 мг/5 мл, 100 мл

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді басатын біріктірулерді қоспағанда. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06.

- секрецияның бұзылуымен және қақырықтың қиын өтуімен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секретолитикалық терапиясы

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- амброксолға немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- сирек кездесетін тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- жүктіліктің I триместрі және лактация кезеңі

- 2 жасқа дейінгі балаларда қолдану дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қолдануға болады

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратты жөтелді басатын заттармен бір мезгілде қолдану жөтел рефлексінің төмендеуі аясында қақырықтың шығуын қиындатады. Сондықтан, мұндай біріктірілімді қолдану пациент үшін күтілетін пайда мен ықтимал қауіпті мұқият бағалағаннан кейін ғана мүмкін болады.

Басқа препараттармен клиникалық маңызды қолайсыз өзара әрекеттесулер туралы хабарланған жоқ.

Амброксол мен антибиотиктерді (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) қабылдау бронх-өкпе секреті мен қақырықта соңғылардың енуі мен концентрациясының жоғарылауына әкеледі.

Амброксол гидрохлоридін қолдану кезінде көп формалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты терінің ауыр зақымдануының өте сирек жағдайлары тіркелген. Тері зақымдануы пайда болған жағдайда дәрігермен кеңесіп, амброксол гидрохлоридін қабылдауды тоқтату керек.

Бастапқы цилиарлы дискинезияның сирек синдромы бар пациенттерге секреттің жинақталу қаупіне байланысты Амбробене®-Тева шәрбатын сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек функциясы бұзылған және бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерге Амбробене®-Тева препаратын тек дәрігердің бақылауымен қолдануға болады. Амброксол гидрохлоридін бауырда метаболизденетін, содан кейін бүйрекпен шығарылатын кез келген әсер етуші зат сияқты қолданғанда бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде бауырда түзілетін метаболиттердің жинақталуы жүреді.

5 мл шәрбаттың құрамында 2,1 г сорбитол бар, сондықтан препаратты сирек кездесетін туа біткен фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге қабылдауға болмайды.

Қант диабеті бар пациенттерге арналған ақпарат: Амбробене®-Тева препаратының 1 өлшегіш стақанында 2.1 г сорбитол бар (0,18 НБ-ге баламалы), препарат қант диабеті бар пациенттерге қабылдауға жарамды.

Шәрбаттың құрамында спирт жоқ.

Шәрбаттың құрамында пропиленгликоль бар, ол ересектер үшін 400 мг/кг және балалар үшін 200 мг/кг дозада алкогольге ұқсас әсерлерді тудыруы мүмкін.

Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік. Амброксол гидрохлориді плацентарлы бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, ұрықтың дамуына, босануға және босанғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсетпеген.

Жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін препаратты қолданудың ауқымды клиникалық тәжірибесі шаранаға жағымсыз әсер ету белгілерін көрсетпеген. Дегенмен, Амбробене®-Тева препаратын жүктіліктің I триместрі кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Лактация. Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен шығарылады, сондықтан бала емізу кезеңінде препаратты қабылдау ұсынылмайды.

Фертильділік. Клиникаға дейінгі зерттеулер фертильділікке тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсеткен жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зерттеулер жүргізілген жоқ. Маркетингтен кейінгі кезеңде препараттың автомобильді немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары туралы хабарламалар жоқ.

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: алғашқы 2-3 күнде тәулігіне 3 рет 10 мл шәрбаттан (2 өлшегіш стақан) (күніне 90 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы), одан әрі тәулігіне 2 рет 10 мл шәрбаттан (күніне 60 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).

Қажеттілігі болған жағдайда емдік әсерді күшейту үшін тәулігіне 2 рет (күніне 120 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы) 20 мл шәрбат (4 өлшегіш стақан) тағайындауға болады.

6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар: 5 мл (1 өлшегіш стақан) тәулігіне 2-3 рет (күніне 30-45 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).

2 жастан 6 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 3 рет 2,5 мл (½ өлшегіш стақан) (күніне 22,5 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).

2 жасқа дейінгі балалар: 2,5 мл (½ өлшегіш стақан) тәулігіне 2 рет (күніне 15 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).

Препаратты 2 жасқа дейінгі балаларда қолдану дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қолдануға болады.

Препаратты қоса беріліп отырған өлшегіш стақанның көмегімен тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Препаратты қоса беріліп отырған өлшегіш стақанның көмегімен тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Қабылдау ұзақтығы шектелмеген, бірақ препаратты дәрігердің кеңесінсіз 4-5 күннен артық қабылдауға болмайды.

Симптомдары: симптомдары белгілі жағымсыз әсерлермен салыстырылады: жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия.

Емі: симптоматикалық ем.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі

- дәмнің бұзылуы, жүрек айнуы, ауыздағы жансыздану сезімі

Жиі емес

- құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы, қызба, шырышты қабықтың жергілікті реакциясы

Сирек

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, бөртпе, есекжем, тамақтың құрғауын сезу

Өте сирек

- сілекей бөлінудің жоғарылауы

Белгісіз

- анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну және қышуды қоса алғанда, анафилаксиялық реакциялар, ауыр тері реакциялары (көп формалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын/ уытты эпидермальді некролизді және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса), ентігу (жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

100 мл шәрбаттың құрамында

белсенді зат - амброксол гидрохлориді 0.3 г,

қосымша заттар: 70% сұйық сорбитол, пропиленгликоль, таңқурай хош иістендіргіші, сахарин, бензой қышқылы, тазартылған су.

Таңқурайдың иісі бар түссізден сәл сарғыш түске дейін мөлдір ерітінді.

100 мл препараттан тамшылатқыш тығыны мен бұралатын қақпағы және өлшегіш стақаны бар күңгірт шыныдан жасалған құтыларда. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

5 жыл

Құтыны ашқаннан кейін сақтау мерзімі – 1 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

«Меркле ГмбХ», Ульм, Германия

Graf-Arco-Str.3 89079, Ulm, Germany

тел.: +4931 4027487,+49 31 4027344,

«ратиофарм ГмбХ», Ульм, Германия

Graf-Arco-Str.3 89079, Ulm, Germany

тел.: +4931 4027487,+49 31 4027344,

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р),

Алматы қ., Әл-Фараби даңғ., 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат.

тел.: +7(727) 3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com;

веб-сайт: www.kaz.teva