Моксимак

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Моксимак

Халықаралық патенттелмеген атауы

Моксифлоксацин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолданылатын бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Моксифлоксацин.

ATХ коды J01MA14

Қолданылуы

Моксимак 18 жас және одан асқан пациенттерде моксифлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған мынадай бактериялық инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген.

Келесі көрсетілімдерде моксифлоксацинді, әдетте ұсынылатын басқа бактерияға қарсы препараттарды мұндай инфекцияларды емдеуге пайдалану орынсыз болған жағдайда ғана қолдану қажет:

- жедел бактериялық синусит

- өкпенің созылмалы обструктивті ауруының, соның ішінде бронхиттің өршуі)

Келесі көрсетілімдерде моксифлоксацинді, әдетте ұсынылатын бактерияға қарсы препараттарды мұндай инфекцияларды бастапқы емдеуге пайдалану орынсыз не тиімсіз болған жағдайда ғана қолдану қажет:

- ауыр жағдайларды қоспағанда, ауруханадан тыс пневмония;

- жеңілден орташа ауырлыққа дейінгі кіші жамбас мүшелерінің қабыну ауруы (сальпингит пен эндометритті қоса, әйелдің жыныс жолдарының жоғарғы бөліктерінің инфекциялары), тубовариальді немесе жамбас абсцессімен асқынбаған.

Моксимакты жеңіл және орташа ауырлықтағы жамбас мүшелерінің қабыну ауруына монотерапия ретінде қолдану ұсынылмайды және және Neisseria gonorrhoea моксифлоксацинге төзімділігінің артуы салдарынан төзімділік жоққа шығарылған жағдайларды қоспағанда, басқа тиісті бактерияға қарсы препаратпен (мысалы, цефалоспоринмен) біріктірілімде қолданылуы тиіс.

Моксимакты мынадай көрсетілімдер кезінде вена ішіне енгізуге араналған моксифлоксацинмен бастапқы ем аясында жақсарған пациенттерде емдеу курсын аяқтау үшін де қолдануға болады:

- ауруханадан тыс пневмония

- тері мен тері асты шелінің асқынған инфекциялары

Моксимакты тері мен тері астындағы тіндердің кез келген инфекциясы немесе ауыр ауруханадан тыс пневмония үшін бастапқы терапия ретінде қолдануға болмайды.

Бактерияға қарсы препараттарды тиісінше қолдану бойынша ресми ұсынымдарды назарға алған жөн.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- моксифлоксацинге, басқа хинолондарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- анамнезінде хинолондармен емдеуге байланысты сіңірлер тарапынан аурулары және бұзылулары бар пациенттер

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- галактоза жақпаушылығы, Lapp лактазаның жалпы тапшылығы немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылыстары бар пациенттер

- бауыр функциясы бұзылған (Чайлд-Пью бойынша С класы) және трансаминаза деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен 5 есе асатын пациенттер (шектеулі клиникалық деректерге байланысты)

- QT аралығының туа біткен немесе расталған ұзаруымен;

- электролиттік бұзылулары бар, мысалы, емделмеген гипокалиемиямен;

- клиникалық мәнді брадикардиямен;

- сол жақ қарынша лықсыту фракциясы төмендеген клиникалық мәнді жүрек жеткіліксіздігімен;

- анамнезінде симптоматикалық аритмиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Моксимак, үлбірлі қабықпен қапталған 400 мг таблеткаларды QT аралығын ұзартатын басқа препараттармен бірге қолдануға болмайды.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Анамнезінде хинолондар немесе фторхинолондар класына жататын дәрілік препараттарды қабылдағанда күрделі жағымсыз реакциялары болған пациенттерде моксифлоксацинді пайдаланудан аулақ болу керек. Мұндай пациенттерді моксифлоксацинмен емдеуді баламалы емдеу әдістері болмаған кезде және пайда/қауіп арақатынасына мұқият бағалау жүргізгеннен кейін ғана бастау керек.

Моксифлоксацинмен емдеудің артықшылықтарын бағалау, әсіресе ауырлық дәрежесі төмен инфекцияларда, «арнайы сақтандырулар» бөліміндегі ақпаратпен сәйкес келуі тиіс.

QTс аралығының ұзаруы және QTс аралығының ұзаруымен байланысты ықтимал клиникалық жағдайлар

Кейбір пациенттерде Моксимак препаратын қолданғанда

QT аралығының ұзаруы білінуі мүмкін. Клиникалық зерттеулер бағдарламасында алынған электрокардиограммаларды (ЭКГ) талдағанда моксифлоксацин аясында QT аралығының ұзаруы 6 мсек ± 26 мсек құрады, бұл бастапқы көрсеткіштен 1,4%-ға артық. Әйелдер ерлерге қарағанда QT аралығының ұзаруына бейім екенін ескере отырып, олар QT аралығын ұзартатын препараттарға сезімтал болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттер QT аралығын ұзартатын препараттардың әсеріне бейім.

Моксимак қандағы калий деңгейін төмендетуі мүмкін препарат қабылдайтын пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Моксимак жедел миокард ишемиясы немесе ағымдағы ахуалы QT аралығының ұзаруы сияқты аритмияға бейім пациенттерде (әсіресе әйелдер мен егде жастағы пациенттерде) сақтықпен қолдану керек, өйткені бұл қарыншалық аритмиялар («пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардияны қоса) және жүрек тоқтап қалу қаупінің артуына әкелуі мүмкін.

QT аралығының ұзару дәрежесі препарат концентрациясының жоғарылауымен өсуі мүмкін, сондықтан ұсынылған дозадан асырмау керек.

Жүрек аритмиясының белгілері пайда болғанда препарат қабылдауды тоқтатып, электрокардиографиялық зерттеу жүргізу керек.

Аса жоғары сезімталдық/аллергиялық реакциялар

Фторхинолондарды, оның ішінде моксифлоксацинді алғаш қолданғаннан кейін аса жоғары сезімталдық пен аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін екендігі көрсетілген. Анафилаксиялық реакциялар, тіпті препаратты алғаш қабылдағаннан кейін де, өмірге қауіп төндіретін анафилаксиялық шокқа дейін үдеуі мүмкін. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының клиникалық көріністерінде Моксимак препаратын қабылдауды тоқтатып, тиісті емді (оның ішінде шокты емдеуді) бастау керек.

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары

Моксифлоксацинді қолданғанда өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне, оның ішінде өліммен аяқталуға әкеп соқтыратын шұғыл дамыған гепатиттің даму жағдайлары хабарланды. Сарғаюмен байланысты тез дамитын астения, күңгірт несеп, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты бауыр жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары пайда болған кезде емдеуді жалғастырар алдында пациенттердің дереу дәрігерге қаралғандары жөн.

Бауыр дисфункциясының белгілері пайда болған кезде бауыр функциясының көрсеткіштеріне зерттеу жүргізу қажет.

Терінің ауыр реакциялары

Моксифлоксацинді қолданғанда терінің ауыр жағымсыз реакциялары, соның ішінде уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы деп те аталады), Стивенс-Джонсон синдромы және жедел жайылған экзантематозды пустулез, эозинофилиямен және өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге әкелетін жүйелік симтомдармен дәрілік реакция (DRESS) туралы хабарланды. Пациенттерге препаратты тағайындағанда күрделі тері реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау, сондай-ақ оларға мұқият бақылау жүргізу керек. DRESS тұмауға ұқсас симтомдар мен беттегі бөртпе, содан кейін - дене температурасы жоғары таралған бөртпе, қан талдауында анықталған бауыр ферменттерінің жоғарылауы, белгілі бір типтегі лейкоциттер санының жоғарылауы (эозинофилия) және лимфа түйіндерінің ұлғаюы түрінде көрінеді.

Осы реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болғанда моксифлоксацинді дереу тоқтату және баламалы ем мүмкіндігін қарастыру керек.

Егер моксифлоксацинді қолданғанда пациентте Стивенс- Джонсон синдромы, Лайелл синдромы немесе жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты күрделі реакция дамыған болса, осы пациентте моксифлоксацинмен емдеуді ешқашан қайта бастауға болмайды.

Құрысуға бейімділігі бар пациенттер

Хинолон қатарындағы препараттарды қолдану құрысулардың даму қаупімен байланысты. Моксифлоксацинді ОЖЖ аурулары немесе құрысулардың туындауына бейім немесе құрысуға бейімділік шегін төмендететін, басқа да қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Құрысулар дамыған кезде моксифлоксацинмен емдеуді тоқтату және тиісті емдік шаралар жүргізген жөн.

Ұзақ, мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз күрделі жағымсыз реакциялар

Хинолондар мен фторхинолондар қабылдайтын пациенттерде, олардың жасына және бұрын болған қауіп факторларына қарамастан, организмнің әртүрлі, кейде бірнеше жүйесіне (тірек-қимыл аппараты, жүйке және психикалық жүйелер, сезім мүшелері) әсер ететін ұзақ (айлар немесе жылдар бойы), мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз күрделі жағымсыз реакциялардың өте сирек жағдайлары тіркелді. Пациентте кез келген күрделі жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдары білінгенде моксифлоксацин қабылдауды дереу тоқтату және кеңес алу үшін өз дәрігеріңізбен кеңесуді ұсыну қажет.

Шеткері нейропатия

Хинолондар мен фторхинолондарды қолданғанда парестезияға, гипестезияға, дизестезияға немесе әлсіздікке әкелетін, сенсорлы және сенсомоторлы полинейропатияның даму жағдайлары туралы хабарланды. Моксифлоксацинмен емделіп жатқан пациенттерде ауыру, күйдіру, шаншу, ұйып қалу немесе әлсіздік сияқты нейропатия симптомдары дамығанда, ықтимал қайтымсыз жағдайлардың дамуын болдырмау үшін емдеуді жалғастырар алдында дереу дәрігермен кеңесу керек.

Психикалық реакциялар

Психикалық реакциялар моксифлоксацинді қоса, фторхинолон қатарындағы

препараттарды алғаш қолданғаннан кейін де пайда болуы мүмкін. Өте сирек жағдайларда депрессия немесе психотикалық реакциялар суицидтік әрекеті сияқты суицидтік ойлар немесе дене мүшесін зақымдауға дейін үдеген.

Пациентте осы реакциялар дамығанда Моксимак препаратымен емдеуді тоқтату және тиісті шаралар қабылдау қажет. Препаратты анамнезінде психозы немесе анамнезінде психикалық ауруы бар пациенттерде қолданғанда сақ болу ұсынылады.

Антибиотикпен астасқан диарея, оның ішінде колит

Моксифлоксацинді қоса, әсер ету ауқымы кең бактерияға қарсы препараттарды қолдану антибиотикпен астасқан диареяның (ААД) және антибиотикпен астасқан колиттің (ААК), оның ішінде Clostridium difficile шартталған жалған жарғақшалы колиттің және диареяның даму қаупімен ұштасады және ауырлығы жеңіл диареядан өлімге әкеп соқтыратын колитке дейін өзгеруі мүмкін. Сондықтан моксифлоксацин қолдану кезінде немесе одан кейін ауыр диарея дамитын пациенттерде бұл диагнозды ескеру маңызды.

ААД немесе ААК диагнозына күдіктенген немесе ол расталған кезде моксифлоксацинді қоса, бактерияға қарсы препараттармен емдеуді тоқтату және тиісті емдік шараларды дереу бастау қажет. Сонымен қатар, инфекцияның берілу қаупін азайту мақсатында инфекциямен күресу үшін тиісті шаралар қабылдау қажет. Ауыр диареяға шалдыққан пациенттерге ішек перистальтикасын басатын препараттарды қолдануға болмайды.

Миастения гравис бар пациенттер

Моксимакты миастения гравис бар пациенттерде сақтықпен қолданған жөн, себебі препарат осы аурудың симптомдарын өршітуі мүмкін.

Сіңірдің қабынуы/үзілуі

Хинолондармен, оның ішінде моксифлоксацинмен емдеу аясында, кейде екі жақты,емдеу басталғаннан кейін 48 сағат ішінде, әсіресе егде жастағы адамдарда, бүйрек аурулары бар пациенттерде, ағзалар трансплантациясынан кейігі пациенттерде және кортикостероидтар қабылдайтын пациенттерде қабыну және сіңірдің үзілуі қаупі болуы мүмкін. Ауырсынудың немесе қабынудың алғашқы симптомдары кезінде моксифлоксацин қабылдауды тоқтату, зақымданған аяқ-қол жүктемесін азайтып, зардап шеккен сіңірдің тиісті емін (мысалы, иммобилизацияны) бастау үшін дереу дәрігерге бару керек. Сіңірлердің қабынуы мен үзілуі хинолондармен, соның ішінде моксифлоксацинмен ем аяқталғаннан кейін бірнеше айдан соң да болуы мүмкін.

Аорта аневризмі мен қатпарлануы

Эпидемиологиялық зерттеулер фторхинолондарды қабылдағаннан кейін, әсіресе егде жастағы адамдарда аорта аневризмі мен қатпарлануының жоғарылау қаупі туралы хабарлайды.

Демек, моксифлоксацинді тек пайда/қауіпті мұқият бағалағаннан кейін

және отбасылық анамнезі ауырлаған, яғни аневризм ауруына генетикалық бейімділігі бар пациенттерде, аорта аневризмі және/немесе аорта қатпарлануы диагнозы қойылған пациенттерде немесе аневризмге және аорта қатпарлануына бейім басқа да қауіп факторлары немесе жағдайлары болғанда (мысалы, Марфан синдромы, Элерс-Данлос васкулярлық синдромы, Такаясу артериит, алып жасушалы артериит, Бехчет ауруы, гипертензия, белгілі атеросклероз) қолдану керек.

Іштің, кеуденің немесе арқаның кенеттен ауыруы жағдайында пациенттер дереу жедел жәрдем дәрігерімен кеңескендері жөн.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Моксифлоксацин бүйрек аурулары бар егде жастағы пациенттерде, егер олар сұйықтықты талапқа сай қабылдауды демей алмаса, онда сақтықпен пайдалану керек, себебі сусыздану бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупін арттырады.

Көру бұзылулары

Көру қабілеті нашарлаған кезде немесе көз тарапынан қандай да бір басқа бұзылулар пайда болған кезде дереу офтальмологқа қаралу керек.

Қандағы глюкоза деңгейі бұзылулары

Моксифлоксацинді басқа фторхинолондар сияқты қабылдау гипогликемияны, гипергликемияны қоса, қандағы қант деңгейінің ауытқуын туындатуы мүмкін. Моксимак препаратымен емдегенде қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы негізінен қант диабеті бар егде жастағы пациенттерде оральді гипогликемиялық препараттармен (мысалы, сульфонилмочевина) немесе инсулинмен емдеу аясында пайда болады. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы хабарланды. Қант диабеті бар пациенттерге қандағы қант деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.

Фотосезімталдық реакцияларының профилактикасы

Хинолондарды қолданғанда фотосезімталдық реакциялары байқалады. Алайда зерттеулерде моксифлоксацинді қолданғанда фотосезімталдық реакциялар дамуының төмен қаупі көрсетілген. Дегенмен, препаратты қабылдаған пациенттер ультракүлгін сәулеленуден және кең таралған және/немесе күшті күн сәулесінен аулақ болуы керек.

Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер

Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар немесе отбасылық анамнезінде ауруы бар пациенттер хинолондармен емдегенде гемолитикалық реакцияларға бейім. Сондықтан бұл пациенттерде моксифлоксацинді сақтықпен пайдалану керек.

Кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары бар пациенттер

Вена ішіне ем жүргізу талап етілетін кіші жамбас ағзаларының асқынған қабыну аурулары (мысалы, тубоовариальді немесе жамбас абсцессімен байланысты) бар пациенттерге ішке қабылдауға арналған Моксимак 400 мг қабықпен қапталған таблеткаларын қабылдау ұсынылмайды.

Кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары фторхинолонға резистентті Neisseria gonorrhoeae тудыруы мүмкін. Сондықтан, егер моксифлоксацинге Neisseria gonorrhoeae резистенттілігін жоққа шығару мүмкін болмаса, Моксимак эмпирикалық еміне қосымша тиісті антибиотик

(мысалы, цефалоспорин) тағайындау керек.

Егер препаратпен 3 күн емдегеннен кейін жақсаруға қол жеткізілмесе, емді қайта қарау қажет.

Тері және тері асты шелінің асқынған инфекциялары бар пациенттер

Ауыр күйік инфекцияларын, фасцииттерді және остеомиелит бар инфекция жұқтырған диабеттік табанды емдеу кезінде вена ішіне енгізуге моксифлоксациннің клиникалық тиімділігі анықталмаған.

Биологиялық тестерге әсері

Моксифлоксацинмен емдеу кезінде микобактериялардың өсуін бәсеңдету салдарынан Mycobacterium түрлеріне бактериологиялық тестпен өзара әрекеттесуі мүмкін, бұл моксифлоксацинді қабылдайтын пациенттерде алынған үлгілерде жалған-теріс нәтижеге әкелуі мүмкін.

Метициллинге резистентті алтын түстес стафилококк (МРАС) туындатқан инфекциялары бар пациенттер.

Моксимак МРАС туындатқан инфекцияны емдеу үшін ұсынылмайды.

Көрсетілген инфекция күдік туындатқан немесе расталған жағдайда, емдеуді бактерияға қарсы тиісті препаратты қолданудан бастау керек.

Кейбір қосымша заттар туралы ақпарат

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір таблеткада 1 ммольден (23 мг) аз мөлшерде натрий бар, яғни «іс жүзінде құрамында натрий жоқ».

Моксимак құрамында аз мөлшерде лактоза бар. Галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясының сирек тұқым қуалайтын проблемалары бар пациенттер жақпаушылық симтомдарын сезінуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Р450 цитохромы қатысатын реакцияларға әсері

Р450 цитохромы изоферменттерін (CYP) in vitro зерттеу моксифлоксациннің CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 немесе CYP1A2 тежемейтінін көрсетеді, бұл моксифлоксацин осы ферменттердің көмегімен метаболизденетін препараттардың фармакокинетикасын өзгертпейді деп болжауға мүмкіндік береді. Сондай-ақ CYP450 изоферменттерінің моксифлоксацин метаболизміне қатысатыны туралы деректер жоқ. Алынған нәтижелерді ескере отырып, P450 цитохром ферменттерінің көмегімен метаболизмдік өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Клиникалық зерттеулер моксифлоксацинді: ранитидин, пробенецид, пероральді контрацептивтер, кальций қоспалары, парентеральді қолданылатын морфин, теофиллин, циклоспорин және итраконазол секілді препараттармен бірге қабылдағаннан кейін дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі байқалмайтынын көрсетті.

QT аралығын ұзартатын препараттар

Моксифлоксациннің және QT аралығын ұзартатын басқа препараттардың QT аралығы ұзаруына әсерін күшейтуді жоққа шығаруға болмайды. Бұл қарыншалық аритмиялардың, оның ішінде «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардия дамуының жоғары қаупіне әкелуі мүмкін. Осыған байланысты моксифлоксацинді төменде аталған препараттардың кез келгенімен тағайындауға болмайды (4.3 бөлімін қараңыз):

- аритмияға қарсы IA класс препараттары (мысалы, хинидин, идрохинидин, дизопирамид)

- аритмияға қарсы III класс препараттары  (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

- психозға қарсы дәрілер (мысалы, фенотиазиндер, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд)

- трициклді антидепрессанттар

- кейбір микробқа қарсы препараттар (саквинавир, спарфлоксацин, вена ішіне енгізуге арналған эритромицин, пентамидин, безгекке қарсы препараттар, атап айтқанда, галофантрин)

- кейбір антигистаминдік препараттар (терфенадин, астемизол, мизоластин)

- басқа препараттар (цизаприд, вена ішіне енгізуге арналған винкамин, бепридил, дифеманил).

Моксифлоксацинді калий деңгейін төмендетуі мүмкін дәрілік заттарды (мысалы, ілмекті және тиазидті диуретиктер, іш жүргізетін және клизмалар (жоғары дозаларда), кортикостероидтар, амфотерицин В) немесе клиникалық мәнді брадикардиямен астасқан препараттарды қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Белсендірілген көмір мен моксифлоксацинді 400 мг дозада бір мезгілде ішке қабылдау сіңудің айқын тежелуіне және препараттың жүйелік биожетімділігінің 80%-дан астамға төмендеуіне әкелді. Сондықтан осы екі препаратты бірге қолдану ұсынылмайды (артық дозалану жағдайларын қоспағанда, сондай-ақ 4.9 бөлімін қараңыз).

Дені сау адамдар моксифлоксацинді қайта қабылдағанда дигоксиннің ең жоғары концентрациясы «концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданның (AUC) немесе дигоксиннің ең аз концентрациясының тарапынан өзгеріссіз, шамамен 30%-ға артты. Дигоксинді қолдану үшін арнайы сақтық шаралары қажет емес.

Қант диабеті бар еріктілерге жүргізілген зерттеулерде моксифлоксацинді ішке және глибенкламидті бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы глибенкламид ең жоғары концентрациясының шамамен 21%-ға төмендеуіне әкелді. Моксифлоксацин мен глибенкламид біріктірілімі теориялық тұрғыдан жеңіл, транзиторлы гипергликемияға әкелуі мүмкін. Алайда, байқалған фармакокинетикалық өзгерістер фармакодинамикалық параметрлердің (қандағы глюкоза, инсулин) өзгеруіне әкелмеді. Демек, моксифлоксацин мен глибенкламид арасында клиникалық маңызды өзара әрекеттесу байқалған жоқ.

Екі валентті және үш валентті катиондар

Темір, алюминий және магний сияқты хелаттайтын заттар моксифлоксациннің сіңірілуін тежейді. Моксифлоксацин мен осы заттардың катиондарын бірге қабылдау немесе моксифлоксацин қабылдағанға дейін немесе қабылдағаннан кейін бірден осы заттардың катиондарын қабылдау моксифлоксацин экспозициясын 25-60%-ға азайтуы мүмкін. Екі валентті немесе үш валентті катиондары бар препараттарды (мысалы, құрамында антацидтер бар магний- немесе алюминий-, диданозин таблеткалары, сукральфат және құрамында темір немесе мырыш бар дәрілер) қабылдау және моксифлоксацинді қабылдау арасында 6 сағатқа жуық үзіліс жасау керек.

Кальций моксифлоксациннің экспозициясына әсер етпейді және кальций қоспаларын моксифлоксацинмен бірге қабылдауға болады.

ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) өзгеруі

Бактерияға қарсы дәрілер, әсіресе фторхинолондар, макролидтер, тетрациклиндер, ко-тримоксазол және кейбір цефалоспориндер қабылдаған пациенттерде пероральді антикоагулянт белсенділігі артуының көптеген жағдайы туралы хабарланған. Мұндай жағдайларда ХҚҚ өзгеруіне – инфекцияның немесе бактерияға қарсы дәрілермен ем себеп болғанын анықтау қиын. Сақтық шаралары ретінде варфарин және басқа антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерде ХҚҚ жиірек бақылап отыру қажет.

Тамақпен өзара әрекеттесу

Сүт өнімдерін қоса алғанда, тамақтанумен моксифлоксациннің клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі байқалмайды.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Моксифлоксациннің шала туған жануарлардағы шеміршекке жағымсыз әсерін ескере отырып, препаратты 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жүктілік

Жүктілік кезіндегі моксифлоксациннің қауіпсіздігі бағаланбаған. Адамға төнетін ықтимал қаупі белгісіз. Кейбір хинолон антибиотиктерін қабылдаған балаларда сипатталған буындардың қайтымды зақымдануын ескере отырып, жүктілік кезінде моксифлоксацинді қолдануға болмайды. Моксимак қабылдаған әйелдерде жүктіліктен аулақ болу керек. Контрацепцияның талапқа сай шараларын қабылдау керек.

Лактация

Лактация және бала емізу кезеңінде әйелдерде моксифлоксацинді қолдану туралы деректер жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеулерде моксифлоксациннің аз мөлшері емшек сүтіне бөлінетіні анықталды. Адамдарда деректердің жоқтығын ескере отырып, Моксимак препаратымен емдеу кезінде бала емізуге болмайды.

Препараттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Моксифлоксациннің көлікті басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, моксифлоксацинді қоса, фторхинолондар ОЖЖ тарапынан реакциялар (мысалы, бас айналу, жедел және өтпелі көрмей қалу) немесе жедел және қысқа мерзімді естен айырылу (естен тану) салдарынан автомобильді немесе механизмдерді басқару қабілетінің бұзылуына әкеп соқтыруы мүмкін. Пациенттерге автомобильді немесе механизмдерді басқару алдында Моксимакпен емге өз реакциясын бақылау ұсынылуы керек.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер

Моксимактың ұсынылатын дозасы күніне бір рет 400 мг (1 таблетка) құрайды.

Сатылы (вена ішіне, содан соң пероральді) ем

Пациенттердің көпшілігі 4 күн ішінде (ауруханадан тыс пневмония) немесе 6 күн ішінде (тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары) вена ішінен пероральді емге ауысады.

Венаішілік және пероральді емдеудің ұсынылатын жалпы ұзақтығы ауруханадан тыс пневмония үшін 7-14 күнді және тері және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары үшін 7-21 күнді құрайды.

Жоғарыда аталған көрсетілген көрсетілімдерге препараттың ұсынылатын дозасы (тәулігіне 1 рет 400 мг) мен емдеу ұзақтығын асырмау керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек/бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Орташа және ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сондай-ақ үздіксіз гемодиализдегі және ұзақ амбулаториялық перитонеалдық диализдегі пациенттерде дозалау режимін өзгерту талап етілмейді.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін деректер жеткіліксіз.

Егде жастағы/дене салмағы төмен пациенттер

Егде жастағы адамдарда және дене салмағы төмен пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.

Балалар мен жасөспірімдер

Моксифлоксацинді 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды. Моксифлоксациннің тиімділігі мен қауіпсіздігі 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерге анықталмаған.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Таблетканы ас қабылдауға қарамастан. жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішіп, тұтастай жұту керек.

Емдеу ұзақтығы

Моксимакты келесі емдеу ұзақтығымен

қолдану керек:

- созылмалы бронхиттің өршуі - 5-10 күн

- ауруханадан тыс пневмония - 10 күн

- жедел бактериялық синусит - 7 күн

- ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа жамбас мүшелерінің қабыну аурулары - 14 күн

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары - артық дозалануы туралы шектеулі мәліметтер бар.

Емдеу- артық дозаланған жағдайда клиникалық көрініске назар аудару және ЭКГ-мониторингімен симптоматикалық демеуші ем жүргізу керек. Таблеткадан кейін белсендірілген көмірді дереу қабылдау моксифлоксациннің жүйелік әсерінің шамадан тыс жоғарылауын болдырмауға көмектеседі.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында қолдану әдісін түсіндіру үшін

дәрігерге қаралыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Моксифлоксацинді 400 мг ішке немесе сатылы ем шеңберінде (вена ішіне/ішке) қолданған кезде байқалған жағымсыз реакциялар төменде келтірілген.

Жүрек айнуы мен диареядан басқа, барлық жағымсыз реакциялар 3%-дан төмен жиілікте байқалды.

Жиіліктің әрбір тобы шеңберінде жағымсыз әсерлер ауырлығының азаюы тәртібімен бөлінген.

Жиі

- бактериялар немесе зеңдер резистенттілігіне байланысты суперинфекциялар, мысалы, оральді немесе қынаптық кандидоз

- бас ауыруы, бас айналу*

-гипокалиемиясы бар пациенттерде QT аралығының ұзаруы *

- жүрек айнуы, құсу, асқазан-ішек жолының және іштің ауыруы, диарея

- қандағы трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес

- анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, протромбиндік уақыттың ұзаруы және халықаралық қалыптасқан қатынастың артуы

- аллергиялық реакциялар

- гиперлипидемия

- мазасыздық, психомоторлық белсенділіктің жоғарылауы, қозу*

-парестезия/дизестезиялар, дәм сезудің бұзылуы, оның ішінде агевзия (өте сирек жағдайларда дәм сезгіштігінің жоғалуы), сананың шатасуы және бағдардан адасу, ұйқының бұзылуы (көбінесе ұйқысыздық), тремор, бас айналу, ұйқышылдық*

- көрудің бұзылуы, оның ішінде диплопия және көрудің бұлыңғырлануы (әсіресе ОЖЖ тарапынан реакциялармен қосылған)*

- QT аралығының ұзаруы, жүректің қағуы, тахикардия, жүрекше фибрилляциясы, стенокардия

- вазодилатация

- ентігу, оның ішінде демікпелік статус

- тәбеттің және тамақтанудың азаюы, іш қату, диспепсия, метеоризм, гастрит, қандағы амилаза деңгейінің жоғарылауы

- бауыр функциясының бұзылуы, оның ішінде лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы, билирубин, гаммаглутамилтрансфераза және сілтілі фосфатаза деңгейінің жоғарылауы

- қышыну, бөртпе, есекжем, терінің құрғауы

- артралгия, миалгия*

- дегидратация

- хал-жағдайының нашарлауы ( негізінен астения және жалпы дімкәстік),

ауырсынумен байланысты жағдайлар (оның ішінде арқаның, кеуденің, жамбас аймағының және аяқ-қолдың ауыруы), терлеу *

Сирек

- анафилаксиялық реакциялар, оның ішінде өте сирек - өмірге қауіп төндіретін

анафилаксиялық шок, аллергиялық/ангионевроздық ісіну,

оның ішінде көмейдің ісінуі (өмірге қауіп төндіруі мүмкін)

- гипергликемия, гиперурикемия

- эмоционалды тұрақсыздық, депрессия (өте сирек жағдайларда суицидтік идеялары/ойлары немесе суицидтік әрекеттері сияқты өзін-өзі зақымдауға бейімділікпен көрінуі мүмкін), елестеулер*, делирий

- гипестезия, иіс сезудің бұзылуы (аносмияны қоса), патологиялық түс көру, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы (негізінен бас айналу немесе вертиго салдарынан жүріс-тұрыстың бұзылуын қоса), құрысулар (ауқымды құрысу ұстамаларын қоса), зейін қоюдың бұзылуы, сөйлеудің бұзылуы, амнезия, шеткері нейропатия және полинейропатия*

- фотосезімталдық*

- құлақтың шуылдауы, есту қабілетінің төмендеуі, оның ішінде кереңдік (әдетте қайтымды)*

- қарыншалық тахиаритмия, естен тану (оның ішінде жедел және қысқа мерзімді естен айырылу)

- гипертензия, гипотензия

- дисфагия, стоматит, антибиотик астасқан колит (оның ішінде өте сирек жағдайларда өмірге қауіп төндіретін асқынулармен астасқан жалған жарғақшалы колит)

- сарғаю, гепатит (көбінесе холестаздық)

- тендинит, бұлшықет тонусының көтерілуі және бұлшықеттік құрысулар, бұлшықет әлсіздігі*

- бүйрек функциясының бұзылуы (оның ішінде мочевина мен қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы), бүйрек жеткіліксіздігі

- ісінулер*

Өте сирек

- протромбин деңгейінің жоғарылауы және халықаралық қалыптасқан қатынастың азаюы, агранулоцитоз, панцитопения

- антидиурездік гормонның талапқа сай емес секрециясы синдромы

- гипогликемия, гипогликемиялық кома

- өзін-өзі танымау, психоздық реакциялар (өте сирек жағдайларда суицидтік идеялары/ойлары немесе суицидтік әрекеттері сияқты дене мүшесін зақымдауға дейін күшеюі мүмкін)*

- гиперестезия*

- көрудің өтпелі жоғалуы, әсіресе ОЖЖ тарапынан реакциялармен қосылған, увеит және нұрлы қабықтың екі жақты жедел трансиллюминациясы*

- анықталмаған аритмиялар, «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтап қалуы

- васкулит

- өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне, соның ішінде өлім-мен аяқталуға

тікелей алып келетін шұғыл дамыған гепатит

- буллезді тері реакциялары, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальді некролиз (өмірге қауіп төндіруі мүмкін)

- сіңірлердің үзілулері, артрит, бұлшықеттің қаттылығы,

сіңірлердің үзілулері, артрит, бұлшықеттің сіресуі, миастения гравис симптомдарының өршуі*

Белгісіз

- жедел жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП)

- қаңқа бұлшықетінің жедел некрозы (рабдомиолиз)

- кең таралған бөртпе, дене температурасының жоғарылауы

- бауыр ферменттерінің деңгейінің жоғарылауы, қанның өзгерістері

(эозинофилия), лимфа түйіндерінің ұлғаюы және басқа мүшелердің зақымдануы (эозинофилия және жүйелік белгілермен жүретін дәрілік реакция, DRESS немесе дәріге сезімталдық синдромы деп те аталады)

- күн сәулесіне немесе ультракүлгін сәулеленуге терінің жоғары сезімталдығы (2 бөлімдегі "Ескертулер мен сақтық шараларын" қараңыз).

- моксифлоксацин енгізгеннен кейін бірнеше сағаттан кейін пайда болатын және қабынудан кейін қалдық гиперпигментациямен сауығатын күлдіреуіктері бар немесе онсыз айқын шектелген эритематозды дақтар; әдетте моксифлоксациннің қайталап әсер етуі кезінде терінің немесе шырышты қабықтың сол жерінде қайталанады.

*Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдаумен өзара байланысы кейбір жағдайларда бұрын болған қауіп факторларына қарамастан, организмнің әртүрлі, кейде бірнеше жүйелеріне әсер ететін (тендинит, сіңірдің үзілуі, артралгия, аяқ-қол ауыруы, жүрістің бұзылуы, парестезиямен, депрессиямен, шаршаумен, есте сақтау қабілетінің бұзылуымен, ұйқының бұзылуымен және есту, көру, дәм және иіс сезу бұзылуларымен байланысты невропатия сияқты реакцияларды қоса) ұзақ (айлар немесе жылдар бойы) мүгедектікке әкелетін және ықтимал қайтымсыз ауыр дәрілік реакциялардың өте сирек жағдайлары хабарланған.

Өте сирек жағдайларда басқа фторхинолондармен емдеу аясында моксифлоксацинмен емдеу аясында мүмкін болатын жағымсыз әсерлер байқалды, мысалы: бассүйек ішіндегі қысымның жоғарылауы (бассүйек ішіндегі қатерсіз гипертензияны қоса), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолиздік анемия, рабдомиолиз, фотосезімталдық реакцялары.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 436.34 мг моксифлоксацин гидрохлориді (400 мг моксифлоксацинге баламалы)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (рН101), лактоза моногидраты, L-гидроксипропилцеллюлоза, микрокристалды целлюлоза (рН102), натрий кроскармеллозасы (Ac-di-sol), магний стеараты,

қабықтың құрамы: гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, титанның қостотығы (Е171), тальк, темірдің (III) қызыл тотығы (Е172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Капсула пішінді, екі жақ беті дөңес, бір бетінде сызығы бар және

екінші жағы тегіс, кірпіш-қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған

таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты немесе ұяшықсыз қаптамаға салады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Тел.: +91-22-66762800, Факс: +91-22-2821 6599

Эл. пошта: exports@macleodspharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Тел.: +91-22-66762800, Факс: +91-22-2821 6599

Эл. пошта: exports@macleodspharma.com

Тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін байқауға жауапты Қазақстан Республикасының аумағындағы ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Macleods Pharmaceuticals Limited» КОО филиалы, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Төлебаев көш., 38/61, тел. / факс. +7 727 2734593

е-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com