Лозартан Плюс таблетки 100 мг / 12,5 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

Лозартан плюс

Жоқ

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг/12.5 мг, 100 мг/12.5 мг, 100 мг/25 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистерінің біріктірілімі. Диуретиктермен біріктірілген ангиотензин II антагонистері. Диуретиктермен біріктірілген лозартан.

АТХ коды: C09DA01

Лозартан плюс препараты жеке-жеке қолданылатын лозартан мен гидрохлортиазидтің көмегімен артериялық қысымды талапқа сай бақылауға қол жеткізу мүмкін болмаған жағдайларда бастапқы артериялық гипертензияны емдеу үшін қолданылады.

Қолдану басталғанға дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Препаратты мынадай жағдайларда қолдануға болмайды:

- лозартанға, сульфонамид туындыларына (гидрохлортиазид сияқты) немесе дәрілік препараттың құрамына кіретін қосымша компоненттердің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- анурия;

- бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (креатинин клиренсі 30 мл/мин кем);

- бауыр функциясының ауыр бұзылулары: бауырдың ауыр жеткіліксіздігі, холестаз, өт жолдарының обструкциясы;

- рефрактерлік гипонатриемия;

- симптоматикалық гиперурикемия / подагра;

- терапияға төзімді гипокалиемия немесе гиперкальциемия;

- жүктіліктің екінші және үшінші триместрі;

- Лозартан плюсті қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (ШСЖ 60 мл/мин/1.73м2 кем) құрамында алискирен бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Лозартан

Ангионевроздық ісіну

Анамнезінде ангионевроздық ісінуі бар пациенттер (беттің, еріннің, көмейдің және/немесе тілдің ісінуі) мұқият бақылауда болуы тиіс.

Артериялық гипотензия және айналымдағы қан көлемінің төмендеуі

Диуретиктермен қарқынды емнен, тұзды тұтынуды шектеуден, диареядан немесе құсудан туындаған айналымдағы қан көлемі төмендеген немесе гипонатриемиясы бар пациенттерде, әсіресе дәрілік препараттың бірінші дозасын қабылдағаннан кейін симптоматикалық гипотензия дамуы мүмкін. Осы жай-күйлер Лозартан плюс дәрілік препаратын қабылдағанға дейін түзетілуі тиіс.

Электролиттік теңгерімінің бұзылуы

Электролиттік теңгерімінің бұзылуы бүйрек жеткіліксіздігі және қатар жүретін диабетпен немесе онсыз пациенттерде жиі кездеседі. Сондықтан қан сарысуындағы калий құрамын және креатинин клиренсін, әсіресе жүрек жеткіліксіздігі және креатинин клиренсі 30 мл/мин бастап 50 мл/мин дейінгі пациенттерде мұқият бақылау керек.

Лозартан плюс калий сақтайтын диуретиктермен, құрамында калий бар қоспалармен, тұз алмастырғыштармен немесе қан сарысуындағы калий деңгейін жоғарылататын басқа дәрілік препараттармен (құрамында триметоприм бар дәрілік препараттар) бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Бауыр функциясының бұзылуы

Фармакокинетикалық деректерге сәйкес бауыр циррозы бар пациенттерде қан плазмасында Лозартан концентрациясының едәуір жоғарылауы анықталды, сондықтан Лозартан плюс анамнезінде жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі орын алған пациенттерге сақтықпен қолданған жөн. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде лозартанды қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан Лозартан плюс дәрілік препаратын пациенттердің осы санатына қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің тежелуі салдарынан бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының бұзылуы (атап айтқанда, бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне тәуелді пациенттерде, мысалы, ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде) байқалды.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін басқа дәрілік препараттарды қолданғандағыдай, лозартанды қолданған кезде бүйрек артерияларының екіжақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде қан сарысуындағы мочевина мен креатинин концентрациясының жоғарылауы туралы хабарланды; аталған өзгерістер емді тоқтатқаннан кейін қайтымды болды. Лозартанды бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерге тағайындаған кезде сақ болу керек.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

Ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерін, ангиотензин II (БРА II) және алискирен рецепторларының блокаторларын бірге қолдану гипотонияның, гиперкалиемияның дамуы және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттыратыны туралы деректер бар. Демек, АӨФ, БРА II немесе алискирен тежегіштерін қолданумен РААЖ қос блокадасы ұсынылмайды.

Бірлесіп қолдану абсолютті түрде көрсетілген жағдайларда маманның мұқият бақылауы мен бүйрек функциясының, су-электролиттік теңгерімінің және қан қысымының міндетті мониторингі қажет.

АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерге бір мезгілде тағайындалмауы тиіс.

Бүйрек трансплантациясы

Жақында бүйрек трансплантациясы болған пациенттерде Лозартан плюс қолдану тәжірибесі жоқ.

Бастапқы гиперальдостеронизм

Бастапқы гиперальдостеронизмі бар пациенттер ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін тежеу арқылы әсер ететін гипотензивті дәрілік препараттармен емдеуге әдетте жауап көрсетпейді, сондықтан Лозартан плюс дәрілік препаратын қолдану ұсынылмайды.

Жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА) және цереброваскулярлық ауру

Кез келген гипотензивті дәрілік препарат сияқты, Лозартан плюс ЖИА және цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерде АҚ айтарлықтай төмендеуін туындатуы мүмкін, бұл миокард инфарктісіне немесе инсультке әкелуі ықтимал.

Жүрек жеткіліксіздігі

Жүрек жеткіліксіздігі және қатар жүретін бүйрек жеткіліксіздігі бар немесе онсыз пациенттерде, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін басқа дәрілік препараттарды қолданғанда, ауыр артериялық гипотензияның және бүйрек жеткіліксіздігінің (көбіне жедел) даму қаупі бар.

Аорталық және митралдық клапан стенозы, обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа вазодилататорларды қолданған кездегідей, аорта немесе митральді қақпақшаның стенозымен немесе обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатиямен ауыратын пациенттерге дәрілік препаратты тағайындау кезінде ерекше сақтық қажет.

Этникалық айырмашылықтар

Бақылау деректері бойынша АӨФ тежегіштері, лозартан және басқа ангиотензин антагонистері басқа нәсілдердің өкілдеріне қарағанда қара нәсілді өкілдердің қан қысымын тиімді төмендетпейді; мүмкін, бұл артериялық гипертензиямен ауыратын қара нәсілді өкілдердің арасында ренин белсенділігі төмен адамдардың басым болуымен байланысты.

Жүктілік

Ангиотензин II рецепторларының тежегіштерін жүктілік кезінде қабылдауға болмайды. Егер мүмкін болса, жүктілікті жоспарлайтын пациенттерге жүктілік кезеңінде қолданғанда қауіпсіздік тұрғысынан жақсы дәлелденген гипертензияға қарсы емнің балама түрлерін тағайындау керек. Жүктілік анықталғаннан кейін ангиотензин II рецепторларының тежегіштерін қолдануды дереу тоқтату және қажет болған жағдайда баламалы ем тағайындау керек.

Гидрохлортиазид

Артериялық гипотензия және су-электролиттік теңгерімнің бұзылуы

Кез келген гипотензиялық дәрілік препаратты қабылдау жағдайындағыдай, кейбір пациенттерде симптоматикалық гипотензия туындауы мүмкін. Интеркурентті диарея немесе құсу кезінде дамуы мүмкін су-электролиттік теңгерім бұзылыстарының (мысалы, сусыздану, гипонатриемия, гипохлоремиялық алкалоз, гипомагниемия немесе гипокалиемия) клиникалық симптомдарын уақтылы анықтау мақсатында пациенттерді бақылап отыру қажет. Осы пациенттерде қан сарысуындағы электролиттердің құрамына тұрақты бақылау жүргізу қажет. Ыстық ауа-райында ісінумен ауыратын науқастарда сұйылту гипонатриемиясы байқалуы мүмкін.

Метаболизмдік және эндокриндік әсерлер

Тиазидті ем глюкозаға төзімділікті төмендетуі мүмкін. Бірқатар жағдайларда инсулинді қоса, гипогликемиялық препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Тиазидтермен емдеу кезінде жасырын қант диабеті көрінуі мүмкін.

Тиазидтер кальцийдің несеппен шығарылуын төмендетуі және қан сарысуындағы кальций мөлшерінің көріністі және елеусіз жоғарылауын тудыруы мүмкін. Айқын гиперкальциемия жасырын гиперпаратиреоздың болуын көрсетуі ықтимал. Парақалқанша бездерінің функциясын зерттемес бұрын тиазидтер қабылдауды тоқтату керек.

Қан плазмасындағы холестерин мен триглицеридтердің жоғарылауы тиазидті диуретиктермен емдеуге байланысты болуы мүмкін.

Кейбір пациенттерде тиазидтермен емдеу гиперурикемияға және/немесе подагра дамуына әкелуі ықтимал. Лозартан несеп қышқылының концентрациясын төмендететіндіктен, оның гидрохлортиазидпен біріктірілімі диуретик қабылдаудан туындаған гиперурикемияның айқындылығын төмендетеді.

Хориоидты жалқық, жедел миопия және қайталама жабық бұрышты глаукома

Сульфонамидтер немесе сульфонамид туындылары идиосинкразиялық реакциялар тудыруы мүмкін, бұл көру аймағында ақауы бар хориоидты жалқықтың дамуына, жедел қысқа мерзімді миопияға және жедел жабық бұрышты глаукомаға әкеледі. Көру өткірлігінің күрт төмендеуі немесе көздің ауыруы сияқты симптомдар дәрілік препаратты қабылдау басталғаннан кейін бірнеше сағат немесе апта ішінде байқалады. Емдеу жүргізілмеуі көру қабілетінің қайтымсыз жоғалуына әкелуі мүмкін, сондықтан препаратты қабылдауды мүмкіндігінше тезірек тоқтату қажет. Егер көзішілік қысым бақыланбайтын болса, дәрігер хирургиялық емдеу мүмкіндігін қарастыруы тиіс. Егер пациентте пенициллинге немесе сульфонамидке аллергиялық реакция болса, жағымсыз реакцияның даму қаупі артады.

Бауыр жеткіліксіздігі

Тиазидтерді бауыр функциясы бұзылған немесе бауырдың үдемелі ауруы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені олар су-электролиттік теңгерімнің ең аз бұзылуы кезінде бауыр комасына өтуі ықтимал бауырішілік холестазды туындатуы мүмкін.

Лозартан плюс препаратын бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Меланома емес тері обыры

Дат Ұлттық онкологиялық тізілімі деректеріне негізделген екі эпидемиологиялық зерттеуде гидрохлортиазидтің барынша жоғары жиынтық дозаларын қолданғаннан кейін меланома емес тері обыры (МЕТО) [базальді-жасушалық карцинома (БЖК) және жалпақжасушалы карцинома (ЖЖК)] даму қаупінің жоғарылығы анықталды.

Гидрохортиазидтің фотосенсибилизациялаушы әсері МЕТО дамуының ықтимал мезанизмі ретінде әрекет етуі мүмкін. Гидрохлотиазид қабылдайтын пациенттерді МЕТО даму қаупі туралы, тері жабындарын жаңа ошақтардың болуына тұрақты тексеру қажеттілігі туралы және терідегі кез келген күдікті жаңа түзілімдер туралы хабарламаларды дереу ұсыну жайында хабардар ету керек. Тері обырының даму қаупін азайту үшін пациенттерге күн сәулесі мен УК-сәулелерінің әсерін шектеу және әсер ету жағдайында теріні тиісті қорғау сияқты профилактикалық шаралары туралы хабарлау керек. Биопсиялық материалды гистологиялық зерттеуді қоса, тері жабындарының күмәнді зақымдануларын қысқа мерзімде тексеру қажет. Бұрын МЕТО бастан өткерген пациенттерде гидрохлортиазид қолдануды қайта қарау қажет болуы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Лозартан плюс препаратын балалар мен жасөспірімдерде қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Басқа ерекшеліктері

Тиазидті диуретиктерді қабылдайтын пациенттерде аса жоғары сезімталдық реакциялары анамнезінде аллергия немесе бронх демікпесі симптомдары болмағанда да байқалуы мүмкін.

Тиазидтерді қабылдау аясында жүйелі қызыл жегінің өршуі немесе үдеуі туралы мәліметтер бар.

Қосымша заттар

Дәрілік препараттың құрамында лактоза бар, сондықтан оны галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Лозартан

Рифампицин мен флуконазол белсенді метаболиттің концентрациясын төмендетеді. Мұндай өзара әрекеттесудің клиникалық салдары зерттелмеген.

Ангиотензин II бөгейтін немесе оның әсерін төмендететін басқа препараттар сияқты, калий сақтайтын диуретиктерді (спиронолактон, триамтерен, амилорид), сондай-ақ құрамында калий бар қоспалар мен тұз алмастырғыштарды, қан сарысуындағы калий деңгейін арттыруға қабілетті басқа да дәрілік препараттарды (мысалы, құрамында триметоприм бар препараттар) қатар қолдану қан плазмасындағы калий концентрациясының ұлғаюына әкелуі мүмкін. Осы препараттарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Натрийдің шығарылуына әсер ететін басқа препараттар сияқты, лозартан организмнен литийдің шығарылуын төмендетуі мүмкін. Сондықтан, АРА II және литий тұздарын бір мезгілде қолданған кезде қан плазмасындағы литий деңгейін мұқият бақылау керек.

БРА II және қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) бірге қолданғанда (мысалы, циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштері, қабынуға қарсы дозалардағы ацетилсалицил қышқылы және селективті емес ҚҚСП) гипотензивті әсерінің бәсеңдеуі байқалуы мүмкін. ҚҚСП бар БРА II немесе диуретиктерді қатар қолдану жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының әлсіреу қаупін арттыруы және қан плазмасындағы калий концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін (әсіресе бүйрек функциясы созылмалы әлсіреген пациенттерде). Бұл біріктірілімді, әсіресе егде жастағы адамдарда сақтықпен қолдану керек. Пациенттер сұйықтықтың тиісті мөлшерін алуы тиіс, сондай-ақ қатар жүретін ем басталғаннан кейін және емдеуді жүзеге асыру барысында мезгіл-мезгіл бүйректің функционалдық көрсеткіштерін бақылау мүмкіндігін қарастыру керек.

ЦОГ-2 тежегіштерін қоса, ҚҚСП алатын бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде АРА II қатарлас қолдану бүйректің функционалдық көрсеткіштерінің одан әрі нашарлауына алып келуі мүмкін. Алайда, бұл әсер әдетте қайтымды болады.

Клиникалық зерттеулер деректері АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II немесе алискирен рецепторларының блокаторларын біріктіріп қолдану жолымен ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қос блокадасы РААЖ-ға әсер ететін бір ғана агентті қолданумен салыстырғанда гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз реакциялардың неғұрлым жоғары жиілігімен байланысты екенін көрсетті.

Гидрохлортиазид

Тиазидті диуретиктер мен келесі препараттарды бірге қолданғанда өзара әрекеттесуі байқалуы мүмкін:

Этанол, барбитураттар, есірткі препараттары және антидепрессанттар

Ортостатикалық гипотензияның өршуі байқалуы мүмкін.

Диабетке қарсы препараттар (пероральді және инсулин)

Тиазидтерді қолдану глюкозаның көтерімділігіне әсер етуі ықтимал, соның нәтижесінде диабетке қарсы препараттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Метформинді гидрохлортиазидті қолданумен байланысты ықтимал функционалдық бүйрек жеткіліксіздігінен туындаған лактоцидоз қаупіне байланысты сақтықпен қолдану керек.

Басқа гипертензивті препараттар

Аддитивті әсер.

Холестирамин және колестипол шайырлары

Гидрохлортиазидтің сіңуі анион алмасу шайырларының әсерінен төмендейді. Холестираминнің немесе колестипол шайырларының бір реттік дозасы гидрохлортиазидті байланыстырады, оның асқазан-ішек жолында сіңуін тиісінше 85% және 43% төмендетеді.

Кортикостероидтар, адренокортикотропты гормон (АКТГ)

Электролиттер концентрациясының айқын төмендеуі (атап айтқанда, гипокалиемия).

Прессорлық аминдер (мысалы, адреналин)

Прессорлық аминдеріге әлсіз реакция болуы мүмкін, бірақ оларды қолданылуын болдырмауға жеткіліксіз.

Қаңқа бұлшықеттерінің релаксанттары, поляризацияланбайтын препараттар (мысалы, тубокурарин)

Бұлшықет релаксанттарына сезімталдық жоғарылауы мүмкін.

Литий

Диуретиктер литийдің бүйрек клиренсін төмендетеді және оның уытты әсер ету қаупін арттырады. Бірге қолдану ұсынылмайды.

Подаграны емдеу үшін қолданылатын дәрілік препараттар (пробенецид, сульфинпиразон және аллопуринол)

Несеп қышқылының шығарылуына ықпал ететін препараттың дозасын түзету қажет болуы ықтимал, өйткені гидрохлортиазидті қолдану қан плазмасындағы несап қышқылы концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Пробеницид немесе сульфинпиразон дозасын арттыру қажет болуы мүмкін. Тиазидті препараттар аллопуринолға жоғары сезімталдықтың даму ықтималдығын арттыруы мүмкін.

Антихолинергиялық препараттар (мысалы, атропин, бипериден)

Асқазан-ішек жолдары перистальтикасының нашарлауына және асқазанның босатылуына байланысты тиазидті диуретиктердің биологиялық қолжетімділігі артады.

Цитоуытты препараттар (мысалы, циклофосфамид, метотрексат)

Тиазидтер цитоуытты препараттардың несеппен шығарылуын төмендетуі және сүйек кемігінің функциясын басуға бағытталған олардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Салицилаттар

Салицилаттардың жоғары дозаларын қолданғанда гидрохлортиазид олардың орталық жүйке жүйесіне уытты әсерін күшейтуі мүмкін.

Метилдопа

Гидрохлортиазид пен метилдопаны бірге қолданғанда гемолиздік анемияның жекелеген жағдайлары байқалды.

Циклоспорин

Циклоспоринді қатар қолдану гиперурикемия мен подагралық асқынулардың даму қаупін арттыруы мүмкін.

Оймақгүл гликозидтері

Тиазидті диуретиктерден туындаған гипокалиемия немесе гипомагниемия оймақгүлден туындаған жүрек аритмиясының ұстамасына әкелуі мүмкін.

Қандағы калий деңгейі өзгерген кезде әсері өзгеретін дәрілік препараттар

Лозартан/гидрохлортиазид біріктірілімін және әсері қан плазмасындағы калий концентрациясына байланысты препараттарды (мысалы, оймақгүл гликозидтері және аритмияға қарсы препараттар), сондай-ақ кейбір аритмияға қарсы препараттарды қоса (гипокалиемия қарыншалық тахикардияның алдын алатын факторы болып табылады), пируэт типті тахикардияны (қарыншалық тахикардия) тудыратын препараттармен бірге қолданған жағдайда калий деңгейін мезгіл-мезгіл анықтау және ЭКГ бақылау ұсынылады):

- 1а класты аритмияға қарсы препараттар (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

- III класты аритмияға қарсы препараттар (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

- кейбір психозға қарсы препараттар (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, султоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол);

- басқалары (беприл, цизаприд, дифеманил, эритромицин (вена ішіне енгізу үшін), галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамин (вена ішіне енгізу үшін)).

Кальций тұздары

Тиазидті диуретиктер қан плазмасындағы кальций тұздарының концентрациясын олардың шығарылуын азайту арқылы арттыруы мүмкін. Көрсетілген препараттарды тағайындау қажет болған жағдайда кальций концентрациясын бақылау керек және нәтижелерге сәйкес дозаны түзету керек.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

Кальций метаболизміне әсер ете отырып, тиазидті диуретиктер пара-қалқанша безінің жұмысын зерттеу нәтижелерін бұрмалауы мүмкін.

Карбамазепин

Симптоматикалық гипонатриемия қаупі бар. Науқасты клиникалық және биологиялық бақылау қажет.

Құрамында йод бар контрастты препараттар

Диуретиктер тудырған дегидратация жағдайында, әсіресе құрамында йод бар препараттардың жоғары дозаларында жедел бүйрек жеткіліксіздігінің қаупі едәуір артады. Оларды қолданар алдында пациентті регидратациялау керек.

Амфотерицин В ( парентеральді енгізу үшін), кортикостероидтар, АКТГ, көтермелейтін іш жүргізетін препараттар немесе глицирризин (лакрицада табылған)

Гидрохлортиазид электролиттік теңгерімсіздікті, әсіресе гипокалиемияны күшейтуі мүмкін.

Жүктілік

Ангиотензин II (АРА II) рецепторларының антагонистері)

АРА II қолдану жүктіліктің бірінші триместрінде ұсынылмайды. АРА II жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қабылдау кезінде тератогендіктің пайда болу қаупі туралы эпидемиологиялық деректер түпкілікті қорытынды жасауға мүмкіндік бермейді, алайда қауіптің кейбір артуы жоққа шығарылмайды. АРА II тератогендігі туралы бақыланатын эпидемиологиялық деректер жоқ екеніне қарамастан, препараттардың осы тобында ұқсас қауіптерді жоққа шығаруға болмайды. АРА II өзге баламалы емге ауыстыру мүмкін болмаған жағдайларды қоспағанда, жүктілікті жоспарлаған пациенттер жүкті әйелдер үшін қауіпсіздік бейіні жақсы зерттелген дәрілік препараттармен емге мүмкіндігінше тезірек ауыстырылуы тиіс.

Жүктілік басталған кезде АРА II қабылдау дереу тоқтатылуы және қажет болғанда өзге де ем тағайындалуы тиіс.

Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде APA II қолданған кезде фетотоксикалық әсердің (бүйрек функциясының бұзылуы, олигогидроамниоз, бассүйек сүйектерінің қатаюының кідіруі) және неонатальды уыттылықтың (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) көрінісі анықталды. Егер II АРА жүктіліктің екінші немесе үшінші триместрінде қабылданған болса, бүйрек және бассүйек функциясының ультрадыбыстық зерттеуін жүргізу ұсынылады. Аналары АРА II қабылдаған жаңа туған нәрестелерде гипотензияның ықтимал дамуын болдырмау үшін қан қысымын мұқият бақылау қажет.

Гидрохлортиазид

Гидрохлортиазидті жүктілік кезінде қолдану туралы мәліметтер шектеулі, әсіресе бұл бірінші триместрге қатысты. Жануарларды зерттеу жеткіліксіз.

Гидрохлортиазид плацента арқылы өтеді. Фармакологиялық әсер ету механизміне сүйене отырып, оны жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолдану плацентарлы перфузияны бұзып, шарана мен жаңа туған нәрестеде сарғаю, электролиттік теңгерімінің бұзылуы және тромбоцитопения сияқты бұзылулар тудыруы мүмкін деп айтуға болады. Гидрохлортиазидті гестациялық ісіну, гестациялық гипертензия немесе жүктілік токсикозы кезінде плазма көлемінің төмендеу қаупіне және ауру ағымына оң әсер болмаған кезде плацентарлы гипоперфузияның дамуына байланысты қолдануға болмайды.

Балама емге жүгіну мүмкін болмайтын сирек жағдайларды қоспағанда, жүкті әйелдерде бастапқы артериялық гипертензияны емдеу үшін гидрохлортиазидті қолдануға болмайды.

Лактация

Ангиотензин II рецепторларының антагонистері (АРА II):

Лозартан плюс препаратын емшекпен емізу кезеңінде қолдану туралы деректер жоқ. Лактация кезеңінде, әсіресе жаңа туған немесе шала туған балаларды тамақтандыру кезінде қауіпсіздік тұрғысынан жақсы дәлелденген препараттарды қолдана отырып, баламалы ем тағайындау керек.

Гидрохлортиазид

Гидрохлортиазид ана сүтіне аз мөлшерде бөлінеді. Қарқынды диурезді тудыратын жоғары дозадағы тиазидтер сүт өндіруге кедергі келтіруі мүмкін. Лозартан плюс препаратын емшекпен емізу кезінде қолдану ұсынылмайды. Егер препарат лактация кезінде қолданылса, мүмкіндігінше төмен дозаларды демеу керек.

Дәрілік препараттың көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілмеген. Алайда, жоғары назар аударуды қажет ететін қызметті жүзеге асыру кезінде (көлік жүргізу, механизмдермен жұмыс істеу) гипотензивті еммен кейде бас айналу және ұйқышылдық, әсіресе емдеудің басында немесе дозаның жоғарылауымен болатындығын есте ұстаған жөн.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Лозартан плюс емнің бастапқы кезеңінде қолдануға арналмаған, бұл дәрілік препарат лозартан немесе тек гидрохлортиазид қабылдау арқылы жеткілікті дәрежеде АҚ бақыланбайтын пациенттерді емдеуге арналған. Жекелеген компоненттердің (лозартан мен гидрохлортиазид) дозасын титрлеу ұсынылады. Клиникалық мақсатқа сай болған жағдайда монотерапиядан бекітілген біріктірілімге тікелей ауысуға болады.

Әдеттегі демеуші доза – 1 таблетка Лозартан плюс дәрілік препараты 50 мг/12.5 мг (лозартан 50 мг/гидрохлортиазид 12.5 мг) . Жеткіліксіз емдік жауап кезінде дозаны Лозартан плюс (лозартан 100 мг/гидрохлортиазид 25 мг) дәрілік препаратының тәулігіне 1 таблеткасына дейін ұлғайтылуы мүмкін. Ең жоғары тәуліктік доза – Лозартан плюс 100 мг / 25 мг 1 таблеткасы.

Әдетте, гипотензивті әсерге ем басталғаннан кейін 3-4 апта ішінде қол жеткізіледі.

Титрлеу нәтижесінде 100 мг Лозартан дозасы таңдалған пациенттер және артериялық қысымды қосымша бақылауды қажет ететін пациенттер үшін Лозартан плюс 100 мг/12.5 мг (лозартан 100 мг/гидрохлортиазид 12.5 мг) дәрілік препаратын қолдану көрсетілген.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алыңыз.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер немесе гемодиализдегі пациенттер

Бүйрек функциясының орташа бұзылуы бар пациенттерде (креатинин клиренсі 30-50 мл/мин) бастапқы дозаны түзету талап етілмейді. Гемодиализдегі пациенттерге дәрілік препаратты тағайындау ұсынылмайды. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі кемінде 30 мл/мин) бар пациенттерге дәрілік препаратты қолдануға болмайды.

Айналымдағы қан көлемі төмендеген пациенттер

Айналымдағы қан көлемінің төмендеуін және/немесе натрий мөлшерінің төмендеуін Лозартан плюс қолданылғанға дейін түзету қажет.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Лозартан плюс бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолданылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Әдетте егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Балалар мен жасөспірімдер

Лозартан плюс препаратын балалар мен жасөспірімдерде қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Енгізу әдісі мен жолы

Лозартан плюс препаратын тістемей, бір стақан сумен ішу керек.

Тамақтану дәрілік препараттың биожетімділігіне әсер етпейді.

Лозартан плюс таблеткалары бөлінбейді және аз доза алу үшін пайдалануға келмейді. Дәрілік препаратты 50 мг / 12.5 мг кем дозада қолдану қажет болған кезде құрамында лозартан және гидрохлортиазид бар дәрілік препараттарды тиісті дозада қолдану мүмкіндігін қарастыру ұсынылады.

Лозартан плюс басқа гипотензиялық препараттармен қолданылуы мүмкін.

Артық дозаланғанда қабылдау қажет шаралар

Лозартан плюс препаратының артық дозалануы туралы арнайы мәліметтер жоқ.

Симптоматикалық, демеуші ем.

Артық дозаланған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтату, ал пациентті қатаң бақылауға ауыстыру керек. Егер препарат жақында қабылданған болса, онда құстырту, сондай-ақ сусыздануды, электролиттік теңгерімсіздікті, бауыр комасын және гипотензияны жоюға бағытталған профилактикалық іс-шаралар жүргізу ұсынылады.

Лозартан

Адамның артық дозалануы туралы деректер шектеулі. Артық дозаланудың мүмкін болатын, анағұрлым ықтимал симптомдары: гипотензия, тахикардия, брадикардия (парасимпатикалық (вагус есебінен) көтермелеу салдарынан). Симптоматикалық гипотензия пайда болған кезде демеуші ем тағайындау керек.

Лозартанды да, оның белсенді метаболитін де организмнен гемодиализ арқылы шығаруға болмайды.

Гидрохлортиазид

Артық дозаланғанда жиі кездесетін белгілер мен симптомдар: гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия және дегидратация (артық диурездің салдары). Егер дигиталис бір мезгілде тағайындалған болса, онда гипокалиемия жүрек аритмиясының өршуіне әкелуі мүмкін.

Гемодиализ кезінде гидрохлортиазид қаншалықты шығарылатыны анықталмаған.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болған жағдайда)

Төменде көрсетілген жағымсыз реакциялардың жиілігі мынадай ескертпелерді пайдалана отырып анықталды: өте жиі (>1/10), жиі (> 1/100 - < 1/10), жиі емес (> 1/1000 - < 1/100), сирек (> 1/10000 -< 1/1000), өте сирек (< 1/10000), жиілігі анықталмаған (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес).

Калий лозартаны мен гидрохдортиазидті клиникалық зерттеу барысында көрсетілген біріктірілімге тән жағымсыз құбылыстар анықталмаған. Белгіленген жағымсыз реакциялар бұрын калий лозартанын және/немесе гидрохлортиазидті зерттеу кезінде анықталған.

Бас айналу бастапқы артериялық гипертензияға қатысты бақыланатын клиникалық зерттеулерде препаратты қолданумен байланысты және пациенттердің 1%-дан астамында байқалған жағымсыз реакция болды.

Өнім нарыққа шыққан сәттен бастап келесі жағымсыз реакциялар байқалды:

Сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін): гепатит; гиперкалиемия, аланинаминотрансфераза (АЛТ) деңгейінің жоғарылауы.

Әсер етуші заттарды жеке-жеке (монотерапия ретінде) қолданған кезде мынадай жағымсыз әсерлер байқалды және калий лозартаны / гидрохлортиазид біріктірілімін қолданған жағдайда пайда болуы мүмкін:

Лозартан

Жиі (≥ 1/100-ден <1/10-ға дейін): ұйқысыздық; бас ауыру, бас айналу; жөтел, жоғарғы тыныс жолдарының қабынуы, мұрынның бітелуі, синусит, қойнаулар аурулары; іштің ауыруы, жүрек айну, диарея, диспепсия; бұлшықет құрысуы, арқаның ауыруы, аяқтың ауыруы, миалгия; бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі; астения, қатты қажу, кеудедегі ауырсыну; гиперкалиемия, гематокрит пен гемоглобиннің орташа төмендеуі, гипогликемия;

Жиі емес (≥ 1/1000-нан <1/100-ге дейін): анемия, Шенлейн-Генох ауруы, экхимоз, гемолиз; анорексия, подагра; мазасыз күй, паникалық бұзылыстар, сананың шатасуы, депрессия, ерекше түс көру, ұйқының бұзылуы, ұйқышылдық, есте сақтаудың бұзылуы; қозғыштықтың жоғарылауы, парестезия, шеткері нейропатия, тремор, бас сақинасы, естен тану; анық көрмеу, көздің ашшуын/шаншуын сезіну, конъюнктивит, көру өткірлігінің төмендеуі; вертиго, тиннитус (құлақтың шуылдауы); артериялық гипотензия, ортостаздық гипотензия, стерналгия (төстің артындағы ауырсыну), стенокардия, II дәрежелі атриовентрикулярлық блокада, цереброваскулярлық бұзылулар, миокард инфарктісі, жүрек соғуының жиілеуі, аритмия (жүрекше фибрилляциясы, синустық брадикардия, тахикардия, қарыншалық тахикардия, қарыншалық фибрилляция); васкулит; тамақтағы жайсыздық сезімі, фарингит, ларингит, диспноэ, бронхит, мұрыннан қан кету, ринит, тыныс алудың қиындауы; іш қату, тіс ауруы, ауыз қуысының шырышты қабығының құрғауы, метеоризм, гастрит, құсу, ішектің бітелуі; алопеция, дерматит, құрғақ тері, эритема, тері гиперемиясы, фотосенсибилизация, қышыну, бөртпе, есекжем, шамадан тыс терлеу; білек, тізе ауыруы, қаңқа-бұлшықет ауыруы, буындардың ісінуі, буындағы қимылсыздық, артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, бұлшықет әлсіздігі; түнгі полиурия, несеп шығарудың жиілеуі, несеп шығару жолдарының инфекциясы; либидоның төмендеуі, эректильді дисфункция / импотенция; бет ісінуі, ісіну, дене температурасының жоғарылауы; қан сарысуындағы мочевина мен креатинин концентрациясының орташа жоғарылауы;

Сирек (≥ 1/10000 <1/1000 дейін): сирек – аса жоғары сезімталдық: анафилаксиялық реакциялар, тыныс алу жолдарының одан арғы обструкциясымен көмей мен дауыс саңылауының ісінуін қоса, ангионевроздық ісіну және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуі, кейбір пациенттерде анамнезінде басқа дәрілік препараттарды, оның ішінде АӨФ тежегіштерін қабылдаумен байланысты ангионевроздық ісіну анықталған;

Өте сирек (<1/10000): бауыр ферменттері мен билирубин деңгейінің жоғарылауы.

Жиілігі анықталмаған (қолда бар деректер негізінде анықтауға болмайды): тромбоцитопения; дисгевзия; дозаға тәуелді ортостатикалық әсерлер; панкреатит; бауыр функциясының бұзылуы; рабдомиолиз; тұмауға ұқсас симптомдар, жалпы дімкәстік сезімі; гипонатриемия.

Гидрохлортиазид

Жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін): цефалгия (бас ауыруы).

Жиі емес (≥ 1/1000-нан <1/100-ге дейін): агранулоцитоз, апластикалық анемия, гемолиздік анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения; анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия; ұйқысыздық; анық көрмеу (өтпелі), ксантопсия; некроздық ангиит (васкулит, тері васкулиті); пневмонияны қоса, респираторлық дистресс-синдром және өкпе ісінуі; сілекей бездерінің қабынуы, түйілулер, асқазанның тітіркенуі, жүрек айну, құсу, диарея, іш қату; сарғаю (ішек ішілік холестаз), панкреатит; фотосенсибилизация, есекжем, уытты эпидермальді некролиз; бұлшықет құрысуы; глюкозурия, интерстициальді нефрит, бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі; дене температурасының жоғарылауы, бас айналу;

Сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін): анафилаксиялық реакциялар.

Жиілігі анықталмаған (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес): хориоидты эффузия, жедел миопия және қайталама жабық бұрышты глаукома; терілік қызыл жегі; меланомалық емес тері обыры (базальді-жасушалық карцинома және жалпақ жасушалық карцинома)*.

* Қолда бар эпидемиологиялық зерттеулердің деректері негізінде гидрохлортиазид пен МЕТО арасында дозаға тәуелді жинақтаудың өзара байланысы анықталды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар пайда болған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларын қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей жүгінуге болады

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

50 мг/12.5 мг бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: калий лозартаны 50.0 мг, гидрохлоротиазид 12.5 мг;

қосымша заттар: магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий стеарил фумараты, натрий крахмалгликоляты (А типі), лактоза моногидраты (55 мг), микрокристалды целлюлоза;

қабықтың құрамы Опадрай II 85F18422 (ақ): поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль, тальк.

100 мг/12.5 мг бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: калий лозартаны 100.0 мг, гидрохлоротиазид 12.5 мг;

қосымша заттар: магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий стеарил фумараты, натрий крахмалгликоляты (А типі), лактоза моногидраты (110 мг), микрокристалды целлюлоза;

қабықтың құрамы Опадрай II 85F240029 (қызғылт): поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172).

100 мг/25 мг бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: калий лозартаны 100.0 мг, гидрохлоротиазид 25 мг;

қосымша заттар: магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий стеарил фумараты, натрий крахмалгликоляты (А типі), лактоза моногидраты (110 мг), микрокристалды целлюлоза;

қабықтың құрамы Опадрай II 85F18422 (ақ): поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль, тальк.

Дөңгелек, екі беті дөңес пішінді, ақ түсті қабықпен қапталған таблеткалар (50 мг/12.5 мг доза үшін).

Дөңгелек, екі беті дөңес пішінді, қызғылт түсті қабықпен қапталған таблеткалар (100 мг/12.5 мг доза үшін).

Дөңгелек, екі беті дөңес пішінді, ақ түсті қабықпен қапталған таблеткалар (100 мг/25 мг доза үшін).

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Ылғалдан және жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Лекфарм» ЖШБҚ

Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минская к-сі, 2а үй, 301 к.

Тел. / факс: +375 1774 53801, www.lekpharm.by

«Лекфарм» ЖШБҚ

Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минская к-сі, 2а үй, 301 к.

Тел. / факс: +375 1774 53801, www.lekpharm.by

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Лекфарм» ЖШБҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі,

050000, Алматы қ., Бостандық ауданы, Әл-Фараби даңғылы 7,

"Нұрлы Тау" БО, 4а корпус, 55 кеңсе,

тел. 8 (727) -3110454, факс 8(727) -3110455,

электронды пошта: amangul-62@mail.ru