Локсидол таблетки по 15 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток)

Локсидол

Мелоксикам

Таблеткалар, 15 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Мелоксикам.

АТХ коды M01AC06

- артроздың белсенді түрінің қысқа мерзімді симптоматикалық емі;

- ревматоидты артриттің (созылмалы полиартритті) немесе шорбуынданатын спондилиттің (Бехтерев ауруы) ұзақ мерзімді симптоматикалық емі.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- жүктіліктің үшінші триместрі;

- 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер;

- әсерлері ұқсас заттарға, мысалы, ацетилсалицил қышқылын қоса, ҚҚСД жоғары сезімталдық. Ацетилсалицил қышқылын немесе басқа ҚҚСД қолданудан кейін бронх демікпесінің симптомдары, мұрын полиптері, ангионевроздық ісіну немесе есекжем байқалған пациенттерге мелоксикамды тағайындауға болмайды;

- анамнезінде алдыңғы ҚҚСД емдеумен байланысты асқазан-ішектік қан кету немесе асқазан-ішек жолының (АІЖ) тесілуі;

- АІЖ ойық жарасының/қан кетулердің белсенді фазасы немесе барысының қайталануы (ойық жараның немесе қан кетулердің бар екендігі айғақталған екі немесе одан көбірек жеке көріністер);

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі;

- диализ жүргізілмеген бүйректің ауыр жеткіліксіздігі;

- асқазан-ішектік қан кету, цереброваскулярлық қан кету немесе анамнезінде басқа да қан кетуге жоғары бейімділік;

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі;

- галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Симптомдарды бақылау үшін қажетті ең аз уақыт ішінде тиімді ең төмен дозаны қолданғанда жағымсыз реакциялардың даму қаупі төмендеуі мүмкін. Емдік әсері жеткіліксіз болған жағдайда ұсынылатын тәуліктік ең төмен дозаны (15 мг) арттырмау керек. Сондай-ақ басқа ҚҚСД-ні бір мезгілде қолдануға жол бермеу керек, өйткені бұл емдік артықшылықтары жоқ болған жағдайда уыттылықтың артуына әкелуі мүмкін. Мелоксикамды селективті циклооксигеназа-2 тежегіштерін қоса, ҚҚСД-мен біріктіріп қолданудан аулақ болу керек.

Гиперкалиемия қаупі

Кейбір дәрілік заттар немесе емдік топтар: калий тұздары, калий жинақтайтын диуретиктер, ангиотензин өзгертетін фермент тежегіштері, ангиотензин ІІ рецепторларының антагонистері, ҚҚСД, төмен молекулалы немесе фракцияланбаған гепариндер, циклоспорин, такролимус және триметоприм гиперкалиемияның дамуына мүмкіндік беруі мүмкін. Жоғарыда көрсетілген дәрілік заттарды және мелоксикамды бір мезгілде қолданғанда гиперкалиемияның даму қаупі артады.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер

Басқа ҚҚСД және ацетилсалицил қышқылы

Басқа ҚҚСД-мен, соның ішінде ацетилсалицил қышқылымен бір реттік ≥ 500 мг дозада немесе жалпы тәуліктік ≥ 3 г дозада бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Кортикостероидтар (мысалы, глюкокортикоидтар)

Кортикостероидтармен бір мезгілде қолданғанда қан кетулердің даму қаупінің немесе асқазан-ішек жолында ойық жаралардың түзілу қаупінің жоғарылауына байланысты сақ болу керек.

Антикоагулянттар немесе гепарин

Тромбоциттер функциясының бәсеңдеуі және асқазан мен ішектің шырышты қабығының зақымдануы салдарынан қан кетулер қаупі едәуір жоғарылайды. ҚҚСД варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін.

ҚҚСД мен антикоагулянттарды немесе гепаринді гериатриялық практикада немесе емдік дозаларда бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Қалған жағдайларда (мысалы, профилактикалық дозаларда) гепарин қан кетулер қаупінің жоғарылауына байланысты сақтықпен тағайындалады. Осы біріктірілімді тағайындау қажет болғанда ХҚҚ-ға (халықаралық қалыптасқан қатынасқа) мұқият мониторинг ұсынылады.

Тромболитикалық дәрілік заттар және тромбоциттер агрегациясының тежегіштері

Антитромбоцитарлық препараттарды (мысалы, ацетилсалицил қышқылын) және мелоксикамды бірге қолдану тромбоциттер функциясының бәсеңдеуі және асқазан мен ішектің шырышты қабықтарының зақымдануы салдарынан қан кетулер қаупін арттырады.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері

Асқазан-ішектік қан кетулер қаупі жоғары.

Диуретиктер, ангиотензин өзгертетін фермент тежегіштері және ангиотензин II антагонистері

ҚҚСД диуретиктердің және гипертензияға қарсы басқа дәрілік заттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданғанда немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде) ангиотензин өзгертетін фермент тежегіштерімен немесе циклооксигеназаны тежейтін ангиотензин ІІ антагонистерімен (мысалы, мелоксикам) қатар емдеу әрі қарай бүйрек функциясының, әдеттегідей, қайтымды бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің дамуына дейін нашарлауына әкелуі мүмкін. Сондықтан осы біріктірілімді әсіресе егде жастағы пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Пациенттер сұйықтықтың адекватты мөлшерін қабылдауы қажет, сондай-ақ біріктірілген емді бастағаннан кейін және әрі қарай ұдайы бүйрек функциясын бақылау керек.

Гипертензияға қарсы басқа дәрілік заттар (мысалы, бета-блокаторлар)

Бета-блокаторлардың гипертензияға қарсы әсері қантамырларды кеңейтетін әсері бар простагландиндер синтезінің тежелуі есебінен гипертензияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін.

Кальциневрин тежегіштері (мысалы, циклоспорин, такролимус)

Бүйректік простагландиндердің синтезіне ҚҚСД ықпал етуі есебінен кальциневрин тежегіштерінің нефроуыттылығы жоғарылауы мүмкін. Осы біріктірілген емді жүргізген кезде әсіресе егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясын бақылау қажет.

Деферазирокс

Мелоксикамды және деферазироксті бір мезгілде қолдану асқазан-ішек тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Осы дәрілік заттарды біріктіргенде сақ болу керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: басқа дәрілік заттардың фармакокинетикасына мелоксикамның ықпалы

Литий

ҚҚСД қан сарысуында литийдің концентрациясын (литийдің бүйректік экскрециясын төмендету жолымен) арттыруы мүмкін, ол уытты деңгейге жетуі мүмкін. Литийді және ҚҚСД-ні бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер біріктірілген ем қажет болса, мелоксикаммен емдеуді бастаған кезде, емдеу кезінде және емдеуді тоқтатқан кезде қан плазмасындағы литий деңгейін мұқият бақылау керек.

Метотрексат

ҚҚСД метотрексаттың өзекшелік секрециясын төмендетіп, сонысымен оның қан плазмасындағы концентрациясын арттырады. Осы себепті ҚҚСД қатар қолдану метотрексаттың жоғары (аптасына > 15 мг) дозасын қабылдап жүрген пациенттерге ұсынылмайды. ҚҚСД және метотрексаттың өзара әрекеттесу қаупін метотрексаттың төмен дозасын қабылдап жүрген, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде ескеру керек. Егер біріктірілген ем қажет болса, қан көрсеткіштерін және бүйрек функциясын бақылау қажет. Егер ҚҚСД мен метотрексат арасындағы аралық 3 күннен азырақ болса, сақтық таныту керек, өйткені метотрексаттың плазмалық деңгейі және, соған сәйкес, оның уыттылығы жоғарылауы мүмкін. Мелоксикаммен қатар емдегенде метотрексаттың (аптасына 15 мг) фармакокинетикасы өзгермесе де, ҚҚСД-мен емдеген кезде метотрексаттың гематологиялық уыттылығы артуы мүмкін екендігін ескеру керек.

Пеметрексед

Егер мелоксикам және пеметрексед бүйрек функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылулары бар (креатинин клиренсі 45-79 мл/мин) пациенттерде бір мезгілде қолданылуы тиіс болса, пеметрекседті енгізуге дейінгі 5 күн ішінде, енгізетін күні және пеметрекседті енгізгеннен кейін ең кемінде 2 күн бойы мелоксикамды қабылдамауы тиіс. Егер мелоксикамның пеметрекседпен біріктірілімі қажет болса, әсіресе миелосупрессияға және асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакцияларға байланысты пациентті мұқият бақылау ұсынылады. Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі < 45 мл/мин) пациенттерде мелоксикамды және пеметрекседті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі ≥ 80 мл/мин) пациенттерде мелоксикамды 15 мг дозада қолдану пеметрексед элиминациясының төмендеуіне және, демек, пеметрекседпен байланысты жағымсыз реакциялардың туындау жиілігінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Сондықтан бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі ≥ 80 мл/мин) пациенттерде 15 мг мелоксикамды пеметрекседпен бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: мелоксикамның фармакокинетикасына басқа дәрілік заттардың ықпалы

Колестирамин

Колестирамин бауыр-ішек айналымының бұзылулары есебінен мелоксикамның шығарылуын тездетеді. Бұл мелоксикам клиренсінің 50%-ға жоғарылауына және жартылай шығарылу кезеңінің 13 ± 3 сағатқа дейін қысқаруына әкеледі. Бұл өзара әрекеттесу клиникалық тұрғыдан маңызды болып табылады.

Диабетке қарсы пероральді дәрілер (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид)

Мелоксикам бауырда метаболизм есебінен толық дерлік шығарылады, оның шамамен үштен екісі (CYP) Р450 цитохромының (негізгі жолы CYP2C9 және қосалқы жолы CYP3A4) ферменттері арқылы және үштен бірі басқа жолдармен, мысалы, пероксидазалық тотығумен жүзеге асырылады. Мелоксикамды және CYP2C9 және/немесе CYP3A4 әдейі тежейтін немесе метаболизденетін препараттарды бір мезгілде енгізген кезде фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі мүмкін екендігін ескеру керек. CYP2C9 арқылы өзара әрекеттесуді диабетке қарсы пероральді препараттар (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид) сияқты дәрілік заттармен біріктірілімінен күтуге болады; бұл өзара әрекеттесу плазмада осы препараттар мен мелоксикам деңгейлерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Мелоксикамды және сульфонилмочевина препараттарын немесе натеглинидті қабылдап жүрген пациенттерде гипогликемияның дамуын мұқият бақылау керек.

Антацидтермен, циметидинмен және дигоксинмен бір мезгілде қабылдағанда клиникалық тұрғыдан маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Балалар

Дәрілік өзара әрекеттесуін зерттеулер тек ересек пациенттердің қатысуымен жүргізілді.

мелоксикам қатты ауыруды жеңілдетуді керек ететін пациенттерге жарамайды.

Препаратты бірнеше күн қабылдаудан кейін жақсару болмағанда емдеудің клиникалық артықшылықтарын қайта қарау керек.

Мелоксикаммен емді бастар алдында анамнезінде эзофагиті, гастриті, пептидтік ойық жарасы (асқазанның ойық жарасы немесе он екі елі ішектің ойық жарасы) бар пациенттердің сауыққанына көз жеткізу қажет. Анамнезінде осындай жағдайлары бар пациенттерде мелоксикамды қабылдау кезінде аурудың қайталануы көрініс беруі мүмкін екендігіне ұдайы көңіл бөлу керек.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Барлық ҚҚСД үшін асқазан-ішектік қан кетулер, ойық жаралар немесе тесілулер, соның ішінде өліммен аяқталатын жағдайлар тіркелді. Олар анамнезінде алдын ала симптомдары немесе күрделі асқазан-ішектік аурулары бар немесе онсыз болғанда, емдеу кезіндегі кез келген уақытта туындаған.

ҚҚСД дозасын арттырған кезде ойық жарасы анамнезінде көрсетілген, әсіресе асқынған қан кетулер немесе тесілулер орын алған пациенттерде және егде жастағы пациенттерде асқазан-ішектік қан кетулер, ойық жаралар немесе тесілулер қаупі жоғары. Мұндай пациенттерде емдеуді тиімді ең төмен дозадан бастау керек. Мұндай пациенттер, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылының төмен дозасын немесе асқазан-ішек қаупін арттыратын басқа дәрілік заттарды біріктіруді қажет ететін пациенттер үшін қорғайтын дәрілік заттарды (мизопростол немесе протонды помпа тежегіштері сияқты) біріктіріп емдеуді қарастыру керек.

Анамнезінде гастроинтестинальді уыттылығы бар пациенттерге, әсіресе егде жастағы пациенттерге әдеттен тыс барлық абдоминальді симптомдар (ең алдымен асқазан-ішектік қан кетулер) туралы, әсіресе емдеудің бастапқы кезеңдерінде мәлімдеу керек.

Ойық жаралардың немесе қан кетулердің қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттарды, мысалы, радикальді емдеу үшін немесе егде жастағы пациенттерге тағайындалатын гепаринді, антикоагулянттарды (варфарин) және басқа ҚҚСД немесе ацетилсалицил қышқылын бір реттік ≥ 500 мг дозада немесе жалпы тәуліктік ≥ 3 г дозада бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге мелоксикамды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Мелоксикамды қолданып жүрген пациенттерде асқазан-ішектік қан кетулер немесе ойық жаралар туындағанда емдеуді тоқтату керек.

Анамнезіне асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерде ҚҚСД сақтықпен тағайындау керек, өйткені бұл жағдайлар өршуі мүмкін.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар

Артериялық гипертензиясы және/немесе жүрек функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі іркілісті жеткіліксіздігі анамнезінде бар пациенттерде мұқият бақылау және кеңес беру ұсынылады, өйткені ҚҚСД қолданғанда сұйықтықтың іркілуі және ісінулер туралы мәлімделді.

Қауіп факторлары бар пациенттерге емнің бас кезінде, әсіресе мелоксикаммен емдеу курсының басында артериялық қысымын клиникалық бақылау ұсынылады.

Клиникалық зерттеулердің деректері және эпидемиологиялық деректер мелоксикамды қоса, кейбір ҚҚСД (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ емдегенде) қолдану артериялық тромбоздық құбылыстар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің аздап жоғарылауымен байланысты деп жорамалдауға мүмкіндік береді. Мелоксикам үшін мұндай қауіптің бар-жоқтығына деректер жеткіліксіз.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, жүректің анықталған ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың ауруы және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге мелоксикаммен емді тек олардың жағдайына мұқият баға бергеннен кейін ғана жүргізу керек. Осындай баға беру жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары (артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі тарту сияқты) бар пациенттерді ұзақ емдеудің бас кезінде қажет.

Тері тарапынан бұзылулар

Мелоксикамды қолданған кезде өмір үшін қауіпті тері реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз) тіркелді. Пациенттер осы жағымсыз реакциялардың белгілері және симптомдары туралы хабардар болуы және тері реакцияларының пайда болуын мұқият бақылауы тиіс. Стивенс-Джонсон синдромының және уытты эпидермальді некролиздің дамуының өте жоғары қаупі емдеудің алғашқы аптасы ішінде білінді. Стивенс-Джонсон синдромының немесе уытты эпидермальді некролиздің белгілері мен симптомдары (мысалы, үдемелі тері бөртпесі, көбіне күлдіреуіктермен немесе шырышты қабықтың қатар зақымдануымен) пайда болған кезде мелоксикамды қолдану тоқтатылуы тиіс. Стивенс-Джонсон синдромының және уытты эпидермальді некролиздің даму динамикасы негізінен ерте диагностикалаумен және күмәнді барлық дәрілік заттарды қабылдауды дереу тоқтатумен анықталады, яғни препаратты ерте тоқтату өте жағымды болжам деп жорамалданады. Егер мелоксикамды қабылдау аясында Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз дамыса, онда препарат бұл пациентке қайтадан тағайындалмауы тиіс.

Мелоксикамды қабылдау кезінде орныққан тері бөртпелері туралы деректер алынған. Анамнезінде мелоксикамды қолданумен байланысты орныққан дәрілік бөртпелері бар пациенттерге мелоксикамды қайта тағайындауға болмайды.

Оксикам класының басқа препараттарына айқаспалы реакциялар дамуы мүмкін.

Бауыр және бүйрек функциясының көрсеткіштері

Көптеген ҚҚСД қолданған кездегі сияқты, сирек жағдайларда қан плазмасында трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы, қан плазмасында билирубин деңгейінің жоғарылауы немесе басқа да бауыр ферменттері деңгейлерінің жоғарылауы, сондай-ақ қанда креатинин және мочевина деңгейлерінің жоғарылауы және зертханалық көрсеткіштердің басқа да ауытқулары байқалды. Көптеген жағдайларда бұл ауытқулар елеусіз және уақытша болды. Егер мұндай ауытқулар едәуір немесе тұрақты болса, мелоксикамды қолдануды тоқтату керек, сондай-ақ мұндай жағдайларда тиісті тексеру жүргізген жөн.

Бүйрек функциясының бұзылуы

ҚҚСД бүйректік простагландиндердің қантамырларды кеңейтетін әсерін тежеуі мүмкін. Бұл шумақтық сүзілудің төмендеуіне, демек, бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Осы реакция дозаға тәуелді болып табылады. Демек, емнің бас кезінде немесе дозаны арттырғаннан кейін мынадай факторлары бар пациенттерде диурезге және бүйрек функциясына мұқият мониторинг ұсынылады:

- егде жас;

- ангиотензин өзгертетін фермент тежегіштерімен, ангиотензин II антагонистерімен (сартан сияқты), диуретиктермен қатар емдеу;

- гиповолемия (кез келген генезді);

- жүректің іркілісті жеткіліксіздігі;

- бүйрек жеткіліксіздігі;

- нефроздық синдром;

- жегілік нефропатия;

- бауыр функциясының ауыр бұзылулары (сарысулық альбумин < 25 г/л немесе Чайлд-Пью жіктемесі бойынша баға беру ≥ 10).

Сирек жағдайларда ҚҚСД интерстициялық нефритті, гломерулонефритті, бүйректің медуллярлық некрозын немесе нефроздық синдромды туындатуы мүмкін. Гемодиализде жүрген, бүйрек функциясының терминальді сатыдағы жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін мелоксикамның дозасы 7,5 мг-ден аспауы тиіс. Бүйректің ауырлығы жеңіл және ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсінің деңгейі > 25 мл/мин) пациенттерде дозаны түзетудің қажеті болмайды.

Натрийдің, калийдің және судың іркілуі

ҚҚСД қолдану натрийдің, калийдің және судың іркілуіне әкелуі және диуретиктердің натрийурездік әсеріне ықпалын тигізуі мүмкін. Бұдан басқа гипотензиялық дәрілік заттардың гипертензияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін. Осының нәтижесінде бейімделгіш пациенттерде ісіну, жүрек функциясы жеткіліксіздігінің симптомдары немесе артериялық гипертензия пайда болуы немесе күшеюі мүмкін. Сондықтан осындай қаупі бар пациенттерге клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия қант диабетінен немесе калий деңгейін арттыратын дәрілік заттармен қатар емдеуден туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда қандағы калий деңгейіне ұдайы мониторинг жүргізу керек.

Пеметрекседпен біріктірілімі

Бүйректің ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар, пеметрексед енгізілген пациенттер пеметрекседті енгізуге дейін ең кемінде 5 күн бойы, енгізетін күні және пеметрекседті енгізгеннен кейін ең кемінде 2 күн бойы мелоксикамды қабылдамауы тиіс.

Басқа ескертулер және сақтық шаралары

Егде жастағы, әлсіз және жүдеген пациенттер жағымсыз реакциялардың дамуына көбірек ұшырайды, демек, мұқият бақылауды қажет етеді.

Басқа ҚҚСД қолданған кездегідей, бүйрек, бауыр және жүрек функцияларының бұзылулары жиі кездесетін егде жастағы пациенттерге препаратты тағайындағанда ерекше сақтық таныту керек. Егде жастағы пациенттерде ҚҚСД қолданған кезде жағымсыз реакциялардың, әсіресе өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін асқазан-ішектік қан кетулердің және тесілулердің туындау жиілігінің өте жоғары болатындығы білінді.

Мелоксикам, басқа кез келген ҚҚСД сияқты, инфекциялық аурулардың симптомдарын (мысалы, қызбаны) бүркемелеуі мүмкін.

Мелоксикамды қолдану әйелдерде фертильділікті төмендетуі мүмкін және, соған сәйкес, жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Әйелдерде жүкті болу қабілеті бұзылғанда немесе бедеулікке байланысты тексеру жүргізгенде мелоксикамды қабылдауды тоқтату туралы мәселені қарастыру қажет.

Локсидол таблеткасының құрамында лактоза бар. Галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер осы препаратты қабылдамауы керек.

Препараттың бір реттік дозасында 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде құрамында натрий жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Простагландиндер синтезінің тежелуі жүктілікке және/немесе эмбриондық және фетальді дамуға жағымсыз ықпалын тигізуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеу деректері жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданудан кейін түсік тастау қаупінің жоғарылағанын және жүрек ақауларының және гастрошизистің дамығанын көрсетеді. Жүрек-қантамырлық ақаулары дамуының абсолюттік қаупі 1%-дан азырағынан шамамен 1,5%-ға дейін артты. Қауіп дозаның артуымен және емдеу ұзақтығымен жоғарылайды деп болжанады.

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрі ішінде, аса қажеттілік болмаса, мелоксикамды қолданбау керек.

Жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрі ішінде мелоксикамды қолданғанда препараттың дозасы және емдеу ұзақтығы барынша ең аз болуы тиіс.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері шарананы қауіпке ұшыратуы мүмкін:

- жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық түтіктің ерте жабылуы және өкпелік гипертензия);

- бүйрек функциясының бұзылулары (олигогидрамнионмен бірге бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне дейін өршуі мүмкін);

жүктіліктің соңында ана мен нәрестеге қауіп:

- қан кетулер ұзақтығының артуы ықтимал, сонымен бірге антиагреганттық әсер тіпті өте төмен дозаларда да байқалуы мүмкін;

- жатыр жиырылуының басылуы, бұл босанудың кешіктірілуіне және ұзаққа созылуына әкеледі.

Сондықтан мелоксикамды жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

Бала емізу

Бала емізу кезінде мелоксикамды қолдану туралы деректердің жоқтығына қарамастан, ҚҚСД емшек сүтіне өтетіндігі белгілі, сондықтан бала емізу кезеңінде Локсидолды қолдану ұсынылмайды.

Фертильділік

Мелоксикамды қолдану циклооксигеназаны/простагландиндер синтезін тежейтін басқа препараттар сияқты әйелдердің фертильділігіне қолайсыз әсерін тигізуі мүмкін, сондықтан жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Әйелдерде ұрықтану қабілеті бұзылғанда немесе бедеулікке байланысты тексеріліп жүрген кезде мелоксикамды қабылдауды тоқтату туралы мәселені қарастыру қажет.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне препараттың ықпалы туралы арнайы зерттеулер жоқ. Алайда фармакодинамикалық бейінін және байқалған жағымсыз реакцияларды негізге алар болсақ, мелоксикам аталған қызметтерге ықпалын тигізбейді немесе елеусіз ықпалын тигізеді деп болжам жасауға болады. Дегенмен көрудің бұлыңғырлануын қоса, көру функциясының бұзылулары, бас айналу, ұйқышылдық, вертиго немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа бұзылулар байқалған пациенттерге автомобиль жүргізуді немесе механизмдермен жұмыс жасауды тоқтата тұруға кеңес беріледі.

Дозалау режимі

Тәуліктік доза бір рет қабылданады. Симптомдарды бақылау үшін қажетті ең аз уақыт ішінде тиімді ең төмен дозаны қолданғанда жағымсыз реакциялардың даму қаупі төмендеуі мүмкін. Емдеу қажеттілігіне және пациенттің емге жауабына, әсіресе артроздың белсенді түрі бар пациенттерде, баға беруді мезгіл-мезгіл жүргізу керек.

Артроздың белсенді түрі: тәуліктік доза 7,5 мг (7,5 мг бір таблетка) құрайды. Емдік әсері жоқ болғанда доза тәулігіне 15 мг дейін (7,5 мг екі таблетка немесе 15 мг бір таблетка) арттырылуы мүмкін.

Ревматоидты артрит, шорбуынданатын спондилоартрит: тәуліктік доза 15 мг құрайды (7,5 мг екі таблетка немесе 15 мг бір таблетка). Емдік әсеріне байланысты доза тәулігіне 7,5 мг дейін (7,5 мг бір таблетка) төмендетілуі мүмкін.

Мелоксикамның тәуліктік дозасы 15 мг-ден аспауы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде ревматоидты артритті немесе шорбуынданатын спондилитті ұзақ емдегенде ұсынылатын доза тәулігіне 7,5 мг құрайды.

Егде жастағы пациенттер және жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары пациенттер

Егде жастағы пациенттерде ревматоидты артритті немесе шорбуынданатын спондилитті ұзақ емдегенде ұсынылатын доза тәулігіне 7,5 мг құрайды. Жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары болатын пациенттерде де емдеу мелоксикамның тәулігіне 7,5 мг дозасынан басталуы тиіс.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Гемодиализ жүргізілмейтін бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты қолдану қарсы көрсетілген.

Диализде жүрген, бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде мелоксикамның дозасы тәулігіне 7,5 мг-ден аспауы тиіс.

Бүйрек функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылулары бар (креатинин клиренсі > 25 мл/мин) пациенттерде дозаны төмендетудің қажеті болмайды.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерде дозаны төмендетудің қажеті болмайды. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты қолдану қарсы көрсетілген.

Балалар және жасөспірімдер

Локсидол таблеткаларын 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Ішке қабылдауға арналған.

Локсидол таблеткаларын тамақ ішу кезінде сумен немесе басқа сұйықтықпен ішіп қабылдау керек.

Симптомдары

ҚҚСД-мен жедел артық дозалану симптомдары әдетте летаргиямен, ұйқышылдықпен, жүректің айнуымен, құсумен және эпигастральді ауырумен шектеледі, олар жалпы алғанда демеуші ем жүргізген кезде қайтымды болып табылады. Асқазан-ішектік қан кету туындауы мүмкін. Ауыр улану артериялық гипертензиямен, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігімен, бауыр дисфункциясымен, тыныс алудың тарылуымен, комамен, құрысулармен, жүрек-қантамырлық коллапспен және жүректің тоқтап қалуымен қоса жүруі мүмкін. ҚҚСД емдік қолданған кезде анафилактоидтық реакциялар туралы мәлімделді, олар сондай-ақ артық дозалану кезінде де туындауы мүмкін.

Емі

ҚҚСД артық дозаланғанда, уыттанудың ауырлығына қарай, пациенттерге симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады.

Клиникалық зерттеулерде 4 г колестираминді тәулігіне 3 рет пероральді түрде қабылдау мелоксикамның шығарылуын тездететіндігі көрсетілген.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге немесе фармацевтің кеңесіне жүгініңіз.

Өте жиі

- диспепсия, жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, іш қату, метеоризм, диарея сияқты асқазан-ішек жолының аурулары

Жиі

- бас ауыру

Жиі емес

- анемия

- аллергиялық реакциялар, анафилактоидты/анафилаксиялық реакцияларды қоспағанда

- бас айналу, ұйқышылдық

- вертиго

- артериялық қысымның жоғарылауы, қан кернеулері

- жасырын немесе айқын асқазан-ішектік қан кетулер, стоматит, гастрит, кекіру

- бауыр функциясының бұзылуы (мысалы, трансаминазалар немесе билирубин деңгейінің жоғарылауы)

- ангионевроздық ісіну, қышыну, тері бөртпесі

- натрийдің және судың іркілуі, гиперкалиемия, бүйрек функциясы көрсеткіштерінің өзгерулері (қан сарысуында креатинин және/немесе мочевина деңгейлерінің жоғарылауы)

- ісіну, аяқтың ісінуін қоса

Сирек

- қанның талдау көрсеткіштерінің қалыптан ауытқулары (лейкоцитарлық формуланың өзгерулерін қоса), лейкоцитопения, тромбоцитопения

- көңіл-күйдің өзгеруі, түнгі қорқыныштар

- көрудің бұлыңғырлануын қоса, көрудің бұзылулары, конъюнктивит

- құлақтағы шуыл

- жүректің қағу сезімі

- ацетилсалицил қышқылына немесе басқа ҚҚСД-ге аллергиясы бар пациенттердегі демікпе

- колит, асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жарасы, эзофагит

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, есекжем

Өте сирек

- асқазан-ішек жолының тесілуі

- гепатит

- буллезді дерматит, көп формалы эритема

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, оның ішінде, қауіп факторлары бар пациенттерде

Жиілігі белгісіз

- анафилактоидты/анафилаксиялық реакциялар

- сананың шатасуы, бағдардан адасу

- панкреатит

- фотосенсибилизация

- әйелдердегі бедеулік, овуляцияның болмауы

- орныққан дәрілік бөртпе.

ҚҚСД қолданумен байланысты жүрек функциясының жеткіліксіздігі туралы мәлімделді.

Асқазан-ішектік қан кетулер, ойық жаралар немесе тесілулер әсіресе егде жастағы пациенттерде ауыр болуы немесе потенциалды өлімге әкелуі мүмкін.

Мелоксикамды және басқа да потенциалды миелоуытты заттарды қабылдаған пациенттерде агранулоцитоздың өте сирек жағдайлары туралы мәлімделді.

Бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігіне әкелетін бүйрек жасушаларының зақымдануы: интерстициялық нефриттің, жедел тубулярлық некроздың, нефроздық синдромның және папиллярлық некроздың өте сирек жағдайлары туралы мәлімделді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 15 мг мелоксикам,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (102), лактоза моногидраты, натрий цитраты, кросповидон, повидон К 30, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.

Ақшыл-сары түсті, тегіс беткейлі, дөңгелек пішінді, бір жақ бетінде «LOX 15» өрнегі бар таблеткалар.

10 таблеткадан поливинилхлоридті/поливинилиденхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел.: + 90 212 474 70 50

Факс: + 90 212 474 09 01

Эл.пошта: info@worldmedicine.com.tr

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД»

Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадия Авеню, Финчли, Лондон қ. N3 2JU, Ұлыбритания

Тел.: + 44 (0) 845 0 66 33 00

Факс: + 44 (0) 845 0 66 33 01

Эл.пошта: info@worldmedicine.co.uk

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Эл.пошта: rin_pharma@mail.ru

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222Б

Ұялы тел.: +7 701 786 33 98

Эл.пошта: pvpharma@worldmedicine.kz