Эстринорм суппозитории вагинал. по 0,5 мг №15 (3 блистера х 5 суппозиториев)

Дәрілік түрі, дозасы

Қынаптық суппозиторийлер, 0,5 мг

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Эстрогендер. Табиғи және жартылай синтетикалық эстрогендер. Эстриол.

АТХ коды: G03CA04

Қолданылуы

Препарат ересек әйелдерде және егде жастағы әйелдерде вульваның және қынап ауруларын емдеу үшін қолдануға арналған:

- эстрогеннің жеткіліксіздігіне байланысты несеп шығару жолдарының төменгі бөліктерінің атрофиясын емдеуге арналған орын басатын гормондық емде (ОБГЕ),

- менопаузадан кейін әйелдерде қынап арқылы хирургиялық араласуларда оларды операцияға дейін және операциядан кейін емдеуде

- атрофиялық өзгерістер аясында жатыр мойнының цитологиялық зерттеулерінің түсініксіз нәтижесінде (ісік үдерісіне күдік болғанда) диагноз анықтау үшін.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- эстриолға немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- диагноз қойылған, анамнезде болған немесе күмәнді сүт безі обыры

- диагноз қойылған немесе күмәнді эстрогенге тәуелді қатерлі ісіктер (мысалы, эндометрий обыры)

- шығу тегі белгісіз қынаптық қан кетулер

- емделмеген эндометрий гиперплазиясы

- қазіргі таңда және анамнездегі веналық тромбоэмболиясы (ВТЭ) (терең вена тромбозы, өкпе эмболиясы)

- расталған тромбофилиялық бұзылулар (мысалы, С ақуызының, S ақуызының немесе антитромбиннің тапшылығы)

- белсенді немесе жуық арада өткерген тромбоэмболиялық артерия аурулары (мысалы, стенокардия, миокард инфарктісі)

- жедел сатыдағы бауыр ауруы немесе анамнездегі бауыр ауруы, осыдан кейін бауыр функциясы көрсеткіштері қалыпқа келмеген

- порфирия

- жүктілік және лактация кезеңі. 

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Менопауза симптомдарын емдеу үшін ОБГЕ тек өмір сапасына жағымсыз әсер ететін симптомдарға қатысты жүргізілуі керек. Эстрогенге негізделген кез-келген басқа препарат сияқты, мүмкін болатын қаупі мен пайдасын жылына кемінде 1 рет мұқият бағалау қажет, ал ОБГЕ пайдасы қауіптен астам болатын уақыт аралығында ғана жалғасуы керек. Мезгілінен бұрын болған менопаузаны емдеген кезде ОБГЕ байланысты қауіп жөнінде деректер шектеулі. Жасырақ әйелдердегі абсолютті қаупі деңгейінің төмендігі салдарынан жасы үлкендеу әйелдердегіге қарағанда қаупі мен пайдасының арақатынасы оларда жағымдырақ.

Медициналық тексеру/бақылау

ОБГЕ бастар немесе жаңартар алдында пациент әйелдің жекелей және отбасылық толық анамнезін жинап алу керек. Алынған анамнезді, қарсы көрсетілімдерді және сақтық шараларын басшылыққа ала отырып, толық клиникалық және гинекологиялық тексеру (сүт бездері мен жамбас мүшелерін тексерумен) жүргізу қажет. Емделу кезінде жиілігі мен сипаты жекелей анықталатын медициналық тексеруді мезгіл-мезгіл жүргізу керек. Әйелдер сүт бездеріндегі қандай өзгерістер туралы дәрігерге немесе медбикеге айту қажеттігі жөнінде хабардар болуы тиіс («Сүт безінің обырын» төменнен қараңыз). Маммография сияқты тиісті визуализация әдістерін қоса алғанда, зерттеулерді белгілі бір пациенттің қажеттіліктерін ескере отырып, қазіргі уақытта кең таралған скринингтік тәжірибеге сәйкес жүргізу ұсынылады.

Бақылауды қажет ететін жағдайлар

Егер төменде аталатын жағдайлардың кез келгені қазір болса, жүктілік кезінде немесе алдыңғы гормондық ем кезінде бұрын байқалса және/немесе өршіген болса, пациент әйел дәрігердің тұрақты бақылауында болуы тиіс. Бұл жағдайлар Эстринорм препаратымен емделу кезінде қайталануы немесе өршуі мүмкіндігін, атап айтқанда келесілерді ескеру керек:

- лейомиома (жатыр фибромасы) немесе эндометриоз

- тромбоэмболиялық бұзылулар немесе қауіп факторларының болуы («Вена тромбоэмболиясын» қараңыз)

- эстрогенге тәуелді ісіктердің даму қаупі факторларының болуы (мысалы, туыстығы 1-ші дәрежедегі туыстар арасында сүт безінің обыры болуы (анасы,апа-сіңілілері)

- артериялық гипертензия

- бауыр аурулары (мысалы, бауыр аденомасы)

- диабеттік ангиопатиясымен/онсыз қант диабеті

- өт-тас ауруы

- бас сақинасы және/немесе бастың қатты ауыруы

- жүйелі қызыл жегі

- анамнездегі эндометрий гиперплазиясы («Гиперплазия және эндометрий обыры» бөлімін қараңыз)

- эпилепсия

- бронх демікпесі

- отосклероз.

Емді дереу тоқтатудың себептері

ОБГЕ қарсы көрсетілімдері анықталған жағдайда, сондай-ақ келесі жағдайларда тоқтатқан жөн:

- сарғаю дамуы немесе бауыр функциясының нашарлауы

- артериялық қысымның едәуір жоғарылауы

- бас сақинасы түріндегі бас ауырудың жаңа ұстамасы

- жүктілік.

Гиперплазия және эндометрий обыры

Жатыры интактілі әйелдерде эстрогендердің ұзақ мерзімді жүйелі монотерапиясында гиперплазия туындауының және эндометрий обырының қаупі артады.

Қынаптық суппозиторий дәрілік түріндегі препараттың құрамындағы эстриолдың жүйелік экспозициясының көрсеткіштері аптасына 2 рет дозалау режимінде менопаузадан кейінгі кезең үшін қалыпты диапазонға жақын болып қалады. Емдеуге прогестагенді қосу ұсынылмайды.

Эстрогенді қынапқа ұзақ уақыт (1 жылдан астам) немесе көп рет енгізудің эндометрий үшін қауіпсіздігі нақты анықталмаған. Сондықтан ем курстарын қайталап өткізген кезде олардың тиімділігін бағалауды жылына кемінде 1 рет жүргізу қажет. Эстрогендермен бақыланбайтын стимуляциялау эндометриоздың қалдық ошақтарының обыр алдындағы немесе қатерлі трансформациялануына әкелуі мүмкін. Сондықтан бұл препаратты эндометриозға байланысты гистерэктомиясы бар әйелдерде, әсіресе оларда эндометриоздың қалдық ошақтары болғанда қолданған кезде сақ болу ұсынылады.

Емдеудің кез-келген сәтінде қан кету немесе "жағынды" бөлінділер пайда болған кезде олардың себебін анықтау қажет. Мұндай зерттеу кез келген эндометрий қатерлі түзілімін жоққа шығаруға мүмкіндік беретін эндометрий биопсиясын жүргізуді қамтуы мүмкін.

Эндометрийді стимуляциялаудың алдын алу үшін эстриолдың тәуліктік дозасы тәулігіне 1 суппозиторийден (0,5 мг эстриол) аспауы тиіс. Бұл ең жоғары дозаны 4 аптадан артық қолдануға болмайды. Бір эпидемиологиялық зерттеуде эстриолды төмен дозаларда ұзақ уақыт пероральді қабылдау эндометрий обырының даму қаупін арттыруы мүмкін екендігі анықталды. Емдеу ұзақтығы ұлғайған сайын қауіп артады және препаратты тоқтатқаннан кейін 1 жыл ішінде жойылады. Негізінен аз инвазиялық және жоғары дифференциалған ісіктер туындау қаупі артады.

Келесі қауіптер ОБГЕ жүйелі әсерімен байланысты және аз дәрежеде жүйелік әсер ету деңгейі постменопауза кезіндегі қалыпты шекте болатын қынапқа қолдануға арналған құрамында эстрогендер бар дәрілік препараттарға қатысты. Әйтсе де, бұл дәрілік түрімен ұзақ немесе көп рет қолданған жағдайда оларды ескеру қажет.

Сүт безі обыры

Алынған деректер анамнезінде сүт безінің обыры болмаған әйелдерде Эстринорм қолдану сүт безінің обыры даму қаупін жоғарылатпайды деп болжайды. Қазіргі уақытта анамнезінде сүт безінің обыры бар әйелдерде Эстринорм қолданудың қауіпті-қауіпсіздігі белгісіз.

ОБГЕ, әсіресе эстрогенмен және прогестагендермен біріктірілген ем, маммографиялық бейнесінің тығыздығы артуына әкеледі, бұл сүт безі обырының радиологиялық анықталуын күрделендіруі мүмкін. Клиникалық зерттеулердің нәтижелері эстриолмен емделген пациенттерде маммографиялық тығыздықтың жоғарылау ықтималдығы басқа эстрогендер қабылдаған пациенттерге қарағанда төмен екенін көрсетеді.

Қынаптық суппозиторийлер түріндегі 0,5 мг дозадағы эстриолдың осындай қаупі бар екендігі туралы деректер жоқ. Бірнеше популяциядағы "жағдайды бақылау" зерттеулері басқа эстрогендерге қарағанда эстриолды қолданудың сүт безі обырының даму қаупімен байланысты емес екенін анықтады. Алайда, бұл нәтижелердің клиникалық салдары әзірге белгісіз. 

Сүт безінің қатерлі ісігінің туындау қаупі туралы пациент әйелге хабарлануы және ОБГЕ белгілі артықшылықтарымен салыстырылғаны маңызды.

Аналық бездер обыры

Аналық бездердің обыры сүт безінің обырына қарағанда елеулі түрде сирек дамиды.

Ауқымды мета-талдау нәтижесінде алынған эпидемиологиялық деректер жүйелі ОБГЕ тек эстрогенмен қабылдаған әйелдерде аналық бездер обырының даму қаупі аз ғана жоғары болатыны туралы айғақтайды. Бұл қауіп қолданудың 5 жылы ішінде білінеді және ем тоқтатылғаннан кейін уақыт өте келе азаяды.

Веналық тромбоэмболиясы (ВТЭ)

ОБГЕ ВТЭ (терең вена тромбозы немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы) даму қаупінің 1,3-3 есе артуымен байланысты. ВТЭ кеш мерзімдерге қарағанда, ОБГЕ қолданудың алғашқы жылында даму ықтималдығы жоғары.

Тромбофилиялық жағдайы расталған пациент әйелдерде ВТЭ қаупі жоғары, ал ОБГЕ оны қосымша арттыруы ықтимал. Осыған байланысты бұндай әйелдерде ОБГЕ жүргізуге болмайды. ВТЭ дамуының жалпыға белгілі қауіп факторлары эстроген қолдану, жастың егделігі, ауқымды хирургиялық араласымдар, ұзақ мерзімді иммобилизация, семіздік (ДСИ>30 кг/м2), жүктілік/босанудан кейінгі кезең, жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және обыр болып табылады. ВТЭ дамуына венаның варикоздық кеңеюінің болжамды рөліне қатысты біртекті пікір жоқ.

Кез келген хирургиялық араласудан кейін ВТЭ профилактикасын жүргізу қажет. Жоспарлы операциялық араласуға байланысты ұзақ мерзімді иммобилизация жағдайында ОБГЕ операциядан 4-6 апта бұрын уақытша тоқтатылуы керек және әйелдің денсаулығы толық қалпына келтірілгеннен кейін ғана қайта басталуы керек.

Анамнезінде ВТЭ жоқ, бірақ анамнезінде жас кезінде тромбозы болған жақын туыстары бар әйелдерге алдын ала оның барлық шектеулерін талдай отырып, скринингтік тексеру (скрининг тромбофилиялық бұзылулардың тек бір бөлігін ғана анықтауға мүмкіндік береді) жүргізу ұсынылады. Егер отбасы мүшелерінде тромбозға байланысты тұқым қуалайтын тромбофилиялық жағдай анықталса немесе "ауыр" ақау анықталса (мысалы, антитромбин, S протеині, С протеині немесе ауытқулардың жиынтығы), эстриолмен ОБГЕ қолдануға болмайды.

Антикоагулянттармен емді ұзақ қабылдап жүрген әйелдерде ОБГЕ қолданудың пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият талдауды қарастыру қажет етіледі.

ВТЭ дамыған жағдайда препаратпен емді дереу тоқтату керек. Әйел тромбоэмболиялық асқынулардың болжамды белгілері (мысалы, аяқтың ауыртатын ісінуі, кеудеде кенеттен пайда болған ауырсыну, ентігу) пайда болғанда дәрігерге дереу қаралу керектігі жөнінде хабардар болуы тиіс.

Жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА)

ОБГЕ тек эстрогендермен қабылдайтын әйелдерде гистерэктомиядан кейін ЖИА даму қаупінің жоғарылауын көрсететін деректер жоқ.

Ишемиялық инсульт

Тек эстрогендер қолданумен ОБГЕ ишемиялық инсульттің даму қаупі 1,5 есе артуымен байланысты. Салыстырмалы қауіп жастың ұлғаюымен немесе менопауза басталғаннан кейінгі өткен уақытпен өзгермейді. Алайда инсульттің дамуының бастапқы қаупі көп жағдайда жасқа байланысты болғандықтан, ОБГЕ аясында ишемиялық инсульттің жалпы қаупі жастың ұлғаюымен жоғарылайды.

Басқа жағдайлар

- Эстрогендер организмдегі сұйықтықтың іркілісін тудыруы мүмкін, сондықтан жүрек пен бүйрек функциясы бұзылған пациенттер дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс

- Гипертриглицеридемиясы бар әйелдер ОБГЕ кезінде дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс, өйткені панкреатиттің дамуына әкелетін қан плазмасындағы триглицеридтер концентрациясының айтарлықтай жоғарылауының сирек жағдайлары байқалған.

- Эстрогендер тироксин байланыстырушы глобулин (ТБГ) концентрациясын жоғарылатады, бұл йод ақуызына байланысты (ИАБ) концентрациясы, T4 концентрациясы (хроматография немесе радиоиммундық талдау деректері бойынша) немесе T3 концентрациясы (радиоиммундық талдау деректері бойынша) бойынша бағаланатын қалқанша безі гормонының айналымдағы жалпы мөлшерінің жоғарылауына әкеледі. T3 кешенін қармау деңгейі төмендейді, бұл ТТГ деңгейінің жоғарылауын көрсетеді. Бос T4 және T3 концентрациясы өзгермейді.

- Қан плазмасындағы басқа ақуыздарды байланыстырушылардың, мысалы, кортикостероидтарды байланыстыратын глобулин (КБГ), жыныстық гормондарды байланыстыратын глобулин (ЖГБГ) деңгейінің жоғарылауы мүмкін, бұл айналымдағы кортикостероидтар мен жыныстық гормондардың концентрациясының сәйкесінше жоғарылауына әкеледі. Бос және биологиялық белсенді гормондардың концентрациясы өзгеріссіз қалады. Қан плазмасындағы басқа ақуыздардың (ангиотензиноген (ренин субстраты), α1-антитрипсин, церулоплазминнің) деңгейі жоғарылауы мүмкін.

- ОБГЕ когнитивті функцияны жақсартпайды. 65 жастан кейін эстрогенмен ұзақ мерзімді біріктірілген емді немесе ОБГЕ ала бастаған әйелдерде деменцияның даму қаупінің жоғарылағаны туралы деректер бар.

- Эстриолды қолдану фолликул стимулияциялаушы гормонның және лютеиндеуші гормонның аздаған төменденуіне әкеледі. Эстриолдың эндокриндік жүйенің басқа зертханалық тест нәтижелеріне әсері белгісіз.

- Омбитасвир/паритапревир/ритонавирді/дасабувирді рибавиринмен немесе онсыз біріктірілімде қолданудың клиникалық зерттеулерінде аланинаминотрансфераза (АЛТ) белсенділігінің қалыптың жоғарғы шегіне (ҚЖШ) қатысты 5 еседен астам жоғарылауы құрамында этинилэстрадиол бар препараттарды қабылдаған пациент әйелдерде едәуір жиі байқалды. Құрамында эстрадиол, эстриол және конъюгацияланған эстрогендер сияқты этинилэстрадиолдан басқа эстрогендері бар препараттарды қабылдаған пациент әйелдерде АЛТ белсенділігінің жоғарылау деңгейі құрамында эстрогендері бар препараттарды қабылдамаған әйелдердегі деңгеймен бірдей болды. Алайда, басқа эстрогендерді қабылдаған әйелдердің саны шектеулі болғандықтан, бұл препараттарды омбитасвирмен /паритапревирмен /ритонавирмен /дасабувирмен бірге рибавиринмен немесе онсыз бірге үйлесімде қолданған кезде сақ болу керек.

- Сүт бездерінің тұрақты ширығуы немесе жатыр мойны шырышының шамадан тыс секрециясы артық дозаланудың белгілері болып табылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препаратты қолданудың қынаптық әдісіне және эстриолдың жүйелік сіңуінің ең аз болуына байланысты Эстринорм препаратының басқа препараттармен клиникалық маңызды өзара әрекеттесу ықтималдығы тым төмен, алайда жергілікті қолдануға арналған басқа қынаптық препараттармен өзара әрекеттесу ықтималдығын жоққа шығаруға болмайды.

Төменде көрсетілген өзара әрекеттесулер біріктірілген пероральді контрацептивті препараттарға қатысты сипатталған, бірақ Эстринорм препараты үшін де өзекті болуы мүмкін. Бауырдың микросомальді ферменттерінің индуктор-препараттарымен, атап айтқанда эпилепсияға қарсы препараттар (мысалы, фенобарбитал, фенитоин, карбамезапин), бактерияларға қарсы және вирусқа қарсы препараттар (мысалы, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц) сияқты Р450 цитохром изоферменттерімен бір мезгілде қолданғанда эстрогендердің (және прогестагендердің) метаболизмі ұлғаюы мүмкін. Ритонавир және нелфинавир метаболизмнің қуатты тежегіштері болса да, жыныс гормондарымен бір мезгілде қолданғанда индукциялайтын қасиетін көрсетеді. Құрамында шілтерлі шайқурай (Hypericum Perforatum) бар өсімдік препараттары да эстрогендердің метаболизмін күшейтуі мүмкін. Эстрогендердің (және прогестагендердің) жоғары метаболизмі олардың тиімділігінің азаюына және жатыр қан кетулері көрінісінің өзгерістеріне әкелуі мүмкін.

С гепатитін емдеуге арналған препараттарды бір мезгілде қолдану

Омбитасвир/паритапревир/ритонавирді/дасабувирді рибавиринмен немесе онсыз біріктірілімде қолданудың клиникалық зерттеулерінде аланинаминотрансфераза (АЛТ) белсенділігінің қалыптың жоғарғы шегіне (ҚЖШ) қатысты 5 еседен астам жоғарылауы құрамында этинилэстрадиол бар препараттарды қабылдаған пациент әйелдерде едәуір жиі байқалды. Құрамында эстрадиол, эстриол және конъюгацияланған эстрогендер сияқты этинилэстрадиолдан басқа эстрогендері бар препараттарды қабылдаған пациент әйелдерде АЛТ белсенділігінің жоғарылау деңгейі құрамында эстрогендері бар препараттарды қабылдамаған әйелдердегі деңгеймен бірдей болды. Алайда, басқа эстрогендерді қабылдаған әйелдердің саны шектеулі болғандықтан, бұл препараттарды

омбитасвирмен /паритапревирмен /ритонавирмен /дасабувирмен бірге рибавиринмен немесе онсыз бірге үйлесімде қолданған кезде сақ болу керек (4.5 бөлімді қараңыз). 

Спермицидтермен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Жергілікті қынаптық емдеу спермицидтерді қолданған кезде жергілікті контрацепцияның белсенділігін жоюының ықтималдығы бар.

Арнайы сақтандырулар

Фертильділік

Эстринорм постменопаузадағы әйелдерді ғана емдеуге арналған (физиологиялық немесе хирургиялық индукцияланған).

Жүктілік

Препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Эстринорм препаратымен емдеу кезінде жүктілік басталған жағдайда емдеуді дереу тоқтату қажет. Эстрогеннің ұрыққа кездейсоқ әсерінің салдарын бағалау үшін осы уақытқа дейін жүргізілген көптеген эпидемиологиялық зерттеулер нәтижесі тератогендік немесе фетоуыттық әсерлерінің болуын көрсетпейді.

Лактация кезеңі

Препаратты бала емізу кезінде қолдануға болмайды. Эстриол емшек сүтіне өтеді және оның өндірілуін азайтуы мүмкін.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Эстринорм жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін көлік құралдарын басқару немесе басқа қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысу қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Эстринорм құрамында тек эстроген болады, сондықтан оны жатыры интактілі (алынбаған) немесе анамнезінде гистерэктомиялы (жатыры алынған) әйелдерге тағайындауға болады.

Дозалау режимі

Ересектер және егде жастағы әйелдер

- Менопаузадан кейінгі кезеңде әйелдегі эстроген тапшылығына байланысты несеп-жыныс жолының төменгі бөлімдерінің шырышты қабығының атрофиясын емдеген кезде: алғашқы апта ішінде күніне 1 суппозиторий (4 аптадан асырмай), кейін демеуші дозаға (аптасына 2 рет 1 суппозиторийден асырмай) жеткенше симптом айқындығының азаю дәрежесіне қарай дозаны біртіндеп төмендетеді.

- Менопаузадан кейінгі кезеңде әйелде қынап арқылы хирургиялық араласу кезінде оларды операцияға дейін- және операциядан кейін емдеу үшін: операция алдында 2 апта бойы күніне 1 суппозиторийден; операциядан кейінгі 2 апта ішінде аптасына 2 рет 1 суппозиторийден.

- Жатыр мойнынан алынған жағындының түсініксіз нәтижелерінде диагноз қою үшін: келесі жағындыны алғанға дейін 1 апта бойы күнара 1 суппозиторийден.

ОБГЕ қабылдамаған немесе ОБГЕ үшін біріктірілген препаратты тұрақты қолдану режимінен ауыстырылған әйелдер препаратты қолдануды кез келген күні бастауына болады. ОБГЕ циклдік немесе үздіксіз бірізді режимінен ауысқан кезде Эстринорм препаратын қолдануды алдыңғы ОБГЕ циклі аяқталғаннан кейін бастау керек.

Енгізу жолы және тәсілі

Қынап ішіне.

Суппозиторийді (алдын ала пішінді қаптамасынан шығарып алып) кешке ұйықтар алдында шалқасынан жатқан күйде қынапқа терең енгізу керек.

Менопаузадан кейінгі кезеңде әйелдерде эстроген тапшылығының симптомдарын емдеу үшін ең қысқа уақыт ішінде ең аз тиімді дозаны қолдану қажет.

Аптасына 2 рет дозалау режимінде суппозиторий түріндегі препараттарда 0,5 мг дозада болатын эстриолдың жүйелік экспозициясының көрсеткіштері постменопаузалық кезең үшін қалыпты диапазонға жақын болып қалады. Прогестерон қосу ұсынылмайды.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Қынапқа енгізгенде Эстринорм препаратымен артық дозалану ықтималдығы аз.

Симптомдары (кездейсоқ ішке қабылдағанда): жүрек айнуы, құсу, «тоқтату» қан кетулері. 

Емі: спецификалық антидоты белгісіз. Қажет болған жағдайда симптоматикалық ем жүргізу керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер препараттың кезекті дозасын қабылдауды өткізіп алған жағдай болса, оны дереу қабылдау керек. Алайда егер бұл келесі дозаны қабылдайтын күні ғана анықталса, өткізіп алған дозаның орнын толтырмастан, препаратты әдеттегі сызба бойынша қолдануды жалғастыру керек. Екі дозаны бір күнде қолдануға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну жөнінде нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолданар алдында кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

Дәрілік препартты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Сүт безі обырының дамуы туралы ОБГЕ қолданбайтын әйелдерге қарағанда ОБГЕ қолданатын әйелдерде көбірек жиілікпен хабарланған. Бұл қауіптер Эстринормды қынапқа енгізуде аз дәрежеде білінеді.

Жиі емес

- су іркілісі

- сұйықтық іркілуі

- жүрек айнуы

- сүт бездерінің сезімталдығы

- сүт бездеріндігі жайсыздануы немесе ауыру

- постменопаузалық қан кету

- цервикальдық бөліністер

- енгізу орнындағы тітіркену және қышыну 

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- тұмауға ұқсас симптомдар

- аналық без обырының даму қаупі

- эндометрий обырының даму қаупі

- веналық тромбоэмболияның даму қаупі  

- миокард инфаркті және инсульт

- өт қабының ауруы

- тері және тері асты бұзылулары: хлоазма, мультиформалы эритема, түйінді эритема, геморрагиялық пурпура

- 65 жастан асқандардағы болуы мүмкін деменция.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды

қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір суппозиторийдің құрамында

белсенді зат - эстриол 0,5 мг,

қосымша зат: қатты май.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Цилиндр-конус пішінді, ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті суппозиторий.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 суппозиторийден полиэтиленмен ламинатталған поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25˚C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«ФАРМАПРИМ» ЖШҚ

Кринилор көш., 5, Порумбень а., Криулень ауд.,

Молдова Республикасы, MD-4829

телефон (+373 22) 28-18-45

факс (+373 22) 28-18-46

e-mail: safety@farmaprim.md

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ФАРМАПРИМ» ЖШҚ

Кринилор көш., 5, Порумбень а., Криулень ауд.,

Молдова Республикасы, MD-4829

телефон (+373 22) 28-18-45

факс (+373 22) 28-18-46

e-mail: safety@farmaprim.md

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік препараттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ФАРМАПРИМ СРЛ» ҚР-дағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Гоголь көш., 86, 528 кеңсе,

тел. 8-727-279-65-18

e-mail: tatiana.abdulkhairova@farmaprim.md