Реамберин раствор д/инф. 1,5% по 250 мл (флакон)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық  (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

РЕАМБЕРИН

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузияға арналған ерітінді 1,5 %

Фармакотерапиялық тобы

Қан және қан түзу ағзалары. Қан алмастырғыштар және перфузиялық ерітінділер. Вена ішіне енгізуге арналған ерітінділер. Сулы-электролитті теңгерімге әсер ететін ерітінділер.

АТХ коды В05ВВ

Қолданылуы

- ересектер мен 1 жастан асқан балаларда шығу тегі әртүрлі жедел уыттану.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- жекелей төзе алмаушылық

- мидың ісінуімен қатар жүретін бассүйек-ми жарақатынан кейінгі жай-күй

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- бүйректің созылмалы ауруы (5-кезең, шумақтық сүзілу жылдамдығы 15 мл/мин-ден аз)

- жүктілік және лактация кезеңі

- 1 жасқа дейінгілер

Алкалоз, бүйрек жеткіліксіздігі кезінде сақтықпен қолдану керек.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препараттың организмдегі аэробты процестерді белсендіруіне байланысты қандағы глюкоза концентрациясының төмендеуі, несептің сілтілі реакциясы пайда болуы мүмкін. Қант диабетімен ауыратын науқастарда және глюкозаға төзімділігі төмен пациенттерде қандағы глюкоза концентрациясын мерзімді бақылау қажет.

Ерітіндінің түсі өзгергенде немесе тұнба болған кезде препаратты қолдануға жолберілмейді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препарат антибиотиктермен, суда еритін дәрумендермен, глюкоза ерітіндісімен жақсы үйлеседі; құрамында фосфаттар, сульфаттар, тартраттар бар препараттармен біріктіріледі. Оны бөтелкеде немесе контейнерде басқа препараттармен араластыру ұсынылмайды.

Кальций сукцинаты тұнбасы түзілуі мүмкін болғандықтан препаратты кальций препараттарымен бір мезгілде вена ішіне енгізуге жол берілмейді.

Арнайы ескертулер

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

РЕАМБЕРИН 1 жастан асқан балаларда қолдануға болады.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде зерттеулер жүргізілген жоқ. Осыған байланысты препаратты қолдануды барынша баяу енгізу жылдамдығынан бастаған жөн: минутына 20-40 тамшы (1-2 мл).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттеулер жүргізілген жоқ. Осыған байланысты препаратты осындай пациенттерде қолданғанда сақ болу ұсынылады.

Алкалозы бар пациенттер

Декомпенсацияланған алкалоз анықталған кезде препаратты қолдануды қанның қышқылды-сілтілі жай-күйі қалыпқа келгенше тоқтату керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік және лактация кезінде пациенттердің осы топтарында клиникалық зерттеулердің болмауына байланысты қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратпен емдеу курсын жүргізу кезінде көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару ұсынылмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектерге: 1-4,5 мл/мин жылдамдықпен вена ішіне тамшылатып (минутына 90 тамшыға дейін) енгізеді. Орташа тәуліктік доза-10 мл/кг. Емдеу курсы -11 күнге дейін.

Балаларға: тәулігіне 6-10 мл/кг шаққанда 3-4 мл/мин жылдамдықпен вена ішіне тамшылатып енгізеді. Емдеу курсы-11 күнге дейін.

Енгізу әдісі және жолы

Вена ішіне тамшылатып.

Артық дозалау жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Препараттың артық дозалануы туралы мәліметтер жоқ.

Артық дозаланғанда симптоматикалық ем жүргізу керек.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының деректері бойынша жағымсыз әсерлер олардың даму жиілігіне сәйкес былайша жіктелген:

- өте жиі (≥1/10);

- жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін);

- жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100 дейін);

- сирек (≥1/10000-нан < 1/1000 дейін);

- өте сирек (< 1/10000);

- жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес).

Препаратты тез енгізгенде жағымсыз әсерлер болуы мүмкін.

Енгізу орнындағы жалпы бұзылыстар мен бұзылулар: өте сирек – гипертермия, қалтырау, тершеңдік, әлсіздік, енгізу орнындағы ауырсыну, ісіну, гиперемия, флебит.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар: өте сирек-аллергиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок.

Тері мен теріасты тіндер тарапынан бұзылулар: өте сирек-аллергиялық бөртпе, есекжем, қышыну.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар: өте сирек – ентігу, құрғақ жөтел.

Жүрек тарапынан бұзылулар: өте сирек – тахикардия, жүрек соғысы, ентігу, жүрек аймағының ауыруы, кеуде қуысының ауыруы.

Қан тамырлары тарапынан бұзылулар: өте сирек – артериялық гипотензия/ гипертензия, дененің жоғарғы бөлігінің күйдіру және қызару сезімі түріндегі қысқа мерзімді реакциялар.

Асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылулар: өте сирек - жүрек айну, құсу, ауыздың темір татуы, іштің ауыруы, диарея.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: өте сирек – бас айналу, бас ауыруы, құрысулар, тремор, парестезиялар, қозу, мазасыздық.

Жағымсыз әсерлердің туындауын болдырмау үшін дозалау режимін және препаратты енгізу жылдамдығын сақтау ұсынылады.

Жағымсыз реакциялар туындаған жағдайда препаратты енгізу жылдамдығын төмендету ұсынылады.

Егер нұсқаулықта көрсетілген жағымсыз әсерлердің кез келгені нашарласа немесе нұсқаулықта көрсетілмеген басқа да жағымсыз әсерлерді байқасаңыз, дәрігерге хабарлаңыз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке тығындармен тығындалған және алюминий қалпақшалармен немесе алюминий мен пластмассадан біріктірілген қалпақшалармен қаусырылған, сыйымдылығы 450 және 500 мл шыны бөтелкелерде 400 мл-ден.

Әрбір бөтелке медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Көп қабатты полиолефинді үлбірден жасалған контейнерлерде 250 немесе 500 мл-ден.

250 мл-ден 5 контейнер медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге гофрленген картоннан жасалған қорапқа салынады (рецепт арқылы босатылады).

250 мл-ден 32 контейнер немесе 500 мл-ден 20 контейнер медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге гофрленген картоннан жасалған қорапқа салынады (стационарлар үшін).

Сақтау мерзімі

Шыны бөтелкелерде 5 жыл, көп қабатты полиолефин үлбірден жасалған контейнерлерде 3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Препаратты мұздатып қатыруға жол беріледі.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«ПОЛИСАН» ғылыми-технологиялық фармацевтикалық фирмасы" ЖШҚ,

192102, Ресей, Санкт-Петербург қ., Салов көш., 72 үй, 2 корп., лит. А.

Тел.: +7 (812) 448-22-22.

Электронды пошта: info@polysan.ru.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ПОЛИСАН" ғылыми-технологиялық фармацевтикалық фирмасы» ЖШҚ,

192102, Ресей, Санкт-Петербург қ., Салов көш., 72 үй, 2 корп., лит. А.

Тел.: +7 (812) 448-22-22.

Электронды поштасы: info@polysan.ru.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«REGICOM» ЖШС, Қазақстан Республикасы, 050046, Алматы қ., Абылай хан даңғ., 122/64 үй, 12 пәтер.

Teл. +7 (705) 132-78-51; +7 (727) 261-22-15. Е-mail: safety@regicompany.com.